Un estudio comparativo de la neurotoxina botulínica tipo A en el tratamiento de las líneas de expresión glabelares de moderadas a graves

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 19 a 65 años
• Sujetos a los que se les asignó un grado de severidad de línea glabelar de 2 o más (moderado) en el ceño fruncido máximo evaluado por el investigador
• Sujetos que dan su consentimiento por escrito para participar voluntariamente en el estudio después de recibir y comprender una explicación detallada del estudio

Criterio de exclusión:

• Sujetos con enfermedades que pueden afectar la función neuromuscular, como miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora
• Sujetos con antecedentes de parálisis palpebral o ptosis
• Sujetos con asimetría facial significativa
• Individuos cuyas líneas glabelares no se pueden mejorar satisfactoriamente con métodos físicos ya que las líneas no se aplanan incluso con las manos.
• Sujetos que han recibido medicación que inhibe la función neuromuscular en las 4 semanas previas a la selección, como relajantes musculares, anticolinérgicos, benzodiazepinas y fármacos similares, benzamidas, antibióticos de tetraciclina, antibióticos de lincomicina y antibióticos aminoglucósidos
• Sujetos que toman anticoagulantes o agentes antiplaquetarios (se permite el uso de aspirina en dosis bajas (325 mg/día o menos) para prevenir la coagulación de la sangre)
• Sujetos que hayan recibido aspirina o AINE en los 7 días anteriores a la administración de la IP.
• Sujetos con anomalías cutáneas como infección en el lugar de la inyección, dermatopatía o cicatrices.
• Sujetos con antecedentes de tratamiento de la región glabelar (incluida la frente), como estiramiento facial, implantes permanentes o rellenos

• Sujetos que hayan recibido otros procedimientos que puedan afectar la evaluación de las líneas glabelares o de la frente durante los siguientes períodos:

  • Dentro de los 6 meses posteriores a la selección: cirugía plástica facial, como aumento de tejido, levantamiento de cejas o rejuvenecimiento dérmico.
  • Dentro de los 6 meses posteriores a la selección: inyección de rellenos dérmicos con ácido hialurónico como ingrediente principal.
  • Dentro de los 12 meses posteriores a la selección: inyección de rellenos dérmicos con ingredientes distintos al ácido hialurónico como ingrediente principal.
• Individuos que planean un procedimiento cosmético facial (rellenos de piel, fotorejuvenecimiento, peeling químico/mecánico, etc.) durante el período de estudio.
• Individuos que hayan recibido una preparación de toxina botulínica dentro de los 5 meses anteriores a la selección o aquellos que se espera que reciban una preparación de toxina botulínica para cualquier otro propósito que no sea la indicación de este estudio (líneas glabelares).
• Sujetos con antecedentes de consumo excesivo de alcohol o adicción a las drogas
• Individuos con un trastorno de ansiedad u otros trastornos psiquiátricos importantes (p. ej., depresión) que, en opinión del investigador, pueden afectar la participación en el estudio o la evaluación objetiva de los resultados de eficacia.
• Individuos que respondieron "sí" a cualquiera de las preguntas en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de la Universidad de Columbia (C-SSRS) con respecto a un caso en los últimos 12 meses en la evaluación
• Mujeres en edad fértil que no acepten practicar la anticoncepción utilizando métodos anticonceptivos médicamente permitidos durante el período de estudio (anticoncepción hormonal, DIU (dispositivo intrauterino) o SIU (sistema intrauterino), ligadura de trompas, doble protección (utilizando una combinación de preservativo masculino, preservativo femenino, capuchón cervical, diafragma anticonceptivo o esponja anticonceptiva)
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Sujetos que son alérgicos o sensibles a la IP o sus componentes
• Individuos con enfermedades concomitantes que los hagan inadecuados para participar en el estudio por parte del Investigador, como tumores malignos, inmunodeficiencia (inmune deficiencia), enfermedad renal, enfermedad hepática o enfermedad pulmonar
• Individuos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a participar en este estudio y hayan recibido un IP o dispositivo médico durante los estudios clínicos anteriores
• Individuos que no son elegibles para este estudio por cualquier motivo según el criterio del investigador