Сравнительное исследование ботулинического нейротоксина типа А при лечении умеренных и тяжелых морщин на бровях век

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 19 до 65 лет
• Субъекты, которым присвоена степень серьезности глабеллярной линии 2 или выше (умеренная) при максимальном нахмуривании бровей, оцениваемом исследователем.
• Субъекты, которые дают письменное согласие на добровольное участие в исследовании после получения и понимания подробного объяснения исследования

Критерий исключения:

• Субъекты с заболеваниями, которые могут повлиять на нервно-мышечную функцию, такими как миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз или моторная невропатия.
• Субъекты с историей паралича век или птоза
• Субъекты со значительной лицевой асимметрией
• Лица, чьи межбровные линии не могут быть удовлетворительно улучшены физическими методами, поскольку линии не выравниваются даже с помощью рук.
• Субъекты, которые получали лекарства, подавляющие нервно-мышечную функцию, в течение 4 недель до скрининга, такие как миорелаксанты, антихолинергические средства, бензодиазепины и аналогичные препараты, бензамиды, тетрациклиновые антибиотики, линкомициновые антибиотики и аминогликозидные антибиотики.
• Субъекты, принимающие антикоагулянты или антиагреганты (разрешено использование низких доз аспирина (325 мг/день или менее) для предотвращения свертывания крови)
• Субъекты, которые получали аспирин или НПВП в течение 7 дней до введения IP.
• Субъекты с аномалиями кожи, такими как инфекция в месте инъекции, дерматопатия или рубцы.
• Субъекты с историей лечения межбровной области (включая лоб), такого как подтяжка лица, постоянные имплантаты или наполнители.

• Субъекты, которые прошли другие процедуры, которые могут повлиять на оценку межбровных линий или линий лба в следующие периоды:

  • В течение 6 месяцев после скрининга: пластическая хирургия лица, такая как увеличение тканей, подтяжка бровей или шлифовка кожи.
  • В течение 6 месяцев после скрининга: инъекции дермальных филлеров с гиалуроновой кислотой в качестве основного ингредиента.
  • В течение 12 месяцев после скрининга: инъекции дермальных филлеров с ингредиентами, отличными от гиалуроновой кислоты, в качестве основного ингредиента.
• Лица, планирующие косметическую процедуру для лица (наполнители кожи, фотоомоложение, химический/механический пилинг и т. д.) в период исследования.
• Лица, которые получили препарат ботулотоксина в течение 5 месяцев до скрининга, или те, кто, как ожидается, получит препарат ботулотоксина для любой другой цели, кроме показаний для этого исследования (глабеллярные морщины).
• Субъекты с историей чрезмерного употребления алкоголя или наркомании
• Лица с тревожным расстройством или другими значительными психическими расстройствами (например, депрессией), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании или на объективную оценку результатов эффективности.
• Лица, ответившие «да» на любой из вопросов Шкалы оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) относительно случая в течение последних 12 месяцев во время скрининга.
• Субъекты женского пола детородного возраста, которые не согласны практиковать контрацепцию с использованием разрешенных с медицинской точки зрения методов контрацепции в течение периода исследования (гормональная контрацепция, ВМС (внутриматочная спираль) или ВМС (внутриматочная система), перевязка маточных труб, двойная защита (использование комбинации мужского презерватива, женский презерватив, цервикальный колпачок, противозачаточная диафрагма или противозачаточная губка)
• Беременные или кормящие женщины
• Субъекты с аллергией или чувствительностью к IP или его компонентам
• Лица с сопутствующими заболеваниями, которые делают их непригодными для участия в исследовании исследователя, такими как злокачественные опухоли, иммунодефицит (иммунодефицит), заболевания почек, заболевания печени или заболевания легких.
• Лица, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до участия в этом исследовании и получили IP или медицинское устройство в ходе предыдущих клинических исследований.
• Лица, которые не имеют права на участие в этом исследовании по любой причине по усмотрению исследователя.