Eine vergleichende Studie zu Botulinum Neurotoxin Typ A bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
• Den Probanden wurde ein Glabellafalten-Schweregrad von 2 oder höher (mäßig) bei maximalem Stirnrunzeln, bewertet durch den Prüfarzt, zugewiesen
• Probanden, die eine schriftliche Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie erteilen, nachdem sie eine ausführliche Erklärung der Studie erhalten und verstanden haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Krankheiten, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen können, wie Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose oder motorische Neuropathie
• Probanden mit der Vorgeschichte von Augenlidlähmung oder Ptosis
• Personen mit erheblicher Gesichtsasymmetrie
• Personen, deren Glabellafalten mit physikalischen Methoden nicht zufriedenstellend verbessert werden können, da die Falten auch mit den Händen nicht abgeflacht werden
• Probanden, die innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening Medikamente erhalten haben, die die neuromuskuläre Funktion hemmen, wie Muskelrelaxantien, Anticholinergika, Benzodiazepine und ähnliche Medikamente, Benzamide, Tetracyclin-Antibiotika, Lincomycin-Antibiotika und Aminoglykosid-Antibiotika
• Personen, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen (die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin (325 mg/Tag oder weniger) zur Verhinderung der Blutgerinnung ist erlaubt)
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des IP Aspirin oder NSAIDs erhalten haben.
• Patienten mit Hautanomalien wie Infektionen an der Injektionsstelle, Dermatopathie oder Narben.
• Patienten, bei denen in der Vorgeschichte die Glabellaregion (einschließlich der Stirn) behandelt wurde, z. B. Facelifting, dauerhafte Implantate oder Füllstoffe

• Probanden, die andere Verfahren erhalten haben, die die Beurteilung der Glabella- oder Stirnfalten während der folgenden Zeiträume beeinflussen können:

  • Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening: plastische Gesichtschirurgie wie Gewebevergrößerung, Brauenlift oder Hauterneuerung.
  • Innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening: Injektion von Hautfüllern mit Hyaluronsäure als Hauptbestandteil.
  • Innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening: Injektion von Hautfüllern mit anderen Inhaltsstoffen als Hyaluronsäure als Hauptbestandteil.
• Personen, die während des Studienzeitraums ein kosmetisches Gesichtsverfahren (Hautfüller, Photorejuvenation, chemisches/mechanisches Peeling usw.) planen.
• Personen, die innerhalb von 5 Monaten vor dem Screening ein Botulinumtoxin-Präparat erhalten haben, oder Personen, die voraussichtlich ein Botulinumtoxin-Präparat für einen anderen Zweck als die Indikation dieser Studie (Glabellafalten) erhalten werden.
• Probanden mit der Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenabhängigkeit
• Personen mit einer Angststörung oder anderen signifikanten psychiatrischen Störungen (z. B. Depression), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die objektive Bewertung der Wirksamkeitsergebnisse beeinflussen können
• Personen, die innerhalb der letzten 12 Monate beim Screening eine der Fragen auf der Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) der Columbia University mit „Ja“ beantwortet haben
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht einverstanden sind, während des Studienzeitraums mit medizinisch zugelassenen Verhütungsmethoden zu verhüten (hormonelle Kontrazeption, IUP (Intrauterinpessar) oder IUS (Intrauterinsystem), Tubenligatur, dualer Schutz (mit einer Kombination aus Kondom für Männer, Frauenkondom, Portiokappe, Verhütungsdiaphragma oder Verhütungsschwamm)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Personen, die allergisch oder empfindlich auf das IP oder seine Komponenten reagieren
• Personen mit Begleiterkrankungen, die sie für die Teilnahme an der Studie durch den Prüfarzt ungeeignet machen, wie z. B. bösartige Tumore, Immunschwäche (Immunschwäche), Nierenerkrankung, Lebererkrankung oder Lungenerkrankung
• Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und während der vorherigen klinischen Studien ein geistiges Eigentum oder ein medizinisches Gerät erhalten haben
• Personen, die nach Ermessen des Ermittlers aus irgendeinem Grund nicht für diese Studie in Frage kommen