En jämförande studie av botulinumneurotoxin typ A vid behandling av måttliga till svåra rynkor

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 19 till 65 år
• Försökspersoner som tilldelats en svårighetsgrad av glabellar linje på 2 eller högre (måttlig) vid maximal rynkad panna bedömd av utredaren
• Försökspersoner som ger skriftligt samtycke till att frivilligt delta i studien efter att ha mottagit och förstått en detaljerad förklaring av studien

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med sjukdomar som kan påverka neuromuskulär funktion, såsom Myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller motorisk neuropati
• Försökspersoner med en historia av ögonlocksförlamning eller ptos
• Ämnen med betydande ansiktsasymmetri
• Individer vars glabellära linjer inte kan förbättras på ett tillfredsställande sätt med fysiska metoder eftersom linjer inte plattas till ens med händerna
• Försökspersoner som har fått medicin som hämmar neuromuskulär funktion inom de fyra veckorna före screening såsom muskelavslappnande medel, antikolinergika, bensodiazepiner och liknande läkemedel, bensamider, tetracyklinantibiotika, lincomycinantibiotika och aminoglykosidantibiotika
• Försökspersoner som tar antikoagulantia eller trombocythämmande medel (Användning av lågdos aspirin (325 mg/dag eller mindre) för att förhindra blodpropp är tillåten)
• Försökspersoner som har fått acetylsalicylsyra eller NSAID inom 7 dagar före administrering av IP.
• Patienter med hudavvikelser såsom infektion på injektionsstället, dermatopati eller ärr.
• Försökspersoner med en historia av behandling av glasögonområdet (inklusive pannan) såsom ansiktslyft, permanenta implantat eller fillers

• Försökspersoner som har genomgått andra ingrepp som kan påverka bedömningen av glabellar eller pannlinjer under följande perioder:

  • Inom 6 månader efter screening: plastikkirurgi i ansiktet såsom vävnadsförstoring, lyft av ögonbryn eller återuppbyggnad av huden.
  • Inom 6 månader efter screening: injektion av hudfyllmedel med hyaluronsyra som huvudingrediens.
  • Inom 12 månader efter screening: injektion av hudfyllmedel med andra ingredienser än hyaluronsyra som huvudingrediens.
• Individer som planerar en kosmetisk ansiktsbehandling (hudfyllmedel, fotoföryngring, kemisk/mekanisk peeling etc.) under studieperioden.
• Individer som har fått ett botulinumtoxinpreparat inom 5 månader före screening eller de som förväntas få ett botulinumtoxinpreparat för något annat ändamål än indikationen i denna studie (glabellära linjer).
• Ämnen med en historia av överdriven alkoholkonsumtion eller drogberoende
• Individer med ett ångestsyndrom eller andra betydande psykiatriska störningar (t.ex. depression), som enligt utredarens uppfattning kan påverka studiedeltagandet eller objektiv bedömning av effektutfall
• Individer som svarat "ja" på någon av frågorna på Columbia University Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) angående ett fall under de senaste 12 månaderna vid screeningen
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som inte går med på att utöva preventivmedel med medicinskt tillåtna preventivmedel under studieperioden (hormonell preventivmedel, spiral (intrauterin enhet) eller spiral (intrauterint system), tubal ligering, dubbelt skydd (med en kombination av manlig kondom, kvinnlig kondom, cervikal mössa, preventivmedelsmembran eller preventivsvamp)
• Gravida eller ammande kvinnor
• Försökspersoner som är allergiska eller känsliga mot IP eller dess komponenter
• Individer med samtidiga sjukdomar som gör dem olämpliga för att delta i studien av utredaren, såsom maligna tumörer, immunbrist (immunbrist), njursjukdom, leversjukdom eller lungsjukdom
• Individer som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader innan de deltog i denna studie och som har fått en IP eller medicinteknisk produkt under de tidigare kliniska studierna
• Individer som inte är berättigade till denna studie av någon anledning enligt utredarens bedömning