Srovnávací studie botulotoxinu typu A při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 19 do 65 let
• Subjektům byl přiřazen stupeň závažnosti glabelárních linií 2 nebo vyšší (střední) při maximálním zamračení hodnoceném zkoušejícím
• Subjekty, které poskytnou písemný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii poté, co obdrží a porozumí podrobnému vysvětlení studie

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s nemocemi, které mohou ovlivnit neuromuskulární funkci, jako je Myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie
• Subjekty s anamnézou paralýzy očních víček nebo ptózy
• Subjekty s výraznou asymetrií obličeje
• Jedinci, jejichž glabelární linie nelze uspokojivě zlepšit fyzikálními metodami, protože linie nejsou zploštělé ani pomocí rukou
• Jedinci, kteří dostávali léky, které inhibují neuromuskulární funkci během 4 týdnů před screeningem, jako jsou svalová relaxancia, anticholinergika, benzodiazepiny a podobná léčiva, benzamidy, tetracyklinová antibiotika, linkomycinová antibiotika a aminoglykosidová antibiotika
• Subjekty užívající antikoagulancia nebo antiagregancia (je povoleno použití nízkých dávek aspirinu (325 mg/den nebo méně) k prevenci srážení krve)
• Subjekty, které dostaly aspirin nebo NSAID během 7 dnů před podáním IP.
• Subjekty s kožními abnormalitami, jako je infekce v místě vpichu, dermatopatie nebo jizvy.
• Subjekty s anamnézou léčby glabelární oblasti (včetně čela), jako je lifting obličeje, permanentní implantáty nebo výplně

• Subjekty, které podstoupily jiné procedury, které mohou ovlivnit hodnocení glabelárních nebo čelových vrásek během následujících období:

  • Do 6 měsíců od screeningu: plastická chirurgie obličeje, jako je augmentace tkáně, lifting obočí nebo dermální resurfacing.
  • Do 6 měsíců od screeningu: injekce dermálních výplní s kyselinou hyaluronovou jako hlavní složkou.
  • Do 12 měsíců od screeningu: injekce dermálních výplní s jinými složkami než s kyselinou hyaluronovou jako hlavní složkou.
• Jedinci plánující kosmetickou proceduru obličeje (výplně pleti, fotoomlazení, chemický/mechanický peeling atd.) během období studia.
• Jedinci, kteří dostali přípravek botulotoxinu během 5 měsíců před screeningem nebo ti, u kterých se očekává, že budou dostávat přípravek botulotoxinu pro jakýkoli jiný účel, než je indikace této studie (glabelární linie).
• Subjekty s anamnézou nadměrné konzumace alkoholu nebo drogové závislosti
• Jedinci s úzkostnou poruchou nebo jinými významnými psychiatrickými poruchami (např. depresí), které podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit účast ve studii nebo objektivní hodnocení výsledků účinnosti
• Jednotlivci, kteří při screeningu odpověděli „ano“ na kteroukoli z otázek na Columbia University Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) týkající se případu během posledních 12 měsíců
• Subjekty ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním antikoncepce za použití lékařsky povolených antikoncepčních metod během sledovaného období (hormonální antikoncepce, IUD (nitroděložní tělísko) nebo IUS (nitroděložní systém), podvázání vejcovodů, duální ochrana (použití kombinace mužského kondomu, ženský kondom, cervikální čepice, antikoncepční membrána nebo antikoncepční houba)
• Těhotné nebo kojící ženy
• Subjekty, které jsou alergické nebo citlivé na IP nebo její složky
• Jedinci se souběžnými onemocněními, která je činí nevhodnými pro účast ve studii zkoušejícího, jako jsou zhoubné nádory, imunodeficience (imunitní deficit), onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo onemocnění plic
• Jednotlivci, kteří se během 3 měsíců před účastí v této studii zúčastnili jiných klinických studií a během předchozích klinických studií obdrželi IP nebo zdravotnický prostředek
• Jednotlivci, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii z jakéhokoli důvodu podle uvážení zkoušejícího