Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat az A típusú botulinum neurotoxinról a közepestől a súlyosig terjedő glabelláris ráncok kezelésében

2020. július 7. frissítette: ATGC Co., Ltd.

Fázis I/II randomizált, kettős vak, aktív kontrollált, egyközpontú klinikai vizsgálat az ATGC-110, egy intramuszkulárisan beadott Clostridium Botulinum neurotoxin A típusú neurotoxin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, közepestől súlyosig terjedő szemöldökráncokkal rendelkező felnőtt betegeknél

A vizsgált készítmény, az ATGC-110 hatékonyságát és biztonságosságát a Botox-szal összehasonlítva, összesen 12 hétig a beadást követően értékelték a szemöldökráncok kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 65 év közötti férfi és női alanyok
  • Az alanyok 2-es vagy nagyobb (közepes) glabelláris vonal súlyossági fokozatát a vizsgáló által értékelt maximális homlokráncolás mellett
  • Azok az alanyok, akik írásban hozzájárulnak a vizsgálatban való önkéntes részvételhez, miután megkapták és megértették a vizsgálat részletes magyarázatát

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek olyan betegségekben szenvednek, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris funkciót, például Myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy motoros neuropátia
  • Szemhéjbénulás vagy ptosis kórtörténetében szenvedő alanyok
  • Jelentős arcaszimmetriával rendelkező alanyok
  • Azok az egyének, akiknek glabelláris vonalait fizikai módszerekkel nem lehet kielégítően javítani, mivel a vonalak még kézzel sem laposodnak el
  • Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül neuromuszkuláris funkciót gátló gyógyszert kaptak, például izomrelaxánsokat, antikolinerg szereket, benzodiazepineket és hasonló gyógyszereket, benzamidokat, tetraciklin antibiotikumokat, linkomicin antibiotikumokat és aminoglikozid antibiotikumokat
  • Véralvadásgátlót vagy thrombocyta-aggregációt gátló szereket szedő alanyok (kis dózisú aszpirin (325 mg/nap vagy kevesebb) alkalmazása a véralvadás megelőzésére megengedett)
  • Azok az alanyok, akik aszpirint vagy NSAID-t kaptak az IP beadását megelőző 7 napon belül.
  • Bőrrendellenességben szenvedő személyek, például fertőzés az injekció beadásának helyén, dermatopátia vagy hegek.
  • Olyan alanyok, akik korábban már kezelték a glabelláris régiót (beleértve a homlokot is), például arcplasztika, állandó implantátumok vagy töltőanyagok

  • Azok az alanyok, akik olyan egyéb eljárásokon estek át, amelyek befolyásolhatják a glabelláris vagy a homlokvonalak értékelését a következő időszakokban:

    • A szűrést követő 6 hónapon belül: arcplasztikai műtétek, például szövetnagyobbítás, szemöldökfelhúzás vagy bőrfelújítás.
    • Szűrés után 6 hónapon belül: bőrtöltőanyagok injekciója, fő összetevőként hialuronsavval.
    • A szűrést követő 12 hónapon belül: bőrtöltőanyagok injekciója, amelyek fő összetevője a hialuronsavtól eltérő összetevő.
  • Arckozmetikai eljárást (bőrfeltöltés, fotorejuvenáció, kémiai/mechanikai peeling stb.) tervező személyek a vizsgálati időszakban.
  • Azok a személyek, akik a szűrést megelőző 5 hónapon belül botulinum toxin készítményt kaptak, vagy akik várhatóan botulinum toxin készítményt kapnak a jelen vizsgálat indikációitól eltérő célra (glabelláris vonalak).
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség szerepel
  • Szorongásos rendellenességben vagy más jelentős pszichiátriai rendellenességben (pl. depresszió) szenvedő egyének, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a hatékonysági eredmények objektív értékelését
  • Azok a személyek, akik a Columbia Egyetem öngyilkossági súlyossági osztályának (C-SSRS) valamelyik kérdésére igennel válaszoltak egy esettel kapcsolatban az elmúlt 12 hónapban a szűrés során
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás alkalmazásához orvosilag engedélyezett fogamzásgátló módszerekkel a vizsgálati időszakban (hormonális fogamzásgátlás, IUD (intrauterin eszköz) vagy IUS (intrauterin rendszer), petevezeték lekötés, kettős védelem (férfi óvszer kombinációja, női óvszer, nyaksapka, fogamzásgátló membrán vagy fogamzásgátló szivacs)
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan személyek, akik allergiásak vagy érzékenyek az IP-re vagy annak összetevőire
  • Olyan egyének, akik olyan kísérő betegségben szenvednek, amely alkalmatlanná teszik őket a vizsgálatban való részvételre, például rosszindulatú daganatok, immunhiány (immunhiány), vesebetegség, májbetegség vagy tüdőbetegség
  • Olyan személyek, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban a jelen vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül, és IP-t vagy orvosi eszközt kaptak a korábbi klinikai vizsgálatok során
  • Olyan személyek, akik a vizsgáló belátása szerint bármilyen okból nem jogosultak erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A típusú botulinum toxin (ATGC-110)
Drog: A típusú botulinum toxin
Összesen 20 E/0,5 ml-t kell intramuszkulárisan beadni a glabelláris régió öt pontjába, egyenként 4 E/0,1 ml-t
ACTIVE_COMPARATOR: A típusú botulinum toxin
Drog: A típusú botulinum toxin
Összesen 20 E/0,5 ml-t kell intramuszkulárisan beadni a glabelláris régió öt pontjába, egyenként 4 E/0,1 ml-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glabelláris vonal javulási aránya a maximális homlokránc mellett, a vizsgáló élő értékelése megerősítette
Időkeret: 0 és 4 héttel a beadás után
A vizsgáló értékelte a glabelláris vonal súlyosságának változásait a kiindulási állapottól az IP beadást követő 4 hétig.
0 és 4 héttel a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemöldökvonal javulási aránya maximális homlokránc mellett, amelyet a vizsgáló élő értékelése is megerősített
Időkeret: 0, 8, 12 héttel a beadás után
A vizsgáló értékelte a glabelláris vonal súlyosságának változásait a kiindulási állapothoz képest a maximális szemöldökráncolásnál 8 és 12 héttel az IP beadás után
0, 8, 12 héttel a beadás után
A glabelláris vonal javulási aránya nyugalmi állapotban, amelyet a vizsgáló élő értékelése igazolt
Időkeret: 0, 4, 8, 12 héttel a beadás után
A vizsgáló értékelte a glabelláris vonal nyugalmi súlyosságának változásait a kiindulási állapottól az IP beadást követő 4, 8 és 12 hétig
0, 4, 8, 12 héttel a beadás után
Az alany értékelése megerősítette a glabelláris vonal javulását nyugalomban
Időkeret: 0, 4, 8, 12 héttel a beadás után
Az alanyok értékelték a glabelláris vonal súlyosságának változásait nyugalomban a kiindulási állapottól az IP beadást követő 4, 8 és 12 hétig
0, 4, 8, 12 héttel a beadás után
A tantárgy elégedettségi aránya
Időkeret: 0, 4, 8, 12 héttel a beadás után
Az alanyok kitöltik az elégedettségi kérdőívet
0, 4, 8, 12 héttel a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ATGC Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBAP-PLN-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel