Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus botuliinineurotoksiinin tyypin A hoidossa keskivaikeiden ja vaikeiden glabellaarisen ryppyjen hoidossa

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: ATGC Co., Ltd.

Vaiheen I/II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus ATGC-110:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, joka on tyypin A Clostridium Botulinum -neurotoksiini, joka annetaan lihakseen, aikuispotilailla, joilla on keskivaikeat tai vaikeat silmäkarvalinjat

Tutkimustuotteen, ATGC-110, tehoa ja turvallisuutta arvioitiin verrattuna Botoxiin yhteensä 12 viikon ajan annon jälkeen glabellaaristen otsaryppyjen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19–65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Koehenkilöt, joille annettiin glabellar viivan vakavuusasteeksi 2 tai suurempi (kohtalainen) tutkijan arvioimalla maksimaalisella otsarypistyksellä
  • Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen saatuaan ja ymmärtäessään yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hermo-lihaksen toimintaan, kuten myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai motorinen neuropatia
  • Potilaat, joilla on ollut silmäluomen halvaus tai ptoosi
  • Kohteet, joilla on merkittävä kasvojen epäsymmetria
  • Yksilöt, joiden glabellaarisia linjoja ei voida tyydyttävästi parantaa fysikaalisilla menetelmillä, koska viivoja ei litistetä edes käsillä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet neuromuskulaarista toimintaa estäviä lääkkeitä neljän viikon aikana ennen seulontaa, kuten lihasrelaksantteja, antikolinergisiä lääkkeitä, bentsodiatsepiineja ja vastaavia lääkkeitä, bentsamideja, tetrasykliiniantibiootteja, linkomysiiniantibiootteja ja aminoglykosidiantibiootteja
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja tai verihiutaleiden estoaineita (pienen annoksen aspiriinin käyttö (325 mg/vrk tai vähemmän) veren hyytymisen estämiseksi on sallittua)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä 7 päivän sisällä ennen IP:n antamista.
  • Potilaat, joilla on ihopoikkeavuuksia, kuten infektio pistoskohdassa, dermatopatia tai arpia.
  • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu glabellaarisia alueita (mukaan lukien otsa), kuten kasvojen kohotus, pysyvät implantit tai täyteaineet

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa glabellar- tai otsalinjojen arviointiin seuraavien ajanjaksojen aikana:

    • Kuuden kuukauden sisällä seulonnasta: kasvojen plastiikkakirurgia, kuten kudosten suurentaminen, kulmakarvojen kohotus tai ihon pinnoitus.
    • 6 kuukauden sisällä seulonnasta: ihon täyteaineiden ruiskutus, jonka pääainesosa on hyaluronihappo.
    • 12 kuukauden sisällä seulonnasta: ihon täyteaineiden injektio, jonka pääainesosana on muita ainesosia kuin hyaluronihappo.
  • Henkilöt, jotka suunnittelevat kasvojen kosmeettista toimenpidettä (ihontäyteaineet, fotorejuvenaatio, kemiallinen/mekaaninen kuorinta jne.) opintojakson aikana.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinivalmistetta 5 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai henkilöt, joiden odotetaan saavan botuliinitoksiinivalmistetta mihin tahansa muuhun tarkoitukseen kuin tämän tutkimuksen indikaatioon (glabellaariviivat).
  • Aiheet, joilla on ollut liiallista alkoholinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Henkilöt, joilla on ahdistuneisuushäiriö tai muut merkittävät psykiatriset häiriöt (esim. masennus), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tehokkuuden tulosten objektiiviseen arviointiin
  • Henkilöt, jotka vastasivat "kyllä" mihin tahansa Columbia Universityn itsemurhavakavuusluokitusasteikon (C-SSRS) kysymykseen koskien tapausta viimeisten 12 kuukauden aikana seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu harjoittamaan ehkäisyä lääketieteellisesti sallituilla ehkäisymenetelmillä tutkimusjakson aikana (hormonaalinen ehkäisy, IUD (kohdunsisäinen laite) tai IUS (kohdunsisäinen järjestelmä), munanjohtimien sidonta, kaksoissuojaus (miesten kondomin yhdistelmällä, naisten kondomi, kohdunkaulan korkki, ehkäisykalvo tai ehkäisysieni)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kohteet, jotka ovat allergisia tai herkkiä IP:lle tai sen komponenteille
  • Henkilöt, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tutkijan tutkimukseen, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, immuunipuutos (immuunipuutos), munuaissairaus, maksasairaus tai keuhkosairaus
  • Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat saaneet IP:n tai lääketieteellisen laitteen aikaisempien kliinisten tutkimusten aikana
  • Henkilöt, jotka eivät mistään syystä ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Botuliinitoksiini tyyppi A (ATGC-110)
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Yhteensä 20 U / 0,5 ml annetaan lihaksensisäisesti viiteen kohtaan glabellar-alueella, 4 U / 0,1 ml kutakin
ACTIVE_COMPARATOR: Botuliinitoksiini tyyppi A
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Yhteensä 20 U / 0,5 ml annetaan lihaksensisäisesti viiteen kohtaan glabellar-alueella, 4 U / 0,1 ml kutakin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glabellar-linjan paranemisaste maksimikulman rypistymisessä vahvistettu tutkijan live-arvioinnissa
Aikaikkuna: 0 ja 4 viikkoa annon jälkeen
Tutkija arvioi glabellaarisen viivan vakavuuden muutokset lähtötilanteesta 4 viikkoon IP-annon jälkeen.
0 ja 4 viikkoa annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glabellar-linjan paranemisaste maksimikulman rypistymisessä, joka vahvistettiin tutkijan live-arvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 8, 12 viikkoa annon jälkeen
Tutkija arvioi glabellaarisen viivan vakavuuden muutokset lähtötilanteesta 8 ja 12 viikkoon IP-annon jälkeen.
0, 8, 12 viikkoa annon jälkeen
Glabellar-linjan paranemisaste levossa vahvistettu tutkijan live-arvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa annon jälkeen
Tutkija arvioi glabellaarisen viivan vaikeusasteen muutokset levossa lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon IP-antamisen jälkeen
0, 4, 8, 12 viikkoa annon jälkeen
Glabellaarisen linjan paranemisaste levossa vahvistettiin koehenkilön arvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa annon jälkeen
Koehenkilöt arvioivat glabellaarisen viivan vaikeusasteen muutoksia levossa lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon IP-annon jälkeen
0, 4, 8, 12 viikkoa annon jälkeen
Aiheen tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12 viikkoa annon jälkeen
Koehenkilöt täyttävät tyytyväisyyskyselyn
0, 4, 8, 12 viikkoa annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ATGC Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBAP-PLN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa