敗血症性ショックの初期段階における平均動脈圧と腎抵抗指数の関係 (SEPSIR)
2026年3月5日 更新者：University Hospital, Angers
この研究では、敗血症性ショックの初期段階で平均動脈圧が上昇したとき（65 mmHgから85 mmHgに）、腎抵抗指数の改善が腎生存率の向上を予測するかどうかを評価しました。
調査の概要
詳細な説明
有識者団体（敗血症生存キャンペーンおよび ESICM）は現在、敗血症性ショックにおける平均動脈圧（MAP）目標を 65 mmHg とすることを推奨していますが、動脈性高血圧症の病歴を持つ患者では 85 mmHg まで上昇する可能性があります。
敗血症性ショックの初日に高い腎抵抗指数があった場合、5日目にはより頻繁に急性腎不全と関連していました。 MAP の増加中に腎抵抗指数が低下することも明らかになりました。
この試験の主な目的は、敗血症性ショック時の平均血圧上昇の試験中の抵抗指数の改善と腎機能の改善との関係を研究することです。
この介入的単施設試験では、MAP を 65 mmHg で 2 時間安定させた後、次に 85 mmHg で 2 時間安定させた後に腎抵抗指数を測定します。 この部分により、腎抵抗指数に「反応する」患者を定義することができます (MAP が増加した場合の腎抵抗指数の改善)。
次に、患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
- MAP目標を65 mmHgとする最初のグループ
- 2 番目のグループは MAP 目標を 85 mmHg に設定します。 腎抵抗指数に対する反応者の性格には層別化が行われます。
最後に、7日目に腎機能を評価します（血清クレアチニンの評価とKDIGO分類のステージの変更を伴います）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49100
- CHU Angers. Médecine Intensive Réanimation et médecine hyperbare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- アンジェの集中治療室に入院
- カテコールアミンの生成を必要とする動脈性低血圧
- 感染症の原因が何であれ、敗血症が証明されている、または敗血症の疑いがある場合。
- ノルエピネフリン用量 ⩾ 0.1μg/kg/分
- 平均動脈圧65 mmHgで2時間安定化後
除外基準:
- 既存の慢性腎不全（MDRDで糸球体濾過速度が60 mL/分未満）
- 孤立した腎臓（解剖学的または機能的）
- 腎動脈の統一性または両側性狭窄の病歴
- 治療を中止または制限する決定
- 腎代替療法の緊急適応がある患者（重度の高カリウム血症、pH <7.15の重度の代謝性アシドーシス、重度の低酸素血症を引き起こす体液過剰による急性肺水腫、血清尿素濃度 > 40 mmol/l、および72時間以上の乏尿/無尿）。
- 妊娠中、授乳中または産婦
- 司法または行政の決定によって自由を奪われた患者
- 精神科の強制治療を受けている患者
- 法的保護措置の対象となる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ターゲット層が低い
平均動脈圧（MAP）の目標は65〜70 mmHgです。 各グループ内で MAP の目的 (カテコールアミンの増加および/または量の増加) を達成するために使用される治療手段は、推奨に従って臨床医の裁量に任されています。 |
65～70 mmHgでの平均動脈圧の増加（カテコールアミンまたは血液量の拡大を伴う）。
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実験的：ハイターゲットグループ
平均動脈圧（MAP）の目標は 80 ～ 85 mmHg です。 各グループ内で MAP の目的 (カテコールアミンの増加および/または量の増加) を達成するために使用される治療手段は、推奨に従って臨床医の裁量に任されています。 |
80～85 mmHgでの平均動脈圧の増加（カテコールアミンまたは血液量の拡大を伴う）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KDIGOステージの変更
時間枠：包含および 7 日目
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平均動脈圧の低目標（65～70 mmHg）と高目標MAP（80～85 mmHg）のグループ間でのKDIGO分類段階（血清クレアチニンと利尿に基づいて推定）の修正
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包含および 7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎抵抗指数
時間枠：含まれ、2 時間の平均動脈圧が 85 mmHg で安定し、毎日 (1 日目から 7 日目まで)
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私たちは、敗血症性ショックの初期段階で MAP の目標を増加させたときの腎抵抗指数の変化を評価します。
併存疾患に応じて、敗血症性ショックの時間の関数として、血行動態データに応じて、投与された充填液の量とカテコールアミンの用量に応じて、腎抵抗指数の推移を評価します。
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含まれ、2 時間の平均動脈圧が 85 mmHg で安定し、毎日 (1 日目から 7 日目まで)
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すべての有害事象の収集
時間枠：1日目から7日目まで
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MAP 65 ～ 70 mmHg と 80 ～ 85 mmHg のターゲット間の副作用の違い。
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1日目から7日目まで
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水分の量 (単位 = L または L/日)
時間枠：1 日目から 7 日目までを含む
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1 日目から 7 日目までを含む
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カテコールアミンフリーデー
時間枠：1日目から7日目まで
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1日目から7日目まで
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追加の腎臓交換無料日
時間枠：毎日、1 日目から 7 日目、28 日目と 90 日目まで
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応答者の性格に応じた、80～85mmHgのグループと65～70mmHgのグループの間の腎代替療法の必要性の違い
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毎日、1 日目から 7 日目、28 日目と 90 日目まで
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集中治療室での支持療法（腎代替療法、人工呼吸器、体外膜型人工肺）を受けた日数
時間枠：1 日目から 7 日目、28 日目まで毎日収集します。
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支持療法（カテコールアミン、腎代替療法、人工呼吸器、体外膜型人工肺）の日数の定量化
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1 日目から 7 日目、28 日目まで毎日収集します。
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集中治療室の日数
時間枠：28日目と90日目の回収
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集中治療室の入院日数の定量化
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28日目と90日目の回収
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入院日数
時間枠：28日目と90日目の回収
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入院日数を数値化します。
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28日目と90日目の回収
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スワンガンツまたはPICCOカテーテルによって収集された血行動態データ
時間枠：1 日目から 7 日目まで、毎日 2 時間の摂取を含む
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1 日目から 7 日目まで、毎日 2 時間の摂取を含む
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腎毒性薬の量
時間枠：1 日目から 7 日目までの毎日を含みます。
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1 日目から 7 日目までの毎日を含みます。
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血清クレアチニン (単位 = μmol/L)
時間枠：1 日目から 7 日目までの毎日を含む
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1 日目から 7 日目までの毎日を含む
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利尿 (単位 = 1 日あたり mL)
時間枠：1日目から7日目まで毎日
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1日目から7日目まで毎日
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28日目の生存
時間枠：28日目の患者の状態（生死）
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28日目の患者の状態（生死）
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90日目の生存
時間枠：90日目の患者の状態（生死）
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90日目の患者の状態（生死）
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皮膚の再発時間の進化
時間枠：包含および2時間、1日目から7日目の間に毎日
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65 mmHgで2時間の安定化と85 mmHgで2時間の安定化の後、標準化された方法で右の人差し指に測定します。
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包含および2時間、1日目から7日目の間に毎日
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皮膚の再発時間の進化
時間枠：包含および2時間、1日目から7日目の間に毎日
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ランダム化グループに応じて標準化されたメソッドを指数施設に測定します。
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包含および2時間、1日目から7日目の間に毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre ASFAR, MD PHD、University Hospital, Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月6日
一次修了 (実際)
2024年10月29日
研究の完了 (実際)
2025年2月4日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 49RC19_0236
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて共有されます。
識別されたデータのみが共有されます。
調査中に収集されたデータは共有できます。
プロトコルは最初に共有されます。
他のドキュメントは、リクエストに応じて後日（例：CRFがアクセスするデータを選択できるようにするCRFなど）。
データの受信者は研究者になります。
このデータは、倫理委員会の有利な意見を含む規制当局の承認の取得を検証した後、要求者が提供するプロトコルに基づいて、調査調査員によって関連するとみなされる目的で利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、契約で指定された期間中、交渉されたデータ転送契約（データアクセス契約）に署名した後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、Secure Transfer（University Hospitalによって承認された共有プラットフォーム：BlueFilesまたはOodrive）によって利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。