Relatie tussen gemiddelde arteriële druk en renale resistieve index in de vroege fase van septische shock (SEPSIR)
5 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Deze studie evalueert of verbetering van de renale resistieve index wanneer de gemiddelde arteriële drukstijging (bij 65 mmHg tot 85 mmHg) in de vroege fase van septische shock voorspellend is voor een betere nieroverleving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geleerde verenigingen (survival sepsis campagne en ESICM) bevelen momenteel een gemiddelde arteriële druk (MAP) aan van 65 mmHg in septische shock met een mogelijke verhoging tot 85 mmHg bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van arteriële hypertensie.
Een hoge renale resistieve index op de eerste dag van septische shock ging vaker gepaard met acuut nierfalen op de 5e dag. Een afname van de renale weerstandsindex werd ook geobjectiveerd tijdens de toename van MAP.
Het hoofddoel van deze studie is het bestuderen van de relatie tussen de verbetering van de weerstandsindex tijdens een test van verhoging van de gemiddelde bloeddruk tijdens septische shock en de verbetering van de nierfunctie.
In deze interventionele monocentrische studie zullen we de renale weerstandsindex meten na stabilisatie van de MAP op 65 mmHg gedurende twee uur, daarna na 2 uur stabilisatie op 85 mmHg. In dit deel kunnen we de patiënten definiëren die "reageren" op de renale resistieve index (verbetering van de resistieve nierindex wanneer de MAP toeneemt).
Vervolgens worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen:
- eerste groep met een MAP-doel op 65 mmHg
- tweede groep met een MAP-doel op 85 mmHg. Er zal een stratificatie zijn op het karakter van de responder ten opzichte van de nierresistentie-index.
Ten slotte zullen we de nierfunctie beoordelen op de 7e dag (met de beoordeling van serumcreatinine en de verandering van stadium van de KDIGO-classificatie)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- CHU Angers. Médecine Intensive Réanimation et médecine hyperbare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
- Opgenomen op de intensive care van Angers met
- arteriële hypotensie die de vorming van catecholamines vereist
- In een context van bewezen of vermoede sepsis, ongeacht de oorzaak van deze infectie.
- dosis noradrenaline ⩾ 0,1 µg/kg/min
- Na 2 uur stabilisatie bij 65 mmHg gemiddelde arteriële druk
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaand chronisch nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min met MDRD)
- Eenzame nier (anatomisch of functioneel)
- Geschiedenis van verenigde of bilaterale stenose van de nierslagaders
- beslissing om de behandeling te stoppen of te beperken
- patiënt met een noodindicatie voor nierfunctievervangende therapie (ernstige hyperkaliëmie, ernstige metabole acidose met pH < 7,15, acuut longoedeem als gevolg van vochtophoping resulterend in ernstige hypoxemie, serumureumconcentratie > 40 mmol/l en oligurie/anurie > 72 uur)
- zwangere, zogende of barende vrouw
- patiënt van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
- patiënt met psychiatrische dwangzorg
- patiënt onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: lage doelgroep
doel van gemiddelde arteriële druk (MAP) bij 65-70 mmHg. De therapeutische middelen die worden gebruikt om de MAP-doelstellingen binnen elke groep te bereiken (toename van catecholamines en/of volumevergroting) worden overgelaten aan het oordeel van de clinicus, in overeenstemming met de aanbevelingen. |
toename van de gemiddelde arteriële druk bij 65-70 mmHg (met catecholamines of volemische expansie).
|
|
Experimenteel: hoge doelgroep
doel van gemiddelde arteriële druk (MAP) bij 80-85 mmHg. De therapeutische middelen die worden gebruikt om de MAP-doelstellingen binnen elke groep te bereiken (toename van catecholamines en/of volumevergroting) worden overgelaten aan het oordeel van de clinicus, in overeenstemming met de aanbevelingen. |
verhoging van de gemiddelde arteriële druk bij 80-85 mmHg (met catecholamines of volemische expansie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van het KDIGO-stadium
Tijdsspanne: Inclusie en dag 7
|
wijziging van het KDIGO-classificatiestadium (geschat op basis van serumcreatinine en diurese) tussen de groep met een laag doel van gemiddelde arteriële druk (65-70 mmHg) en een hoog doel-MAP (80-85 mmHg)
|
Inclusie en dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Renale resistieve index
Tijdsspanne: Inclusie en 2 uur gemiddelde arteriële druk gestabiliseerd op 85 mmHg en elke dag (dag 1 tot dag 7)
|
We zullen de evolutie van de renale weerstandsindex beoordelen tijdens een verhoging van het doelwit van MAP in de vroege fase van septische shock.
We zullen de evolutie van de renale weerstandsindex beoordelen volgens de comorbiditeiten, als functie van de tijd bij septische shock, volgens de hemodynamische gegevens, volgens de hoeveelheid toegediende vuloplossing en de doses catecholamine
|
Inclusie en 2 uur gemiddelde arteriële druk gestabiliseerd op 85 mmHg en elke dag (dag 1 tot dag 7)
|
|
Verzameling van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7
|
Verschil in bijwerkingen tussen doelwit bij 65-70 mmHg van MAP en 80-85 mmHg.
|
Dag 1 t/m dag 7
|
|
hoeveelheid vloeistoffen (eenheid = L of L/dag)
Tijdsspanne: Inclusie, dag 1 t/m dag 7
|
Inclusie, dag 1 t/m dag 7
|
|
|
catecholaminevrije dagen
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
|
dag 1 t/m dag 7
|
|
|
extra nierfunctievrije dagen
Tijdsspanne: Dagelijks tot dag 1 tot dag 7, op dag 28 en dag 90
|
Verschil in behoefte aan nierfunctievervangende therapie tussen de groep van 80-85 mmHg en de groep van 65-70 mmHg, afhankelijk van het karakter van de responder
|
Dagelijks tot dag 1 tot dag 7, op dag 28 en dag 90
|
|
Aantal dagen met ondersteunende zorg op de intensive care (niervervangende therapie, mechanische beademing, extracorporale membraanoxygenatie)
Tijdsspanne: Dagelijks ophalen tussen dag 1 en dag 7, op dag 28.
|
Kwantificering van het aantal dagen met ondersteunende zorg (catecholamine, nierfunctievervangende therapie, mechanische beademing, extracorporale membraanoxygenatie)
|
Dagelijks ophalen tussen dag 1 en dag 7, op dag 28.
|
|
Aantal dagen op de intensive care
Tijdsspanne: Ophalen op dag 28 en dag 90
|
Kwantificering van het aantal dagen opgenomen op de intensive care
|
Ophalen op dag 28 en dag 90
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ophalen op dag 28 en dag 90
|
Kwantificering van het aantal opgenomen dagen.
|
Ophalen op dag 28 en dag 90
|
|
hemodynamische gegevens verzameld door swan ganz of PICCO-katheter
Tijdsspanne: Inclusie en om 2 uur, dagelijks tussen dag 1 en dag 7
|
Inclusie en om 2 uur, dagelijks tussen dag 1 en dag 7
|
|
|
hoeveelheid nefrotoxische medicijnen
Tijdsspanne: Inclusie en dagelijks tussen dag 1 en dag 7.
|
Inclusie en dagelijks tussen dag 1 en dag 7.
|
|
|
serumcreatinine (eenheid = µmol/L)
Tijdsspanne: Inclusie en dagelijks tussen dag 1 en dag 7
|
Inclusie en dagelijks tussen dag 1 en dag 7
|
|
|
Diurese (eenheid = ml per dag)
Tijdsspanne: Dagelijks tussen dag 1 en dag 7
|
Dagelijks tussen dag 1 en dag 7
|
|
|
Overleven op dag 28
Tijdsspanne: patiëntstatus (levend of dood) op dag 28
|
patiëntstatus (levend of dood) op dag 28
|
|
|
Overleven op dag 90
Tijdsspanne: patiëntstatus (levend of dood) op dag 90
|
patiëntstatus (levend of dood) op dag 90
|
|
|
Skin Recoloration Time Evolution
Tijdsspanne: Inclusie en op 2 uur, dagelijks tussen dag 1 en dag 7
|
Meting op de rechter wijsvinger door een gestandaardiseerde methode na 2 uur stabilisatie bij 65 mmHg en na 2 uur stabilisatie bij 85 mmHg.
|
Inclusie en op 2 uur, dagelijks tussen dag 1 en dag 7
|
|
Skin Recoloration Time Evolution
Tijdsspanne: Inclusie en op 2 uur, dagelijks tussen dag 1 en dag 7
|
Meting op de rechter wijsvinger een gestandaardiseerde methode, afhankelijk van de randomisatiegroep.
|
Inclusie en op 2 uur, dagelijks tussen dag 1 en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre ASFAR, MD PHD, University Hospital, Angers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC19_0236
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op een redelijk verzoek gedeeld.
Alleen niet-geïdentificeerde gegevens worden gedeeld.
Alle gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, kunnen worden gedeeld.
Het protocol zal in eerste instantie worden gedeeld.
Andere documenten kunnen op een later tijdstip op verzoek worden gedeeld (bijv. De CRF om een medewerker toe te staan de gegevens te selecteren die ze willen openen).
De ontvangers van de gegevens zijn onderzoekers.
De gegevens zullen beschikbaar zijn voor elk doel dat relevant wordt geacht door de onderzoeker, op basis van een protocol dat door de aanvrager wordt verstrekt, na verificatie van het verkrijgen van goedkeuringen van de regelgeving, inclusief de gunstige mening van een ethische commissie.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen worden gedeeld na het ondertekenen van een onderhandelde gegevensoverdrachtovereenkomst (data -toegangsovereenkomst), voor de in de overeenkomst gespecificeerde duur.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens worden beschikbaar gesteld via Secure Transfer (het delen van het delen van het Universitair Ziekenhuis: Bluefiles of Oodrive).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .