Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskimääräisen valtimopaineen ja munuaisresistanssiindeksin välinen suhde septisen shokin alkuvaiheessa (SEPSIR)

sunnuntai 30. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Angers
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, ennustaako munuaisten resistiivisen indeksin paraneminen, kun keskimääräinen valtimopaine kohoaa (65 mmHg - 85 mmHg) septisen sokin varhaisessa vaiheessa, parempaa munuaisten eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oppineet yhteiskunnat (selviytymissepsiskampanja ja ESICM) suosittelevat tällä hetkellä keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) 65 mmHg:n tavoitetta septisessä shokissa, mikä saattaa nostaa 85 mmHg:iin potilailla, joilla on ollut valtimoverenpainetauti.

Korkea munuaisresistiivinen indeksi ensimmäisenä septisen sokin päivänä liittyi akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan useammin viidentenä päivänä. Munuaisresistenssiindeksin lasku havaittiin myös MAP:n nousun aikana.

Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia suhdetta resistenssiindeksin paranemisen keskimääräisen verenpaineen nousutestin aikana septisen shokin aikana ja munuaisten toiminnan paranemisen välillä.

Tässä interventiokeskeisessä tutkimuksessa mittaamme munuaisten resistiivistä indeksiä sen jälkeen, kun MAP on stabiloitunut arvoon 65 mmHg kahden tunnin ajan ja sitten 2 tunnin stabiloitumisen jälkeen 85 mmHg:ssa. Tämän osan avulla voimme määritellä potilaat, jotka "vastavat" munuaisten resistiiviseen indeksiin (resitiivisen munuaisindeksin paraneminen MAP:n kasvaessa).

Sitten potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:

  • ensimmäinen ryhmä, jonka MAP-tavoite oli 65 mmHg
  • toinen ryhmä, jonka MAP-tavoite oli 85 mmHg. Munuaisresistenssiindeksiin vastaajaluonne jakaantuu.

Lopuksi arvioimme munuaisten toiminnan 7. päivänä (seerumin kreatiniinin arvioinnin ja KDIGO-luokituksen vaiheen muutoksen kanssa)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49100
        • Rekrytointi
        • CHU Angers. Médecine Intensive Réanimation et médecine hyperbare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre ASFAR, MD PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
  • Päästettiin Angersin teho-osastolle
  • valtimon hypotensio, joka vaatii katekoliamiinien muodostusta
  • Todetun tai epäillyn sepsiksen yhteydessä, oli tämän infektion syy mikä tahansa.
  • norepinefriinin annos ⩾ 0,1µg/kg/min
  • 2 tunnin stabiloitumisen jälkeen 65 mmHg:n keskimääräisessä valtimopaineessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min MDRD:n kanssa)
  • Yksinäinen munuainen (anatominen tai toiminnallinen)
  • Aiempi munuaisvaltimoiden yhtenäinen tai molemminpuolinen ahtauma
  • päätös lopettaa tai rajoittaa hoitoa
  • potilas, jolla on kiireellinen munuaiskorvaushoidon indikaatio (vaikea hyperkalemia, vaikea metabolinen asidoosi pH < 7,15, akuutti keuhkoödeema nesteylimäärästä, mikä johtaa vakavaan hypoksemiaan, seerumin ureapitoisuus > 40 mmol/l ja oliguria/anuria > 72 tuntia).
  • raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
  • potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä
  • psykiatrisessa pakollisessa hoidossa oleva potilas
  • potilas, jolle sovelletaan oikeudellisia suojatoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: matala kohderyhmä

keskimääräisen valtimopaineen (MAP) tavoite on 65-70 mmHg.

Hoitokeinot, joita käytetään MAP-tavoitteiden saavuttamiseen kussakin ryhmässä (katekoliamiinien lisäys ja/tai tilavuuden kasvu), jätetään kliinikon harkinnan mukaan suositusten mukaisesti.
Laite: keskimääräisen valtimopaineen nousu 65-70 mmHg:ssä.
keskimääräisen valtimopaineen nousu 65-70 mmHg:ssä (katekoliamiinien tai voleemisen laajenemisen yhteydessä).
Kokeellinen: korkea kohderyhmä

keskimääräisen valtimopaineen (MAP) tavoite on 80-85 mmHg.

Hoitokeinot, joita käytetään MAP-tavoitteiden saavuttamiseen kussakin ryhmässä (katekoliamiinien lisäys ja/tai tilavuuden kasvu), jätetään kliinikon harkinnan mukaan suositusten mukaisesti.
Laite: keskimääräisen valtimopaineen nousu 80-85 mmHg:ssä.
keskimääräisen valtimopaineen nousu 80-85 mmHg:ssä (katekoliamiinien tai voleemisen laajenemisen yhteydessä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KDIGO-vaiheen muutokset
Aikaikkuna: Osallistuminen ja päivä 7
KDIGO-luokitteluvaiheen muutos (arvioitu seerumin kreatiniinin ja diureesin perusteella) ryhmän välillä, jonka keskimääräinen valtimopaine on matala (65-70 mmHg) ja korkea tavoite MAP (80-85 mmHg)
Osallistuminen ja päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten resistiivinen indeksi
Aikaikkuna: Inkluusio ja 2 tunnin keskimääräinen valtimopaine vakiintui arvoon 85 mmHg ja joka päivä (päivä 1 - 7)
Arvioimme munuaisten resistiivisen indeksin kehitystä MAP:n kohteen noustessa septisen shokin varhaisessa vaiheessa. Arvioimme munuaisten resistiivisen indeksin kehitystä liitännäissairauksien, septisen shokin ajan funktiona, hemodynaamisten tietojen mukaan, annetun täyteliuoksen määrän ja katekoliamiiniannosten mukaan.
Inkluusio ja 2 tunnin keskimääräinen valtimopaine vakiintui arvoon 85 mmHg ja joka päivä (päivä 1 - 7)
Kaikkien haittatapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 7
Sivuvaikutusten ero MAP:n 65-70 mmHg:n ja 80-85 mmHg:n välillä.
Päivä 1 - päivä 7
nesteiden määrä (yksikkö = L tai L/vrk)
Aikaikkuna: Osallistuminen, päivä 1–7
Osallistuminen, päivä 1–7
katekoliamiinivapaita päiviä
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 7
päivä 1 - päivä 7
ylimääräisiä munuaisten korvausvapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä 1 päivään 7, päivänä 28 ja päivänä 90
Ero munuaiskorvaushoidon tarpeessa ryhmän 80-85mmHg ja ryhmän välillä 65-70 mmHg, riippuen vasteen luonteesta
Päivittäin päivästä 1 päivään 7, päivänä 28 ja päivänä 90
Päivien lukumäärä tukihoidolla tehohoidossa (munuaiskorvaushoito, koneellinen ventilaatio, kehonulkoinen kalvohapetus)
Aikaikkuna: Keräys päivittäin päivän 1 ja 7 välisenä aikana, päivänä 28.
Tukihoidon päivien lukumäärän määrittäminen (katekoliamiini, munuaiskorvaushoito, koneellinen ventilaatio, kehonulkoinen kalvohapetus)
Keräys päivittäin päivän 1 ja 7 välisenä aikana, päivänä 28.
Päivämäärä tehohoidossa
Aikaikkuna: Keräys päivänä 28 ja päivänä 90
Tehohoidon osastolla sairaalahoidossa olevien päivien määrä
Keräys päivänä 28 ja päivänä 90
Päivämäärä sairaalassa
Aikaikkuna: Keräys päivänä 28 ja päivänä 90
Sairaalahoitopäivien määrä.
Keräys päivänä 28 ja päivänä 90
swan ganzilla tai PICCO-katetrilla kerätyt hemodynaamiset tiedot
Aikaikkuna: Inkluusio ja 2 tunnin kuluttua päivittäin päivän 1 ja 7 välillä
Inkluusio ja 2 tunnin kuluttua päivittäin päivän 1 ja 7 välillä
nefrotoksisten lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Mukana ja päivittäin päivän 1 ja 7 välillä.
Mukana ja päivittäin päivän 1 ja 7 välillä.
seerumin kreatiniini (yksikkö = µmol/l)
Aikaikkuna: Mukana ja päivittäin päivän 1 ja 7 välillä
Mukana ja päivittäin päivän 1 ja 7 välillä
Diureesi (yksikkö = ml päivässä)
Aikaikkuna: Päivittäin päivän 1 ja 7 välillä
Päivittäin päivän 1 ja 7 välillä
Selviytyminen päivänä 28
Aikaikkuna: potilaan tila (elävä tai kuollut) päivänä 28
potilaan tila (elävä tai kuollut) päivänä 28
Selviytyminen päivänä 90
Aikaikkuna: potilaan tila (elävä tai kuollut) päivänä 90
potilaan tila (elävä tai kuollut) päivänä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre ASFAR, MD PHD, University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49RC19_0236

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa