感染性休克早期平均动脉压与肾阻力指数的关系 (SEPSIR)
2026年3月5日 更新者：University Hospital, Angers
本研究评估了感染性休克早期平均动脉压升高（65 mmHg 至 85 mmHg）时肾阻力指数的改善是否预示着更好的肾脏存活率。
研究概览
详细说明
学术协会（脓毒症生存运动和 ESICM）目前建议脓毒症患者的平均动脉压 (MAP) 目标为 65 mmHg，有动脉高血压病史的患者可能增加至 85 mmHg。
感染性休克第一天的高肾阻力指数与第 5 天的急性肾功能衰竭相关性更高。 在 MAP 增加期间，肾阻力指数的降低也被客观化。
该试验的主要目的是研究感染性休克期间平均血压升高试验中阻力指数的改善与肾功能改善之间的关系
在此介入性单中心试验中，我们将测量 MAP 在 65 mmHg 稳定两个小时后的肾阻力指数，然后在 85 mmHg 稳定 2 小时后测量。 这部分允许我们定义患者对肾阻力指数“有反应”（当 MAP 增加时肾阻力指数的改善）。
然后，患者将被随机分为两组：
- 第一组 MAP 目标为 65 mmHg
- 第二组 MAP 目标为 85 mmHg。 将对肾阻力指数的反应者特征进行分层。
最后，我们将在第 7 天评估肾功能（同时评估血清肌酐和 KDIGO 分级的阶段变化）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49100
- CHU Angers. Médecine Intensive Réanimation et médecine hyperbare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥ 18 岁）
- 住进了昂热的重症监护病房
- 需要建立儿茶酚胺的动脉低血压
- 在证实或疑似败血症的情况下，无论这种感染的原因是什么。
- 去甲肾上腺素剂量 0.1µg/kg/min
- 平均动脉压稳定在 65 mmHg 2 小时后
排除标准：
- 预先存在的慢性肾功能衰竭（肾小球滤过率 < 60 mL/min 且患有 MDRD）
- 孤立肾（解剖学或功能性）
- 肾动脉联合或双侧狭窄病史
- 停止或限制治疗的决定
- 有肾脏替代治疗紧急指征的患者（严重高钾血症、pH <7.15 的严重代谢性酸中毒、液体超负荷导致的急性肺水肿导致严重低氧血症、血清尿素浓度 > 40 mmol/l 和少尿/无尿 > 72 小时）
- 怀孕、哺乳或分娩的妇女
- 被司法或行政决定剥夺自由的病人
- 精神病强制护理患者
- 受法律保护措施的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低目标群体
平均动脉压 (MAP) 目标为 65-70 mmHg。 根据建议，用于在每组内获得 MAP 目标的治疗方法（儿茶酚胺的增加和/或体积扩张）由临床医生自行决定。 |
平均动脉压增加 65-70 mmHg（使用儿茶酚胺或血容量扩张）。
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实验性的：高目标群体
平均动脉压 (MAP) 目标为 80-85 mmHg。 根据建议，用于在每组内获得 MAP 目标的治疗方法（儿茶酚胺的增加和/或体积扩张）由临床医生自行决定。 |
平均动脉压增加 80-85 mmHg（使用儿茶酚胺或血容量扩张）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KDIGO阶段的变化
大体时间：纳入和第 7 天
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平均动脉压低目标值 (65-70 mmHg) 和高目标 MAP (80-85 mmHg) 组之间的 KDIGO 分类阶段（根据血清肌酐和利尿情况估计）的修改
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纳入和第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾阻力指数
大体时间：纳入，2 小时平均动脉压稳定在 85 mmHg，并且每天（第 1 天到第 7 天）
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我们将评估感染性休克早期 MAP 目标增加期间肾阻力指数的演变。
我们将根据合并症评估肾阻力指数的演变，作为感染性休克时间的函数，根据血流动力学数据，根据灌注液的给药量和儿茶酚胺剂量
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纳入，2 小时平均动脉压稳定在 85 mmHg，并且每天（第 1 天到第 7 天）
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收集所有不良事件
大体时间：第 1 天到第 7 天
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MAP 65-70 mmHg 和 80-85 mmHg 目标之间副作用的差异。
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第 1 天到第 7 天
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液体量（单位 = L 或 L/天）
大体时间：纳入，第 1 天至第 7 天
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纳入，第 1 天至第 7 天
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无儿茶酚胺日
大体时间：第 1 天到第 7 天
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第 1 天到第 7 天
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额外的肾脏置换免费天数
大体时间：每天到第 1 天到第 7 天，第 28 天和第 90 天
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80-85mmHg 组和 65-70mmHg 组之间肾脏替代治疗需求的差异，取决于反应者的特征
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每天到第 1 天到第 7 天，第 28 天和第 90 天
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在重症监护病房接受支持治疗的天数（肾脏替代治疗、机械通气、体外膜肺氧合）
大体时间：在第 1 天和第 7 天之间每天收集，在第 28 天收集。
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量化支持治疗天数（儿茶酚胺、肾脏替代疗法、机械通气、体外膜氧合）
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在第 1 天和第 7 天之间每天收集，在第 28 天收集。
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重症监护病房天数
大体时间：第 28 天和第 90 天收集
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量化重症监护病房住院天数
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第 28 天和第 90 天收集
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住院天数
大体时间：第 28 天和第 90 天收集
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住院天数的量化。
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第 28 天和第 90 天收集
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通过 swan ganz 或 PICCO 导管收集的血流动力学数据
大体时间：第 1 天和第 7 天之间每天 2 小时
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第 1 天和第 7 天之间每天 2 小时
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肾毒性药物的数量
大体时间：第 1 天和第 7 天之间的纳入和每天。
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第 1 天和第 7 天之间的纳入和每天。
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血清肌酐（单位=µmol/L）
大体时间：第 1 天和第 7 天之间的纳入和每天
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第 1 天和第 7 天之间的纳入和每天
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利尿（单位=每天毫升）
大体时间：第 1 天和第 7 天之间每天
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第 1 天和第 7 天之间每天
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第 28 天的存活率
大体时间：第 28 天的患者状态（存活或死亡）
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第 28 天的患者状态（存活或死亡）
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第 90 天的存活率
大体时间：第 90 天患者状态（存活或死亡）
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第 90 天患者状态（存活或死亡）
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皮肤重塑时间演化
大体时间：纳入和2小时，每天在第1天到第7天之间
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在65 mmHg稳定2小时后，通过标准化方法和在85 mmHg稳定2小时后，通过标准化方法测量右食指。
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纳入和2小时，每天在第1天到第7天之间
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皮肤重塑时间演化
大体时间：纳入和2小时，每天在第1天到第7天之间
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根据随机组，测量右索引指定的标准化方法。
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纳入和2小时，每天在第1天到第7天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre ASFAR, MD PHD、University Hospital, Angers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月6日
初级完成 (实际的)
2024年10月29日
研究完成 (实际的)
2025年2月4日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据合理的要求共享。
仅分享识别数据。
研究期间收集的任何数据都可以共享。
该协议最初将共享。
其他文档可以根据要求在以后共享（例如，CRF允许合作者选择他们希望访问的数据）。
数据的接收者将是研究人员。
在验证获得监管部门批准后，包括请求者提供的协议（包括伦理委员会的有利意见）后，研究调查员认为该数据可用的任何目的可用。
IPD 共享时间框架
在协议中指定的持续时间内签署协商数据传输协议（数据访问协议）后，将共享数据。
IPD 共享访问标准
数据将通过安全转移（已获得大学医院批准的共享平台：Bluefiles或Oodrive）提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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