패혈성 쇼크 초기의 평균 동맥압과 신장 저항 지수의 관계 (SEPSIR)
2026년 3월 5일 업데이트: University Hospital, Angers
본 연구는 패혈성 쇼크의 초기 단계에서 평균 동맥압 증가(65mmHg에서 85mmHg로) 시 신장 저항 지수의 개선이 더 나은 신장 생존을 예측하는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
학계(생존 패혈증 캠페인 및 ESICM)는 현재 패혈성 쇼크에서 65mmHg의 평균 동맥압(MAP) 목표를 권장하고 있으며 동맥성 고혈압 병력이 있는 환자의 경우 85mmHg까지 잠재적으로 증가할 수 있습니다.
패혈성 쇼크 첫날의 높은 신장 저항 지수는 5일째에 더 자주 급성 신부전과 관련이 있었습니다. 신장 저항 지수의 감소도 MAP의 증가 동안 객관화되었다.
본 임상시험의 주요 목적은 패혈성 쇼크 시 평균 혈압 상승 검사 시 저항 지수의 개선과 신기능 개선 간의 관계를 연구하는 것입니다.
이 중재 단일 중심 시험에서 우리는 65mmHg에서 2시간 동안 MAP를 안정화한 후 85mmHg에서 2시간 동안 안정화한 후 신장 저항 지수를 측정할 것입니다. 이 부분을 통해 신장 저항 지수(MAP가 증가할 때 반응성 신장 지수 개선)에 "반응하는" 환자를 정의할 수 있습니다.
그런 다음 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 65mmHg에서 MAP 목표가 있는 첫 번째 그룹
- 85mmHg에서 MAP 목표를 가진 두 번째 그룹. 신장 저항 지수에 대한 응답자 특성에 계층화가 있을 것입니다.
마지막으로 7일째 신기능 평가(혈청 크레아티닌 평가 및 KDIGO 분류 병기 변경)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Angers, 프랑스, 49100
- CHU Angers. Médecine Intensive Réanimation et médecine hyperbare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18 ans)
- 안제 중환자실 입원
- 카테콜라민의 생성을 필요로 하는 동맥 저혈압
- 입증되거나 의심되는 패혈증의 맥락에서, 이 감염의 원인이 무엇이든.
- 노르에피네프린 투여량 ⩾ 0.1µg/kg/min
- 평균 동맥압 65mmHg에서 2시간 안정화 후
제외 기준:
- 기존의 만성 신부전(MDRD에서 사구체 여과율 < 60mL/min)
- 단일 신장(해부학적 또는 기능적)
- 신장 동맥의 연합 또는 양측 협착의 병력
- 치료 중단 또는 제한 결정
- 신장 대체 요법의 응급 적응증이 있는 환자(중증 고칼륨혈증, pH < 7.15의 중증 대사성 산증, 중증 저산소혈증을 유발하는 체액 과부하로 인한 급성 폐부종, 혈청 요소 농도 > 40mmol/l 및 핍뇨/무뇨증 > 72h.)
- 임산부, 수유부 또는 출산 여성
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 정신과 강제 치료 환자
- 법적 보호 조치 대상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 낮은 대상 그룹
65-70 mmHg에서 평균 동맥압(MAP)의 목표. 각 그룹 내에서 MAP 목표를 얻기 위해 사용되는 치료 수단(카테콜아민 증가 및/또는 부피 팽창)은 권장 사항에 따라 임상의의 재량에 맡겨집니다. |
65-70 mmHg에서 평균 동맥압의 증가(카테콜아민 또는 체적 팽창 포함).
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실험적: 높은 대상 그룹
80-85mmHg에서 평균 동맥압(MAP)의 목표. 각 그룹 내에서 MAP 목표를 얻기 위해 사용되는 치료 수단(카테콜아민 증가 및/또는 부피 팽창)은 권장 사항에 따라 임상의의 재량에 맡겨집니다. |
80-85 mmHg에서 평균 동맥압 증가(카테콜아민 또는 용적 팽창 포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KDIGO 스테이지의 변화
기간: 포함 및 7일
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평균 동맥압의 낮은 목표(65-70 mmHg)와 높은 목표 MAP(80-85 mmHg) 사이의 KDIGO 분류 단계(혈청 크레아티닌 및 이뇨를 기준으로 추정) 수정
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포함 및 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 저항 지수
기간: 포함 및 85mmHg로 안정화된 평균 동맥압의 2시간 및 매일(1일 내지 7일)
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패혈성 쇼크의 초기 단계에서 MAP의 목표가 증가하는 동안 신장 저항 지수의 변화를 평가할 것입니다.
투여된 충전 용액의 양과 카테콜아민 용량에 따라 혈역학적 데이터에 따라 패혈성 쇼크에서 시간의 함수로서 합병증에 따른 신장 저항 지수의 변화를 평가할 것입니다.
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포함 및 85mmHg로 안정화된 평균 동맥압의 2시간 및 매일(1일 내지 7일)
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모든 부작용 수집
기간: 1일차 ~ 7일차
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65-70mmHg의 MAP와 80-85mmHg에서 목표 간 부작용의 차이.
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1일차 ~ 7일차
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유체의 양(단위 = L 또는 L/일)
기간: 포함, 1일차부터 7일차
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포함, 1일차부터 7일차
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카테콜라민 없는 날
기간: 1일 ~ 7일
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1일 ~ 7일
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추가 신장 대체 무료일
기간: 매일 1일부터 7일까지, 28일과 90일에
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반응자 특성에 따라 80-85mmHg군과 65-70mmHg군 사이에 신대체요법의 필요성 차이
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매일 1일부터 7일까지, 28일과 90일에
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중환자실에서 지지 요법(신장 대체 요법, 기계 환기, 체외막 산소 공급)을 받는 일수
기간: 1일과 7일 사이의 28일에 매일 수집합니다.
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지지 요법(카테콜아민, 신대체 요법, 기계 환기, 체외 막 산소 공급)을 통한 일수 정량화
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1일과 7일 사이의 28일에 매일 수집합니다.
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중환자실 입원 일수
기간: 28일 및 90일에 수집
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중환자실 입원 일수 정량화
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28일 및 90일에 수집
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입원 일수
기간: 28일 및 90일에 수집
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입원 일수의 정량화.
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28일 및 90일에 수집
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swan ganz 또는 PICCO 카테터로 수집한 혈역학 데이터
기간: 1일차부터 7일차까지 매일 2시간씩 포함
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1일차부터 7일차까지 매일 2시간씩 포함
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신독성 약물의 양
기간: 포함 및 1일차와 7일차 사이의 매일.
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포함 및 1일차와 7일차 사이의 매일.
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혈청 크레아티닌(단위 = μmol/L)
기간: 포함 및 1일차와 7일차 사이의 매일
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포함 및 1일차와 7일차 사이의 매일
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이뇨(단위 = 일일 mL)
기간: 1일부터 7일까지 매일
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1일부터 7일까지 매일
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28일 생존
기간: 28일째 환자 상태(생존 또는 사망)
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28일째 환자 상태(생존 또는 사망)
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90일째 생존
기간: 90일째 환자 상태(생존 또는 사망)
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90일째 환자 상태(생존 또는 사망)
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피부 재검토 시간 진화
기간: 포함 및 2 시간, 매일 1 일과 7 일 사이
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65 mmHg에서 2 시간의 안정화 후 및 85 mmHg에서 2 시간 안정화 후 표준화 된 방법에 의해 오른쪽 지수 손가락으로 측정.
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포함 및 2 시간, 매일 1 일과 7 일 사이
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피부 재검토 시간 진화
기간: 포함 및 2 시간, 매일 1 일과 7 일 사이
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무작위 배정 그룹에 따라 표준화 된 방법입니다.
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포함 및 2 시간, 매일 1 일과 7 일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre ASFAR, MD PHD, University Hospital, Angers
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49RC19_0236
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합리적인 요청에 따라 데이터가 공유됩니다.
식별되지 않은 데이터 만 공유됩니다.
연구 중에 수집 된 모든 데이터는 공유 될 수 있습니다.
프로토콜은 처음에 공유됩니다.
다른 문서는 요청 후 나중에 공유 될 수 있습니다 (예 : CRF는 공동 작업자가 액세스하려는 데이터를 선택할 수 있도록합니다).
데이터 수신자는 연구원이 될 것입니다.
이 데이터는 윤리위원회의 유리한 의견을 포함하여 규제 승인을 얻는 것을 확인한 후 요청자가 제공 한 프로토콜을 기반으로 연구 조사자가 관련된 것으로 간주되는 모든 목적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
계약에 명시된 기간에 대해 협상 된 데이터 전송 계약 (데이터 액세스 계약)에 서명 한 후 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 데이터는 Secure Transfer (University Hospital에서 승인 한 플랫폼 : Bluefiles 또는 Ooodrive)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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