Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między średnim ciśnieniem tętniczym a wskaźnikiem oporności nerek we wczesnej fazie wstrząsu septycznego (SEPSIR)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy poprawa wskaźnika oporu nerkowego przy wzroście średniego ciśnienia tętniczego (od 65 mmHg do 85 mmHg) we wczesnej fazie wstrząsu septycznego jest czynnikiem prognostycznym lepszego przeżycia nerkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Towarzystwa naukowe (kampania przetrwania sepsy i ESICM) obecnie zalecają docelowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) na poziomie 65 mmHg we wstrząsie septycznym z potencjalnym wzrostem do 85 mmHg u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie.

Wysoki wskaźnik oporności nerek w pierwszej dobie wstrząsu septycznego częściej wiązał się z ostrą niewydolnością nerek w 5. dobie. Wraz ze wzrostem MAP zobiektywizowano również spadek wskaźnika oporności nerek.

Głównym celem tej próby jest zbadanie związku między poprawą wskaźnika oporności w teście wzrostu średniego ciśnienia tętniczego podczas wstrząsu septycznego a poprawą czynności nerek

W tym interwencyjnym badaniu jednoośrodkowym będziemy mierzyć wskaźnik oporu nerek po ustabilizowaniu się MAP przy 65 mmHg przez dwie godziny, a następnie po 2 godzinach stabilizacji przy 85 mmHg. Ta część pozwala na zdefiniowanie pacjentów „reagujących” na wskaźnik oporu nerkowego (poprawa wskaźnika oporu nerkowego przy wzroście MAP).

Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

  • pierwsza grupa z celem MAP na poziomie 65 mmHg
  • druga grupa z celem MAP na poziomie 85 mmHg. Nastąpi rozwarstwienie charakteru odpowiedzi na wskaźnik oporności nerek.

Na koniec ocenimy funkcję nerek w 7. dobie (z oceną kreatyniny w surowicy i zmianą stopnia klasyfikacji KDIGO)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • CHU Angers. Médecine Intensive Réanimation et médecine hyperbare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii w Angers z
  • niedociśnienie tętnicze wymagające podania katecholamin
  • W kontekście potwierdzonej lub podejrzewanej sepsy, niezależnie od przyczyny tej infekcji.
  • dawka noradrenaliny ⩾ 0,1 µg/kg/min
  • Po 2 godzinach stabilizacji przy 65 mmHg średniego ciśnienia tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej przewlekła niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min z MDRD)
  • Pojedyncza nerka (anatomiczna lub funkcjonalna)
  • Historia zjednoczonego lub obustronnego zwężenia tętnic nerkowych
  • decyzji o przerwaniu lub ograniczeniu leczenia
  • pacjent ze wskazaniem do leczenia nerkozastępczego w trybie pilnym (ciężka hiperkaliemia, ciężka kwasica metaboliczna z pH <7,15, ostry obrzęk płuc w wyniku przeciążenia płynami z ciężką hipoksemią, stężenie mocznika w surowicy > 40 mmol/l i skąpomocz/bezmocz > 72 godz.)
  • kobieta w ciąży, karmiąca lub rodząca
  • pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • pacjent objęty obowiązkową opieką psychiatryczną
  • pacjent objęty środkami ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: niska grupa docelowa

docelowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) na poziomie 65-70 mmHg.

Środki terapeutyczne stosowane do uzyskania celów MAP w obrębie każdej grupy (wzrost katecholamin i/lub zwiększenie objętości) pozostawia się uznaniu klinicysty, zgodnie z zaleceniami.
Urządzenie: wzrost średniego ciśnienia tętniczego o 65-70 mmHg.
wzrost średniego ciśnienia tętniczego o 65-70 mmHg (z katecholaminami lub ekspansją objętościową).
Eksperymentalny: wysoka grupa docelowa

docelowe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) na poziomie 80-85 mmHg.

Środki terapeutyczne stosowane do uzyskania celów MAP w obrębie każdej grupy (wzrost katecholamin i/lub zwiększenie objętości) pozostawia się uznaniu klinicysty, zgodnie z zaleceniami.
Urządzenie: wzrost średniego ciśnienia tętniczego o 80-85 mmHg.
wzrost średniego ciśnienia tętniczego o 80-85 mmHg (z katecholaminami lub ekspansją objętościową).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany etapu KDIGO
Ramy czasowe: Włączenie i dzień 7
modyfikacja stopnia klasyfikacji KDIGO (oszacowana na podstawie kreatyniny i diurezy w surowicy) pomiędzy grupą z niskim docelowym średnim ciśnieniem tętniczym (65-70 mmHg) a wysokim docelowym MAP (80-85 mmHg)
Włączenie i dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oporu nerek
Ramy czasowe: Włączenie i 2 godziny średniego ciśnienia tętniczego ustabilizowały się na poziomie 85 mmHg i codziennie (od dnia 1 do dnia 7)
Ocenimy ewolucję wskaźnika oporności nerek podczas wzrostu wartości docelowej MAP we wczesnej fazie wstrząsu septycznego. Ocenimy ewolucję wskaźnika oporu nerek w zależności od chorób współistniejących, w funkcji czasu we wstrząsie septycznym, na podstawie danych hemodynamicznych, w zależności od ilości podanego roztworu wypełniającego i dawek amin katecholowych
Włączenie i 2 godziny średniego ciśnienia tętniczego ustabilizowały się na poziomie 85 mmHg i codziennie (od dnia 1 do dnia 7)
Zbiór wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Różnica w skutkach ubocznych między celem przy 65-70 mmHg MAP i 80-85 mmHg.
Dzień 1 do dnia 7
ilość płynów (jednostka = L lub L/dzień)
Ramy czasowe: Włączenie, dzień 1 do dnia 7
Włączenie, dzień 1 do dnia 7
dni wolne od katecholamin
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
od dnia 1 do dnia 7
dodatkowe dni wolne od leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Codziennie do dnia 1 do dnia 7, w dniu 28 i dniu 90
Różnica w potrzebie leczenia nerkozastępczego pomiędzy grupą 80-85mmHg a grupą 65-70mmHg w zależności od charakteru odpowiedzi
Codziennie do dnia 1 do dnia 7, w dniu 28 i dniu 90
Liczba dni z opieką wspomagającą na oddziale intensywnej terapii (nerkozastępcza terapia, wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe natlenianie membranowe)
Ramy czasowe: Odbiór codziennie między dniem 1 a dniem 7, w dniu 28.
Kwantyfikacja liczby dni z opieką podtrzymującą (katecholaminy, terapia nerkozastępcza, wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe natlenianie membranowe)
Odbiór codziennie między dniem 1 a dniem 7, w dniu 28.
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Zbieranie w dniu 28 i dniu 90
Kwantyfikacja liczby dni hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Zbieranie w dniu 28 i dniu 90
Numer dnia w szpitalu
Ramy czasowe: Zbieranie w dniu 28 i dniu 90
Kwantyfikacja liczby dni hospitalizacji.
Zbieranie w dniu 28 i dniu 90
dane hemodynamiczne zebrane przez cewnik Swan Ganz lub PICCO
Ramy czasowe: Włączenie i po 2 godzinach, codziennie między dniem 1 a dniem 7
Włączenie i po 2 godzinach, codziennie między dniem 1 a dniem 7
ilość leków nefrotoksycznych
Ramy czasowe: Włączenie i codziennie między dniem 1 a dniem 7.
Włączenie i codziennie między dniem 1 a dniem 7.
kreatynina w surowicy (jednostka = µmol/l)
Ramy czasowe: Włączenie i codziennie między dniem 1 a dniem 7
Włączenie i codziennie między dniem 1 a dniem 7
Diureza (jednostka = ml na dzień)
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 1 do dnia 7
Codziennie od dnia 1 do dnia 7
Przeżycie w dniu 28
Ramy czasowe: status pacjenta (żywy lub martwy) w dniu 28
status pacjenta (żywy lub martwy) w dniu 28
Przeżycie w dniu 90
Ramy czasowe: status pacjenta (żywy lub martwy) w dniu 90
status pacjenta (żywy lub martwy) w dniu 90
Ewolucja czasu rekulowania skóry
Ramy czasowe: Włączenie i 2 godziny, codziennie między dniem 1 a 7 dzień
Pomiar na prawym palcu wskazującym metodą znormalizowaną po 2 godzinach stabilizacji przy 65 mmHg i po 2 godzinach stabilizacji przy 85 mmHg.
Włączenie i 2 godziny, codziennie między dniem 1 a 7 dzień
Ewolucja czasu rekulowania skóry
Ramy czasowe: Włączenie i 2 godziny, codziennie między dniem 1 a 7 dzień
Pomiar na prawym palcu wskazującym standardową metodę w zależności od grupy randomizacji.
Włączenie i 2 godziny, codziennie między dniem 1 a 7 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre ASFAR, MD PHD, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC19_0236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na rozsądne żądanie. TYLKO DANYCH ZDITEDOWANYCH DANYCH ZOSTAJĄ UDOSTANIA. Wszelkie dane zebrane podczas badania mogą być udostępniane. Protokół będzie początkowo udostępniony. Inne dokumenty mogą być udostępniane w późniejszym terminie na żądanie (np. CRF, aby umożliwić współpracownika wybrać dane, które chcą uzyskać dostęp). Odbiorcami danych będą badacze. Dane będą dostępne w każdym celu uznane za istotne przez badacza badania, na podstawie protokołu dostarczonego przez żądającego, po weryfikacji uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych, w tym korzystnej opinii komitetu etycznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępniane po podpisaniu wynegocjowanej umowy o przesyłanie danych (umowa o dostępie do danych) na czas trwania określonego w umowie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem Secure Transfer (platforma udostępniania zatwierdzona przez szpital uniwersytecki: Bluefiles lub Oodrive).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj