Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi středním arteriálním tlakem a renálním odporovým indexem v časné fázi septického šoku (SEPSIR)

5. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers
Tato studie hodnotí, zda zlepšení indexu renálního odporu při zvýšení průměrného arteriálního tlaku (při 65 mmHg až 85 mmHg) v časné fázi septického šoku predikuje lepší přežití ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Učené společnosti (kampaň za přežití sepse a ESICM) v současnosti doporučují cílový průměrný arteriální tlak (MAP) na 65 mmHg u septického šoku s potenciálním zvýšením na 85 mmHg u pacientů s anamnézou arteriální hypertenze.

Vysoký index renálního odporu v první den septického šoku byl spojen s akutním selháním ledvin častěji 5. den. Při zvýšení MAP byl objektivizován i pokles indexu renální rezistence.

Hlavním cílem této studie je studovat vztah mezi zlepšením indexu rezistence během testu zvýšení průměrného krevního tlaku během septického šoku a zlepšením funkce ledvin

V této intervenční monocentrické studii budeme měřit renální odporový index po stabilizaci MAP na 65 mmHg po dobu dvou hodin, poté po 2 hodinách stabilizace na 85 mmHg. Tato část nám umožňuje definovat pacienty „reagující“ na renální odporový index (zlepšení resivního renálního indexu při zvýšení MAP).

Poté budou pacienti randomizováni do dvou skupin:

  • první skupina s cílem MAP na 65 mmHg
  • druhá skupina s cílem MAP na 85 mmHg. Dojde ke stratifikaci podle charakteru respondéru na index renální rezistence.

Nakonec 7. den zhodnotíme renální funkce (s hodnocením sérového kreatininu a změnou stadia klasifikace KDIGO)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU Angers. Médecine Intensive Réanimation et médecine hyperbare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • Přijat na jednotku intenzivní péče v Angers s
  • arteriální hypotenze vyžadující vytvoření katecholaminů
  • V souvislosti s prokázanou nebo suspektní sepsí, bez ohledu na příčinu této infekce.
  • dávka norepinefrinu ⩾ 0,1 µg/kg/min
  • Po 2 hodinách stabilizace na 65 mmHg středního arteriálního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující chronické selhání ledvin (glomerulární filtrace < 60 ml/min s MDRD)
  • Solitární ledvina (anatomická nebo funkční)
  • Anamnéza spojené nebo oboustranné stenózy renálních tepen
  • rozhodnutí ukončit nebo omezit léčbu
  • pacient s akutní indikací renální substituční terapie (těžká hyperkalémie, závažná metabolická acidóza s pH <7,15, akutní plicní edém v důsledku přetížení tekutinami vedoucí k těžké hypoxémii, koncentrace močoviny v séru > 40 mmol/l a oligurie/anurie > 72 h.)
  • těhotná, kojící nebo rodící žena
  • pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • pacient s nucenou psychiatrickou péčí
  • pacient podléhá opatřením právní ochrany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nízká cílová skupina

cíl středního arteriálního tlaku (MAP) při 65-70 mmHg.

Terapeutické prostředky použité k dosažení cílů MAP v každé skupině (zvýšení katecholaminů a/nebo objemová expanze) jsou ponechány na uvážení lékaře v souladu s doporučeními.
Přístroj: zvýšení středního arteriálního tlaku při 65-70 mmHg.
zvýšení středního arteriálního tlaku při 65-70 mmHg (s katecholaminy nebo volemickou expanzí).
Experimentální: vysoká cílová skupina

cíl středního arteriálního tlaku (MAP) při 80-85 mmHg.

Terapeutické prostředky použité k dosažení cílů MAP v každé skupině (zvýšení katecholaminů a/nebo objemová expanze) jsou ponechány na uvážení lékaře v souladu s doporučeními.
Přístroj: zvýšení středního arteriálního tlaku na 80-85 mmHg.
zvýšení středního arteriálního tlaku při 80-85 mmHg (s katecholaminy nebo volemickou expanzí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny KDIGO stage
Časové okno: Zařazení a den 7
modifikace stádia klasifikace KDIGO (odhadem na základě sérového kreatininu a diurézy) mezi skupinou s nízkým cílovým středním arteriálním tlakem (65-70 mmHg) a vysokým cílovým MAP (80-85 mmHg)
Zařazení a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální odporový index
Časové okno: Zařazení a 2 hodiny středního arteriálního tlaku stabilizovaného na 85 mmHg a každý den (den 1 až den 7)
Budeme hodnotit vývoj renálního odporového indexu při zvýšení cílové hodnoty MAP v časné fázi septického šoku. Posoudíme vývoj indexu renálního odporu podle komorbidit, jako funkci času v septickém šoku, podle hemodynamických dat, podle množství podávaného plnicího roztoku a dávek katecholaminů
Zařazení a 2 hodiny středního arteriálního tlaku stabilizovaného na 85 mmHg a každý den (den 1 až den 7)
Sběr všech nežádoucích událostí
Časové okno: Den 1 až den 7
Rozdíl v vedlejších účincích mezi cílovou hodnotou 65-70 mmHg MAP a 80-85 mmHg.
Den 1 až den 7
množství tekutin (jednotka = L nebo L/den)
Časové okno: Zařazení, den 1 až den 7
Zařazení, den 1 až den 7
dny bez katecholaminů
Časové okno: den 1 až den 7
den 1 až den 7
dny bez náhrady ledvin navíc
Časové okno: Denně ke dni 1 až 7, v den 28 a den 90
Rozdíl v potřebě renální substituční terapie mezi skupinou 80-85 mmHg a skupinou 65-70 mmHg v závislosti na charakteru respondéru
Denně ke dni 1 až 7, v den 28 a den 90
Počet dní s podpůrnou péčí na jednotce intenzivní péče (renální substituční terapie, mechanická ventilace, mimotělní membránová oxygenace)
Časové okno: Sběr denně mezi 1. a 7. dnem, 28. den.
Kvantifikace počtu dní s podpůrnou péčí (katecholamin, substituční léčba ledvin, mechanická ventilace, mimotělní membránová oxygenace)
Sběr denně mezi 1. a 7. dnem, 28. den.
Počet dní na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Odběr 28. a 90. den
Kvantifikace počtu dní hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče
Odběr 28. a 90. den
Počet dní v nemocnici
Časové okno: Odběr 28. a 90. den
Kvantifikace počtu dnů hospitalizace.
Odběr 28. a 90. den
hemodynamická data shromážděná katétrem swan ganz nebo PICCO
Časové okno: Zařazení a ve 2 hodinách, denně mezi 1. a 7. dnem
Zařazení a ve 2 hodinách, denně mezi 1. a 7. dnem
množství nefrotoxických léků
Časové okno: Zařazení a denně mezi dnem 1 a dnem 7.
Zařazení a denně mezi dnem 1 a dnem 7.
sérový kreatinin (jednotka = µmol/l)
Časové okno: Zařazení a denně mezi dnem 1 a dnem 7
Zařazení a denně mezi dnem 1 a dnem 7
Diuréza (jednotka = ml za den)
Časové okno: Denně mezi dnem 1 a dnem 7
Denně mezi dnem 1 a dnem 7
Přežití v den 28
Časové okno: stav pacienta (živý nebo mrtvý) v den 28
stav pacienta (živý nebo mrtvý) v den 28
Přežití v den 90
Časové okno: stav pacienta (živý nebo mrtvý) v den 90
stav pacienta (živý nebo mrtvý) v den 90
Evoluce času rekolorace kůže
Časové okno: Začlenění a 2 hodiny, denně mezi 1. a 7. dnem
Měření na pravém ukazováčku standardizovanou metodou po 2 hodinách stabilizace při 65 mmHg a po 2 hodinách stabilizace při 85 mmHg.
Začlenění a 2 hodiny, denně mezi 1. a 7. dnem
Evoluce času rekolorace kůže
Časové okno: Začlenění a 2 hodiny, denně mezi 1. a 7. dnem
Měření na pravém indexovém prstu a standardizovaná metoda v závislosti na randomizační skupině.
Začlenění a 2 hodiny, denně mezi 1. a 7. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre ASFAR, MD PHD, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC19_0236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na přiměřené žádosti. Sdílí budou pouze de-identifikovaná data. Mohou být sdílena všechna data shromážděná během studie. Protokol bude zpočátku sdílen. Další dokumenty mohou být sdíleny později na vyžádání (např. CRF, aby umožnil spolupracovníkovi vybrat data, ke kterým chtějí přístup). Příjemci dat budou vědci. Údaje budou k dispozici za jakýkoli účel považovaný za relevantní vyšetřovatel studie na základě protokolu poskytnutého žadatelem po ověření získání regulačních schválení, včetně příznivého stanoviska etické komise.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po podpisu dohody o přenosu dat (dohoda o přístupu k datům) po dobu trvání uvedené v dohodě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím bezpečného přenosu (platforma sdílení schválená Fakultní nemocnicí: Bluefiles nebo Oodrive).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit