Forholdet mellom gjennomsnittlig arterielt trykk og nyreresistiv indeks i den tidlige fasen av septisk sjokk (SEPSIR)
5. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers
Denne studien evaluerer om forbedring av nyresistiv indeks når gjennomsnittlig arteriell trykkøkning (ved 65 mmHg til 85 mmHg) i tidlig fase av septisk sjokk er prediktiv for bedre nyreoverlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lærte samfunn (survival sepsis-kampanje og ESICM) anbefaler for tiden et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)-mål på 65 mmHg i septisk sjokk med en potensiell økning til 85 mmHg hos pasienter med sykehistorie med arteriell hypertensjon.
En høy nyreresistiv indeks på den første dagen av septisk sjokk var assosiert med akutt nyresvikt hyppigere på den 5. dagen. En reduksjon i nyremotstandsindeksen ble også objektivisert under økningen i MAP.
Hovedmålet med denne studien er å studere forholdet mellom forbedring av motstandsindeksen under en test av økning i gjennomsnittlig blodtrykk under septisk sjokk og forbedring av nyrefunksjonen
I denne intervensjonelle monosenterstudien vil vi måle nyresistiv indeks etter stabilisering av MAP ved 65 mmHg i to timer, deretter etter 2 timers stabilisering ved 85 mmHg. Denne delen lar oss definere pasientene som "svarer" på den nyreresistive indeksen (forbedring av den resitive nyreindeksen når MAP øker).
Deretter vil pasientene bli randomisert i to grupper:
- første gruppe med et MAP-mål på 65 mmHg
- andre gruppe med et MAP-mål på 85 mmHg. Det vil være en stratifisering på responderkarakteren til nyreresistensindeksen.
Til slutt vil vi vurdere nyrefunksjonen på den 7. dagen (med vurdering av serumkreatinin og endring av stadium av KDIGO-klassifiseringen)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU Angers. Médecine Intensive Réanimation et médecine hyperbare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (≥ 18 år)
- Innlagt på intensivavdelingen til Angers med
- arteriell hypotensjon som krever etablering av katekolaminer
- I en sammenheng med påvist eller mistenkt sepsis, uansett årsak til denne infeksjonen.
- noradrenalindose ⩾ 0,1 µg/kg/min
- Etter 2 timers stabilisering ved 65 mmHg gjennomsnittlig arterielt trykk
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kronisk nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min med MDRD)
- Enslig nyre (anatomisk eller funksjonell)
- Historie med forent eller bilateral stenose av nyrearteriene
- beslutning om å stoppe eller begrense behandlingen
- pasient med en nødindikasjon på nyreerstatningsterapi (alvorlig hyperkalemi, alvorlig metabolsk acidose med pH <7,15, akutt lungeødem på grunn av væskeoverskudd som resulterer i alvorlig hypoksemi, serum ureakonsentrasjon > 40 mmol/l og oliguri/anuri > 72 timer.)
- gravid, ammende eller fødende kvinne
- pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- pasient med psykiatrisk tvangshjelp
- pasient underlagt rettsverntiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lav målgruppe
mål for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved 65-70 mmHg. De terapeutiske midlene som brukes for å oppnå MAP-målene innenfor hver gruppe (økning i katekolaminer og/eller volumutvidelse) overlates til klinikerens skjønn, i samsvar med anbefalingene. |
økning av gjennomsnittlig arterielt trykk ved 65-70 mmHg (med katekolaminer eller volemisk ekspansjon).
|
|
Eksperimentell: høy målgruppe
mål for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ved 80-85 mmHg. De terapeutiske midlene som brukes for å oppnå MAP-målene innenfor hver gruppe (økning i katekolaminer og/eller volumutvidelse) overlates til klinikerens skjønn, i samsvar med anbefalingene. |
økning av gjennomsnittlig arterielt trykk ved 80-85 mmHg (med katekolaminer eller volemisk ekspansjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer av KDIGO-scenen
Tidsramme: Inkludering og dag 7
|
modifikasjon av KDIGO-klassifiseringsstadiet (estimert basert på serumkreatinin og diurese) mellom gruppen med lavt mål for gjennomsnittlig arterielt trykk (65-70 mmHg) og høyt mål-MAP (80-85 mmHg)
|
Inkludering og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Renal resistiv indeks
Tidsramme: Inkludering, og 2 timers gjennomsnittlig arterielt trykk stabilisert ved 85 mmHg og hver dag (dag 1 til dag 7)
|
Vi vil vurdere utviklingen av den nyreresistive indeksen under en økning i målet for MAP i den tidlige fasen av septisk sjokk.
Vi vil vurdere utviklingen av nyreresistiv indeks i henhold til komorbiditetene, som en funksjon av tiden i septisk sjokk, i henhold til hemodynamiske data, i henhold til mengde administrert fyllløsning og katekolamindoser
|
Inkludering, og 2 timers gjennomsnittlig arterielt trykk stabilisert ved 85 mmHg og hver dag (dag 1 til dag 7)
|
|
Innsamling av alle uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Forskjell i bivirkninger mellom mål ved 65-70 mmHg av MAP og 80-85 mmHg.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
mengde væske (enhet = L eller L/dag)
Tidsramme: Inkludering, dag 1 til dag 7
|
Inkludering, dag 1 til dag 7
|
|
|
katekolaminfrie dager
Tidsramme: dag 1 til dag 7
|
dag 1 til dag 7
|
|
|
ekstra frie dager for nyreerstatning
Tidsramme: Daglig til dag 1 til dag 7, på dag 28 og dag 90
|
Forskjell i behov for nyreerstatningsterapi mellom gruppen på 80-85 mmHg og gruppen 65-70 mmHg, avhengig av responderkarakteren
|
Daglig til dag 1 til dag 7, på dag 28 og dag 90
|
|
Antall dager med støttebehandling på intensivavdeling (nyreerstatningsterapi, mekanisk ventilasjon, ekstrakorporeal membranoksygenering)
Tidsramme: Samling daglig mellom dag 1 og dag 7, på dag 28.
|
Kvantifisering av antall dager med støttebehandling (katekolamin, nyreerstatningsterapi, mekanisk ventilasjon, ekstrakorporal membranoksygenering)
|
Samling daglig mellom dag 1 og dag 7, på dag 28.
|
|
Antall døgn på intensivavdeling
Tidsramme: Samling på dag 28 og dag 90
|
Kvantifisering av antall dager innlagt på intensivavdeling
|
Samling på dag 28 og dag 90
|
|
Antall døgn på sykehus
Tidsramme: Samling på dag 28 og dag 90
|
Kvantifisering av antall dager innlagt på sykehus.
|
Samling på dag 28 og dag 90
|
|
hemodynamiske data samlet inn av swan ganz eller PICCO kateter
Tidsramme: Inkludering og etter 2 timer, daglig mellom dag 1 og dag 7
|
Inkludering og etter 2 timer, daglig mellom dag 1 og dag 7
|
|
|
mengde nefrotoksiske legemidler
Tidsramme: Inkludering og daglig mellom dag 1 og dag 7.
|
Inkludering og daglig mellom dag 1 og dag 7.
|
|
|
serumkreatinin (enhet = µmol/L)
Tidsramme: Inkludering og daglig mellom dag 1 og dag 7
|
Inkludering og daglig mellom dag 1 og dag 7
|
|
|
Diurese (enhet = ml per dag)
Tidsramme: Daglig mellom dag 1 og dag 7
|
Daglig mellom dag 1 og dag 7
|
|
|
Overlevelse på dag 28
Tidsramme: pasientstatus (levende eller død) på dag 28
|
pasientstatus (levende eller død) på dag 28
|
|
|
Overlevelse på dag 90
Tidsramme: pasientstatus (levende eller død) på dag 90
|
pasientstatus (levende eller død) på dag 90
|
|
|
Evolusjon av hudforeningstid
Tidsramme: Inkludering og på 2 timer, daglig mellom dag 1 og dag 7
|
Måling på høyre pekefinger med en standardisert metode etter 2 timers stabilisering ved 65 mmHg og etter 2 timers stabilisering ved 85 mmHg.
|
Inkludering og på 2 timer, daglig mellom dag 1 og dag 7
|
|
Evolusjon av hudforeningstid
Tidsramme: Inkludering og på 2 timer, daglig mellom dag 1 og dag 7
|
Måling på høyre pekefingerby En standardisert metode avhengig av randomiseringsgruppen.
|
Inkludering og på 2 timer, daglig mellom dag 1 og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre ASFAR, MD PHD, University Hospital, Angers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC19_0236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på rimelig forespørsel.
Bare de-identifiserte data vil bli delt.
Eventuelle data samlet inn under studien kan deles.
Protokollen vil bli delt innledningsvis.
Andre dokumenter kan deles på et senere tidspunkt på forespørsel (f.eks. CRF for å la en samarbeidspartner velge dataene de ønsker å få tilgang til).
Mottakerne av dataene vil være forskere.
Dataene vil være tilgjengelige for ethvert formål som anses som relevant av studieetterforskeren, basert på en protokoll levert av rekvirenten, etter verifisering av innhenting av regulatoriske godkjenninger, inkludert gunstig mening fra et etisk komité.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli delt etter å ha signert en forhandlet dataoverføringsavtale (datatilgangsavtale), for varigheten som er spesifisert i avtalen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil bli gjort tilgjengelig via sikker overføring (delingsplattform godkjent av universitetssykehuset: Bluefiles eller Oodrive).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .