Relation entre la pression artérielle moyenne et l'indice de résistance rénale dans la phase précoce du choc septique (SEPSIR)
5 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers
Cette étude évalue si l'amélioration de l'indice de résistance rénale lorsque la pression artérielle moyenne augmente (de 65 mmHg à 85 mmHg) en phase précoce de choc septique est prédictive d'une meilleure survie rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sociétés savantes (campagne de survie au sepsis et ESICM) recommandent actuellement un objectif de pression artérielle moyenne (PAM) à 65 mmHg en cas de choc septique avec une augmentation potentielle à 85 mmHg chez les patients ayant des antécédents médicaux d'hypertension artérielle.
Un index résistif rénal élevé le premier jour du choc septique était associé à une insuffisance rénale aiguë plus fréquemment le 5ème jour. Une diminution de l'indice de résistance rénale a également été objectivée lors de l'augmentation de la PAM.
L'objectif principal de cet essai est d'étudier la relation entre l'amélioration de l'indice de résistance lors d'un test d'augmentation de la pression artérielle moyenne lors d'un choc septique et l'amélioration de la fonction rénale.
Dans cet essai monocentrique interventionnel, nous mesurerons l'index résistif rénal après stabilisation de la PAM à 65 mmHg pendant deux heures, puis après 2 heures de stabilisation à 85 mmHg. Cette partie permet de définir les patients « répondant » à l'indice résistif rénal (amélioration de l'indice rénal résistif lorsque la PAM augmente).
Ensuite, les patients seront randomisés en deux groupes :
- premier groupe avec un objectif MAP à 65 mmHg
- deuxième groupe avec un objectif MAP à 85 mmHg. Il y aura une stratification sur le caractère répondeur à l'indice de résistance rénale.
Enfin, nous évaluerons la fonction rénale au 7ème jour (avec le bilan de la créatinine sérique et le changement de stade de la classification KDIGO)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49100
- CHU Angers. Médecine Intensive Réanimation et médecine hyperbare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (≥ 18 ans)
- Admis au service de réanimation d'Angers avec
- hypotension artérielle nécessitant l'établissement de catécholamines
- Dans un contexte de septicémie avérée ou suspectée, quelle que soit la cause de cette infection.
- dose de noradrénaline ⩾ 0,1µg/kg/min
- Après 2 heures de stabilisation à 65 mmHg de pression artérielle moyenne
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale chronique préexistante (débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min avec MDRD)
- Rein solitaire (anatomique ou fonctionnel)
- Antécédents de sténose unie ou bilatérale des artères rénales
- décision d'arrêter ou de limiter le traitement
- patient avec une indication urgente de thérapie de remplacement rénal (hyperkaliémie sévère, acidose métabolique sévère avec pH <7,15, œdème pulmonaire aigu dû à une surcharge hydrique entraînant une hypoxémie sévère, concentration sérique d'urée > 40 mmol/l et oligurie/anurie > 72 h.)
- femme enceinte, allaitante ou parturiente
- patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- patient en soins psychiatriques obligatoires
- patient soumis à des mesures de protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe cible faible
objectif de pression artérielle moyenne (MAP) à 65-70 mmHg. Les moyens thérapeutiques utilisés pour obtenir les objectifs de MAP au sein de chaque groupe (augmentation des catécholamines et/ou expansion volumique) sont laissés à l'appréciation du clinicien, conformément aux recommandations. |
augmentation de la pression artérielle moyenne à 65-70 mmHg (avec catécholamines ou expansion volémique).
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Expérimental: groupe cible élevé
objectif de pression artérielle moyenne (PAM) à 80-85 mmHg. Les moyens thérapeutiques utilisés pour obtenir les objectifs de MAP au sein de chaque groupe (augmentation des catécholamines et/ou expansion volumique) sont laissés à l'appréciation du clinicien, conformément aux recommandations. |
augmentation de la pression artérielle moyenne à 80-85 mmHg (avec catécholamines ou expansion volémique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements de l'étape KDIGO
Délai: Inclusion et jour 7
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modification du stade de classification KDIGO (estimé sur la base de la créatininémie et de la diurèse) entre le groupe à cible basse de pression artérielle moyenne (65-70 mmHg) et à cible élevée PAM (80-85 mmHg)
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Inclusion et jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de résistance rénale
Délai: Inclusion, et 2 heures de pression artérielle moyenne stabilisée à 85 mmHg et tous les jours (jour 1 à jour 7)
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Nous évaluerons l'évolution de l'index résistif rénal lors d'une augmentation de la cible de PAM dans la phase précoce du choc septique.
Nous évaluerons l'évolution de l'indice de résistance rénale en fonction des comorbidités, en fonction du temps en choc septique, en fonction des données hémodynamiques, en fonction de la quantité de solution de comblement administrée et des doses de catécholamines
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Inclusion, et 2 heures de pression artérielle moyenne stabilisée à 85 mmHg et tous les jours (jour 1 à jour 7)
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Collecte de tous les événements indésirables
Délai: Jour 1 à jour 7
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Différence d'effets secondaires entre la cible à 65-70 mmHg de MAP et 80-85 mmHg.
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Jour 1 à jour 7
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quantité de liquides (unité = L ou L/jour)
Délai: Inclusion, jour 1 à jour 7
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Inclusion, jour 1 à jour 7
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journées sans catécholamines
Délai: jour 1 à jour 7
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jour 1 à jour 7
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jours supplémentaires sans remplacement rénal
Délai: Tous les jours du jour 1 au jour 7, au jour 28 et au jour 90
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Différence de besoin de thérapie de remplacement rénal entre le groupe de 80-85 mmHg et le groupe de 65-70 mmHg, selon le caractère répondeur
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Tous les jours du jour 1 au jour 7, au jour 28 et au jour 90
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Nombre de jours avec soins de support en unité de soins intensifs (thérapie de remplacement rénal, ventilation mécanique, oxygénation par membrane extracorporelle)
Délai: Collecte quotidienne entre le jour 1 et le jour 7, au jour 28.
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Quantification du nombre de jours avec soins de support (catécholamine, thérapie de remplacement rénal, ventilation mécanique, oxygénation par membrane extracorporelle)
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Collecte quotidienne entre le jour 1 et le jour 7, au jour 28.
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Nombre de jours en unité de soins intensifs
Délai: Collecte au jour 28 et au jour 90
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Quantification du nombre de jours d'hospitalisation en réanimation
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Collecte au jour 28 et au jour 90
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Nombre de jour d'hospitalisation
Délai: Collecte au jour 28 et au jour 90
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Quantification du nombre de jours d'hospitalisation.
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Collecte au jour 28 et au jour 90
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données hémodynamiques recueillies par swan ganz ou cathéter PICCO
Délai: Inclusion et à 2 heures, tous les jours entre le jour 1 et le jour 7
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Inclusion et à 2 heures, tous les jours entre le jour 1 et le jour 7
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quantité de médicaments néphrotoxiques
Délai: Inclusion et tous les jours entre le jour 1 et le jour 7.
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Inclusion et tous les jours entre le jour 1 et le jour 7.
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créatinine sérique (unité = µmol/L)
Délai: Inclusion et tous les jours entre le jour 1 et le jour 7
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Inclusion et tous les jours entre le jour 1 et le jour 7
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Diurèse (unité = mL par jour)
Délai: Tous les jours entre le jour 1 et le jour 7
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Tous les jours entre le jour 1 et le jour 7
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Survie au jour 28
Délai: état du patient (vivant ou décédé) au jour 28
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état du patient (vivant ou décédé) au jour 28
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Survie au jour 90
Délai: état du patient (vivant ou décédé) au jour 90
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état du patient (vivant ou décédé) au jour 90
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Évolution du temps de recoloration cutanée
Délai: Inclusion et à 2 heures, quotidiennement entre le jour 1 et le jour 7
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Mesure sur l'index droit par une méthode standardisée après 2 heures de stabilisation à 65 mmHg et après 2 heures de stabilisation à 85 mmHg.
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Inclusion et à 2 heures, quotidiennement entre le jour 1 et le jour 7
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Évolution du temps de recoloration cutanée
Délai: Inclusion et à 2 heures, quotidiennement entre le jour 1 et le jour 7
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Mesure sur l'index droit une méthode standardisée en fonction du groupe de randomisation.
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Inclusion et à 2 heures, quotidiennement entre le jour 1 et le jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre ASFAR, MD PHD, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
24 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC19_0236
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées sur demande raisonnable.
Seules les données de désintégration seront partagées.
Toutes les données recueillies au cours de l'étude peuvent être partagées.
Le protocole sera partagé initialement.
D'autres documents peuvent être partagés à une date ultérieure sur demande (par exemple, le CRF pour permettre à un collaborateur de sélectionner les données auxquelles elle souhaite accéder).
Les destinataires des données seront des chercheurs.
Les données seront disponibles à toute fin jugée pertinentes par l'investigateur de l'étude, sur la base d'un protocole fourni par le demandeur, après vérification de l'obtention des approbations réglementaires, y compris l'opinion favorable d'un comité d'éthique.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après avoir signé un accord de transfert de données négocié (accord d'accès aux données), pour la durée spécifiée dans l'accord.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à disposition via un transfert sécurisé (plateforme de partage approuvée par l'hôpital universitaire: Bluefiles ou Oodrive).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .