Förhållandet mellan medelartärtryck och njurresistivt index i den tidiga fasen av septisk chock (SEPSIR)
5 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Denna studie utvärderar om förbättring av njurresistivt index när medelartärtryckökning (vid 65 mmHg till 85 mmHg) i tidig fas av septisk chock förutsäger bättre njuröverlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lärda samhällen (survival sepsis-kampanj och ESICM) rekommenderar för närvarande ett medelartärt tryck (MAP)-mål på 65 mmHg i septiska chocker med en potentiell ökning till 85 mmHg hos patienter med medicinsk historia av arteriell hypertoni.
Ett högt njurresistivt index den första dagen av septisk chock associerades med akut njursvikt oftare den 5:e dagen. En minskning av njurresistensindex objektiverades också under ökningen av MAP.
Huvudsyftet med denna studie är att studera sambandet mellan förbättringen av motståndsindex under ett test av ökning av genomsnittligt blodtryck under septisk chock och förbättring av njurfunktionen
I denna interventionella monocenterstudie kommer vi att mäta det renala resistiva indexet efter stabilisering av MAP vid 65 mmHg under två timmar, sedan efter 2 timmars stabilisering vid 85 mmHg. Denna del tillåter oss att definiera de patienter som "svarar" på det njurresistiva indexet (förbättring av det resitiva njurindexet när MAP ökar).
Därefter kommer patienter att randomiseras i två grupper:
- första gruppen med ett MAP-mål vid 65 mmHg
- andra gruppen med ett MAP-mål på 85 mmHg. Det kommer att finnas en stratifiering på responderkaraktären till njurresistensindex.
Slutligen kommer vi att bedöma njurfunktionen på den 7:e dagen (med bedömning av serumkreatinin och förändring av stadium av KDIGO-klassificeringen)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU Angers. Médecine Intensive Réanimation et médecine hyperbare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (≥ 18 år)
- Inlagd på intensiven i Angers med
- arteriell hypotoni som kräver etablering av katekolaminer
- I ett sammanhang med bevisad eller misstänkt sepsis, oavsett orsaken till denna infektion.
- noradrenalindos ⩾ 0,1 µg/kg/min
- Efter 2 timmars stabilisering vid 65 mmHg medelartärtryck
Exklusions kriterier:
- Redan existerande kronisk njursvikt (glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min med MDRD)
- Ensam njure (anatomisk eller funktionell)
- Historik av förenad eller bilateral stenos i njurartärerna
- beslut att avbryta eller begränsa behandlingen
- patient med en akut indikation på njurersättningsterapi (svår hyperkalemi, svår metabolisk acidos med pH <7,15, akut lungödem på grund av vätskeöverbelastning som resulterar i svår hypoxemi, serum ureakoncentration > 40 mmol/l och oliguri/anuri > 72 timmar.)
- gravid, ammande eller förlossande kvinna
- patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- patient med psykiatrisk tvångsvård
- patient som omfattas av rättsskyddsåtgärder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: låg målgrupp
mål för medelartärtryck (MAP) vid 65-70 mmHg. De terapeutiska medel som används för att uppnå MAP-målen inom varje grupp (ökning av katekolaminer och/eller volymexpansion) överlåts till läkarens bedömning, i enlighet med rekommendationerna. |
ökning av medelartärtrycket vid 65-70 mmHg (med katekolaminer eller volemisk expansion).
|
|
Experimentell: hög målgrupp
mål för medelartärtryck (MAP) vid 80-85 mmHg. De terapeutiska medel som används för att uppnå MAP-målen inom varje grupp (ökning av katekolaminer och/eller volymexpansion) överlåts till läkarens bedömning, i enlighet med rekommendationerna. |
ökning av medelartärtrycket vid 80-85 mmHg (med katekolaminer eller volemisk expansion).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av KDIGO-steg
Tidsram: Inkludering och dag 7
|
modifiering av KDIGO-klassificeringsstadiet (uppskattad baserat på serumkreatinin och diures) mellan gruppen med lågt mål för medelartärtryck (65-70 mmHg) och högt mål-MAP (80-85 mmHg)
|
Inkludering och dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurresistivt index
Tidsram: Inkludering och 2 timmars medelartärtryck stabiliserats vid 85 mmHg och varje dag (dag 1 till dag 7)
|
Vi kommer att bedöma utvecklingen av det njurresistiva indexet under en ökning av målet för MAP i den tidiga fasen av septisk chock.
Vi kommer att bedöma utvecklingen av njurresistivt index enligt komorbiditeterna, som en funktion av tiden i septisk chock, enligt hemodynamiska data, enligt mängden administrerad fyllningslösning och katekolamindoser
|
Inkludering och 2 timmars medelartärtryck stabiliserats vid 85 mmHg och varje dag (dag 1 till dag 7)
|
|
Samling av alla biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 7
|
Skillnad i biverkningar mellan mål vid 65-70 mmHg av MAP och 80-85 mmHg.
|
Dag 1 till dag 7
|
|
mängd vätska (enhet = L eller L/dag)
Tidsram: Inkludering, dag 1 till dag 7
|
Inkludering, dag 1 till dag 7
|
|
|
katekolaminfria dagar
Tidsram: dag 1 till dag 7
|
dag 1 till dag 7
|
|
|
extra njurersättningsfria dagar
Tidsram: Dagligen till dag 1 till dag 7, dag 28 och dag 90
|
Skillnad i behov av njurersättningsterapi mellan gruppen 80-85 mmHg och gruppen 65-70 mmHg, beroende på responderkaraktären
|
Dagligen till dag 1 till dag 7, dag 28 och dag 90
|
|
Antal dygn med stödjande vård på intensivvårdsavdelning (njurersättningsterapi, mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning)
Tidsram: Samling dagligen mellan dag 1 och dag 7, dag 28.
|
Kvantifiering av antalet dagar med stödjande vård (katekolamin, njurersättningsterapi, mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning)
|
Samling dagligen mellan dag 1 och dag 7, dag 28.
|
|
Antal dagar på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Samling dag 28 och dag 90
|
Kvantifiering av antalet dagar inlagda på intensivvårdsavdelning
|
Samling dag 28 och dag 90
|
|
Antal dagar på sjukhus
Tidsram: Samling dag 28 och dag 90
|
Kvantifiering av antalet dagar inlagda på sjukhus.
|
Samling dag 28 och dag 90
|
|
hemodynamiska data insamlade av swan ganz eller PICCO kateter
Tidsram: Inkludering och vid 2 timmar, dagligen mellan dag 1 och dag 7
|
Inkludering och vid 2 timmar, dagligen mellan dag 1 och dag 7
|
|
|
mängd nefrotoxiska läkemedel
Tidsram: Inkludering och dagligen mellan dag 1 och dag 7.
|
Inkludering och dagligen mellan dag 1 och dag 7.
|
|
|
serumkreatinin (enhet = µmol/L)
Tidsram: Inkludering och dagligen mellan dag 1 och dag 7
|
Inkludering och dagligen mellan dag 1 och dag 7
|
|
|
Diures (enhet = ml per dag)
Tidsram: Dagligen mellan dag 1 och dag 7
|
Dagligen mellan dag 1 och dag 7
|
|
|
Överlevnad dag 28
Tidsram: patientstatus (levande eller död) dag 28
|
patientstatus (levande eller död) dag 28
|
|
|
Överlevnad på dag 90
Tidsram: patientstatus (levande eller död) dag 90
|
patientstatus (levande eller död) dag 90
|
|
|
Utveckling av hudfärgningstid
Tidsram: Inkludering och vid 2 timmar, dagligen mellan dag 1 och dag 7
|
Mätning på höger pekfinger med en standardiserad metod efter 2 timmars stabilisering vid 65 mmHg och efter 2 timmars stabilisering vid 85 mmHg.
|
Inkludering och vid 2 timmar, dagligen mellan dag 1 och dag 7
|
|
Utveckling av hudfärgningstid
Tidsram: Inkludering och vid 2 timmar, dagligen mellan dag 1 och dag 7
|
Mätning på höger pekfingerby En standardiserad metod beroende på randomiseringsgruppen.
|
Inkludering och vid 2 timmar, dagligen mellan dag 1 och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre ASFAR, MD PHD, University Hospital, Angers
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Första postat (Faktisk)
24 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2026
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49RC19_0236
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas på rimlig begäran.
Endast deidentifierade data kommer att delas.
Eventuella data som samlats in under studien kan delas.
Protokollet kommer att delas initialt.
Andra dokument kan delas vid ett senare tillfälle på begäran (t.ex. CRF för att tillåta en samarbetspartner att välja de uppgifter de vill komma åt).
Mottagarna av uppgifterna kommer att vara forskare.
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga för alla ändamål som anses vara relevanta av studieutredaren, baserat på ett protokoll som tillhandahålls av begäraren, efter verifiering av erhållandet av lagstiftningsgodkännanden, inklusive en etikkommittés gynnsamma yttrande.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att delas efter att ha undertecknat ett förhandlat avtal om dataöverföring (datatillgångsavtal), för den tid som anges i avtalet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga via säker överföring (delningsplattform godkänd av universitetssjukhuset: Bluefiles eller Oodrive).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .