Zusammenhang zwischen dem mittleren arteriellen Druck und dem Nierenwiderstandsindex in der frühen Phase des septischen Schocks (SEPSIR)
5. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Diese Studie untersucht, ob eine Verbesserung des Nierenresistenzindex bei einem Anstieg des mittleren arteriellen Drucks (von 65 mmHg auf 85 mmHg) in der frühen Phase des septischen Schocks ein besseres Nierenüberleben vorhersagt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Erfahrene Fachgesellschaften (Survival Sepsis Campaign und ESICM) empfehlen derzeit einen Zielwert für den mittleren arteriellen Druck (MAP) von 65 mmHg bei septischem Schock mit einem möglichen Anstieg auf 85 mmHg bei Patienten mit arterieller Hypertonie in der Vorgeschichte.
Ein hoher Nierenwiderstandsindex am ersten Tag des septischen Schocks war am 5. Tag häufiger mit akutem Nierenversagen verbunden. Während des Anstiegs des MAP wurde auch eine Abnahme des Nierenresistenzindex objektiviert.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Verbesserung des Widerstandsindex während eines Tests zur Erhöhung des durchschnittlichen Blutdrucks während eines septischen Schocks und der Verbesserung der Nierenfunktion zu untersuchen
In dieser interventionellen monozentrischen Studie werden wir den renalen Widerstandsindex nach Stabilisierung des MAP bei 65 mmHg für zwei Stunden und dann nach zweistündiger Stabilisierung bei 85 mmHg messen. In diesem Teil können wir die Patienten definieren, die auf den renalen Resistenzindex „ansprechen“ (Verbesserung des renalen Resistenzindex, wenn der MAP ansteigt).
Anschließend werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert:
- erste Gruppe mit einem MAP-Zielwert von 65 mmHg
- zweite Gruppe mit einem MAP-Ziel bei 85 mmHg. Es wird eine Schichtung nach dem Charakter des Responders auf den Nierenresistenzindex geben.
Abschließend beurteilen wir die Nierenfunktion am 7. Tag (mit der Beurteilung des Serumkreatinins und der Änderung des Stadiums der KDIGO-Klassifikation).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49100
- CHU Angers. Médecine Intensive Réanimation et médecine hyperbare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
- Einlieferung auf die Intensivstation von Angers mit
- arterielle Hypotonie, die die Gabe von Katecholaminen erfordert
- Im Zusammenhang mit einer nachgewiesenen oder vermuteten Sepsis, unabhängig von der Ursache dieser Infektion.
- Noradrenalin-Dosis ⩾ 0,1 µg/kg/min
- Nach 2 Stunden Stabilisierung bei 65 mmHg mittlerem arteriellen Druck
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehendes chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min mit MDRD)
- Einzelne Niere (anatomisch oder funktionell)
- Vorgeschichte einer vereinigten oder beidseitigen Stenose der Nierenarterien
- Entscheidung, die Behandlung abzubrechen oder einzuschränken
- Patient mit einer Notfallindikation für eine Nierenersatztherapie (schwere Hyperkaliämie, schwere metabolische Azidose mit pH < 7,15, akutes Lungenödem aufgrund von Flüssigkeitsüberladung mit daraus resultierender schwerer Hypoxämie, Serumharnstoffkonzentration > 40 mmol/l und Oligurie/Anurie > 72 h.)
- schwangere, stillende oder gebärende Frau
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wird
- Patient mit psychiatrischer Pflichtversorgung
- Patient unterliegt rechtlichen Schutzmaßnahmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: geringe Zielgruppe
Ziel des mittleren arteriellen Drucks (MAP) bei 65–70 mmHg. Die zur Erreichung der MAP-Ziele innerhalb jeder Gruppe eingesetzten therapeutischen Mittel (Erhöhung der Katecholamine und/oder Volumenexpansion) liegen im Ermessen des Klinikers gemäß den Empfehlungen. |
Anstieg des mittleren arteriellen Drucks auf 65–70 mmHg (mit Katecholaminen oder volämischer Expansion).
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Experimental: hohe Zielgruppe
Ziel des mittleren arteriellen Drucks (MAP) bei 80–85 mmHg. Die zur Erreichung der MAP-Ziele innerhalb jeder Gruppe eingesetzten therapeutischen Mittel (Erhöhung der Katecholamine und/oder Volumenexpansion) liegen im Ermessen des Klinikers gemäß den Empfehlungen. |
Anstieg des mittleren arteriellen Drucks auf 80–85 mmHg (mit Katecholaminen oder volämischer Expansion).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der KDIGO-Bühne
Zeitfenster: Inklusion und Tag 7
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Modifikation der KDIGO-Klassifizierungsstufe (geschätzt auf der Grundlage von Serumkreatinin und Diurese) zwischen der Gruppe mit niedrigem Ziel des mittleren arteriellen Drucks (65–70 mmHg) und hohem Ziel-MAP (80–85 mmHg).
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Inklusion und Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nierenresistenzindex
Zeitfenster: Einschluss und 2 Stunden mittlerer arterieller Druck stabilisiert bei 85 mmHg und jeden Tag (Tag 1 bis Tag 7)
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Wir werden die Entwicklung des renalen Resistenzindex während eines Anstiegs des MAP-Ziels in der frühen Phase des septischen Schocks beurteilen.
Wir werden die Entwicklung des Nierenresistenzindex anhand der Komorbiditäten als Funktion der Zeit im septischen Schock, gemäß den hämodynamischen Daten, gemäß der Menge der verabreichten Fülllösung und den Katecholamindosen bewerten
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Einschluss und 2 Stunden mittlerer arterieller Druck stabilisiert bei 85 mmHg und jeden Tag (Tag 1 bis Tag 7)
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Erfassung aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Unterschied in den Nebenwirkungen zwischen dem Zielwert bei 65–70 mmHg MAP und 80–85 mmHg.
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Tag 1 bis Tag 7
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Flüssigkeitsmenge (Einheit = L oder L/Tag)
Zeitfenster: Inklusion, Tag 1 bis Tag 7
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Inklusion, Tag 1 bis Tag 7
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Katecholaminfreie Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Tag 1 bis Tag 7
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zusätzliche nierenersatzfreie Tage
Zeitfenster: Täglich am 1. bis 7. Tag, am 28. und 90. Tag
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Unterschiede in der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie zwischen der Gruppe mit 80–85 mmHg und der Gruppe mit 65–70 mmHg, abhängig vom Charakter des Responders
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Täglich am 1. bis 7. Tag, am 28. und 90. Tag
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Anzahl der Tage mit unterstützender Pflege auf der Intensivstation (Nierenersatztherapie, mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung)
Zeitfenster: Abholung täglich zwischen Tag 1 und Tag 7, am Tag 28.
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Quantifizierung der Anzahl der Tage mit unterstützender Pflege (Katecholamin, Nierenersatztherapie, mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung)
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Abholung täglich zwischen Tag 1 und Tag 7, am Tag 28.
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Abholung am 28. und 90. Tag
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Quantifizierung der Anzahl der Krankenhaustage auf der Intensivstation
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Abholung am 28. und 90. Tag
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Abholung am 28. und 90. Tag
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Quantifizierung der Anzahl der Krankenhaustage.
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Abholung am 28. und 90. Tag
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Hämodynamische Daten, die mit einem Swan-Ganz- oder PICCO-Katheter erfasst wurden
Zeitfenster: Einschluss und 2 Stunden täglich zwischen Tag 1 und Tag 7
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Einschluss und 2 Stunden täglich zwischen Tag 1 und Tag 7
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Menge nephrotoxischer Medikamente
Zeitfenster: Einschluss und täglich zwischen Tag 1 und Tag 7.
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Einschluss und täglich zwischen Tag 1 und Tag 7.
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Serumkreatinin (Einheit = µmol/L)
Zeitfenster: Einschluss und täglich zwischen Tag 1 und Tag 7
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Einschluss und täglich zwischen Tag 1 und Tag 7
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Diurese (Einheit = ml pro Tag)
Zeitfenster: Täglich zwischen Tag 1 und Tag 7
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Täglich zwischen Tag 1 und Tag 7
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Überleben am 28. Tag
Zeitfenster: Patientenstatus (lebend oder tot) am 28. Tag
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Patientenstatus (lebend oder tot) am 28. Tag
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Überleben am Tag 90
Zeitfenster: Patientenstatus (lebend oder tot) am Tag 90
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Patientenstatus (lebend oder tot) am Tag 90
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Hautverkolbenzeitentwicklung
Zeitfenster: Aufnahme und 2 Stunden täglich zwischen Tag 1 und Tag 7
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Messung am rechten Indexfinger nach einer standardisierten Methode nach 2 Stunden Stabilisierung bei 65 mmHg und nach 2 Stunden Stabilisierung bei 85 mmHg.
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Aufnahme und 2 Stunden täglich zwischen Tag 1 und Tag 7
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Hautverkolbenzeitentwicklung
Zeitfenster: Aufnahme und 2 Stunden täglich zwischen Tag 1 und Tag 7
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Messung am rechten Index Fingerby Eine standardisierte Methode abhängig von der Randomisierungsgruppe.
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Aufnahme und 2 Stunden täglich zwischen Tag 1 und Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre ASFAR, MD PHD, University Hospital, Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC19_0236
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf angemessene Anfrage geteilt.
Es werden nur de-identifizierte Daten geteilt.
Alle während der Studie gesammelten Daten können geteilt werden.
Das Protokoll wird zunächst geteilt.
Andere Dokumente können zu einem späteren Zeitpunkt auf Anfrage geteilt werden (z. B. die CRF, um einem Mitarbeiter die Daten auszuwählen, auf die er zugreifen möchte).
Die Empfänger der Daten sind Forscher.
Die Daten stehen für jeden vom Studienermittler angesehenen Zweck zur Verfügung, basierend auf einem vom Antragsteller bereitgestellten Protokoll nach Überprüfung der Einhaltung regulierender Genehmigungen, einschließlich der günstigen Stellungnahme eines Ethikausschusses.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Unterzeichnung eines ausgehandelten Datenübertragungsvertrags (Datenzugriffsvereinbarung) für die in der Vereinbarung festgelegte Dauer geteilt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden über eine sichere Übertragung zur Verfügung gestellt (Sharing -Plattform, die vom Universitätsklinikum genehmigt wurde: Bluefiles oder Oodrive).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom