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Relazione tra pressione arteriosa media e indice resistivo renale nella fase iniziale dello shock settico (SEPSIR)

5 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers
Questo studio valuta se il miglioramento dell'indice resistivo renale quando l'aumento della pressione arteriosa media (da 65 mmHg a 85 mmHg) nella fase iniziale dello shock settico è predittivo di una migliore sopravvivenza renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le società istruite (survival sepsis campaign e ESICM) stanno attualmente raccomandando un obiettivo di pressione arteriosa media (MAP) a 65 mmHg nello shock settico con un potenziale aumento a 85 mmHg nei pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa.

Un alto indice di resistenza renale il primo giorno di shock settico è stato associato con insufficienza renale acuta più frequentemente il quinto giorno. Durante l'aumento della MAP è stata anche oggettivata una diminuzione dell'indice di resistenza renale.

L'obiettivo principale di questo studio è studiare la relazione tra il miglioramento dell'indice di resistenza durante un test di aumento della pressione arteriosa media durante lo shock settico e il miglioramento della funzione renale

In questo studio interventistico monocentrico, misureremo l'indice resistivo renale dopo la stabilizzazione della MAP a 65 mmHg per due ore, quindi dopo 2 ore di stabilizzazione a 85 mmHg. Questa parte ci permette di definire i pazienti che "rispondono" all'indice resistivo renale (miglioramento dell'indice renale resistivo all'aumentare della MAP).

Quindi, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

  • primo gruppo con un target MAP a 65 mmHg
  • secondo gruppo con target MAP a 85 mmHg. Ci sarà una stratificazione sul carattere del responder all'indice di resistenza renale.

Infine, in 7a giornata valuteremo la funzionalità renale (con la valutazione della creatinina sierica e il cambio di stadio della classificazione KDIGO)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU Angers. Médecine Intensive Réanimation et médecine hyperbare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (≥ 18 anni)
  • Ricoverato nel reparto di terapia intensiva di Angers con
  • ipotensione arteriosa che richiede l'istituzione di catecolamine
  • In un contesto di sepsi provata o sospetta, qualunque sia la causa di questa infezione.
  • dose di norepinefrina ⩾ 0,1 µg/kg/min
  • Dopo 2 ore di stabilizzazione a 65 mmHg di pressione arteriosa media

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale cronica preesistente (velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min con MDRD)
  • Rene solitario (anatomico o funzionale)
  • Storia di stenosi unita o bilaterale delle arterie renali
  • decisione di interrompere o limitare il trattamento
  • paziente con indicazione di emergenza di terapia renale sostitutiva (grave iperkaliemia, grave acidosi metabolica con pH <7,15, edema polmonare acuto dovuto a sovraccarico di liquidi con conseguente grave ipossiemia, concentrazione sierica di urea > 40 mmol/l e oliguria/anuria > 72 h.)
  • donna incinta, in allattamento o partoriente
  • paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • paziente con cure obbligatorie psichiatriche
  • paziente sottoposto a misure di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: basso gruppo target

target della pressione arteriosa media (MAP) a 65-70 mmHg.

I mezzi terapeutici utilizzati per ottenere gli obiettivi MAP all'interno di ciascun gruppo (aumento delle catecolamine e/o espansione del volume) sono lasciati alla discrezione del clinico, in accordo con le raccomandazioni.
Dispositivo: aumento della pressione arteriosa media a 65-70 mmHg.
aumento della pressione arteriosa media a 65-70 mmHg (con catecolamine o espansione volemica).
Sperimentale: alto gruppo target

target della pressione arteriosa media (MAP) a 80-85 mmHg.

I mezzi terapeutici utilizzati per ottenere gli obiettivi MAP all'interno di ciascun gruppo (aumento delle catecolamine e/o espansione del volume) sono lasciati alla discrezione del clinico, in accordo con le raccomandazioni.
Dispositivo: aumento della pressione arteriosa media a 80-85 mmHg.
aumento della pressione arteriosa media a 80-85 mmHg (con catecolamine o espansione volemica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti della fase KDIGO
Lasso di tempo: Inclusione e giorno 7
modifica dello stadio di classificazione KDIGO (stimato sulla base della creatinina sierica e della diuresi) tra il gruppo con target basso della pressione arteriosa media (65-70 mmHg) e MAP con target alto (80-85 mmHg)
Inclusione e giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice resistivo renale
Lasso di tempo: Inclusione e 2 ore di pressione arteriosa media stabilizzata a 85 mmHg e ogni giorno (dal giorno 1 al giorno 7)
Valuteremo l'evoluzione dell'indice resistivo renale durante un aumento del target di MAP nella fase iniziale dello shock settico. Valuteremo l'evoluzione dell'indice di resistività renale in funzione delle comorbilità, in funzione del tempo nello shock settico, in base ai dati emodinamici, in base alla quantità di soluzione di riempimento somministrata e alle dosi di catecolamine
Inclusione e 2 ore di pressione arteriosa media stabilizzata a 85 mmHg e ogni giorno (dal giorno 1 al giorno 7)
Raccolta di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Differenza di effetti collaterali tra target a 65-70 mmHg di MAP e 80-85 mmHg.
Dal giorno 1 al giorno 7
quantità di liquidi (unità = L o L/giorno)
Lasso di tempo: Inclusione, dal giorno 1 al giorno 7
Inclusione, dal giorno 1 al giorno 7
giorni senza catecolamine
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 7
dal giorno 1 al giorno 7
giorni liberi da sostituzione extra renale
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno 1 al giorno 7, al giorno 28 e al giorno 90
Differenza nella necessità di terapia renale sostitutiva tra il gruppo di 80-85 mmHg e il gruppo di 65-70 mmHg, a seconda del carattere del responder
Ogni giorno dal giorno 1 al giorno 7, al giorno 28 e al giorno 90
Numero di giorni con terapia di supporto in terapia intensiva (terapia sostitutiva renale, ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea a membrana)
Lasso di tempo: Raccolta giornaliera tra il giorno 1 e il giorno 7, al giorno 28.
Quantificazione del numero di giorni con cure di supporto (catecolamine, terapia renale sostitutiva, ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea a membrana)
Raccolta giornaliera tra il giorno 1 e il giorno 7, al giorno 28.
Numero di giorni in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Raccolta al giorno 28 e al giorno 90
Quantificazione del numero di giorni di ricovero in terapia intensiva
Raccolta al giorno 28 e al giorno 90
Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Raccolta al giorno 28 e al giorno 90
Quantificazione del numero di giorni di ricovero.
Raccolta al giorno 28 e al giorno 90
dati emodinamici raccolti da swan ganz o catetere PICCO
Lasso di tempo: Inclusione e a 2 ore, tutti i giorni tra il giorno 1 e il giorno 7
Inclusione e a 2 ore, tutti i giorni tra il giorno 1 e il giorno 7
quantità di farmaci nefrotossici
Lasso di tempo: Inclusione e tutti i giorni tra il giorno 1 e il giorno 7.
Inclusione e tutti i giorni tra il giorno 1 e il giorno 7.
creatinina sierica (unità = µmol/L)
Lasso di tempo: Inclusione e tutti i giorni tra il giorno 1 e il giorno 7
Inclusione e tutti i giorni tra il giorno 1 e il giorno 7
Diuresi (unità = mL al giorno)
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 7
Tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 7
Sopravvivenza al giorno 28
Lasso di tempo: stato del paziente (vivo o morto) al giorno 28
stato del paziente (vivo o morto) al giorno 28
Sopravvivenza al giorno 90
Lasso di tempo: stato del paziente (vivo o morto) al giorno 90
stato del paziente (vivo o morto) al giorno 90
Evoluzione del tempo di ricolorazione della pelle
Lasso di tempo: Inclusione e a 2 ore, ogni giorno tra il giorno 1 e il giorno 7
Misurazione sull'indice destro con un metodo standardizzato dopo 2 ore di stabilizzazione a 65 mmHg e dopo 2 ore di stabilizzazione a 85 mmHg.
Inclusione e a 2 ore, ogni giorno tra il giorno 1 e il giorno 7
Evoluzione del tempo di ricolorazione della pelle
Lasso di tempo: Inclusione e a 2 ore, ogni giorno tra il giorno 1 e il giorno 7
Misurazione sull'indice destro dita di un metodo standardizzato a seconda del gruppo di randomizzazione.
Inclusione e a 2 ore, ogni giorno tra il giorno 1 e il giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre ASFAR, MD PHD, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC19_0236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta. Verranno condivisi solo dati de-identificati. Eventuali dati raccolti durante lo studio possono essere condivisi. Il protocollo verrà inizialmente condiviso. Altri documenti possono essere condivisi in una data successiva su richiesta (ad esempio, il CRF per consentire a un collaboratore di selezionare i dati a cui desiderano accedere). I destinatari dei dati saranno ricercatori. I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo ritenuto rilevante dall'investigatore dello studio, sulla base di un protocollo fornito dal richiedente, dopo la verifica dell'ottenimento delle approvazioni normative, inclusa l'opinione favorevole di un comitato etico.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo aver firmato un accordo di trasferimento dei dati negoziato (accordo di accesso ai dati), per la durata specificata nell'accordo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili tramite trasferimento sicuro (piattaforma di condivisione approvata dall'ospedale universitario: Bluefiles o Oodrive).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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