Взаимосвязь между средним артериальным давлением и индексом почечного сопротивления в ранней фазе септического шока (SEPSIR)
5 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers
В этом исследовании оценивается, является ли улучшение индекса почечного сопротивления при повышении среднего артериального давления (с 65 мм рт. ст. до 85 мм рт. ст.) в ранней фазе септического шока предиктором лучшей почечной выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Научные сообщества (кампания по выживанию при сепсисе и ESICM) в настоящее время рекомендуют целевое среднее артериальное давление (САД) на уровне 65 мм рт. ст. при септическом шоке с потенциальным повышением до 85 мм рт. ст. у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе.
Высокий индекс почечного сопротивления в первые сутки септического шока ассоциировался с острой почечной недостаточностью чаще на 5-е сутки. При повышении САД также объективировалось снижение индекса почечной резистентности.
Основной целью данного исследования является изучение взаимосвязи между улучшением индекса резистентности при пробе повышения среднего артериального давления при септическом шоке и улучшением функции почек.
В этом интервенционном моноцентровом исследовании мы будем измерять почечный резистивный индекс после стабилизации среднего артериального давления на уровне 65 мм рт.ст. в течение двух часов, а затем через 2 часа стабилизации на уровне 85 мм рт.ст. Эта часть позволяет нам определить пациентов, «отвечающих» на почечный резистивный индекс (улучшение резистивного почечного индекса при увеличении СрАД).
Затем пациенты будут рандомизированы на две группы:
- первая группа с целевым значением MAP на уровне 65 мм рт.ст.
- вторая группа с целевым значением MAP на уровне 85 мм рт. Будет проведена стратификация по характеру ответа на индекс почечной резистентности.
Наконец, мы оценим функцию почек на 7-й день (с оценкой креатинина сыворотки и изменением стадии классификации KDIGO).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- CHU Angers. Médecine Intensive Réanimation et médecine hyperbare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- Поступил в отделение интенсивной терапии Анже с
- артериальная гипотензия, требующая введения катехоламинов
- В контексте доказанного или подозреваемого сепсиса, независимо от причины этой инфекции.
- доза норадреналина ⩾ 0,1 мкг/кг/мин
- Через 2 часа после стабилизации среднего артериального давления на уровне 65 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин с MDRD)
- Единственная почка (анатомическая или функциональная)
- История объединенного или двустороннего стеноза почечных артерий
- решение прекратить или ограничить лечение
- пациент с экстренным показанием к заместительной почечной терапии (тяжелая гиперкалиемия, тяжелый метаболический ацидоз с рН <7,15, острый отек легких вследствие перегрузки жидкостью, приводящий к тяжелой гипоксемии, концентрация мочевины в сыворотке > 40 ммоль/л и олигурия/анурия > 72 ч.)
- беременная, кормящая или роженица
- пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
- пациент с принудительным психиатрическим лечением
- пациент, к которому применяются меры правовой защиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: низкая целевая группа
целевое среднее артериальное давление (САД) на уровне 65-70 мм рт.ст. Терапевтические средства, используемые для достижения целей MAP в каждой группе (повышение уровня катехоламинов и/или увеличение объема), оставляются на усмотрение врача в соответствии с рекомендациями. |
повышение среднего артериального давления на 65-70 мм рт.ст. (при катехоламинах или волемическом расширении).
|
|
Экспериментальный: высокая целевая группа
целевое среднее артериальное давление (САД) 80-85 мм рт. Терапевтические средства, используемые для достижения целей MAP в каждой группе (повышение уровня катехоламинов и/или увеличение объема), оставляются на усмотрение врача в соответствии с рекомендациями. |
повышение среднего артериального давления на 80-85 мм рт.ст. (при катехоламинах или волемическом расширении).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения стадии KDIGO
Временное ограничение: Включение и день 7
|
модификация стадии классификации KDIGO (оценивается на основе сывороточного креатинина и диуреза) между группой с низким целевым средним артериальным давлением (65-70 мм рт.ст.) и высоким целевым средним артериальным давлением (80-85 мм рт.ст.)
|
Включение и день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечный резистивный индекс
Временное ограничение: Включение и стабилизация среднего артериального давления в течение 2 часов на уровне 85 мм рт. ст. и каждый день (с 1 по 7 день)
|
Мы будем оценивать эволюцию почечного резистивного индекса при повышении целевого СрАД в ранней фазе септического шока.
Мы будем оценивать динамику почечного резистивного индекса в зависимости от сопутствующих заболеваний, в зависимости от времени септического шока, по данным гемодинамики, в зависимости от количества введенного пломбировочного раствора и доз катехоламинов.
|
Включение и стабилизация среднего артериального давления в течение 2 часов на уровне 85 мм рт. ст. и каждый день (с 1 по 7 день)
|
|
Сбор всех нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Разница в побочных эффектах между целевым значением 65–70 мм рт. ст. и 80–85 мм рт. ст.
|
С 1 по 7 день
|
|
количество жидкости (единица измерения = л или л/день)
Временное ограничение: Включение, с 1 по 7 день
|
Включение, с 1 по 7 день
|
|
|
дни без катехоламинов
Временное ограничение: с 1 по 7 день
|
с 1 по 7 день
|
|
|
дополнительные дни без замены почки
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 7 день, на 28 день и на 90 день
|
Разница в необходимости заместительной почечной терапии между группой 80-85 мм рт.ст. и группой 65-70 мм рт.ст. в зависимости от характера респондента
|
Ежедневно с 1 по 7 день, на 28 день и на 90 день
|
|
Количество дней поддерживающей терапии в отделении интенсивной терапии (заместительная почечная терапия, искусственная вентиляция легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация)
Временное ограничение: Сбор ежедневно с 1-го по 7-й день, на 28-й день.
|
Количественное определение количества дней с поддерживающей терапией (катехоламины, заместительная почечная терапия, искусственная вентиляция легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация)
|
Сбор ежедневно с 1-го по 7-й день, на 28-й день.
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Сбор на 28-й и 90-й день
|
Количественная оценка количества дней госпитализации в отделении интенсивной терапии
|
Сбор на 28-й и 90-й день
|
|
Количество дней в больнице
Временное ограничение: Сбор на 28-й и 90-й день
|
Количественная оценка количества дней госпитализации.
|
Сбор на 28-й и 90-й день
|
|
гемодинамические данные, собранные с помощью катетера Свон-Ганца или PICCO
Временное ограничение: Включение и по 2 часа ежедневно с 1 по 7 день
|
Включение и по 2 часа ежедневно с 1 по 7 день
|
|
|
количество нефротоксических препаратов
Временное ограничение: Включение и ежедневно между Днем 1 и Днем 7.
|
Включение и ежедневно между Днем 1 и Днем 7.
|
|
|
креатинин сыворотки (единица измерения = мкмоль/л)
Временное ограничение: Включение и ежедневно с 1 по 7 день
|
Включение и ежедневно с 1 по 7 день
|
|
|
Диурез (единица измерения = мл в сутки)
Временное ограничение: Ежедневно с 1 по 7 день
|
Ежедневно с 1 по 7 день
|
|
|
Выживание на 28 день
Временное ограничение: состояние пациента (живой или мертвый) на 28-й день
|
состояние пациента (живой или мертвый) на 28-й день
|
|
|
Выживаемость на 90 день
Временное ограничение: состояние пациента (живой или мертвый) на 90-й день
|
состояние пациента (живой или мертвый) на 90-й день
|
|
|
Эволюция времени резоляции кожи
Временное ограничение: Включение и через 2 часа, ежедневно между 1 и днем 7
|
Измерение на правом указательном пальце стандартизированным методом после 2 часов стабилизации при 65 мм рт. Ст. И через 2 часа стабилизации при 85 мм рт. Ст.
|
Включение и через 2 часа, ежедневно между 1 и днем 7
|
|
Эволюция времени резоляции кожи
Временное ограничение: Включение и через 2 часа, ежедневно между 1 и днем 7
|
Измерение на правом указательном пальце Стандартизированный метод в зависимости от группы рандомизации.
|
Включение и через 2 часа, ежедневно между 1 и днем 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre ASFAR, MD PHD, University Hospital, Angers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC19_0236
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы по разумному запросу.
Только отмененные данные будут переданы.
Любые данные, собранные во время исследования, могут быть переданы.
Протокол будет передаваться изначально.
Другие документы могут быть переданы позже по запросу (например, CRF, чтобы позволить сотруднику выбрать данные, к которым они хотят получить доступ).
Получателями данных будут исследователи.
Данные будут доступны для любой цели, которая считается соответствующей исследователем, на основе протокола, предоставленного запрашивателем, после проверки получения разрешений регулирующих органов, включая благоприятное мнение комитета по этике.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после подписания согласованного соглашения о передаче данных (Соглашение о доступе к данным) для продолжительности, указанной в Соглашении.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны через безопасную передачу (платформа обмена, утвержденную Университетской больницей: Bluefiles или Ooodrive).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .