Relação entre pressão arterial média e índice de resistência renal na fase inicial do choque séptico (SEPSIR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sociedades eruditas (campanha de sobrevivência à sepse e ESICM) estão atualmente recomendando uma meta de pressão arterial média (PAM) de 65 mmHg em choque séptico com um aumento potencial de 85 mmHg em pacientes com histórico médico de hipertensão arterial.
Um alto índice de resistência renal no primeiro dia de choque séptico foi associado à insuficiência renal aguda mais frequentemente no 5º dia. A diminuição do índice de resistência renal também foi objetivada durante o aumento da PAM.
O principal objetivo deste ensaio é estudar a relação entre a melhora do índice de resistência durante um teste de aumento da pressão arterial média durante o choque séptico e a melhora da função renal
Neste ensaio intervencionista monocêntrico, mediremos o índice de resistência renal após a estabilização da PAM em 65 mmHg por duas horas, depois após 2 horas de estabilização em 85 mmHg. Esta parte nos permite definir os pacientes "respondendo" ao índice de resistência renal (melhora do índice de resistência renal quando o MAP aumenta).
Em seguida, os pacientes serão randomizados em dois grupos:
- primeiro grupo com um alvo MAP em 65 mmHg
- segundo grupo com alvo MAP em 85 mmHg. Haverá uma estratificação do caráter respondedor ao índice de resistência renal.
Por fim, avaliaremos a função renal no 7º dia (com a avaliação da creatinina sérica e a mudança de estágio da classificação KDIGO)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas FAGE, Resident
- Número de telefone: 0241355865
- E-mail: fage.nicolas@gmail.com
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- Recrutamento
- CHU Angers. Médecine Intensive Réanimation et médecine hyperbare
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Contato:
- Nicolas FAGE, resident
- E-mail: fage.nicolas@gmail.com
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Investigador principal:
- Pierre ASFAR, MD PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (≥ 18 ans)
- Admitido na unidade de cuidados intensivos de Angers com
- hipotensão arterial requerendo o estabelecimento de catecolaminas
- Num contexto de sépsis comprovada ou suspeita, qualquer que seja a causa desta infeção.
- dose de norepinefrina ⩾ 0,1µg/kg/min
- Após 2 horas de estabilização em 65 mmHg de pressão arterial média
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica pré-existente (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min com MDRD)
- Rim solitário (anatômico ou funcional)
- História de estenose unida ou bilateral das artérias renais
- decisão de interromper ou limitar o tratamento
- paciente com indicação emergencial de terapia renal substitutiva (hipercalemia grave, acidose metabólica grave com pH <7,15, edema agudo de pulmão por sobrecarga hídrica resultando em hipoxemia grave, concentração sérica de uréia > 40 mmol/l e oligúria/anúria > 72 h.)
- mulher grávida, lactante ou parturiente
- paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- paciente com cuidados psiquiátricos compulsórios
- paciente sujeito a medidas legais de proteção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo-alvo baixo
meta de pressão arterial média (PAM) em 65-70 mmHg. Os meios terapêuticos utilizados para obtenção dos objetivos da PAM dentro de cada grupo (aumento de catecolaminas e/ou expansão volêmica) ficam a critério do clínico, de acordo com as recomendações. |
aumento da pressão arterial média em 65-70 mmHg (com catecolaminas ou expansão volêmica).
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Experimental: grupo-alvo alto
meta de pressão arterial média (PAM) em 80-85 mmHg. Os meios terapêuticos utilizados para obtenção dos objetivos da PAM dentro de cada grupo (aumento de catecolaminas e/ou expansão volêmica) ficam a critério do clínico, de acordo com as recomendações. |
aumento da pressão arterial média em 80-85 mmHg (com catecolaminas ou expansão volêmica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudanças de palco KDIGO
Prazo: Inclusão e dia 7
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modificação do estágio de classificação KDIGO (estimado com base na creatinina sérica e diurese) entre o grupo com alvo baixo de pressão arterial média (65-70 mmHg) e alvo alto de PAM (80-85 mmHg)
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Inclusão e dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de resistência renal
Prazo: Inclusão e 2 horas de pressão arterial média estabilizada em 85 mmHg e todos os dias (dia 1 ao dia 7)
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Avaliaremos a evolução do índice de resistência renal durante o aumento do alvo da PAM na fase inicial do choque séptico.
Avaliaremos a evolução do índice de resistência renal de acordo com as comorbidades, em função do tempo em choque séptico, de acordo com os dados hemodinâmicos, de acordo com a quantidade de solução de enchimento administrada e as doses de catecolaminas
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Inclusão e 2 horas de pressão arterial média estabilizada em 85 mmHg e todos os dias (dia 1 ao dia 7)
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Coleta de todos os eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao dia 7
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Diferença nos efeitos colaterais entre o alvo em 65-70 mmHg de MAP e 80-85 mmHg.
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Dia 1 ao dia 7
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quantidade de fluidos (unidade = L ou L/dia)
Prazo: Inclusão, dia 1 ao dia 7
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Inclusão, dia 1 ao dia 7
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dias livres de catecolaminas
Prazo: dia 1 ao dia 7
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dia 1 ao dia 7
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dias extras livres de substituição renal
Prazo: Diariamente do dia 1 ao dia 7, no dia 28 e no dia 90
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Diferença na necessidade de terapia renal substitutiva entre o grupo de 80-85mmHg e o grupo de 65-70 mmHg, dependendo do caráter respondedor
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Diariamente do dia 1 ao dia 7, no dia 28 e no dia 90
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Número de dias com cuidados de suporte em unidade de terapia intensiva (terapia renal substitutiva, ventilação mecânica, oxigenação por membrana extracorpórea)
Prazo: Coleta diária entre o dia 1 e o dia 7, no dia 28.
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Quantificação do número de dias com cuidados de suporte (catecolamina, terapia renal substitutiva, ventilação mecânica, oxigenação por membrana extracorpórea)
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Coleta diária entre o dia 1 e o dia 7, no dia 28.
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Número de dias em unidade de terapia intensiva
Prazo: Coleta no dia 28 e no dia 90
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Quantificação do número de dias internados em unidade de terapia intensiva
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Coleta no dia 28 e no dia 90
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Número de dias no hospital
Prazo: Coleta no dia 28 e no dia 90
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Quantificação do número de dias internados.
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Coleta no dia 28 e no dia 90
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dados hemodinâmicos coletados por cateter swan ganz ou PICCO
Prazo: Inclusão e em 2 horas, diariamente entre o dia 1 e o dia 7
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Inclusão e em 2 horas, diariamente entre o dia 1 e o dia 7
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quantidade de drogas nefrotóxicas
Prazo: Inclusão e diariamente entre o dia 1 e o dia 7.
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Inclusão e diariamente entre o dia 1 e o dia 7.
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creatinina sérica (unidade = µmol/L)
Prazo: Inclusão e diariamente entre o dia 1 e o dia 7
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Inclusão e diariamente entre o dia 1 e o dia 7
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Diurese (unidade = mL por dia)
Prazo: Diariamente entre o dia 1 e o dia 7
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Diariamente entre o dia 1 e o dia 7
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Sobrevivência no dia 28
Prazo: estado do paciente (vivo ou morto) no dia 28
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estado do paciente (vivo ou morto) no dia 28
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Sobrevivência no dia 90
Prazo: estado do paciente (vivo ou morto) no dia 90
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estado do paciente (vivo ou morto) no dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre ASFAR, MD PHD, University Hospital, Angers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC19_0236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em aumento da pressão arterial média em 65-70 mmHg.
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