Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem gennemsnitligt arterielt tryk og renalt resistivt indeks i den tidlige fase af septisk shock (SEPSIR)

5. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Angers
Denne undersøgelse evaluerer, om forbedring af det renale resistive indeks, når den gennemsnitlige arterielle trykstigning (ved 65 mmHg til 85 mmHg) i den tidlige fase af septisk shock er forudsigelig for bedre nyreoverlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lærde samfund (survival sepsis-kampagne og ESICM) anbefaler i øjeblikket et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)-mål på 65 mmHg i septisk chok med en potentiel stigning til 85 mmHg hos patienter med anamnese med arteriel hypertension.

Et højt nyreresistivt indeks på den første dag af septisk shock var forbundet med akut nyresvigt hyppigere på den 5. dag. Et fald i nyreresistensindekset blev også objektiveret under stigningen i MAP.

Hovedformålet med dette forsøg er at studere forholdet mellem forbedringen af ​​modstandsindekset under en test af stigning i gennemsnitligt blodtryk under septisk shock og forbedringen af ​​nyrefunktionen

I dette interventionelle monocenterforsøg vil vi måle det renale resistive indeks efter stabilisering af MAP ved 65 mmHg i to timer, derefter efter 2 timers stabilisering ved 85 mmHg. Denne del giver os mulighed for at definere de patienter, der "reagerer" på det renale resistive indeks (forbedring af det resitive renal indeks, når MAP stiger).

Derefter vil patienter blive randomiseret i to grupper:

  • første gruppe med et MAP-mål på 65 mmHg
  • anden gruppe med et MAP-mål på 85 mmHg. Der vil være en stratificering på responderkarakteren til nyresistensindekset.

Til sidst vil vi vurdere nyrefunktionen på den 7. dag (med vurdering af serumkreatinin og faseændring af KDIGO-klassifikationen)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU Angers. Médecine Intensive Réanimation et médecine hyperbare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (≥ 18 år)
  • Indlagt på intensivafdelingen i Angers med
  • arteriel hypotension, der kræver etablering af katekolaminer
  • I en sammenhæng med påvist eller mistænkt sepsis, uanset årsagen til denne infektion.
  • noradrenalin dosis ⩾ 0,1 µg/kg/min
  • Efter 2 timers stabilisering ved 65 mmHg middelarterietryk

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kronisk nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min med MDRD)
  • Solitær nyre (anatomisk eller funktionel)
  • Historie om forenet eller bilateral stenose af nyrearterierne
  • beslutning om at stoppe eller begrænse behandlingen
  • patient med en nødindikation af nyreudskiftningsterapi (alvorlig hyperkaliæmi, svær metabolisk acidose med pH <7,15, akut lungeødem på grund af væskeoverbelastning, der resulterer i svær hypoxæmi, serumurinstofkoncentration > 40 mmol/l og oliguri/anuri > 72 timer.)
  • gravid, ammende eller fødende kvinde
  • patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • patient med psykiatrisk tvangspleje
  • patient underlagt retsbeskyttelsesforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lav målgruppe

mål for middelarterielt tryk (MAP) ved 65-70 mmHg.

De terapeutiske midler, der anvendes til at opnå MAP-målene inden for hver gruppe (stigning i katekolaminer og/eller volumenudvidelse) overlades til klinikerens skøn i overensstemmelse med anbefalingerne.
Enhed: stigning af middelarterietryk ved 65-70 mmHg.
stigning i det gennemsnitlige arterielle tryk ved 65-70 mmHg (med katekolaminer eller volemisk ekspansion).
Eksperimentel: høj målgruppe

mål for middelarterielt tryk (MAP) ved 80-85 mmHg.

De terapeutiske midler, der anvendes til at opnå MAP-målene inden for hver gruppe (stigning i katekolaminer og/eller volumenudvidelse) overlades til klinikerens skøn i overensstemmelse med anbefalingerne.
Enhed: stigning af middelarterietryk ved 80-85 mmHg.
stigning i det gennemsnitlige arterielle tryk ved 80-85 mmHg (med katekolaminer eller volemisk ekspansion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af KDIGO-stadie
Tidsramme: Inklusion og dag 7
modifikation af KDIGO-klassifikationsstadiet (estimeret baseret på serumkreatinin og diurese) mellem gruppen med lavt mål for middelarterielt tryk (65-70 mmHg) og højt mål-MAP (80-85 mmHg)
Inklusion og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal resistivt indeks
Tidsramme: Inklusion og 2 timers middelarterietryk stabiliseret ved 85 mmHg og hver dag (dag 1 til dag 7)
Vi vil vurdere udviklingen af ​​det renale resistive indeks under en stigning i målet for MAP i den tidlige fase af septisk shock. Vi vil vurdere udviklingen af ​​det nyreresistive indeks i henhold til komorbiditeterne, som en funktion af tiden i septisk shock, ifølge de hæmodynamiske data, i henhold til mængden af ​​administreret fyldningsopløsning og katekolamindoser
Inklusion og 2 timers middelarterietryk stabiliseret ved 85 mmHg og hver dag (dag 1 til dag 7)
Indsamling af alle uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Forskel i bivirkninger mellem mål ved 65-70 mmHg af MAP og 80-85 mmHg.
Dag 1 til dag 7
mængde væske (enhed = L eller L/dag)
Tidsramme: Inklusion, dag 1 til dag 7
Inklusion, dag 1 til dag 7
katekolaminfri dage
Tidsramme: dag 1 til dag 7
dag 1 til dag 7
ekstra nyreudskiftningsfri dage
Tidsramme: Dagligt til dag 1 til dag 7, på dag 28 og dag 90
Forskel i behov for nyreudskiftningsterapi mellem gruppen på 80-85 mmHg og gruppen 65-70 mmHg, afhængigt af responderkarakteren
Dagligt til dag 1 til dag 7, på dag 28 og dag 90
Antal dage med understøttende behandling på intensivafdeling (nyreudskiftningsterapi, mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning)
Tidsramme: Afhentning dagligt mellem dag 1 og dag 7, på dag 28.
Kvantificering af antallet af dage med understøttende behandling (katekolamin, nyreudskiftningsterapi, mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning)
Afhentning dagligt mellem dag 1 og dag 7, på dag 28.
Antal dage på intensiv afdeling
Tidsramme: Afhentning på dag 28 og dag 90
Kvantificering af antal dage indlagt på intensiv afdeling
Afhentning på dag 28 og dag 90
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: Afhentning på dag 28 og dag 90
Kvantificering af antallet af indlagte dage.
Afhentning på dag 28 og dag 90
hæmodynamiske data indsamlet af swan ganz eller PICCO kateter
Tidsramme: Inklusion og 2 timer dagligt mellem dag 1 og dag 7
Inklusion og 2 timer dagligt mellem dag 1 og dag 7
mængden af ​​nefrotoksiske lægemidler
Tidsramme: Inklusion og dagligt mellem dag 1 og dag 7.
Inklusion og dagligt mellem dag 1 og dag 7.
serum kreatinin (enhed = µmol/L)
Tidsramme: Inklusion og dagligt mellem dag 1 og dag 7
Inklusion og dagligt mellem dag 1 og dag 7
Diurese (enhed = ml pr. dag)
Tidsramme: Dagligt mellem dag 1 og dag 7
Dagligt mellem dag 1 og dag 7
Overlevelse på dag 28
Tidsramme: patientstatus (levende eller død) på dag 28
patientstatus (levende eller død) på dag 28
Overlevelse på dag 90
Tidsramme: patientstatus (levende eller død) på dag 90
patientstatus (levende eller død) på dag 90
Hudekoloreringstid Evolution
Tidsramme: Inkludering og 2 timer, dagligt mellem dag 1 og dag 7
Måling på højre pegefinger ved en standardiseret metode efter 2 timers stabilisering ved 65 mmHg og efter 2 timers stabilisering ved 85 mmHg.
Inkludering og 2 timer, dagligt mellem dag 1 og dag 7
Hudekoloreringstid Evolution
Tidsramme: Inkludering og 2 timer, dagligt mellem dag 1 og dag 7
Måling på højre pegefinger ved en standardiseret metode afhængigt af randomiseringsgruppen.
Inkludering og 2 timer, dagligt mellem dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre ASFAR, MD PHD, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC19_0236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles på rimelig anmodning. Kun de-identificerede data deles. Eventuelle data indsamlet under undersøgelsen kan deles. Protokollen deles oprindeligt. Andre dokumenter kan deles på et senere tidspunkt efter anmodning (f.eks. CRF for at give en samarbejdspartner mulighed for at vælge de data, de ønsker at få adgang til). Modtagerne af dataene vil være forskere. Dataene vil være tilgængelige til ethvert formål, der anses for at være relevant af undersøgelsesundersøgeren, baseret på en protokol leveret af ansøgeren efter verifikation af opnåelsen af ​​lovgivningsmæssige godkendelser, herunder den gunstige udtalelse fra et etisk udvalg.

IPD-delingstidsramme

Dataene deles efter underskrivelsen af ​​en forhandlet dataoverførselsaftale (datatilgangsaftale) for den varighed, der er specificeret i aftalen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige via sikker overførsel (delingsplatform godkendt af University Hospital: Bluefiles eller Oodrive).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner