Relación entre la presión arterial media y el índice de resistencia renal en la fase temprana del shock séptico (SEPSIR)
30 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Angers
Este estudio evalúa si la mejora del índice de resistencia renal cuando aumenta la presión arterial media (de 65 mmHg a 85 mmHg) en la fase temprana del shock séptico es predictivo de una mejor supervivencia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las sociedades eruditas (campaña de supervivencia contra la sepsis y ESICM) actualmente recomiendan un objetivo de presión arterial media (MAP) de 65 mmHg en shock séptico con un aumento potencial a 85 mmHg en pacientes con antecedentes médicos de hipertensión arterial.
Un alto índice de resistencia renal en el primer día de choque séptico se asoció con insuficiencia renal aguda con mayor frecuencia en el quinto día. También se objetivó una disminución del índice de resistencia renal durante el aumento de la PAM.
El objetivo principal de este ensayo es estudiar la relación entre la mejora del índice de resistencia durante una prueba de aumento de la presión arterial media durante el shock séptico y la mejora de la función renal
En este ensayo monocéntrico de intervención, mediremos el índice de resistencia renal después de la estabilización de la PAM en 65 mmHg durante dos horas, luego después de 2 horas de estabilización en 85 mmHg. Esta parte nos permite definir los pacientes que "responden" al índice de resistencia renal (mejoría del índice de resistencia renal cuando aumenta la PAM).
Luego, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:
- primer grupo con un objetivo MAP en 65 mmHg
- segundo grupo con un objetivo MAP en 85 mmHg. Se hará una estratificación sobre el carácter respondedor al índice de resistencia renal.
Finalmente, valoraremos la función renal al 7º día (con la valoración de la creatinina sérica y el cambio de estadio de la clasificación KDIGO)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas FAGE, Resident
- Número de teléfono: 0241355865
- Correo electrónico: fage.nicolas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49100
- Reclutamiento
- CHU Angers. Médecine Intensive Réanimation et médecine hyperbare
-
Contacto:
- Nicolas FAGE, resident
- Correo electrónico: fage.nicolas@gmail.com
-
Investigador principal:
- Pierre ASFAR, MD PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (≥ 18 años)
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos de Angers con
- hipotensión arterial que requiere el establecimiento de catecolaminas
- En un contexto de sepsis comprobada o sospechada, cualquiera que sea la causa de esta infección.
- dosis de noradrenalina ⩾ 0,1 µg/kg/min
- Después de 2 horas de estabilización a 65 mmHg de presión arterial media
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal crónica preexistente (tasa de filtración glomerular < 60 ml/min con MDRD)
- Riñón solitario (anatómico o funcional)
- Historia de estenosis unida o bilateral de las arterias renales
- decisión de suspender o limitar el tratamiento
- Paciente con indicación urgente de terapia renal sustitutiva (hiperpotasemia severa, acidosis metabólica severa con pH < 7,15, edema agudo de pulmón por sobrecarga de líquidos que resulta en hipoxemia severa, concentración sérica de urea > 40 mmol/l y oliguria/anuria > 72 h.)
- mujer embarazada, lactante o parturienta
- paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- paciente con cuidado psiquiátrico obligatorio
- paciente sujeto a medidas legales de protección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo objetivo bajo
objetivo de presión arterial media (MAP) a 65-70 mmHg. Los medios terapéuticos utilizados para obtener los objetivos de la PAM dentro de cada grupo (aumento de catecolaminas y/o expansión de volumen) quedan a criterio del clínico, de acuerdo con las recomendaciones. |
aumento de la presión arterial media a 65-70 mmHg (con catecolaminas o expansión volémica).
|
|
Experimental: alto grupo objetivo
objetivo de presión arterial media (PAM) a 80-85 mmHg. Los medios terapéuticos utilizados para obtener los objetivos de la PAM dentro de cada grupo (aumento de catecolaminas y/o expansión de volumen) quedan a criterio del clínico, de acuerdo con las recomendaciones. |
aumento de la presión arterial media a 80-85 mmHg (con catecolaminas o expansión volémica).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios de etapa KDIGO
Periodo de tiempo: Inclusión y día 7
|
modificación del estadio de clasificación KDIGO (estimado en base a la creatinina sérica y la diuresis) entre el grupo con objetivo bajo de presión arterial media (65-70 mmHg) y objetivo alto de PAM (80-85 mmHg)
|
Inclusión y día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de resistencia renal
Periodo de tiempo: Inclusión, y 2 horas de presión arterial media estabilizada en 85 mmHg y todos los días (día 1 a día 7)
|
Valoraremos la evolución del índice de resistencia renal durante un aumento de la diana de PAM en la fase temprana del shock séptico.
Evaluaremos la evolución del índice de resistencia renal según las comorbilidades, en función del tiempo en shock séptico, según los datos hemodinámicos, según la cantidad de solución de relleno administrada y dosis de catecolaminas
|
Inclusión, y 2 horas de presión arterial media estabilizada en 85 mmHg y todos los días (día 1 a día 7)
|
|
Recopilación de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a día 7
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Diferencia en los efectos secundarios entre el objetivo a 65-70 mmHg de MAP y 80-85 mmHg.
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Día 1 a día 7
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|
cantidad de líquidos (unidad = L o L/día)
Periodo de tiempo: Inclusión, día 1 a día 7
|
Inclusión, día 1 a día 7
|
|
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dias libres de catecolaminas
Periodo de tiempo: día 1 a día 7
|
día 1 a día 7
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días adicionales sin reemplazo renal
Periodo de tiempo: Diariamente al día 1 al día 7, al día 28 y al día 90
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Diferencia en la necesidad de terapia de reemplazo renal entre el grupo de 80-85 mmHg y el grupo de 65-70 mmHg, dependiendo del carácter del respondedor
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Diariamente al día 1 al día 7, al día 28 y al día 90
|
|
Número de días con cuidados de apoyo en la unidad de cuidados intensivos (terapia de reemplazo renal, ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea)
Periodo de tiempo: Recolección diaria entre el Día 1 y el Día 7, en el Día 28.
|
Cuantificación del número de días con cuidados de soporte (catecolaminas, terapia de reemplazo renal, ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea)
|
Recolección diaria entre el Día 1 y el Día 7, en el Día 28.
|
|
Número de días en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Recolección el día 28 y el día 90
|
Cuantificación del número de días hospitalizados en unidad de cuidados intensivos
|
Recolección el día 28 y el día 90
|
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Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: Recolección el día 28 y el día 90
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Cuantificación del número de días de hospitalización.
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Recolección el día 28 y el día 90
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datos hemodinámicos recopilados por swan ganz o catéter PICCO
Periodo de tiempo: Inclusión y a las 2 horas, diariamente entre el Día 1 y el Día 7
|
Inclusión y a las 2 horas, diariamente entre el Día 1 y el Día 7
|
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cantidad de fármacos nefrotóxicos
Periodo de tiempo: Incluido y diario entre el Día 1 y el Día 7.
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Incluido y diario entre el Día 1 y el Día 7.
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|
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creatinina sérica (unidad = µmol/L)
Periodo de tiempo: Inclusión y diario entre el Día 1 y el Día 7
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Inclusión y diario entre el Día 1 y el Día 7
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Diuresis (unidad = mL por día)
Periodo de tiempo: Diariamente entre el día 1 y el día 7
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Diariamente entre el día 1 y el día 7
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Supervivencia al día 28
Periodo de tiempo: estado del paciente (vivo o muerto) el día 28
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estado del paciente (vivo o muerto) el día 28
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Supervivencia en el día 90
Periodo de tiempo: estado del paciente (vivo o muerto) en el día 90
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estado del paciente (vivo o muerto) en el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre ASFAR, MD PHD, University Hospital, Angers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC19_0236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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