NASH 肝硬変における内視鏡的肥満治療 (ETHIC)

このタイプの患者におけるこの技術の有効性に関する以前の研究が不足していることを考えると、この概念実証研究には、安全性データと有効性の予備的な推定値を得るために、比較的少数の患者が含まれます。

-患者は、すでに内視鏡治療の適応であるNCEP ATP III基準によるメタボリックシンドロームに関連するまたは関連しない肥満（BMI≧30）を呈し、組織学によるNASHによる肝硬変の診断（選択基準を参照）。肥満手術の実施に対する相対的禁忌です。

包含基準:

• 1）最初の選択訪問時の18〜65歳（両端を含む）の被験者 2）署名された書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに従うことに同意する必要があります。

  3) 代謝危険因子（MD、高血圧、脂質異常症）の有無に関わらず、BMIが30kg/m2を超える被験者。

  4) 内視鏡処置前12ヶ月またはスクリーニング期間中に得られた肝生検において、NASH CRNステージングシステムに従って、線維化度4を伴う非アルコール性脂肪性肝炎の確定診断。

  5) 他の慢性肝疾患の原因（アルコール性、ウイルス性、自己免疫性、胆汁うっ滞性疾患、ウィルソン病、α1AT欠損症、ヘモクロマトーシス）がない

除外基準:

1. -肝臓の代償不全イベント（腹水、肝性脳症、静脈瘤出血、肝腎症候群、肝肺症候群）の現在または過去の病歴。
2. Child-Pughスケール≧7点。
3. MELDスケール > 12
4. -介入の6か月前に行われた以前の内視鏡検査に基づいて、静脈瘤の存在が文書化されています。
5. -選択期間に実行された3D再構成を伴うエコー内視鏡検査および/または胸腹部CTに基づいて側副循環の存在が文書化されている。
6. -手術前の4か月または選択期間に実施された血行動態研究における肝静脈圧勾配（HVPG）≥10 mmHgの存在。
7. -既知の心不全（ニューヨーク心臓協会分類のグレードI〜IV）。
8. 肥満手術の歴史
9. -内視鏡手術前の6か月間に臨床的に重要な心血管イベントの病歴がある患者。たとえば、急性心血管イベント、脳卒中、一過性脳虚血発作、または冠状動脈性心疾患（狭心症、心筋梗塞、血行再建術）。
10. 手術前6ヶ月で5%以上の体重減少。
11. アルコール飲料の最近または現在の大量消費の履歴 (< 5 年) 男性の場合、通常、1 日あたり 30 g 以上の純粋なアルコールを大量に消費すると定義されます。 女性の場合、通常、1 日あたり 20 g 以上の純アルコールと定義されています。
12. 肝癌。 (13)門脈血栓症。

14) 妊娠。 15) インフォームドコンセントの拒否。 16) 既知のがんを含む、平均余命を2年未満に短縮する可能性のある病状。

17) その他の未治療、不安定または臨床的に重要な免疫、内分泌、血液、胃腸、神経、新生物または精神疾患の徴候。

18) インフォームドコンセントの有効性または研究を遵守する能力が不確実であるような精神不安定または無能。

19) ヒト免疫不全ウイルスに対する抗体陽性。 20) 非代償性肝疾患に関するデータ:

1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/または ALT > 10 x 正常上限 (LSN)
2. 総ビリルビン > 2mg/dL
3. 国際正規化比率 (INR) > 1,4
4. 血小板数≦100,000/mm3。
5. アルブミン < 3.5 g/dL。 21) 血清クレアチニン値が男性で > 135 μmol/l (> 1.53 mg/dl)、女性で > 110 μmol/l (> 1.24 mg/dl) 22) ネフローゼ症候群、慢性腎疾患 ( -肝障害のマーカーまたは推定糸球体濾過率[eGFR]が60 ml / min / 1.73未満 m2)。 最初のスクリーニング来院時に異常値が得られた場合、無作為化の前に次の期間内に eGFR 測定を繰り返すことができます。 繰り返される異常な eGFR (60 ml/分/1,73 m2 未満) は、研究からの除外につながります。