Terapia bariátrica endoscópica en cirrosis NASH (ETHIC)

Dada la falta de estudios previos sobre la eficacia de esta técnica en este tipo de pacientes, este estudio de prueba de concepto incluirá un número relativamente pequeño de pacientes para obtener datos de seguridad y estimaciones preliminares de eficacia.

Los pacientes deben presentar obesidad (IMC ≥ 30) asociada o no a síndrome metabólico según criterios NCEP ATP III, que ya es indicación de tratamiento endoscópico, y el diagnóstico de cirrosis por EHNA según histología (Ver criterios de inclusión), que es una contraindicación relativa para la realización de cirugía bariátrica.

Criterios de inclusión:

• 1) Sujetos entre 18 y 65 años (inclusive) en el momento de la primera visita de selección 2) Deben proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y aceptar cumplir con el protocolo del estudio.

  3) Sujetos con un IMC superior a 30 kg/m2 asociado o no a factores de riesgo metabólicos (DM, hipertensión, dislipemia).

  4) Diagnóstico confirmado de esteatohepatitis no alcohólica con grado de fibrosis 4 según el sistema de estadificación NASH CRN en una biopsia hepática obtenida en los 12 meses previos al procedimiento endoscópico o durante el período de selección.

  5) Ausencia de otras causas de enfermedad hepática crónica (enfermedad alcohólica, viral, autoinmune, colestásica, enfermedad de Wilson, déficit de α1AT, hemocromatosis)

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes actuales o pasados ​​de cualquier evento de descompensación hepática (ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices, síndrome hepatorrenal, síndrome hepatopulmonar).
2. Escala Child-Pugh ≥ 7 puntos.
3. Escala MELD > 12
4. Presencia documentada de varices en base a una endoscopia previa realizada en los 6 meses previos a la intervención.
5. Presencia documentada de circulación colateral basada en ecoendoscopia y/o TAC toraco-abdominal con reconstrucción 3D realizada en el periodo de selección.
6. Presencia de un gradiente de presión venoso hepático (GPVH) ≥ 10 mmHg en un estudio hemodinámico realizado en los 4 meses previos a la cirugía o en el periodo de selección.
7. Insuficiencia cardiaca conocida (Grado I-IV de la clasificación de la New York Heart Association).
8. Historia de la cirugía bariátrica
9. Pacientes con antecedentes de eventos cardiovasculares clínicamente significativos en los 6 meses previos al procedimiento endoscópico, como un evento cardiovascular agudo, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o enfermedad coronaria (angina, infarto de miocardio, procedimientos de revascularización).
10. Pérdida de peso superior al 5 % en los 6 meses previos a la operación.
11. Historia reciente o actual de consumo significativo de bebidas alcohólicas (< 5 años) Para los hombres, el consumo significativo generalmente se define como más de 30 g de alcohol puro por día. Para las mujeres, normalmente se define como más de 20 g de alcohol puro por día.
12. Hepatocarcinoma. (13) Trombosis portal.

14) Embarazo. 15) Negativa a dar el consentimiento informado. 16) Cualquier condición médica que pueda reducir la expectativa de vida a menos de 2 años, incluidos los cánceres conocidos.

17) Indicaciones de cualquier otra enfermedad inmunológica, endocrina, hematológica, gastrointestinal, neurológica, neoplásica o psiquiátrica no tratada, inestable o clínicamente significativa.

18) Inestabilidad mental o incompetencia tal que la validez del consentimiento informado o la capacidad para cumplir con el estudio es incierta.

19) Anticuerpos positivos al virus de la inmunodeficiencia humana. 20) Datos sobre enfermedad hepática descompensada:

1. Aspartato aminotransferasa (AST) y/o ALT > 10 x límite superior de normalidad (LSN)
2. Bilirrubina total > 2 mg/dL
3. Razón Internacional Normalizada (INR) > 1,4
4. Recuento de plaquetas ≤ 100 000/mm3.
5. Albúmina < 3,5 g/dL. 21) Niveles de creatinina sérica > 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) en hombres y > 110 μmol/l (> 1,24 mg/dl) en mujeres 22) Enfermedad renal significativa, incluido el síndrome nefrótico, enfermedad renal crónica (pacientes con marcadores de daño hepático o tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] de menos de 60 ml/min/1,73 m2). Si se obtiene un valor anormal en la primera visita de selección, la medición de eGFR puede repetirse antes de la aleatorización dentro del siguiente período de tiempo: mínimo 4 semanas después de la prueba inicial y máximo 2 semanas antes de la aleatorización prevista. FGe anormal repetido (menos de 60 ml/min/1,73 m2) conduce a la exclusión del estudio.