Endoskopowa terapia bariatryczna w marskości NASH (ETHIC)

Biorąc pod uwagę brak wcześniejszych badań dotyczących skuteczności tej techniki u tego typu pacjentów, niniejsze badanie potwierdzające koncepcję obejmie stosunkowo niewielką liczbę pacjentów w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa i wstępnych szacunków skuteczności.

Pacjenci muszą zgłaszać się z otyłością (BMI ≥ 30) związaną lub nie z zespołem metabolicznym zgodnie z kryteriami NCEP ATP III, co jest już wskazaniem do leczenia endoskopowego, oraz rozpoznaniem marskości wątroby na podstawie badania histologicznego NASH (patrz kryteria włączenia), które jest względnym przeciwwskazaniem do wykonania operacji bariatrycznej.

Kryteria przyjęcia:

• 1) Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w czasie pierwszej wizyty selekcyjnej 2) Muszą przedstawić podpisaną świadomą zgodę na piśmie i wyrazić zgodę na przestrzeganie protokołu badania.

  3) Osoby z BMI większym niż 30 kg/m2 niezależnie od tego, czy są związane z metabolicznymi czynnikami ryzyka (MD, nadciśnienie tętnicze, dyslipemia).

  4) Potwierdzone rozpoznanie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby o stopniu włóknienia 4 według skali NASH CRN w biopsji wątroby pobranej w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem endoskopowym lub w okresie skriningu.

  5) Brak innych przyczyn przewlekłej choroby wątroby (alkoholowej, wirusowej, autoimmunologicznej, cholestatycznej, Wilsona, deficytu α1AT, hemochromatozy)

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub przebyta historia dekompensacji czynności wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków, zespół wątrobowo-nerkowy, zespół wątrobowo-płucny).
2. Skala Childa-Pugha ≥ 7 punktów.
3. Skala MELD > 12
4. Udokumentowana obecność żylaków na podstawie wcześniejszej endoskopii wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem.
5. Udokumentowana obecność krążenia obocznego na podstawie badania echoendoskopowego i/lub TK klatki piersiowej i jamy brzusznej z rekonstrukcją 3D wykonaną w okresie selekcji.
6. Obecność gradientu ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) ≥ 10 mmHg w badaniu hemodynamicznym przeprowadzonym w ciągu 4 miesięcy przed operacją lub w okresie selekcji.
7. Znana niewydolność serca (stopień I-IV według klasyfikacji New York Heart Association).
8. Historia chirurgii bariatrycznej
9. Pacjenci z klinicznie istotnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem endoskopowym, takimi jak ostry incydent sercowo-naczyniowy, udar, przemijający napad niedokrwienny lub choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, zabiegi rewaskularyzacyjne).
10. Utrata masy ciała powyżej 5% w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
11. Niedawna lub aktualna historia znacznego spożycia napojów alkoholowych (< 5 lat) W przypadku mężczyzn znaczne spożycie definiuje się zwykle jako ponad 30 g czystego alkoholu dziennie. W przypadku kobiet jest to zwykle definiowane jako ponad 20 g czystego alkoholu dziennie.
12. rak wątroby. (13) Zakrzepica wrotna.

14) Ciąża. 15) Odmowa wyrażenia świadomej zgody. 16) Każda choroba, która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat, w tym znane nowotwory.

17) Wskazania na jakąkolwiek inną nieleczoną, niestabilną lub klinicznie istotną chorobę immunologiczną, endokrynologiczną, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, neurologiczną, nowotworową lub psychiatryczną.

18) Niestabilność psychiczna lub niekompetencja taka, że ​​ważność świadomej zgody lub zdolność do przestrzegania badania jest niepewna.

19) Pozytywne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności. 20) Dane dotyczące niewyrównanej choroby wątroby:

1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub ALT > 10 x górna granica normy (LSN)
2. Bilirubina całkowita > 2 mg/dl
3. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4
4. Liczba płytek krwi ≤ 100 000/mm3.
5. Albumina < 3,5 g/dl. 21) Stężenie kreatyniny w surowicy > 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) u mężczyzn i > 110 μmol/l (> 1,24 mg/dl) u kobiet 22) Istotna choroba nerek, w tym zespół nerczycowy, przewlekła choroba nerek (pacjenci z markery uszkodzenia wątroby lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2). W przypadku uzyskania nieprawidłowej wartości podczas pierwszej wizyty przesiewowej pomiar eGFR można powtórzyć przed randomizacją w następującym przedziale czasowym: minimum 4 tygodnie po pierwszym badaniu i maksymalnie 2 tygodnie przed planowaną randomizacją. Powtarzający się nieprawidłowy eGFR (poniżej 60 ml/min/1,73 m2) prowadzi do wykluczenia z badania.