NASH 간경변증에서 내시경 비만치료제 (ETHIC)

이러한 유형의 환자에서 이 기술의 효능에 대한 이전 연구가 부족하다는 점을 감안할 때, 이 개념 증명 연구에는 안전성 데이터와 효능의 예비 추정치를 얻기 위해 상대적으로 적은 수의 환자가 포함될 것입니다.

환자는 이미 내시경 치료의 적응증인 NCEP ATP III 기준에 따라 대사 증후군과 관련되거나 관련되지 않은 비만(BMI ≥ 30)과 조직학에 따른 NASH에 의한 간경변증 진단(포함 기준 참조)이 있어야 합니다. 비만 수술의 수행에 대한 상대적 금기 사항입니다.

포함 기준:

• 1) 1차 선별 방문 시점에 만 18세 이상 65세 이하(포함)의 피험자 2) 연구 계획서 준수에 동의하고 서명한 서면 동의서를 제출해야 합니다.

  3) 대사 위험 인자(MD, 고혈압, 이상지질혈증)와 관련이 있는지 여부에 관계없이 BMI가 30kg/m2 이상인 피험자.

  4) 내시경 시술 전 12개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 획득한 간생검에서 NASH CRN 병기체계에 따라 섬유증 4도의 비알코올성 지방간염으로 진단이 확정된 자.

  5) 만성 간질환의 다른 원인(알코올성, 바이러스성, 자가면역성, 담즙정체성 질환, 윌슨병, α1AT 결핍증, 혈색소침착증)의 부재

제외 기준:

1. 간 대상부전 사례(복수, 간성 뇌증, 정맥류 출혈, 간신 증후군, 간폐 증후군)의 현재 또는 과거 병력.
2. Child-Pugh 척도 ≥ 7점.
3. MELD 척도 > 12
4. 개입 전 6개월 동안 수행된 이전 내시경 검사를 기반으로 하지 정맥류의 문서화된 존재.
5. 선택 기간에 수행된 3D 재구성과 함께 초음파내시경 및/또는 흉복부 CT를 기반으로 문서화된 측부 순환의 존재.
6. 수술 전 4개월 또는 선택 기간에 수행된 혈역학 연구에서 간정맥 압력 구배(HVPG) ≥ 10 mmHg의 존재.
7. 알려진 심부전(뉴욕 심장 협회 분류의 등급 I-IV).
8. 비만 수술의 역사
9. 내시경 시술 전 6개월 이내에 급성 심혈관 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 관상동맥 심장 질환(협심증, 심근경색, 혈관재생술)과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 사건의 병력이 있는 환자.
10. 수술 전 6개월 동안 5% 이상의 체중 감소.
11. 알코올 음료의 최근 또는 현재 상당한 소비력(< 5년) 남성의 경우 상당한 소비는 일반적으로 하루에 30g 이상의 순수 알코올로 정의됩니다. 여성의 경우 일반적으로 하루 20g 이상의 순수 알코올로 정의됩니다.
12. 간암. (13) 문맥 혈전증.

14) 임신. 15) 사전동의 거부. 16) 알려진 암을 포함하여 기대 수명을 2년 미만으로 줄일 수 있는 모든 의학적 상태.

17) 기타 치료되지 않았거나 불안정하거나 임상적으로 중요한 면역학적, 내분비계, 혈액학적, 위장관, 신경계, 신생물 또는 정신 질환의 징후.

18) 피험자 동의의 타당성 또는 연구 준수 능력이 불확실할 정도로 정신적 불안정 또는 무능력.

19) 인간 면역결핍 바이러스에 대한 양성 항체. 20) 비대상성 간질환에 관한 자료:

1. Aspartate aminotransferase(AST) 및/또는 ALT > 10 x 정상 상한(LSN)
2. 총 빌리루빈 > 2mg/dL
3. 국제 표준화 비율(INR) > 1,4
4. 혈소판 수 ≤ 100,000/mm3.
5. 알부민 < 3.5g/dL. 21) 남성에서 혈청 크레아티닌 수치 > 135 μmol/l (> 1.53 mg/dl), 여성에서 > 110 μmol/l (> 1.24 mg/dl) 60 ml/min/1.73 미만의 간 손상 또는 추정 사구체 여과율[eGFR]의 마커 m2). 첫 번째 스크리닝 방문에서 비정상적인 값을 얻은 경우 eGFR 측정은 다음 시간 프레임 내에서 무작위 배정 전에 반복될 수 있습니다: 초기 테스트 후 최소 4주 및 의도된 무작위 배정 전 최대 2주. 반복되는 비정상적인 eGFR(60 ml/min/1,73 m2 미만)은 연구에서 제외됩니다.