Endoskooppinen bariatrinen hoito NASH-kirroosissa (ETHIC)
maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Todistustutkimus endoskooppisen gastroplastian käytöstä potilailla, joilla on liikalihavuus ja alkoholiton steatohepatiitti kompensoitu maksakirroosi (NASH)
Alkoholiton steatohepatiitti (NASH) on kasvava kansanterveysongelma, joka vaikuttaa yli 5 %:iin väestöstä ja voi johtaa kirroosiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan.
Näillä potilailla on suurempi riski saada sydän- ja verisuoni- ja maksakuolema, ja kasvaimia, sekä maha-suolikanavan että suoliston ulkopuolisia, on suurempi.
Vakiohoitona on laihdutus ruokavalion ja fyysisen harjoituksen avulla, mikä on osoittanut histologista ja analyyttistä parannusta potilailla, jotka saavuttavat 5-10 % painonpudotuksen.
Kuitenkin alle 25 % koehenkilöistä saavuttaa tämän tavoitteen.
Rajoittavilla kirurgisilla hoidoilla ja mahalaukun ohitushoidolla on saavutettu lihavilla potilailla metabolisen oireyhtymän, insuliiniresistenssin ja maksan histologian paranemista, mutta maksakirroosipotilailla tämän leikkauksen sairastuvuus-kuolleisuus on korkea.
Tällä hetkellä kehitetään endoskooppisia tekniikoita, jotka ovat vähemmän invasiivisia ja joilla on vähemmän komplikaatioita ja joilla saavutetaan myös mahalaukun rajoitus, jolla on samanlaiset ominaisuudet kuin kirurgisella menetelmällä.
Yksi niistä on tubulisaatio tai pystysuora gastroplastia OverStitch-järjestelmällä (Apollo Endosurgery, Austin, TX, USA).
Tätä menetelmää ei kuitenkaan ole arvioitu potilailla, joilla on liikalihavuus ja/tai metabolinen oireyhtymä ja NASH-kirroosi.
Tästä syystä tutkijoiden tutkimuksen päätavoitteena on arvioida endoskooppisen gastroplastian turvallisuutta ja tehoa aineenvaihduntatekijöiden ja maksan histologian parantamisessa potilailla, joilla on liikalihavuus, jolla on metabolinen oireyhtymä tai ei, ja NASH-kompensoitu kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koska aiempia tutkimuksia tämän tekniikan tehokkuudesta tämän tyyppisillä potilailla ei ole tehty, tämä konseptitutkimus sisältää suhteellisen pienen määrän potilaita turvallisuustietojen ja alustavien arvioiden saamiseksi tehosta.
Potilailla on oltava liikalihavuus (BMI ≥ 30), johon liittyy tai ei ole metabolista oireyhtymää NCEP ATP III -kriteerien mukaan, mikä on jo indikaatio endoskooppiselle hoidolle, ja kirroosidiagnoosi NASH:lla histologian mukaan (katso mukaanottokriteerit). on suhteellinen vasta-aihe bariatrisen leikkauksen suorittamiselle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Koehenkilöt, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien) ensimmäisen valintakäynnin aikaan. 2) Heidän on annettava allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja suostuttava noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
3) Koehenkilöt, joiden BMI on yli 30 kg/m2 riippumatta siitä, liittyykö niihin metabolisia riskitekijöitä (MD, verenpainetauti, dyslipemia).
4) Vahvistettu diagnoosi alkoholittomasta steatohepatiittista, jossa on fibroosiaste 4 NASH CRN -vaihejärjestelmän mukaan maksabiopsiassa, joka on saatu 12 kuukauden aikana ennen endoskooppista toimenpidettä tai seulontajakson aikana.
5) Muiden kroonisen maksasairauden syiden puuttuminen (alkoholi-, virus-, autoimmuunisairaus, kolestaattinen sairaus, Wilsonin tauti, α1AT-vaje, hemokromatoosi)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi maksan vajaatoimintatapahtuma (askites, hepaattinen enkefalopatia, suonikohjujen verenvuoto, hepatorenaalinen oireyhtymä, hepatopulmonaalinen oireyhtymä).
- Child-Pugh-asteikko ≥ 7 pistettä.
- MELD-asteikko > 12
- Dokumentoitu suonikohjujen esiintyminen, joka perustuu aiempaan endoskopiaan, joka tehtiin 6 kuukautta ennen toimenpidettä.
- Dokumentoitu sivuverenkierron esiintyminen valintajakson aikana tehdyn echoendoskoopian ja/tai thorako-vatsan TT:n ja 3D-rekonstruktion perusteella.
- Maksan laskimopainegradientti (HVPG) ≥ 10 mmHg hemodynaamisessa tutkimuksessa, joka suoritettiin 4 kuukautta ennen leikkausta tai valintajaksolla.
- Tunnettu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokituksen aste I-IV).
- Bariatrisen kirurgian historia
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia 6 kuukauden aikana ennen endoskooppista toimenpidettä, kuten akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sepelvaltimotauti (angina, sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet).
- Painonpudotus yli 5 % leikkausta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Viimeaikainen tai nykyinen alkoholijuomien merkittävä käyttöhistoria (< 5 vuotta) Miehillä merkittäväksi kulutukseksi määritellään yleensä yli 30 g puhdasta alkoholia päivässä. Naisille se määritellään yleensä yli 20 grammaksi puhdasta alkoholia päivässä.
- Maksakarsinooma. (13) Portaalitromboosi.
14) Raskaus. 15) Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen. 16) Mikä tahansa sairaus, joka voi lyhentää elinajanodotetta alle 2 vuoteen, mukaan lukien tunnetut syövät.
17) Viitteet mistä tahansa muusta hoitamattomasta, epästabiilista tai kliinisesti merkittävästä immunologisesta, endokriinisestä, hematologisesta, maha-suolikanavan, neurologisesta, neoplastisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
18) Henkinen epävakaus tai epäpätevyys siten, että tietoisen suostumuksen pätevyys tai kyky noudattaa tutkimusta on epävarma.
19) Positiiviset vasta-aineet ihmisen immuunikatovirukselle. 20) Tiedot dekompensoituneesta maksasairaudesta:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai ALT > 10 x normaalin yläraja (LSN)
- Kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4
- Verihiutalemäärä ≤ 100 000/mm3.
- Albumiini < 3,5 g/dl. 21) Seerumin kreatiniinitasot > 135 μmol/l (> 1,53 mg/dl) miehillä ja > 110 μmol/l (> 1,24 mg/dl) naisilla 22) Merkittävä munuaissairaus, mukaan lukien nefroottinen oireyhtymä, krooninen munuaissairaus (potilaat, joilla on maksavaurion tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] alle 60 ml/min/1,73 m2). Jos ensimmäisellä seulontakäynnillä saadaan epänormaali arvo, eGFR-mittaus voidaan toistaa ennen satunnaistamista seuraavan ajanjakson aikana: vähintään 4 viikkoa ensimmäisen testin jälkeen ja enintään 2 viikkoa ennen suunniteltua satunnaistamista. Toistuva epänormaali eGFR (alle 60 ml/min/1,73 m2) johtaa poissulkemiseen tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endoskooppinen pystysuora gastroplastia
Proof-of-konseptitutkimus, joka kattaa potentiaalisesti useita potilaita, joille tehdään endoskooppinen pystysuora gastroplastia + elämäntapamuutoksia, jotta voidaan arvioida tämän tekniikan vaikutusta aikuisväestölle, jolla on liikalihavuus ja NASH-kirroosi
|
endoskooppinen pystysuora gastroplastia + elämäntapamuutos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppisen vertikaalisen gastroplastian + elämäntapamuutosten turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Toimenpiteestä aiheutuneiden haittatapahtumien määrä tutkimuksen aikana
|
96 viikkoa
|
|
Endoskooppisen vertikaalisen gastroplastian + elämäntapamuutosten turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Maksasairauteen liittyvien tapahtumien määrä: askites, PTH:n aiheuttama sekundaarinen verenvuoto, enkefalopatia, SBP tai munuaisten vajaatoiminta
|
96 viikkoa
|
|
Endoskooppisen vertikaalisen gastroplastian + elämäntapamuutosten turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä seurannan aikana: Iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus, ääreisvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia.
|
96 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka arvioivat endoskooppisen vertikaalisen gastroplastian + elämäntapamuutoksen turvallisuutta
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Kuolema kaikista syistä
|
96 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka arvioivat endoskooppisen vertikaalisen gastroplastian + elämäntapamuutoksen turvallisuutta
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Maksansiirto
|
96 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka arvioivat endoskooppisen vertikaalisen gastroplastian + elämäntapamuutoksen turvallisuutta
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Malli loppuvaiheen maksasairaudelle (MELD) ≥ 15.
|
96 viikkoa
|
|
Endoskooppisen vertikaalisen gastroplastian + elämäntapamuutosten turvallisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Child-Pugh-pisteen huononeminen vähintään 2 pisteellä
|
96 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka arvioivat endoskooppisen vertikaalisen gastroplastian + elämäntapamuutoksen turvallisuutta
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Maksasolukarsinooman (HCC) esiintyminen
|
96 viikkoa
|
|
Arvioida endoskooppisen vertikaalisen gastroplastian + elämäntapamuutoksen tehokkuutta fibroosin histologisessa paranemisessa
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
käyttäen niiden koehenkilöiden prosenttiosuutta, joiden fibroosi on parantunut vähintään yhdessä vaiheessa ilman NASH:n pahenemista
|
96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi seuraavat hoidon histologiset muutokset NASH-CRN-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 96 viikon jälkeen
|
Muutokset fibroosissa, mukaan lukien: paraneminen, ei paheneminen ja eteneminen
|
96 viikon jälkeen
|
|
Arvioi seuraavat hoidon histologiset muutokset NASH-CRN-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 96 viikon jälkeen
|
NASH-resoluutio, joka määritellään steatoosin esiintymisenä tai ei, ilman palloilua ja ilman tulehdusta tai minimaalista tulehdusta.
|
96 viikon jälkeen
|
|
Vähennä seuraavat hoidon histologiset muutokset NASH-CRN-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 96 viikon jälkeen
|
Vähintään 1 pisteen paraneminen NASH-CRN-pisteen eri komponenteissa (steatoosi, maksapallon muodostuminen ja lobulaarinen tulehdus)
|
96 viikon jälkeen
|
|
Arvioi seuraavat hoidon histologiset muutokset NASH-CRN-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 96 viikon jälkeen
|
Fibroosin paraneminen vähintään yhdessä vaiheessa yhdessä NASH:n paranemisen kanssa, joka määritellään vähintään 1-vaiheisena paranemisena fibroosissa ja vähintään 2 pistettä vähemmän NAFLD-aktiivisuuspisteissä (NAS) ja vähintään 1 pisteen parantuminen ilmapallojen ja lobulaaristen turvotuksissa.
|
96 viikon jälkeen
|
|
Arvioi seuraavat hoidon histologiset muutokset NASH-CRN-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 96 viikon jälkeen
|
NAS-pisteet muuttuvat.
|
96 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETHIC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .