Эндоскопическая бариатрическая терапия при циррозе НАСГ (ETHIC)

Учитывая отсутствие предыдущих исследований эффективности этого метода у данного типа пациентов, это исследование для проверки концепции будет включать относительно небольшое количество пациентов, чтобы получить данные о безопасности и предварительные оценки эффективности.

Пациенты должны иметь ожирение (ИМТ ≥ 30), связанное или не связанное с метаболическим синдромом в соответствии с критериями NCEP ATP III, что уже является показанием для эндоскопического лечения, и диагноз цирроза печени по НАСГ согласно гистологии (см. критерии включения), который является относительным противопоказанием к проведению бариатрической хирургии.

Критерии включения:

• 1) Субъекты в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент первого отборочного визита. 2) Они должны предоставить подписанное письменное информированное согласие и согласиться соблюдать протокол исследования.

  3) Субъекты с ИМТ более 30 кг/м2 независимо от того, связаны ли они с метаболическими факторами риска (MD, гипертония, дислипемия).

  4) Подтвержденный диагноз неалкогольного стеатогепатита со степенью фиброза 4 по системе NASH CRN при биопсии печени, полученной за 12 мес до эндоскопической процедуры или в период скрининга.

  5) Отсутствие других причин хронического заболевания печени (алкогольной, вирусной, аутоиммунной, холестатической болезни, болезни Вильсона, дефицита α1АТ, гемохроматоза)

Критерий исключения:

1. Любое событие декомпенсации печени в настоящем или прошлом (асцит, печеночная энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен, гепаторенальный синдром, гепатопульмональный синдром).
2. Шкала Чайлд-Пью ≥ 7 баллов.
3. Шкала MELD > 12
4. Документально подтвержденное наличие варикозного расширения вен на основании предыдущей эндоскопии, проведенной за 6 месяцев до вмешательства.
5. Документально подтвержденное наличие коллатерального кровообращения по данным эхоэндоскопии и/или торакоабдоминальной КТ с 3D-реконструкцией, выполненной в период отбора.
6. Наличие градиента печеночного венозного давления (ГВДП) ≥ 10 мм рт. ст. при гемодинамическом исследовании, проведенном за 4 мес до операции или в период отбора.
7. Известная сердечная недостаточность (степень I-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
8. История бариатрической хирургии
9. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе за 6 месяцев до эндоскопической процедуры, такими как острое сердечно-сосудистое событие, инсульт, транзиторная ишемическая атака или ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, процедуры реваскуляризации).
10. Потеря веса более 5 % за 6 мес до операции.
11. Недавний или текущий анамнез значительного потребления алкогольных напитков (< 5 лет) Для мужчин значительное потребление обычно определяется как более 30 г чистого алкоголя в день. Для женщин это обычно определяется как более 20 г чистого алкоголя в день.
12. Гепатокарцинома. (13) Портальный тромбоз.

14) Беременность. 15) Отказ от информированного согласия. 16) Любое заболевание, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни менее чем до 2 лет, включая известные виды рака.

17) Признаки любых других нелеченых, нестабильных или клинически значимых иммунологических, эндокринных, гематологических, желудочно-кишечных, неврологических, неопластических или психических заболеваний.

18) Психическая нестабильность или некомпетентность, при которых действительность информированного согласия или возможность участия в исследовании сомнительны.

19) Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека. 20) Данные о декомпенсированном заболевании печени:

1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или АЛТ > 10 x верхний предел нормы (LSN)
2. Общий билирубин > 2 мг/дл
3. Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 1,4
4. Количество тромбоцитов ≤ 100 000/мм3.
5. Альбумин < 3,5 г/дл. 21) Уровень креатинина в сыворотке > 135 мкмоль/л (> 1,53 мг/дл) у мужчин и > 110 мкмоль/л (> 1,24 мг/дл) у женщин маркеры поражения печени или расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] менее 60 мл/мин/1,73 м2). Если при первом скрининговом посещении получено аномальное значение, измерение рСКФ можно повторить перед рандомизацией в течение следующих временных рамок: минимум через 4 недели после первоначального теста и максимум за 2 недели до предполагаемой рандомизации. Повторное отклонение от нормы рСКФ (менее 60 мл/мин/1,73 м2) ведет к исключению из исследования.