高炭酸ガス安定性 COPD 患者における高流量 (HIGH-FLOW)
安定したCOPD患者における夜間経皮的PCO2(PtCO2)に対する鼻高流量(NHF)対在宅非侵襲的換気(NIV)の影響:非劣性研究
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界的に健康への関心が高まっており、健康に関連するかなりのコストと死亡率の増加を引き起こしています。 COPD は現在、複雑で不均一な全身状態と見なされています。
病気の後期段階では、非侵襲的換気 (NIV) は、COPD 増悪時の急性高炭酸ガス性呼吸不全を治療するため、または長期の在宅管理のために広く処方されています。
メタ分析によると、NIV コンプライアンスが 1 日 5 時間未満の場合、NIV 治療を受けている在宅 COPD 患者では、日中の PaCO2 が高くなることが示されています。 したがって、最適な NIV アドヒアランスは、夜間および日中の低換気を制御し、予後を改善するための重要な目標です。
COPD は、適切な NIV 遵守を達成することが困難な臨床シナリオです。 特に、過膨張を示す COPD では、NIV は動的な過膨張を悪化させ、報われない吸気努力、睡眠不足、NIV コンプライアンスの低下をもたらす可能性があります。 したがって、NIV へのアドヒアランスが不十分な高炭酸ガス性 COPD のこの特定のサブグループでは、NIV の代替が望ましい。
この試験中、フランスの国家勧告に従って長期の在宅非侵襲的換気(NIV)治療を受け、試験開始前の過去 3 か月間に 1 日あたり 5 時間未満および 1 時間以上の NIV 遵守を示した安定した COPD 患者。安全な電子ウェブサイトを介して無作為に選択され、現在の NIV 治療を継続するか、3 か月間 myAirvo2 によって提供される鼻高流量 (NHF) 治療を受けることができます。鼻カニューレを通る高流量の酸素富化空気。 NHF の主な生理学的効果は、高炭酸ガス血症の減少を含むガス交換の改善、呼吸仕事量の減少による呼吸パターンの最適化です。 Nasal High-Flow (NHF) は、快適な鼻インターフェースを介して送達され、良好な治療アドヒアランスが実証されています。
研究者らは、NIVへのコンプライアンスが制限されている(一晩5時間未満)COPD関連の高炭酸ガス性慢性呼吸不全において、鼻高流量(NHF)は夜間の低換気を制御する上で非劣性であり、日中の主観的な患者中心の転帰を改善する可能性があるという仮説を立てています。 、身体活動および治療への夜間の遵守。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -COPD(FEV1 / FVC <70%)と診断され、少なくとも3か月前に開始された在宅NIVの長期適応。
- 組み入れ前の過去 3 か月間の平均で 1 泊あたり NIV の順守 (5 時間未満および 1 時間以上)。
- -鼻高流量(NHF)療法の経験がない、つまり、含める前の過去6か月間にNHFを使用していない。
- フランス語でプロトコルの目的と方法を理解し、従うことができる。
- 社会保障保険に加入している患者または社会保険の受給者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守する意思と能力があります。
除外基準:
- -制御されていない重大な心疾患(治験責任医師の判断)、および/または左室駆出率(LVEF)<45%。
- -6 cmH2Oを超える呼気圧を必要とする既知の共存する閉塞性睡眠時無呼吸。
- -重度の鼻閉塞、NHFの使用を妨げる以前の上気道手術、または治験責任医師の裁量により、NHFを使用するためのその他の禁忌。
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない患者。
- 別の調査研究への参加。
- 後見人または保佐人の下で法律によって保護されている患者。
- 妊娠中および授乳中の母親
- 健康保険に加入していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:非侵襲的換気装置グループ
NIV アームの患者は、コンプライアンスを改善するための 1 時間の追加の教育セッションで、通常のケアと同様に治療を受けます。
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非侵襲的換気グループに無作為に割り付けられた参加者は、通常のケアと同様に治療を受けます。
非侵襲的換気グループに無作為に割り付けられた参加者は、コンプライアンスを改善するために 1 時間の追加の教育セッションを受けます。
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実験的:Nasal High Flow (MyAirvo) デバイス グループ
NHFアームの患者はNHF治療を受け、病院で2時間のトレーニング適応セッションが実施されます。
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NHF グループに無作為に割り付けられた参加者は、myAirvo2 が提供する鼻高流量 (NHF) 治療を受けます。 Nasal High-Flow (NHF) は、鼻カニューレを介して高流量で加熱、加湿、およびオプションで酸素富化された空気を供給する治療です。 NHF の生理学的効果は、高炭酸ガス血症の減少を含むガス交換の改善、呼吸仕事量の減少による呼吸パターンの最適化、および快適な鼻インターフェイスを介して提供される高いコンプライアンスです。
他の名前:
Nasal High Flow (MyAirvo) アームの患者は、病院で 2 時間のトレーニング適応セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD関連の高炭酸ガス性呼吸不全患者における非侵襲的換気と比較した鼻高流量(NHF)による夜間パラメータの変化。
時間枠:1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
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一晩の平均経皮 PtCO2 測定値の違い
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1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COPD関連の高炭酸ガス性呼吸不全患者の非侵襲的換気と比較した非侵襲的換気±LTOTと比較した他の夜間パラメータに対する鼻高流量(NHF)の影響を評価します。
時間枠:1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
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最大 PtCO2
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1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
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治療アドヒアランス
時間枠:1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
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NIVソフトウェアデータのダウンロードとNHF(myAirvo2)のアワーメーターと使用量の1日平均(画面表示)によって客観的に測定された治療アドヒアランス
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1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
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周囲空気中の日中の血液ガス値
時間枠:0 日目 (包含) と 97 日目 (研究の終わり) の間
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周囲空気中の PaCO2 と PaO2 は、NIV グループと比較して NHF グループの血液ガスサンプルによって測定されます
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0 日目 (包含) と 97 日目 (研究の終わり) の間
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その他の夜間パラメータ
時間枠:1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
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一晩の SpO2 は、以下を決定するために自宅で夜間オキシメトリーによって評価されます。
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1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
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身体活動
時間枠:1日目から7日間、90日目から7日間
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アクチメトリーにより、身体活動 (歩数) を評価できます。
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1日目から7日間、90日目から7日間
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睡眠活動
時間枠:1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
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活動量測定により、総睡眠時間を分単位で評価できます
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1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
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睡眠活動
時間枠:1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
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活動測定により、入眠潜時を数分で評価できます
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1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
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睡眠活動
時間枠:1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
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活動測定により、睡眠効率を評価できます
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1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
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肺機能検査
時間枠:0日目から97日目まで
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肺機能は、定期的な患者ケアスパイロメトリーによって評価され、肺活量(VC)をリットル単位で測定します
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0日目から97日目まで
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肺機能検査
時間枠:0日目から97日目まで
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肺機能は、定期的な患者ケアスパイロメトリーによって評価され、強制肺活量(FVC)をリットル単位で測定します
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0日目から97日目まで
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肺機能検査
時間枠:0日目から97日目まで
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肺機能は、定期的な患者ケアスパイロメトリーによって評価され、強制呼気量(FEV)をリットル単位で測定します
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0日目から97日目まで
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健康関連の生活の質
時間枠:0日目から97日目まで
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主観的な機能と生活の質は、自己申告アンケート EQ-5D-5L によって測定されます
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0日目から97日目まで
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健康関連の生活の質
時間枠:0日目から97日目まで
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主観的な機能と生活の質は、自己申告アンケートSGRQによって測定されます
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0日目から97日目まで
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心血管機能
時間枠:0日目から97日目まで
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血圧測定は、収縮期、拡張期、および平均血圧に関する情報を提供するために、安静時に5分間隔で3回行われます
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0日目から97日目まで
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有害事象のある参加者の数は、鼻高流量(NHF)治療の安全性を評価するために患者を尋問することにより、各グループで評価されます
時間枠:0日目から97日目まで
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すべての安全性データは、患者によって報告された、または研究看護師によって記録された電子カルテを通じて記録されます。
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0日目から97日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean-Louis Pépin, MD PhD、Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Biener AI, Decker SL, Rohde F. Prevalence and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in the United States. JAMA. 2019 Aug 20;322(7):602. doi: 10.1001/jama.2019.10241. No abstract available.
- Riley CM, Sciurba FC. Diagnosis and Outpatient Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Review. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):786-797. doi: 10.1001/jama.2019.0131.
- Houben-Wilke S, Augustin IM, Vercoulen JH, van Ranst D, Bij de Vaate E, Wempe JB, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. COPD stands for complex obstructive pulmonary disease. Eur Respir Rev. 2018 Jun 6;27(148):180027. doi: 10.1183/16000617.0027-2018. Print 2018 Jun 30.
- Suh ES, Murphy PB, Hart N. Home mechanical ventilation for chronic obstructive pulmonary disease: What next after the HOT-HMV trial? Respirology. 2019 Aug;24(8):732-739. doi: 10.1111/resp.13484. Epub 2019 Feb 7.
- Crimi C, Noto A, Princi P, Cuvelier A, Masa JF, Simonds A, Elliott MW, Wijkstra P, Windisch W, Nava S. Domiciliary Non-invasive Ventilation in COPD: An International Survey of Indications and Practices. COPD. 2016 Aug;13(4):483-90. doi: 10.3109/15412555.2015.1108960. Epub 2016 Jan 8.
- Kohnlein T, Windisch W, Wegscheider K, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for severe COPD--Authors' reply. Lancet Respir Med. 2014 Oct;2(10):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70215-2. No abstract available.
- Murphy AM, Thomas A, Crinion SJ, Kent BD, Tambuwala MM, Fabre A, Pepin JL, Roche HM, Arnaud C, Ryan S. Intermittent hypoxia in obstructive sleep apnoea mediates insulin resistance through adipose tissue inflammation. Eur Respir J. 2017 Apr 19;49(4):1601731. doi: 10.1183/13993003.01731-2016. Print 2017 Apr.
- Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. Management of chronic obstructive pulmonary disease beyond the lungs. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):911-924. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00097-7. Epub 2016 Jun 2.
- Borel JC, Pepin JL, Pison C, Vesin A, Gonzalez-Bermejo J, Court-Fortune I, Timsit JF. Long-term adherence with non-invasive ventilation improves prognosis in obese COPD patients. Respirology. 2014 Aug;19(6):857-65. doi: 10.1111/resp.12327. Epub 2014 Jun 9.
- Struik FM, Lacasse Y, Goldstein RS, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Nocturnal noninvasive positive pressure ventilation in stable COPD: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Respir Med. 2014 Feb;108(2):329-37. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.007. Epub 2013 Oct 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 38R19.250
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