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高炭酸ガス安定性 COPD 患者における高流量 (HIGH-FLOW)

2022年5月17日 更新者:University Hospital, Grenoble

安定したCOPD患者における夜間経皮的PCO2(PtCO2)に対する鼻高流量(NHF)対在宅非侵襲的換気(NIV)の影響:非劣性研究

患者の非侵襲的換気±長期酸素療法(LTOT)と比較して、夜間の経皮的PCO2(PtCO2)に対する鼻高流量(NHF)の影響を評価するための、単中心、前向き、オープン、無作為化、1:1、対照研究a 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 関連の高炭酸ガス性呼吸不全。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界的に健康への関心が高まっており、健康に関連するかなりのコストと死亡率の増加を引き起こしています。 COPD は現在、複雑で不均一な全身状態と見なされています。

病気の後期段階では、非侵襲的換気 (NIV) は、COPD 増悪時の急性高炭酸ガス性呼吸不全を治療するため、または長期の在宅管理のために広く処方されています。

メタ分析によると、NIV コンプライアンスが 1 日 5 時間未満の場合、NIV 治療を受けている在宅 COPD 患者では、日中の PaCO2 が高くなることが示されています。 したがって、最適な NIV アドヒアランスは、夜間および日中の低換気を制御し、予後を改善するための重要な目標です。

COPD は、適切な NIV 遵守を達成することが困難な臨床シナリオです。 特に、過膨張を示す COPD では、NIV は動的な過膨張を悪化させ、報われない吸気努力、睡眠不足、NIV コンプライアンスの低下をもたらす可能性があります。 したがって、NIV へのアドヒアランスが不十分な高炭酸ガス性 COPD のこの特定のサブグループでは、NIV の代替が望ましい。

この試験中、フランスの国家勧告に従って長期の在宅非侵襲的換気(NIV)治療を受け、試験開始前の過去 3 か月間に 1 日あたり 5 時間未満および 1 時間以上の NIV 遵守を示した安定した COPD 患者。安全な電子ウェブサイトを介して無作為に選択され、現在の NIV 治療を継続するか、3 か月間 myAirvo2 によって提供される鼻高流量 (NHF) 治療を受けることができます。鼻カニューレを通る高流量の酸素富化空気。 NHF の主な生理学的効果は、高炭酸ガス血症の減少を含むガス交換の改善、呼吸仕事量の減少による呼吸パターンの最適化です。 Nasal High-Flow (NHF) は、快適な鼻インターフェースを介して送達され、良好な治療アドヒアランスが実証されています。

研究者らは、NIVへのコンプライアンスが制限されている(一晩5時間未満)COPD関連の高炭酸ガス性慢性呼吸不全において、鼻高流量(NHF)は夜間の低換気を制御する上で非劣性であり、日中の主観的な患者中心の転帰を改善する可能性があるという仮説を立てています。 、身体活動および治療への夜間の遵守。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Grenoble、フランス
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -COPD(FEV1 / FVC <70%)と診断され、少なくとも3か月前に開始された在宅NIVの長期適応。
  • 組み入れ前の過去 3 か月間の平均で 1 泊あたり NIV の順守 (5 時間未満および 1 時間以上)。
  • -鼻高流量(NHF)療法の経験がない、つまり、含める前の過去6か月間にNHFを使用していない。
  • フランス語でプロトコルの目的と方法を理解し、従うことができる。
  • 社会保障保険に加入している患者または社会保険の受給者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守する意思と能力があります。

除外基準:

  • -制御されていない重大な心疾患(治験責任医師の判断)、および/または左室駆出率(LVEF)<45%。
  • -6 cmH2Oを超える呼気圧を必要とする既知の共存する閉塞性睡眠時無呼吸。
  • -重度の鼻閉塞、NHFの使用を妨げる以前の上気道手術、または治験責任医師の裁量により、NHFを使用するためのその他の禁忌。
  • -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない患者。
  • 別の調査研究への参加。
  • 後見人または保佐人の下で法律によって保護されている患者。
  • 妊娠中および授乳中の母親
  • 健康保険に加入していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:非侵襲的換気装置グループ
NIV アームの患者は、コンプライアンスを改善するための 1 時間の追加の教育セッションで、通常のケアと同様に治療を受けます。
非侵襲的換気グループに無作為に割り付けられた参加者は、通常のケアと同様に治療を受けます。
非侵襲的換気グループに無作為に割り付けられた参加者は、コンプライアンスを改善するために 1 時間の追加の教育セッションを受けます。
実験的:Nasal High Flow (MyAirvo) デバイス グループ
NHFアームの患者はNHF治療を受け、病院で2時間のトレーニング適応セッションが実施されます。

NHF グループに無作為に割り付けられた参加者は、myAirvo2 が提供する鼻高流量 (NHF) 治療を受けます。

Nasal High-Flow (NHF) は、鼻カニューレを介して高流量で加熱、加湿、およびオプションで酸素富化された空気を供給する治療です。 NHF の生理学的効果は、高炭酸ガス血症の減少を含むガス交換の改善、呼吸仕事量の減少による呼吸パターンの最適化、および快適な鼻インターフェイスを介して提供される高いコンプライアンスです。

他の名前:
  • MyAirvo デバイス
Nasal High Flow (MyAirvo) アームの患者は、病院で 2 時間のトレーニング適応セッションを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD関連の高炭酸ガス性呼吸不全患者における非侵襲的換気と比較した鼻高流量(NHF)による夜間パラメータの変化。
時間枠:1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
一晩の平均経皮 PtCO2 測定値の違い
1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD関連の高炭酸ガス性呼吸不全患者の非侵襲的換気と比較した非侵襲的換気±LTOTと比較した他の夜間パラメータに対する鼻高流量(NHF)の影響を評価します。
時間枠:1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
最大 PtCO2
1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
治療アドヒアランス
時間枠:1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
NIVソフトウェアデータのダウンロードとNHF(myAirvo2)のアワーメーターと使用量の1日平均(画面表示)によって客観的に測定された治療アドヒアランス
1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
周囲空気中の日中の血液ガス値
時間枠:0 日目 (包含) と 97 日目 (研究の終わり) の間
周囲空気中の PaCO2 と PaO2 は、NIV グループと比較して NHF グループの血液ガスサンプルによって測定されます
0 日目 (包含) と 97 日目 (研究の終わり) の間
その他の夜間パラメータ
時間枠:1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
一晩の SpO2 は、以下を決定するために自宅で夜間オキシメトリーによって評価されます。
1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
身体活動
時間枠:1日目から7日間、90日目から7日間
アクチメトリーにより、身体活動 (歩数) を評価できます。
1日目から7日間、90日目から7日間
睡眠活動
時間枠:1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
活動量測定により、総睡眠時間を分単位で評価できます
1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
睡眠活動
時間枠:1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
活動測定により、入眠潜時を数分で評価できます
1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
睡眠活動
時間枠:1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
活動測定により、睡眠効率を評価できます
1日目の夜(ベースライン)から90日目の夜(3ヶ月後)まで
肺機能検査
時間枠:0日目から97日目まで
肺機能は、定期的な患者ケアスパイロメトリーによって評価され、肺活量(VC)をリットル単位で測定します
0日目から97日目まで
肺機能検査
時間枠:0日目から97日目まで
肺機能は、定期的な患者ケアスパイロメトリーによって評価され、強制肺活量(FVC)をリットル単位で測定します
0日目から97日目まで
肺機能検査
時間枠:0日目から97日目まで
肺機能は、定期的な患者ケアスパイロメトリーによって評価され、強制呼気量(FEV)をリットル単位で測定します
0日目から97日目まで
健康関連の生活の質
時間枠:0日目から97日目まで
主観的な機能と生活の質は、自己申告アンケート EQ-5D-5L によって測定されます
0日目から97日目まで
健康関連の生活の質
時間枠:0日目から97日目まで
主観的な機能と生活の質は、自己申告アンケートSGRQによって測定されます
0日目から97日目まで
心血管機能
時間枠:0日目から97日目まで
血圧測定は、収縮期、拡張期、および平均血圧に関する情報を提供するために、安静時に5分間隔で3回行われます
0日目から97日目まで
有害事象のある参加者の数は、鼻高流量(NHF)治療の安全性を評価するために患者を尋問することにより、各グループで評価されます
時間枠:0日目から97日目まで
すべての安全性データは、患者によって報告された、または研究看護師によって記録された電子カルテを通じて記録されます。
0日目から97日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Louis Pépin, MD PhD、Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月23日

一次修了 (実際)

2021年12月16日

研究の完了 (実際)

2021年12月16日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 38R19.250

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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