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Alto flusso in pazienti con BPCO stabile ipercapnico (HIGH-FLOW)

17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Impatto della ventilazione nasale ad alto flusso (NHF) rispetto alla ventilazione domiciliare non invasiva (NIV) sulla PCO2 transcutanea notturna (PtCO2) in pazienti con BPCO stabile: uno studio di non inferiorità

Studio monocentrico, prospettico, aperto, randomizzato 1:1, controllato per valutare l'impatto dell'alto flusso nasale (NHF) sulla PCO2 transcutanea notturna (PtCO2) rispetto alla ventilazione non invasiva ± Ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) in pazienti con a Insufficienza respiratoria ipercapnica correlata a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una crescente preoccupazione per la salute globale, causando notevoli costi sanitari e un aumento della mortalità. La BPCO è oggi considerata una condizione complessa, eterogenea e sistemica.

Nella fase avanzata della malattia, la ventilazione non invasiva (NIV) è ampiamente prescritta per il trattamento dell'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta durante le riacutizzazioni della BPCO o per la gestione domiciliare a lungo termine.

Una meta-analisi ha mostrato che nei pazienti con BPCO trattati con NIV domiciliare si è verificata una PaCO2 diurna più elevata quando la compliance alla NIV è inferiore a 5 ore/die. Pertanto, un'aderenza ottimale alla NIV è un obiettivo chiave per il controllo dell'ipoventilazione notturna e diurna e per il miglioramento della prognosi.

La BPCO è lo scenario clinico durante il quale è difficile ottenere una buona aderenza alla NIV. In particolare, nelle BPCO che presentano iperinflazione, la NIV può aggravare l'iperinflazione dinamica con conseguenti sforzi inspiratori non ricompensati, scarso sonno e bassa compliance NIV. Le alternative alla NIV sono quindi desiderabili in questo specifico sottogruppo di BPCO ipercapnica con scarsa aderenza alla NIV.

Durante questo studio, pazienti con BPCO stabile trattati con ventilazione domiciliare a lungo termine (NIV) seguendo le raccomandazioni nazionali francesi e che hanno mostrato una compliance NIV di (meno di 5 ore e più di 1 ora) al giorno negli ultimi 3 mesi prima della l'inclusione sarà randomizzata tramite un sito Web elettronico sicuro per continuare con il loro attuale trattamento NIV o ricevere il trattamento nasale ad alto flusso (NHF) fornito da myAirvo2 per 3 mesi Nasal High-Flow (NHF) è un trattamento che fornisce riscaldato, umidificato e facoltativamente aria arricchita di ossigeno ad alte portate attraverso una cannula nasale. I principali effetti fisiologici della NHF sono un miglioramento degli scambi gassosi inclusa una riduzione dell'ipercapnia, un'ottimizzazione dei pattern respiratori con una riduzione del lavoro respiratorio. Nasal High-Flow (NHF) viene erogato tramite una comoda interfaccia nasale e ha dimostrato una buona aderenza al trattamento.

I ricercatori ipotizzano che nell'insufficienza respiratoria cronica ipercapnica correlata alla BPCO con limitata compliance alla NIV (meno di 5 ore per notte), il flusso nasale ad alto flusso (NHF) sarà non inferiore per il controllo dell'ipoventilazione notturna e potrebbe migliorare i risultati soggettivi centrati sui pazienti diurni , attività fisica e aderenza notturna al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble Alpes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO (FEV1/FVC <70%) e indicazione a lungo termine per NIV domiciliare iniziata almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Rispetto della NIV (meno di 5 ore e più di 1 ora) per notte in media negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione.
  • Naïve alla terapia Nasal High Flow (NHF), ovvero non aver utilizzato NHF negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione.
  • In grado di comprendere, seguire obiettivi e metodi del protocollo in lingua francese.
  • Paziente iscritto all'assicurazione previdenziale o beneficiario di assicurazione sanitaria sociale.
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca incontrollata significativa (giudizio del ricercatore) e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <45%.
  • Apnea notturna ostruttiva coesistente nota che richiede una pressione espiratoria superiore a 6 cmH20.
  • Grave ostruzione nasale, precedente intervento chirurgico alle vie aeree superiori che impedisce l'uso di NHF o, a discrezione dello sperimentatore, qualsiasi altra controindicazione per l'uso di NHF.
  • Pazienti che non possono o non vogliono dare il consenso informato.
  • Partecipare a un altro studio di ricerca.
  • Paziente tutelato dalla Legge, sotto tutela o curatori.
  • Madri in gravidanza e allattamento
  • Paziente non coperto da assicurazione sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di dispositivi per la ventilazione non invasiva
I pazienti nel braccio NIV riceveranno il trattamento come nella loro cura abituale con una sessione educativa aggiuntiva di un'ora per migliorare la compliance.
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
I partecipanti randomizzati nel gruppo di ventilazione non invasiva riceveranno il trattamento come nella loro cura abituale.
Altro: Sessione di educazione
I partecipanti randomizzati nel gruppo Ventilazione non invasiva riceveranno un'ulteriore sessione educativa di un'ora per migliorare la compliance.
Sperimentale: Gruppo di dispositivi Nasal High Flow (MyAirvo).
I pazienti nel braccio NHF riceveranno il trattamento NHF e una sessione di adattamento della formazione di due ore sarà condotta in ospedale.
Dispositivo: Installazione nasale ad alto flusso

I partecipanti randomizzati nel gruppo NHF riceveranno il trattamento nasale ad alto flusso (NHF) erogato da myAirvo2.

Nasal High-Flow (NHF) è un trattamento che eroga aria riscaldata, umidificata e opzionalmente arricchita di ossigeno ad alte portate attraverso una cannula nasale. Gli effetti fisiologici di NHF sono un miglioramento degli scambi gassosi, compresa una riduzione dell'ipercapnia, un'ottimizzazione dei modelli respiratori con una riduzione del lavoro respiratorio e un'elevata compliance fornita tramite una comoda interfaccia nasale

Altri nomi:
  • Dispositivo MyAirvo
Altro: Sessione di allenamento
I pazienti nel braccio Nasal High Flow (MyAirvo) riceveranno una sessione di adattamento della formazione di due ore in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sui parametri notturni con il flusso nasale alto (NHF) rispetto alla ventilazione non invasiva in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica correlata alla BPCO.
Lasso di tempo: tra la notte del giorno 1 (basale) e la notte del giorno 90 (3 mesi dopo)
Differenze nella misurazione media della PtCO2 transcutanea durante la notte
tra la notte del giorno 1 (basale) e la notte del giorno 90 (3 mesi dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto dell'alto flusso nasale (NHF) su altri parametri notturni rispetto alla ventilazione non invasiva ± LTOT rispetto alla ventilazione non invasiva in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica correlata alla BPCO.
Lasso di tempo: tra la notte del giorno 1 (basale) e la notte del giorno 90 (3 mesi dopo)
PtCO2 massima
tra la notte del giorno 1 (basale) e la notte del giorno 90 (3 mesi dopo)
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: tra la notte del giorno 1 (basale) e la notte del giorno 90 (3 mesi dopo)
Aderenza al trattamento misurata oggettivamente tramite il download dei dati del software NIV e per NHF (myAirvo2) tramite contaore e media giornaliera di utilizzo (visualizzazione sullo schermo)
tra la notte del giorno 1 (basale) e la notte del giorno 90 (3 mesi dopo)
Valori dei gas ematici diurni nell'aria ambiente
Lasso di tempo: tra il giorno 0 (inclusione) e il giorno 97 (fine dello studio)
La PaCO2 e la PaO2 nell'aria ambiente saranno misurate dal campione di gas nel sangue nel gruppo NHF rispetto al gruppo NIV
tra il giorno 0 (inclusione) e il giorno 97 (fine dello studio)
Altro parametro notturno
Lasso di tempo: tra la notte del giorno 1 (basale) e la notte del giorno 90 (3 mesi dopo)
La Sp02 notturna sarà valutata mediante ossimetria notturna a casa per determinare: SaO2 notturna media, SaO2 notturna nadir, tempo cumulativo trascorso al di sotto del 90% di SaO2 (CT<90%), Indice di desaturazione dell'ossigeno.
tra la notte del giorno 1 (basale) e la notte del giorno 90 (3 mesi dopo)
Attività fisica
Lasso di tempo: per 7 giorni dal giorno 1 e per 7 giorni dal giorno 90
Un'attimetria consentirà di valutare l'attività fisica (numero di passi)
per 7 giorni dal giorno 1 e per 7 giorni dal giorno 90
Attività del sonno
Lasso di tempo: tra la notte del giorno 1 (basale) e la notte del giorno 90 (3 mesi dopo)
Un'attimetria consentirà di valutare il tempo totale di sonno in minuti
tra la notte del giorno 1 (basale) e la notte del giorno 90 (3 mesi dopo)
Attività del sonno
Lasso di tempo: tra la notte del giorno 1 (basale) e la notte del giorno 90 (3 mesi dopo)
Un'attimetria consentirà di valutare la latenza dell'inizio del sonno in minuti
tra la notte del giorno 1 (basale) e la notte del giorno 90 (3 mesi dopo)
Attività del sonno
Lasso di tempo: tra la notte del giorno 1 (basale) e la notte del giorno 90 (3 mesi dopo)
Un'attimetria consentirà di valutare l'efficienza del sonno
tra la notte del giorno 1 (basale) e la notte del giorno 90 (3 mesi dopo)
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 97
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria di routine per la cura del paziente e misurerà la capacità vitale (VC) in litri
tra il giorno 0 e il giorno 97
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 97
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria di routine per la cura del paziente e misurerà la capacità vitale forzata (FVC) in litri
tra il giorno 0 e il giorno 97
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 97
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria di routine per la cura del paziente e misurerà il volume espiratorio forzato (FEV) in litri
tra il giorno 0 e il giorno 97
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 97
Il funzionamento soggettivo e la qualità della vita saranno misurati mediante il questionario di autovalutazione EQ-5D-5L
tra il giorno 0 e il giorno 97
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 97
Il funzionamento soggettivo e la qualità della vita saranno misurati dal questionario di autovalutazione SGRQ
tra il giorno 0 e il giorno 97
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 97
Le misurazioni della pressione sanguigna verranno eseguite tre volte durante il riposo a intervalli di cinque minuti per fornire informazioni sulla pressione sanguigna sistolica, diastolica e media
tra il giorno 0 e il giorno 97
Il numero di partecipanti con eventi avversi sarà valutato in ciascun gruppo interrogando i pazienti al fine di valutare la sicurezza del trattamento nasale ad alto flusso (NHF)
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 97
Tutti i dati sulla sicurezza saranno registrati attraverso una cartella clinica elettronica come riportato dal paziente o registrato dall'infermiere ricercatore
tra il giorno 0 e il giorno 97

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Icadom
Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis Pépin, MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38R19.250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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