高碳酸血症稳定期 COPD 患者的高流量 (HIGH-FLOW)
2022年5月17日 更新者：University Hospital, Grenoble
经鼻高流量 (NHF) 与家庭无创通气 (NIV) 对稳定期 COPD 患者夜间经皮 PCO2 (PtCO2) 的影响：一项非劣效性研究
单中心、前瞻性、开放、随机 1:1、对照研究，以评估与无创通气±长期氧疗 (LTOT) 相比，鼻腔高流量 (NHF) 对夜间经皮 PCO2 (PtCO2) 的影响a 慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关的高碳酸血症性呼吸衰竭。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一个日益严重的全球健康问题，造成相当大的健康相关费用和死亡率增加。 如今，COPD 被认为是一种复杂的、异质的和系统性的疾病。
在疾病的晚期，无创通气 (NIV) 被广泛用于治疗 COPD 恶化期间的急性高碳酸血症呼吸衰竭或用于长期家庭管理。
一项荟萃分析表明，当 NIV 依从性低于 5 小时/天时，家庭 NIV 治疗的 COPD 患者白天的 PaCO2 较高。 因此，最佳 NIV 依从性是控制夜间和白天通气不足和改善预后的关键目标。
COPD 是一种难以实现良好 NIV 依从性的临床情况。 特别是，在表现出过度充气的 COPD 中，NIV 会加剧动态过度充气，导致无回报的吸气努力、睡眠不佳和 NIV 依从性低。 NIV 依从性差的特定高碳酸血症 COPD 亚组需要 NIV 的替代品。
在此试验期间，根据法国国家建议接受长期家庭无创通气 (NIV) 治疗并在试验前的最后 3 个月内每天显示 NIV 依从性（少于 5 小时和多于 1 小时）的稳定期 COPD 患者纳入将通过一个安全的电子网站随机分配，要么继续他们目前的 NIV 治疗，要么接受 myAirvo2 在 3 个月内提供的鼻高流量 (NHF) 治疗。鼻高流量 (NHF) 是一种提供加热、加湿和可选的治疗高流速的富氧空气通过鼻插管。 NHF 的主要生理作用是改善气体交换，包括减少高碳酸血症、优化呼吸模式并减少呼吸功。 经鼻高流量 (NHF) 通过舒适的鼻腔接口输送，并已证明具有良好的治疗依从性。
研究人员假设，在对 NIV 依从性有限（每晚少于 5 小时）的 COPD 相关高碳酸血症慢性呼吸衰竭中，经鼻高流量 (NHF) 在控制夜间通气不足方面将非劣效，并可能改善白天以患者为中心的主观结果、身体活动和夜间坚持治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国
- Grenoble Alpes University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有慢性阻塞性肺病（FEV1/FVC < 70%），并且在入选前至少 3 个月开始了家庭 NIV 的长期指征。
- 在纳入前的最后 3 个月内平均每晚遵守 NIV（少于 5 小时和多于 1 小时）。
- 未接受经鼻高流量 (NHF) 治疗，即在入选前的最后 6 个月内未使用过 NHF。
- 能够理解、遵循法语协议的目标和方法。
- 加入社会保障保险或社会医疗保险受益人的患者。
- 愿意并能够给予书面知情同意并遵守研究方案的要求。
排除标准：
- 严重的不受控制的心脏病（研究者判断），和/或左心室射血分数 (LVEF) < 45%。
- 已知并存的阻塞性睡眠呼吸暂停需要 6 cmH20 以上的呼气压力。
- 严重的鼻塞、先前的上呼吸道手术阻止了 NHF 的使用，或者根据研究者的判断，使用 NHF 的任何其他禁忌症。
- 不能或不愿给予知情同意的患者。
- 参加另一项研究。
- 受法律保护的患者，在监护人或监护人的监护下。
- 怀孕和哺乳的母亲
- 患者不在医疗保险范围内。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无创通气装置组
NIV 组的患者将像他们的常规护理一样接受治疗，并额外接受一小时的教育课程以提高依从性。
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随机分配到无创通气组的参与者将按照他们的常规护理接受治疗。
随机分配到无创通气组的参与者将接受一小时的额外教育课程，以提高依从性。
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实验性的：经鼻高流量 (MyAirvo) 设备组
NHF 组的患者将接受 NHF 治疗，并在医院进行两小时的适应训练。
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随机分配到 NHF 组的参与者将接受 myAirvo2 提供的经鼻高流量 (NHF) 治疗。 经鼻高流量 (NHF) 是一种通过鼻插管以高流速输送加热、加湿和可选富氧空气的治疗方法。 NHF 的生理效应是改善气体交换，包括减少高碳酸血症，优化呼吸模式，减少呼吸功，并通过舒适的鼻腔界面提供高顺应性
其他名称：
经鼻高流量 (MyAirvo) 组的患者将在医院接受两小时的训练适应课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 COPD 相关的高碳酸血症呼吸衰竭患者相比，经鼻高流量 (NHF) 与无创通气的夜间参数变化。
大体时间：第 1 天晚上（基线）和第 90 天晚上（3 个月后）之间
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平均过夜经皮 PtCO2 测量值的差异
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第 1 天晚上（基线）和第 90 天晚上（3 个月后）之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与无创通气相比，评估经鼻高流量 (NHF) 对其他夜间参数的影响 ± LTOT 与 COPD 相关高碳酸血症呼吸衰竭患者的无创通气相比。
大体时间：第 1 天晚上（基线）和第 90 天晚上（3 个月后）之间
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最大 PtCO2
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第 1 天晚上（基线）和第 90 天晚上（3 个月后）之间
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治疗依从性
大体时间：第 1 天晚上（基线）和第 90 天晚上（3 个月后）之间
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通过下载 NIV 软件数据客观地测量治疗依从性，对于 NHF (myAirvo2)，通过计时器和每日平均使用量（屏幕显示）客观地测量
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第 1 天晚上（基线）和第 90 天晚上（3 个月后）之间
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环境空气中的日间血气值
大体时间：第 0 天（纳入）和第 97 天（研究结束）之间
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环境空气中的 PaCO2 和 PaO2 将通过 NHF 组与 de NIV 组的血气样本测量
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第 0 天（纳入）和第 97 天（研究结束）之间
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其他夜间参数
大体时间：第 1 天晚上（基线）和第 90 天晚上（3 个月后）之间
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夜间 SpO2 将在家中通过夜间血氧仪进行评估，以确定：平均夜间 SaO2、最低夜间 SaO2、低于 90% SaO2 的累积时间 (CT<90%)、氧饱和度指数。
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第 1 天晚上（基线）和第 90 天晚上（3 个月后）之间
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体力活动
大体时间：从第 1 天开始持续 7 天，从第 90 天开始持续 7 天
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活动测量法将允许评估身体活动（步数）
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从第 1 天开始持续 7 天，从第 90 天开始持续 7 天
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睡眠活动
大体时间：第 1 天晚上（基线）和第 90 天晚上（3 个月后）之间
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活动测量法将允许以分钟为单位评估总睡眠时间
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第 1 天晚上（基线）和第 90 天晚上（3 个月后）之间
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睡眠活动
大体时间：第 1 天晚上（基线）和第 90 天晚上（3 个月后）之间
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活动测量法将允许在几分钟内评估入睡潜伏期
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第 1 天晚上（基线）和第 90 天晚上（3 个月后）之间
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睡眠活动
大体时间：第 1 天晚上（基线）和第 90 天晚上（3 个月后）之间
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活动测量法将允许评估睡眠效率
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第 1 天晚上（基线）和第 90 天晚上（3 个月后）之间
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肺功能检查
大体时间：第 0 天到第 97 天之间
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肺功能将通过常规患者护理肺活量测定法进行评估，并将以升为单位测量肺活量 (VC)
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第 0 天到第 97 天之间
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肺功能检查
大体时间：第 0 天到第 97 天之间
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肺功能将通过常规患者护理肺活量测定法进行评估，并将以升为单位测量用力肺活量 (FVC)
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第 0 天到第 97 天之间
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肺功能检查
大体时间：第 0 天到第 97 天之间
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肺功能将通过常规患者护理肺活量测定法进行评估，并将以升为单位测量用力呼气容积 (FEV)
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第 0 天到第 97 天之间
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健康相关的生活质量
大体时间：第 0 天到第 97 天之间
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主观功能和生活质量将通过自我报告问卷 EQ-5D-5L 进行测量
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第 0 天到第 97 天之间
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健康相关的生活质量
大体时间：第 0 天到第 97 天之间
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主观功能和生活质量将通过自我报告问卷 SGRQ 来衡量
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第 0 天到第 97 天之间
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心血管功能
大体时间：第 0 天到第 97 天之间
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休息期间将以五分钟为间隔进行三次血压测量，以提供有关收缩压、舒张压和平均血压的信息
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第 0 天到第 97 天之间
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将通过询问患者评估每组发生不良事件的参与者人数，以评估经鼻高流量 (NHF) 治疗的安全性
大体时间：第 0 天到第 97 天之间
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所有安全数据将通过患者报告或研究护士记录的电子病历记录
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第 0 天到第 97 天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Louis Pépin, MD PhD、Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Biener AI, Decker SL, Rohde F. Prevalence and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in the United States. JAMA. 2019 Aug 20;322(7):602. doi: 10.1001/jama.2019.10241. No abstract available.
- Riley CM, Sciurba FC. Diagnosis and Outpatient Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Review. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):786-797. doi: 10.1001/jama.2019.0131.
- Houben-Wilke S, Augustin IM, Vercoulen JH, van Ranst D, Bij de Vaate E, Wempe JB, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. COPD stands for complex obstructive pulmonary disease. Eur Respir Rev. 2018 Jun 6;27(148):180027. doi: 10.1183/16000617.0027-2018. Print 2018 Jun 30.
- Suh ES, Murphy PB, Hart N. Home mechanical ventilation for chronic obstructive pulmonary disease: What next after the HOT-HMV trial? Respirology. 2019 Aug;24(8):732-739. doi: 10.1111/resp.13484. Epub 2019 Feb 7.
- Crimi C, Noto A, Princi P, Cuvelier A, Masa JF, Simonds A, Elliott MW, Wijkstra P, Windisch W, Nava S. Domiciliary Non-invasive Ventilation in COPD: An International Survey of Indications and Practices. COPD. 2016 Aug;13(4):483-90. doi: 10.3109/15412555.2015.1108960. Epub 2016 Jan 8.
- Kohnlein T, Windisch W, Wegscheider K, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for severe COPD--Authors' reply. Lancet Respir Med. 2014 Oct;2(10):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70215-2. No abstract available.
- Murphy AM, Thomas A, Crinion SJ, Kent BD, Tambuwala MM, Fabre A, Pepin JL, Roche HM, Arnaud C, Ryan S. Intermittent hypoxia in obstructive sleep apnoea mediates insulin resistance through adipose tissue inflammation. Eur Respir J. 2017 Apr 19;49(4):1601731. doi: 10.1183/13993003.01731-2016. Print 2017 Apr.
- Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. Management of chronic obstructive pulmonary disease beyond the lungs. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):911-924. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00097-7. Epub 2016 Jun 2.
- Borel JC, Pepin JL, Pison C, Vesin A, Gonzalez-Bermejo J, Court-Fortune I, Timsit JF. Long-term adherence with non-invasive ventilation improves prognosis in obese COPD patients. Respirology. 2014 Aug;19(6):857-65. doi: 10.1111/resp.12327. Epub 2014 Jun 9.
- Struik FM, Lacasse Y, Goldstein RS, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Nocturnal noninvasive positive pressure ventilation in stable COPD: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Respir Med. 2014 Feb;108(2):329-37. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.007. Epub 2013 Oct 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月23日
初级完成 (实际的)
2021年12月16日
研究完成 (实际的)
2021年12月16日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 38R19.250
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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