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Hypercapnic 안정 COPD 환자의 고유량 (HIGH-FLOW)

2022년 5월 17일 업데이트: University Hospital, Grenoble

안정적인 COPD 환자의 야간 경피적 PCO2(PtCO2)에 대한 비강 고유량(NHF) 대 가정 비침습적 환기(NIV)의 영향: 비열등성 연구

비침습적 환기 ± 장기 산소 요법(LTOT)과 비교하여 야간 경피적 PCO2(PtCO2)에 대한 비강 고유량(NHF)의 영향을 평가하기 위한 단일 중심, 전향적, 공개, 무작위 1:1, 통제 연구 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 관련 고칼슘혈증 호흡 부전.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 전 세계적으로 건강에 대한 우려가 커지고 있으며 상당한 건강 관련 비용과 사망률 증가를 초래합니다. COPD는 오늘날 복잡하고 이질적이며 전신적인 상태로 간주됩니다.

질병의 후기 단계에서 비침습적 환기(NIV)는 COPD 악화 동안 급성 고탄산성 호흡 부전을 치료하거나 장기간의 가정 관리를 위해 널리 처방됩니다.

메타 분석에 따르면 NIV 순응도가 5시간/일 미만일 때 가정 NIV 치료를 받은 COPD 환자에서 주간 PaCO2가 더 높은 것으로 나타났습니다. 따라서, 최적의 NIV 순응도는 야간 및 주간 저환기를 제어하고 예후를 개선하기 위한 핵심 목표입니다.

COPD는 우수한 NIV 준수를 달성하기 어려운 임상 시나리오입니다. 특히, 초팽창을 나타내는 COPD에서 NIV는 동적 초팽창을 악화시켜 무보상 흡기 노력, 수면 부족 및 낮은 NIV 순응도를 초래할 수 있습니다. NIV에 대한 대안은 NIV에 대한 순응도가 낮은 이 특정 과탄소성 COPD 하위 그룹에서 바람직합니다.

이 시험 동안, 프랑스 국가 권장 사항에 따라 장기 가정 비침습적 인공호흡(NIV) 치료를 받았고 이전 3개월 동안 매일 NIV 순응도(5시간 미만 및 1시간 이상)를 나타내는 안정적인 COPD 환자 포함은 안전한 전자 웹사이트를 통해 무작위로 배정되어 현재 NIV 치료를 계속하거나 3개월 동안 myAirvo2에서 제공하는 비강 고유량(NHF) 치료를 받습니다. 비강 캐뉼라를 통해 높은 유속으로 산소가 풍부한 공기. NHF의 주요 생리학적 효과는 고칼슘혈증의 감소를 포함한 가스 교환의 개선, 호흡 작업의 감소로 호흡 패턴의 최적화입니다. 비강 고유량(NHF)은 편안한 비강 인터페이스를 통해 전달되며 우수한 치료 순응도를 보여주었습니다.

연구자들은 NIV 준수가 제한적인 COPD 관련 고칼슘혈증 만성 호흡 부전(밤당 5시간 미만)에서 비강 고유량(NHF)이 야간 저환기를 제어하는 ​​데 비열등할 것이며 주간 주관적 환자 중심의 결과를 개선할 수 있다고 가정합니다. , 신체 활동 및 야행성 치료 준수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • Grenoble Alpes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COPD(FEV1/FVC < 70%)로 진단되고 포함되기 최소 3개월 전에 시작된 가정 NIV에 대한 장기 적응증.
  • 포함 전 지난 3개월 동안 평균 1박당 NIV 준수(5시간 미만 및 1시간 이상).
  • Naive to Nasal High Flow (NHF) 요법, 즉 포함 전 지난 6개월 동안 NHF를 사용하지 않은 경우.
  • 프랑스어로 프로토콜의 목표와 방법을 이해하고 따를 수 있습니다.
  • 사회보장보험에 가입한 환자 또는 사회건강보험 수혜자.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 유의미한 조절되지 않는 심장 질환(조사관 ​​판단) 및/또는 좌심실 박출률(LVEF) < 45%.
  • 6cmH20 이상의 호기 압력을 필요로 하는 폐쇄성 수면 무호흡증이 공존하는 것으로 알려져 있습니다.
  • 심한 비강 폐쇄, NHF 사용을 방해하는 이전의 상기도 수술, 또는 연구자의 재량에 따라 NHF 사용에 대한 기타 금기.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 환자.
  • 다른 연구 조사에 참여합니다.
  • 후견인 또는 큐레이터 아래 법에 의해 보호되는 환자.
  • 임신부 및 수유부
  • 건강 보험이 적용되지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비침습적 인공호흡 장치군
NIV 부문의 환자는 순응도를 개선하기 위해 1시간의 추가 교육 세션과 함께 평소 치료와 마찬가지로 치료를 받게 됩니다.
장치: 비침습적 환기
비침습적 인공호흡 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 일반적인 치료와 같은 치료를 받게 됩니다.
다른: 교육 세션
비침습적 인공호흡 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 규정 준수 개선을 위해 1시간의 추가 교육 세션을 받게 됩니다.
실험적: 비강 고유량(MyAirvo) 장치 그룹
NHF 부문의 환자는 NHF 치료를 받고 병원에서 2시간의 훈련 적응 세션이 진행됩니다.
장치: 비강 고유량 설치

NHF 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 myAirvo2에서 제공하는 비강 고유량(NHF) 치료를 받게 됩니다.

비강 고유량(NHF)은 비강 캐뉼라를 통해 높은 유속으로 가열, 가습 및 선택적으로 산소가 풍부한 공기를 전달하는 치료법입니다. NHF의 생리학적 효과는 고탄산혈증의 감소를 포함한 가스 교환의 개선, 편안한 비강 인터페이스를 통해 전달되는 호흡 작업의 감소 및 높은 순응도를 통한 호흡 패턴의 최적화입니다.

다른 이름들:
  • MyAirvo 장치
다른: 연습 시간
Nasal High Flow(MyAirvo) 팔의 환자는 병원에서 2시간의 훈련 적응 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 관련 고탄산성 호흡 부전이 있는 환자의 비침습적 환기와 비교하여 비강 고유량(NHF)을 사용한 야간 매개변수의 변화.
기간: 1일 밤(기준선)과 90일 밤(3개월 후) 사이
평균 야간 경피적 PtCO2 측정의 차이
1일 밤(기준선)과 90일 밤(3개월 후) 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 관련 고탄산성 호흡 부전이 있는 환자의 비침습적 환기와 비교하여 비침습적 환기 ± LTOT와 비교하여 다른 야간 매개변수에 대한 비강 고유량(NHF)의 영향을 평가합니다.
기간: 1일 밤(기준선)과 90일 밤(3개월 후) 사이
최대 PtCO2
1일 밤(기준선)과 90일 밤(3개월 후) 사이
치료 준수
기간: 1일 밤(기준선)과 90일 밤(3개월 후) 사이
NIV 소프트웨어 데이터 다운로드 및 NHF(myAirvo2)의 경우 시간계 및 일일 평균 사용량(화면 표시)으로 객관적으로 측정된 치료 순응도
1일 밤(기준선)과 90일 밤(3개월 후) 사이
대기 중의 주간 혈액 가스 값
기간: 0일(포함)과 97일(연구 종료) 사이
주변 공기의 PaCO2 및 PaO2는 NIV 그룹과 비교하여 NHF 그룹의 혈액 가스 샘플로 측정됩니다.
0일(포함)과 97일(연구 종료) 사이
기타 야간 매개변수
기간: 1일 밤(기준선)과 90일 밤(3개월 후) 사이
밤새 Sp02는 다음을 결정하기 위해 집에서 야간 산소측정기로 평가됩니다.
1일 밤(기준선)과 90일 밤(3개월 후) 사이
신체 활동
기간: 1일부터 7일간, 90일부터 7일간
활동량 측정을 통해 신체 활동(걸음 수)을 평가할 수 있습니다.
1일부터 7일간, 90일부터 7일간
수면 활동
기간: 1일 밤(기준선)과 90일 밤(3개월 후) 사이
활동량 측정을 통해 총 수면 시간을 분 단위로 평가할 수 있습니다.
1일 밤(기준선)과 90일 밤(3개월 후) 사이
수면 활동
기간: 1일 밤(기준선)과 90일 밤(3개월 후) 사이
활동량 측정을 통해 수면 시작 대기 시간을 몇 분 안에 평가할 수 있습니다.
1일 밤(기준선)과 90일 밤(3개월 후) 사이
수면 활동
기간: 1일 밤(기준선)과 90일 밤(3개월 후) 사이
활동량 측정을 통해 수면 효율성을 평가할 수 있습니다.
1일 밤(기준선)과 90일 밤(3개월 후) 사이
폐 기능 검사
기간: 0일에서 97일 사이
폐 기능은 일상적인 환자 관리 폐활량계로 평가되며 리터 단위로 바이탈 용량(VC)을 측정합니다.
0일에서 97일 사이
폐 기능 검사
기간: 0일에서 97일 사이
폐 기능은 일상적인 환자 관리 폐활량계로 평가하고 강제 폐활량(FVC)을 리터 단위로 측정합니다.
0일에서 97일 사이
폐 기능 검사
기간: 0일에서 97일 사이
폐 기능은 일상적인 환자 치료 폐활량계로 평가하고 강제 호기량(FEV)을 리터 단위로 측정합니다.
0일에서 97일 사이
건강 관련 삶의 질
기간: 0일에서 97일 사이
주관적 기능과 삶의 질은 자기 보고형 설문지 EQ-5D-5L로 측정합니다.
0일에서 97일 사이
건강 관련 삶의 질
기간: 0일에서 97일 사이
주관적 기능과 삶의 질은 자가 보고 설문지 SGRQ로 측정됩니다.
0일에서 97일 사이
심혈관 기능
기간: 0일에서 97일 사이
혈압 측정은 수축기, 확장기 및 평균 혈압에 대한 정보를 제공하기 위해 휴식 중에 5분 간격으로 3회 수행됩니다.
0일에서 97일 사이
부작용이 있는 참가자의 수는 비강 고유량(NHF) 치료의 안전성을 평가하기 위해 환자를 질문하여 각 그룹에서 평가됩니다.
기간: 0일에서 97일 사이
모든 안전 데이터는 환자가 보고하거나 연구 간호사가 기록한 대로 전자 의료 기록을 통해 기록됩니다.
0일에서 97일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

Icadom
Fisher and Paykel Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Louis Pépin, MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 38R19.250

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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