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Haut débit chez les patients atteints de BPCO hypercapnique stable (HIGH-FLOW)

17 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Impact du haut débit nasal (NHF) par rapport à la ventilation non invasive (VNI) à domicile sur la PCO2 transcutanée nocturne (PtCO2) chez les patients atteints de BPCO stable : une étude de non-infériorité

Étude monocentrique, prospective, ouverte, randomisée 1:1, contrôlée pour évaluer l'impact du haut débit nasal (NHF) sur la PCO2 transcutanée nocturne (PtCO2) par rapport à la ventilation non invasive ± Oxygénothérapie à long terme (LTOT) chez les patients atteints a Insuffisance respiratoire hypercapnique liée à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un problème de santé mondial croissant, entraînant des coûts considérables liés à la santé et une augmentation de la mortalité. La BPCO est aujourd'hui considérée comme une affection complexe, hétérogène et systémique.

Au stade avancé de la maladie, la ventilation non invasive (VNI) est largement prescrite soit pour traiter l'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique lors d'exacerbations de BPCO, soit pour la prise en charge à domicile au long cours.

Une méta-analyse a montré que la PaCO2 diurne était plus élevée chez les patients BPCO traités par VNI à domicile lorsque l'observance de la VNI était inférieure à 5 h/jour. Ainsi, une observance optimale de la VNI est un objectif clé pour contrôler l'hypoventilation nocturne et diurne et améliorer le pronostic.

La BPCO est le scénario clinique au cours duquel une bonne observance de la VNI est difficile à obtenir. En particulier, dans les BPCO présentant une hyperinflation, la VNI peut aggraver l'hyperinflation dynamique entraînant des efforts inspiratoires non récompensés, un mauvais sommeil et une faible observance de la VNI. Des alternatives à la VNI sont alors souhaitables dans ce sous-groupe spécifique de BPCO hypercapnique avec mauvaise adhésion à la VNI.

Au cours de cet essai, des patients BPCO stables traités par Ventilation Non Invasive (VNI) à domicile au long cours selon les recommandations nationales françaises et présentant une observance VNI (moins de 5 heures et plus d'1 heure) par jour au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion sera randomisée via un site Web électronique sécurisé pour soit continuer leur traitement VNI actuel, soit recevoir le traitement à haut débit nasal (NHF) délivré par myAirvo2 pendant 3 mois. de l'air enrichi en oxygène à des débits élevés à travers une canule nasale. Les principaux effets physiologiques du NHF sont une amélioration des échanges gazeux dont une réduction de l'hypercapnie, une optimisation des schémas respiratoires avec une réduction du travail respiratoire. Nasal High-Flow (NHF) est délivré via une interface nasale confortable et a démontré une bonne observance du traitement.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que dans l'insuffisance respiratoire chronique hypercapnique liée à la MPOC avec une conformité limitée à la VNI (moins de 5 heures par nuit), le haut débit nasal (NHF) sera non inférieur pour contrôler l'hypoventilation nocturne et pourrait améliorer les résultats subjectifs centrés sur les patients pendant la journée , l'activité physique et l'observance nocturne du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué BPCO (VEMS/CVF < 70 %) et indication au long cours d'une VNI à domicile initiée au moins 3 mois avant l'inclusion.
  • Respect de la VNI (moins de 5 heures et plus de 1 heure) par nuit en moyenne au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion.
  • Traitement Naïf à Haut Débit Nasal (NHF), c'est-à-dire n'ayant pas utilisé le NHF au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion.
  • Capable de comprendre, suivre les objectifs et les méthodes du protocole en langue française.
  • Patient affilié à la sécurité sociale ou bénéficiaire de la sécurité sociale.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque significative non contrôlée (jugement de l'investigateur) et/ou Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %.
  • Apnée obstructive du sommeil coexistante connue nécessitant une pression expiratoire supérieure à 6 cmH20.
  • Obstruction nasale sévère, chirurgie antérieure des voies respiratoires supérieures empêchant l'utilisation du NHF ou, à la discrétion de l'investigateur, toute autre contre-indication à l'utilisation du NHF.
  • Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
  • Participer à une autre étude de recherche.
  • Patient protégé par la loi, sous tutelle ou curateur.
  • Grossesse et mères allaitantes
  • Patient non couvert par une assurance maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'appareils de ventilation non invasive
Les patients du bras VNI recevront un traitement comme dans leur prise en charge habituelle avec une séance d'éducation supplémentaire d'une heure pour améliorer l'observance.
Dispositif: Ventilation Non Invasive
Les participants randomisés dans le groupe Ventilation Non Invasive recevront un traitement comme dans leurs soins habituels.
Autre: Séance d'éducation
Les participants randomisés dans le groupe Ventilation Non Invasive recevront une session éducative supplémentaire d'une heure pour améliorer l'observance.
Expérimental: Groupe d'appareils à haut débit nasal (MyAirvo)
Les patients du bras NHF recevront un traitement NHF et une session d'adaptation de formation de deux heures sera menée à l'hôpital.
Dispositif: Installation nasale à haut débit

Les participants randomisés dans le groupe NHF recevront le traitement à haut débit nasal (NHF) délivré par myAirvo2.

Nasal High-Flow (NHF) est un traitement délivrant de l'air chauffé, humidifié et éventuellement enrichi en oxygène à des débits élevés à travers une canule nasale. Les effets physiologiques du NHF sont une amélioration des échanges gazeux, notamment une réduction de l'hypercapnie, une optimisation des schémas respiratoires avec une réduction du travail respiratoire et une compliance élevée, délivrée via une interface nasale confortable.

Autres noms:
  • Appareil MyAirvo
Autre: Session de formation
Les patients du bras Nasal High Flow (MyAirvo) recevront une session d'adaptation de formation de deux heures à l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres nocturnes avec le haut débit nasal (NHF) par rapport à la ventilation non invasive chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique liée à la BPCO.
Délai: entre la nuit du jour 1 (baseline) et la nuit du jour 90 (3 mois après)
Différences dans la mesure moyenne de PtCO2 transcutanée pendant la nuit
entre la nuit du jour 1 (baseline) et la nuit du jour 90 (3 mois après)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'impact du haut débit nasal (NHF) sur d'autres paramètres nocturnes par rapport à la ventilation non invasive ± LTOT par rapport à la ventilation non invasive chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique liée à la BPCO.
Délai: entre la nuit du jour 1 (baseline) et la nuit du jour 90 (3 mois après)
PtCO2 maximale
entre la nuit du jour 1 (baseline) et la nuit du jour 90 (3 mois après)
Adhésion au traitement
Délai: entre la nuit du jour 1 (baseline) et la nuit du jour 90 (3 mois après)
Adhésion au traitement mesurée objectivement par téléchargement des données du logiciel VNI et pour le NHF (myAirvo2) par compteur horaire & moyenne d'utilisation quotidienne (affichage à l'écran)
entre la nuit du jour 1 (baseline) et la nuit du jour 90 (3 mois après)
Valeurs diurnes des gaz du sang dans l'air ambiant
Délai: entre le jour 0 (inclusion) et le jour 97 (fin de l'étude)
La PaCO2 et la PaO2 dans l'air ambiant seront mesurées par un échantillon de gaz sanguin dans le groupe NHF par rapport au groupe VNI
entre le jour 0 (inclusion) et le jour 97 (fin de l'étude)
Autre paramètre nocturne
Délai: entre la nuit du jour 1 (baseline) et la nuit du jour 90 (3 mois après)
La Sp02 nocturne sera évaluée par oxymétrie nocturne à domicile afin de déterminer : SaO2 nocturne moyenne, SaO2 nocturne nadir, temps cumulé passé en dessous de 90% de SaO2 (CT<90%), Index de désaturation en oxygène.
entre la nuit du jour 1 (baseline) et la nuit du jour 90 (3 mois après)
Activité physique
Délai: pendant 7 jours à partir du jour 1 et pendant 7 jours à partir du jour 90
Une actimétrie permettra d'évaluer l'activité physique (nombre de pas)
pendant 7 jours à partir du jour 1 et pendant 7 jours à partir du jour 90
Activité de sommeil
Délai: entre la nuit du jour 1 (baseline) et la nuit du jour 90 (3 mois après)
Une actimétrie permettra d'évaluer le temps de sommeil total en minutes
entre la nuit du jour 1 (baseline) et la nuit du jour 90 (3 mois après)
Activité de sommeil
Délai: entre la nuit du jour 1 (baseline) et la nuit du jour 90 (3 mois après)
Une actimétrie permettra d'évaluer la latence d'endormissement en minutes
entre la nuit du jour 1 (baseline) et la nuit du jour 90 (3 mois après)
Activité de sommeil
Délai: entre la nuit du jour 1 (baseline) et la nuit du jour 90 (3 mois après)
Une actimétrie permettra d'évaluer l'efficacité du sommeil
entre la nuit du jour 1 (baseline) et la nuit du jour 90 (3 mois après)
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: entre le jour 0 et le jour 97
La fonction pulmonaire sera évaluée par la spirométrie de routine des soins aux patients et mesurera la capacité vitale (CV) en litres
entre le jour 0 et le jour 97
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: entre le jour 0 et le jour 97
La fonction pulmonaire sera évaluée par la spirométrie de routine des soins aux patients et mesurera la capacité vitale forcée (CVF) en litres
entre le jour 0 et le jour 97
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: entre le jour 0 et le jour 97
La fonction pulmonaire sera évaluée par la spirométrie de routine des soins aux patients et mesurera le volume expiratoire forcé (VEMS) en litres
entre le jour 0 et le jour 97
Qualité de vie liée à la santé
Délai: entre le jour 0 et le jour 97
Le fonctionnement subjectif et la qualité de vie seront mesurés par le questionnaire d'auto-évaluation EQ-5D-5L
entre le jour 0 et le jour 97
Qualité de vie liée à la santé
Délai: entre le jour 0 et le jour 97
Le fonctionnement subjectif et la qualité de vie seront mesurés par un questionnaire d'auto-évaluation SGRQ
entre le jour 0 et le jour 97
Fonction cardiovasculaire
Délai: entre le jour 0 et le jour 97
Les mesures de la pression artérielle seront effectuées trois fois pendant le repos à des intervalles de cinq minutes pour fournir des informations sur la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne
entre le jour 0 et le jour 97
Le nombre de participants présentant des événements indésirables sera évalué dans chaque groupe en interrogeant les patients afin d'évaluer l'innocuité du traitement à haut débit nasal (NHF)
Délai: entre le jour 0 et le jour 97
Toutes les données de sécurité seront enregistrées dans un dossier médical électronique tel que rapporté par le patient ou enregistré par l'infirmière de recherche
entre le jour 0 et le jour 97

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Icadom
Fisher and Paykel Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Louis Pépin, MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

24 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38R19.250

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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