Alto Fluxo em Pacientes com DPOC Hipercápnica Estável (HIGH-FLOW)
Impacto do alto fluxo nasal (NHF) versus ventilação não invasiva domiciliar (VNI) na PCO2 transcutânea noturna (PtCO2) em pacientes com DPOC estável: um estudo de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma preocupação de saúde global crescente, causando custos consideráveis relacionados à saúde e aumento da mortalidade. A DPOC é hoje considerada uma condição complexa, heterogênea e sistêmica.
No estágio tardio da doença, a ventilação não invasiva (VNI) é amplamente prescrita para tratar a insuficiência respiratória hipercápnica aguda durante as exacerbações da DPOC ou para tratamento domiciliar de longo prazo.
Uma metanálise mostrou que a PaCO2 diurna mais alta ocorreu em pacientes com DPOC tratados com VNI em casa quando a adesão à VNI é inferior a 5 h/dia. Assim, uma adesão ideal à VNI é um objetivo fundamental para controlar a hipoventilação noturna e diurna e melhorar o prognóstico.
A DPOC é o cenário clínico durante o qual é difícil obter uma boa adesão à VNI. Particularmente, em DPOCs que exibem hiperinsuflação, a VNI pode agravar a hiperinsuflação dinâmica, resultando em esforços inspiratórios não recompensados, sono ruim e baixa adesão à VNI. Alternativas à VNI são então desejáveis neste subgrupo específico de DPOC hipercápnica com baixa adesão à VNI.
Durante este estudo, pacientes com DPOC estável tratados por ventilação não invasiva (VNI) domiciliar de longo prazo seguindo as recomendações nacionais francesas e exibindo uma adesão à VNI de (menos de 5 horas e mais de 1 hora) por dia nos últimos 3 meses antes de a inclusão será randomizada por meio de um site eletrônico seguro para continuar com o tratamento VNI atual ou receber o tratamento nasal de alto fluxo (NHF) fornecido pelo myAirvo2 durante 3 meses Nasal High-Flow (NHF) é um tratamento que fornece aquecimento, umidificação e opcionalmente ar enriquecido com oxigênio em altas taxas de fluxo através de uma cânula nasal. Os principais efeitos fisiológicos da NHF são uma melhora nas trocas gasosas, incluindo uma redução na hipercapnia, uma otimização nos padrões respiratórios com redução do trabalho respiratório. Nasal High-Flow (NHF) é fornecido por meio de uma interface nasal confortável e demonstrou boa adesão ao tratamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que na insuficiência respiratória crônica hipercápnica relacionada à DPOC com adesão limitada à VNI (menos de 5 horas por noite), o alto fluxo nasal (NHF) não será inferior para controlar a hipoventilação noturna e pode melhorar os resultados subjetivos diurnos centrados nos pacientes , atividade física e adesão noturna ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com diagnóstico de DPOC (VEF1/CVF < 70%) e indicação de VNI domiciliar a longo prazo iniciada há pelo menos 3 meses antes da inclusão.
- Cumprimento da VNI (menos de 5 horas e mais de 1 hora) por noite, em média, nos últimos 3 meses anteriores à inclusão.
- Naïve à terapia Nasal High Flow (NHF), ou seja, não tendo usado NHF nos últimos 6 meses antes da inclusão.
- Capaz de entender, seguir objetivos e métodos de protocolo em língua francesa.
- Paciente filiado ao seguro social ou beneficiário do seguro social de saúde.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca significativa não controlada (avaliação do investigador) e/ou Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 45%.
- Apnéia obstrutiva do sono coexistente conhecida que requer pressão expiratória acima de 6 cmH20.
- Obstrução nasal grave, cirurgia prévia de vias aéreas superiores que impeça o uso de NHF ou, a critério do investigador, qualquer outra contraindicação para o uso de NHF.
- Pacientes que não podem ou não querem dar consentimento informado.
- Participar de outro estudo de pesquisa.
- Paciente protegido pela Lei, sob tutela ou curadores.
- Gravidez e lactantes
- Paciente não coberto por um seguro de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de dispositivos de ventilação não invasiva
Os pacientes no braço da VNI receberão tratamento como em seus cuidados habituais com uma sessão educacional adicional de uma hora para melhorar a adesão.
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Os participantes randomizados no grupo de ventilação não invasiva receberão tratamento como em seus cuidados habituais.
Os participantes randomizados no grupo de ventilação não invasiva receberão uma sessão educacional adicional de uma hora para melhorar a adesão.
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Experimental: Grupo de dispositivos Nasal High Flow (MyAirvo)
Os pacientes no braço NHF receberão tratamento NHF e uma sessão de adaptação de treinamento de duas horas será realizada no hospital.
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Os participantes randomizados no grupo NHF receberão o tratamento de alto fluxo nasal (NHF) fornecido pelo myAirvo2. Nasal High-Flow (NHF) é um tratamento que fornece ar aquecido, umidificado e opcionalmente enriquecido com oxigênio em altas taxas de fluxo através de uma cânula nasal. Os efeitos fisiológicos do NHF são uma melhora nas trocas gasosas, incluindo uma redução na hipercarbia, uma otimização nos padrões respiratórios com redução do trabalho respiratório e alta complacência, conforme fornecido por meio de uma interface nasal confortável
Outros nomes:
Os pacientes do braço Nasal High Flow (MyAirvo) receberão duas horas de sessão de adaptação ao treinamento no hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos parâmetros noturnos com o alto fluxo nasal (NHF) em comparação com a ventilação não invasiva em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica relacionada à DPOC.
Prazo: entre a noite no dia 1 (linha de base) e a noite no dia 90 (3 meses depois)
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Diferenças na medição transcutânea média de PtCO2 durante a noite
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entre a noite no dia 1 (linha de base) e a noite no dia 90 (3 meses depois)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto do alto fluxo nasal (NHF) em outros parâmetros noturnos em comparação com ventilação não invasiva ± OLD em comparação com ventilação não invasiva em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica relacionada à DPOC.
Prazo: entre a noite no dia 1 (linha de base) e a noite no dia 90 (3 meses depois)
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Máximo PtCO2
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entre a noite no dia 1 (linha de base) e a noite no dia 90 (3 meses depois)
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Adesão ao tratamento
Prazo: entre a noite no dia 1 (linha de base) e a noite no dia 90 (3 meses depois)
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Adesão ao tratamento medida objetivamente por download de dados do software NIV e para NHF (myAirvo2) por medidor de horas e média diária de uso (exibição na tela)
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entre a noite no dia 1 (linha de base) e a noite no dia 90 (3 meses depois)
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Valores diurnos de gases sanguíneos no ar ambiente
Prazo: entre o dia 0 (inclusão) e o dia 97 (final do estudo)
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PaCO2 e PaO2 no ar ambiente serão medidos por amostra de gasometria no grupo NHF em comparação com o grupo NIV
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entre o dia 0 (inclusão) e o dia 97 (final do estudo)
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Outro parâmetro noturno
Prazo: entre a noite no dia 1 (linha de base) e a noite no dia 90 (3 meses depois)
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O Sp02 noturno será avaliado por oximetria noturna em casa para determinar: SaO2 noturna média, SaO2 noturna nadir, tempo acumulado gasto abaixo de 90% da SaO2 (CT<90%), Índice de Dessaturação de Oxigênio.
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entre a noite no dia 1 (linha de base) e a noite no dia 90 (3 meses depois)
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Atividade física
Prazo: por 7 dias a partir do dia 1 e por 7 dias a partir do dia 90
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Uma actimetria permitirá avaliar a atividade física (número de passos)
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por 7 dias a partir do dia 1 e por 7 dias a partir do dia 90
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Atividade do sono
Prazo: entre a noite no dia 1 (linha de base) e a noite no dia 90 (3 meses depois)
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Uma actimetria permitirá avaliar o tempo total de sono em minutos
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entre a noite no dia 1 (linha de base) e a noite no dia 90 (3 meses depois)
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Atividade do sono
Prazo: entre a noite no dia 1 (linha de base) e a noite no dia 90 (3 meses depois)
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Uma actimetria permitirá avaliar a latência do início do sono em minutos
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entre a noite no dia 1 (linha de base) e a noite no dia 90 (3 meses depois)
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Atividade do sono
Prazo: entre a noite no dia 1 (linha de base) e a noite no dia 90 (3 meses depois)
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Uma actimetria permitirá avaliar a eficiência do sono
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entre a noite no dia 1 (linha de base) e a noite no dia 90 (3 meses depois)
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Testes de função pulmonar
Prazo: entre o dia 0 e o dia 97
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A função pulmonar será avaliada por espirometria de rotina de atendimento ao paciente e medirá a capacidade vital (VC) em litros
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entre o dia 0 e o dia 97
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Testes de função pulmonar
Prazo: entre o dia 0 e o dia 97
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A função pulmonar será avaliada por espirometria de rotina de atendimento ao paciente e medirá a capacidade vital forçada (CVF) em litros
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entre o dia 0 e o dia 97
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Testes de função pulmonar
Prazo: entre o dia 0 e o dia 97
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A função pulmonar será avaliada por espirometria de rotina de atendimento ao paciente e medirá o volume expiratório forçado (VEF) em litros
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entre o dia 0 e o dia 97
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: entre o dia 0 e o dia 97
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O funcionamento subjetivo e a qualidade de vida serão medidos pelo questionário de autorrelato EQ-5D-5L
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entre o dia 0 e o dia 97
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: entre o dia 0 e o dia 97
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O funcionamento subjetivo e a qualidade de vida serão medidos pelo questionário de autorrelato SGRQ
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entre o dia 0 e o dia 97
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Função cardiovascular
Prazo: entre o dia 0 e o dia 97
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As medições da pressão arterial serão feitas três vezes durante o repouso em intervalos de cinco minutos para fornecer informações sobre a pressão arterial sistólica, diastólica e média
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entre o dia 0 e o dia 97
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O número de participantes com eventos adversos será avaliado em cada grupo, interrogando os pacientes para avaliar a segurança do tratamento de alto fluxo nasal (NHF)
Prazo: entre o dia 0 e o dia 97
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Todos os dados de segurança serão registrados por meio de um Registro Médico Eletrônico, conforme relatado pelo paciente ou registrado pela enfermeira da pesquisa
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entre o dia 0 e o dia 97
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Pépin, MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biener AI, Decker SL, Rohde F. Prevalence and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in the United States. JAMA. 2019 Aug 20;322(7):602. doi: 10.1001/jama.2019.10241. No abstract available.
- Riley CM, Sciurba FC. Diagnosis and Outpatient Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Review. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):786-797. doi: 10.1001/jama.2019.0131.
- Houben-Wilke S, Augustin IM, Vercoulen JH, van Ranst D, Bij de Vaate E, Wempe JB, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. COPD stands for complex obstructive pulmonary disease. Eur Respir Rev. 2018 Jun 6;27(148):180027. doi: 10.1183/16000617.0027-2018. Print 2018 Jun 30.
- Suh ES, Murphy PB, Hart N. Home mechanical ventilation for chronic obstructive pulmonary disease: What next after the HOT-HMV trial? Respirology. 2019 Aug;24(8):732-739. doi: 10.1111/resp.13484. Epub 2019 Feb 7.
- Crimi C, Noto A, Princi P, Cuvelier A, Masa JF, Simonds A, Elliott MW, Wijkstra P, Windisch W, Nava S. Domiciliary Non-invasive Ventilation in COPD: An International Survey of Indications and Practices. COPD. 2016 Aug;13(4):483-90. doi: 10.3109/15412555.2015.1108960. Epub 2016 Jan 8.
- Kohnlein T, Windisch W, Wegscheider K, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for severe COPD--Authors' reply. Lancet Respir Med. 2014 Oct;2(10):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70215-2. No abstract available.
- Murphy AM, Thomas A, Crinion SJ, Kent BD, Tambuwala MM, Fabre A, Pepin JL, Roche HM, Arnaud C, Ryan S. Intermittent hypoxia in obstructive sleep apnoea mediates insulin resistance through adipose tissue inflammation. Eur Respir J. 2017 Apr 19;49(4):1601731. doi: 10.1183/13993003.01731-2016. Print 2017 Apr.
- Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. Management of chronic obstructive pulmonary disease beyond the lungs. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):911-924. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00097-7. Epub 2016 Jun 2.
- Borel JC, Pepin JL, Pison C, Vesin A, Gonzalez-Bermejo J, Court-Fortune I, Timsit JF. Long-term adherence with non-invasive ventilation improves prognosis in obese COPD patients. Respirology. 2014 Aug;19(6):857-65. doi: 10.1111/resp.12327. Epub 2014 Jun 9.
- Struik FM, Lacasse Y, Goldstein RS, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Nocturnal noninvasive positive pressure ventilation in stable COPD: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Respir Med. 2014 Feb;108(2):329-37. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.007. Epub 2013 Oct 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 38R19.250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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