Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högflöde hos hyperkapniska stabila KOL-patienter (HIGH-FLOW)

17 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Effekten av Nasal High Flow (NHF) kontra icke-invasiv hemventilation (NIV) på nattlig transkutan PCO2 (PtCO2) hos stabila KOL-patienter: En studie av icke-inferioritet

Monocentrisk, prospektiv, öppen, randomiserad 1:1, kontrollerad studie för att utvärdera effekten av nasalt högflöde (NHF) på nattlig transkutan PCO2 (PtCO2) jämfört med icke-invasiv ventilation ± långtidssyreterapi (LTOT) hos patienter med a Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)-relaterad hyperkapnisk andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett växande globalt hälsoproblem, vilket orsakar avsevärda hälsorelaterade kostnader och ökad dödlighet. KOL anses numera vara ett komplext, heterogent och systemiskt tillstånd.

I det sena stadiet av sjukdomen ordineras icke-invasiv ventilation (NIV) i stor utsträckning antingen för att behandla akut hyperkapnisk andningssvikt under KOL-exacerbationer eller för långvarig behandling i hemmet.

En metaanalys har visat att högre PaCO2 dagtid förekom hos NIV-behandlade KOL-patienter när NIV-efterlevnaden är mindre än 5 timmar/dag. Således är en optimal NIV vidhäftning ett nyckelmål för att kontrollera nattlig och dygn hypoventilation och förbättra prognosen.

KOL är det kliniska scenariot under vilket en god NIV-vidhäftning är svår att uppnå. Speciellt i KOL som uppvisar hyperinflation kan NIV förvärra dynamisk hyperinflation vilket resulterar i obelönade inandningsansträngningar, dålig sömn och låg NIV-efterlevnad. Alternativ till NIV är då önskvärda i denna specifika undergrupp av hyperkapnisk KOL med dålig vidhäftning till NIV.

Under denna studie behandlades stabila KOL-patienter med långtidsbehandling med icke-invasiv ventilation (NIV) i hemmet enligt franska nationella rekommendationer och uppvisade en NIV-efterlevnad på (mindre än 5 timmar och mer än 1 timme) per dag under de senaste 3 månaderna före inkludering kommer att randomiseras via en säker elektronisk webbplats för att antingen fortsätta med sin nuvarande NIV-behandling eller ta emot den nasala högflödesbehandlingen (NHF) som levereras av myAirvo2 under 3 månader. Nasal High-Flow (NHF) är en behandling som levererar uppvärmd, fuktad och valfritt syreberikad luft vid höga flödeshastigheter genom en näskanyl. De huvudsakliga fysiologiska effekterna av NHF är en förbättring av gasutbytet inklusive en minskning av hyperkapni, en optimering av andningsmönster med en minskning av andningsarbetet. Nasal High-Flow (NHF) levereras via ett bekvämt nasalt gränssnitt och har visat god behandlingsföljsamhet.

Utredarna antar att i KOL-relaterad hyperkapnisk kronisk andningssvikt med begränsad överensstämmelse med NIV (mindre än 5 timmar per natt), kommer nasal High-Flow (NHF) att vara icke-sämre för att kontrollera nattlig hypoventilation och kan förbättra dagtid subjektiva patientcentrerade resultat , fysisk aktivitet och nattlig följsamhet till behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med KOL (FEV1/FVC < 70%) och långtidsindikation för hem-NIV för påbörjad minst 3 månader före inklusionen.
  • Överensstämmelse med NIV (mindre än 5 timmar och mer än 1 timme) per natt i genomsnitt under de senaste 3 månaderna före inkluderingen.
  • Naiv till behandling med Nasal High Flow (NHF), d.v.s. inte ha använt NHF under de senaste 6 månaderna före inkluderingen.
  • Kunna förstå, följa mål och metoder för protokoll på franska språket.
  • Patient ansluten till socialförsäkringen eller förmånstagare av social sjukförsäkring.
  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Signifikant okontrollerad hjärtsjukdom (utredarens bedömning) och/eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %.
  • Känd samexisterande obstruktiv sömnapné som kräver expirationstryck över 6 cmH20.
  • Allvarlig näsobstruktion, tidigare operation av de övre luftvägarna som förhindrar användningen av NHF, eller, enligt utredarens bedömning, någon annan kontraindikation för användning av NHF.
  • Patienter som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
  • Deltar i en annan forskningsstudie.
  • Patient skyddad av lagen, under förmyndarskap eller kuratorer.
  • Graviditet och ammande mödrar
  • Patienten omfattas inte av en sjukförsäkring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp för icke-invasiva ventilationsanordningar
Patienterna i NIV-armen kommer att få behandling som i sin vanliga vård med en extra utbildningssession på en timme för att förbättra följsamheten.
Enhet: Icke-invasiv ventilation
Deltagare som är randomiserade i gruppen Non Invasive Ventilation kommer att få behandling som i sin vanliga vård.
Övrig: Utbildningssession
Deltagare som är randomiserade i gruppen för icke-invasiv ventilation kommer att få en extra utbildningssession på en timme för att förbättra efterlevnaden.
Experimentell: Nasal High Flow (MyAirvo) enhetsgrupp
Patienterna i NHF-armen kommer att få NHF-behandling och två timmars träningsanpassning kommer att genomföras på sjukhuset.
Enhet: Nasal High Flow installation

Deltagare som är randomiserade i NHF-gruppen kommer att få den nasala högflödesbehandlingen (NHF) som levereras av myAirvo2.

Nasal High-Flow (NHF) är en behandling som levererar uppvärmd, fuktad och eventuellt syreberikad luft med höga flödeshastigheter genom en näskanyl. De fysiologiska effekterna av NHF är en förbättring av gasutbytet inklusive en minskning av hyperkarbi och optimering av andningsmönster med en minskning av andningsarbetet och hög följsamhet som levereras via ett bekvämt nasalt gränssnitt

Andra namn:
  • MyAirvo-enhet
Övrig: Träningspass
Patienterna i Nasal High Flow (MyAirvo)-armen kommer att få två timmars träningspass på sjukhuset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar på nattliga parametrar med det nasala högflödet (NHF) jämfört med icke-invasiv ventilation hos patienter med en KOL-relaterad hyperkapnisk andningssvikt.
Tidsram: mellan natt på dag 1 (baslinje) och natt på dag 90 (3 månader efter)
Skillnader i genomsnittlig transkutan PtCO2-mätning över natten
mellan natt på dag 1 (baslinje) och natt på dag 90 (3 månader efter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av nasal högflöde (NHF) på andra nattliga parametrar jämfört med icke-invasiv ventilation ± LTOT jämfört med icke-invasiv ventilation hos patienter med en KOL-relaterad hyperkapnisk andningssvikt.
Tidsram: mellan natt på dag 1 (baslinje) och natt på dag 90 (3 månader efter)
Maximal PtCO2
mellan natt på dag 1 (baslinje) och natt på dag 90 (3 månader efter)
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: mellan natt på dag 1 (baslinje) och natt på dag 90 (3 månader efter)
Behandlingsefterlevnad mäts objektivt genom nedladdning av NIV-programvarudata och för NHF (myAirvo2) per timmätare och dagligt genomsnitt av användning (skärmvisning)
mellan natt på dag 1 (baslinje) och natt på dag 90 (3 månader efter)
Dagtid blodgasvärden i omgivande luft
Tidsram: mellan dag 0 (inkludering) och dag 97 (slutet av studien)
PaCO2 & PaO2 i omgivande luft kommer att mätas med blodgasprov i NHF-gruppen jämfört med NIV-gruppen
mellan dag 0 (inkludering) och dag 97 (slutet av studien)
Annan nattparameter
Tidsram: mellan natt på dag 1 (baslinje) och natt på dag 90 (3 månader efter)
Sp02 över natten kommer att utvärderas med nattlig oximetri hemma för att bestämma: genomsnittlig nattlig SaO2, lägsta nattlig SaO2, ackumulerad tid spenderad under 90 % av SaO2 (CT<90%), Oxygen Desaturation Index.
mellan natt på dag 1 (baslinje) och natt på dag 90 (3 månader efter)
Fysisk aktivitet
Tidsram: i 7 dagar från dag 1 och i 7 dagar från dag 90
En aktimetri gör det möjligt att utvärdera fysisk aktivitet (antal steg)
i 7 dagar från dag 1 och i 7 dagar från dag 90
Sömnaktivitet
Tidsram: mellan natt på dag 1 (baslinje) och natt på dag 90 (3 månader efter)
En aktimetri gör det möjligt att utvärdera den totala sömntiden i minuter
mellan natt på dag 1 (baslinje) och natt på dag 90 (3 månader efter)
Sömnaktivitet
Tidsram: mellan natt på dag 1 (baslinje) och natt på dag 90 (3 månader efter)
En aktimetri gör det möjligt att utvärdera sömnstartsfördröjningen på några minuter
mellan natt på dag 1 (baslinje) och natt på dag 90 (3 månader efter)
Sömnaktivitet
Tidsram: mellan natt på dag 1 (baslinje) och natt på dag 90 (3 månader efter)
En aktimetri gör det möjligt att utvärdera sömneffektiviteten
mellan natt på dag 1 (baslinje) och natt på dag 90 (3 månader efter)
Lungfunktionstester
Tidsram: mellan dag 0 och dag 97
Lungfunktionen kommer att utvärderas med rutinmässig patientvårdsspirometri och kommer att mäta Vitalkapacitet (VC) i liter
mellan dag 0 och dag 97
Lungfunktionstester
Tidsram: mellan dag 0 och dag 97
Lungfunktionen kommer att utvärderas med rutinmässig patientvårdsspirometri och kommer att mäta forcerad vitalkapacitet (FVC) i liter
mellan dag 0 och dag 97
Lungfunktionstester
Tidsram: mellan dag 0 och dag 97
Lungfunktionen kommer att utvärderas med rutinmässig patientvårdsspirometri och kommer att mäta Forcerad utandningsvolym (FEV) i liter
mellan dag 0 och dag 97
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: mellan dag 0 och dag 97
Subjektiv funktion och livskvalitet kommer att mätas genom självrapporterande frågeformulär EQ-5D-5L
mellan dag 0 och dag 97
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: mellan dag 0 och dag 97
Subjektiv funktion och livskvalitet kommer att mätas genom självrapporterande frågeformulär SGRQ
mellan dag 0 och dag 97
Kardiovaskulär funktion
Tidsram: mellan dag 0 och dag 97
Blodtrycksmätningar kommer att göras tre gånger under vila med fem minuters intervall för att ge information om systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck
mellan dag 0 och dag 97
Antalet deltagare med biverkningar kommer att bedömas i varje grupp genom att förhöra patienter för att bedöma säkerheten av nasal högflödesbehandling (NHF)
Tidsram: mellan dag 0 och dag 97
All säkerhetsdata kommer att registreras genom en elektronisk journal som rapporteras av patienten eller registreras av forskningssköterskan
mellan dag 0 och dag 97

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Icadom
Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Louis Pépin, MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

24 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 38R19.250

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vidhäftning, behandling

Kliniska prövningar på Icke-invasiv ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera