Flujo alto en pacientes con EPOC hipercápnica estable (HIGH-FLOW)
Impacto del alto flujo nasal (NHF) frente a la ventilación no invasiva (VNI) domiciliaria en la PCO2 transcutánea (PtCO2) nocturna en pacientes con EPOC estable: un estudio de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un problema de salud mundial cada vez mayor, que causa costos considerables relacionados con la salud y un aumento de la mortalidad. La EPOC se considera hoy en día una condición compleja, heterogénea y sistémica.
En la última etapa de la enfermedad, la ventilación no invasiva (VNI) se prescribe ampliamente para tratar la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda durante las exacerbaciones de la EPOC o para el tratamiento domiciliario a largo plazo.
Un metanálisis ha demostrado que se produce una mayor PaCO2 diurna en pacientes con EPOC tratados con VNI domiciliaria cuando el cumplimiento de la VNI es inferior a 5 h/día. Por tanto, una adherencia óptima a la VNI es un objetivo clave para controlar la hipoventilación nocturna y diurna y mejorar el pronóstico.
La EPOC es el escenario clínico en el que es difícil conseguir una buena adherencia a la VNI. En particular, en las EPOC que muestran hiperinsuflación, la VNI puede agravar la hiperinsuflación dinámica, lo que da como resultado esfuerzos inspiratorios no recompensados, sueño deficiente y bajo cumplimiento de la VNI. Las alternativas a la VNI son entonces deseables en este subgrupo específico de EPOC hipercápnica con mala adherencia a la VNI.
Durante este ensayo, los pacientes con EPOC estables tratados con un tratamiento de ventilación no invasiva (VNI) domiciliaria a largo plazo siguiendo las recomendaciones nacionales francesas y que exhibieron un cumplimiento de la VNI de (menos de 5 horas y más de 1 hora) por día en los últimos 3 meses antes de la inclusión se aleatorizará a través de un sitio web electrónico seguro para continuar con su tratamiento NIV actual o recibir el tratamiento nasal de alto flujo (NHF) administrado por myAirvo2 durante 3 meses Nasal High-Flow (NHF) es un tratamiento que administra calor, humidificación y aire enriquecido con oxígeno a altas tasas de flujo a través de una cánula nasal. Los principales efectos fisiológicos de la NHF son una mejora en los intercambios de gases, incluida una reducción de la hipercapnia, una optimización de los patrones respiratorios con una reducción del trabajo respiratorio. Nasal High-Flow (NHF) se administra a través de una interfaz nasal cómoda y ha demostrado una buena adherencia al tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que en la insuficiencia respiratoria crónica hipercápnica relacionada con la EPOC con cumplimiento limitado de la VNI (menos de 5 horas por noche), el alto flujo nasal (NHF) no será inferior para controlar la hipoventilación nocturna y podría mejorar los resultados subjetivos centrados en los pacientes durante el día. , actividad física y adherencia nocturna al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de EPOC (FEV1/FVC < 70%) e indicación a largo plazo de VNI domiciliaria iniciada al menos 3 meses antes de la inclusión.
- Cumplimiento de VNI (menos de 5 horas y más de 1 hora) por noche de media durante los últimos 3 meses previos a la inclusión.
- Naïve a la terapia Nasal High Flow (NHF), es decir, no haber usado NHF en los últimos 6 meses antes de la inclusión.
- Capaz de comprender, seguir objetivos y métodos de protocolo en lengua francesa.
- Paciente afiliado a un seguro de seguridad social o beneficiario de un seguro social de salud.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca significativa no controlada (juicio del investigador) y/o Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45 %.
- Apnea obstructiva del sueño coexistente conocida que requiere una presión espiratoria superior a 6 cmH20.
- Obstrucción nasal grave, cirugía previa de las vías respiratorias superiores que impida el uso de NHF o, a criterio del investigador, cualquier otra contraindicación para el uso de NHF.
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
- Participar en otro estudio de investigación.
- Paciente protegido por la Ley, bajo tutela o curadores.
- Embarazadas y madres lactantes
- Paciente no cubierto por un seguro de salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de dispositivos de ventilación no invasiva
Los pacientes en el brazo de NIV recibirán tratamiento como en su atención habitual con una sesión educativa adicional de una hora para mejorar el cumplimiento.
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Los participantes asignados al azar en el grupo de ventilación no invasiva recibirán tratamiento como en su atención habitual.
Los participantes aleatorizados en el grupo de ventilación no invasiva recibirán una sesión educativa adicional de una hora para mejorar el cumplimiento.
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Experimental: Grupo de dispositivos Nasal High Flow (MyAirvo)
Los pacientes en el brazo de NHF recibirán tratamiento de NHF y se llevará a cabo una sesión de adaptación de entrenamiento de dos horas en el hospital.
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Los participantes aleatorizados en el grupo NHF recibirán el tratamiento nasal de alto flujo (NHF) administrado por myAirvo2. Nasal High-Flow (NHF) es un tratamiento que administra aire calentado, humidificado y opcionalmente enriquecido con oxígeno a altas tasas de flujo a través de una cánula nasal. Los efectos fisiológicos de la NHF son una mejora en los intercambios de gases, incluida una reducción de la hipercarbia, una optimización de los patrones de respiración con una reducción del trabajo respiratorio y una alta distensibilidad proporcionada a través de una cómoda interfaz nasal.
Otros nombres:
Los pacientes del brazo Nasal High Flow (MyAirvo) recibirán una sesión de adaptación de entrenamiento de dos horas en el hospital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros nocturnos con el alto flujo nasal (NHF) en comparación con la ventilación no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica relacionada con la EPOC.
Periodo de tiempo: entre la noche del día 1 (línea de base) y la noche del día 90 (3 meses después)
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Diferencias en la medición media de PtCO2 transcutánea durante la noche
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entre la noche del día 1 (línea de base) y la noche del día 90 (3 meses después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto del alto flujo nasal (NHF) en otros parámetros nocturnos en comparación con la ventilación no invasiva ± LTOT en comparación con la ventilación no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica relacionada con la EPOC.
Periodo de tiempo: entre la noche del día 1 (línea de base) y la noche del día 90 (3 meses después)
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PtCO2 máximo
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entre la noche del día 1 (línea de base) y la noche del día 90 (3 meses después)
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: entre la noche del día 1 (línea de base) y la noche del día 90 (3 meses después)
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Cumplimiento del tratamiento medido objetivamente mediante la descarga de datos de software NIV y para NHF (myAirvo2) por contador de horas y promedio diario de uso (visualización en pantalla)
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entre la noche del día 1 (línea de base) y la noche del día 90 (3 meses después)
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Valores diurnos de gases en sangre en el aire ambiente
Periodo de tiempo: entre el día 0 (inclusión) y el día 97 (fin del estudio)
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La PaCO2 y la PaO2 en el aire ambiente se medirán mediante una muestra de gases en sangre en el grupo NHF en comparación con el grupo NIV
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entre el día 0 (inclusión) y el día 97 (fin del estudio)
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Otro parámetro nocturno
Periodo de tiempo: entre la noche del día 1 (línea de base) y la noche del día 90 (3 meses después)
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La Sp02 nocturna se evaluará mediante oximetría nocturna en casa para determinar: SaO2 nocturna media, SaO2 nocturna nadir, tiempo acumulado por debajo del 90 % de SaO2 (CT<90 %), índice de desaturación de oxígeno.
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entre la noche del día 1 (línea de base) y la noche del día 90 (3 meses después)
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Actividad física
Periodo de tiempo: durante 7 días a partir del día 1 y durante 7 días a partir del día 90
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Una actimetría permitirá evaluar la actividad física (número de pasos)
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durante 7 días a partir del día 1 y durante 7 días a partir del día 90
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Actividad del sueño
Periodo de tiempo: entre la noche del día 1 (línea de base) y la noche del día 90 (3 meses después)
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Una actimetría permitirá evaluar el tiempo total de sueño en minutos
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entre la noche del día 1 (línea de base) y la noche del día 90 (3 meses después)
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Actividad del sueño
Periodo de tiempo: entre la noche del día 1 (línea de base) y la noche del día 90 (3 meses después)
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Una actimetría permitirá evaluar la latencia de inicio del sueño en minutos
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entre la noche del día 1 (línea de base) y la noche del día 90 (3 meses después)
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Actividad del sueño
Periodo de tiempo: entre la noche del día 1 (línea de base) y la noche del día 90 (3 meses después)
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Una actimetría permitirá evaluar la eficiencia del sueño
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entre la noche del día 1 (línea de base) y la noche del día 90 (3 meses después)
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 97
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La función pulmonar se evaluará mediante una espirometría de atención de rutina del paciente y medirá la capacidad vital (VC) en litros
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entre el día 0 y el día 97
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 97
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La función pulmonar se evaluará mediante una espirometría de atención de rutina del paciente y medirá la capacidad vital forzada (FVC) en litros
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entre el día 0 y el día 97
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 97
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La función pulmonar se evaluará mediante una espirometría de atención de rutina del paciente y se medirá el volumen espiratorio forzado (FEV) en litros
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entre el día 0 y el día 97
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 97
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El funcionamiento subjetivo y la calidad de vida se medirán mediante el cuestionario de autoinforme EQ-5D-5L
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entre el día 0 y el día 97
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 97
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El funcionamiento subjetivo y la calidad de vida se medirán mediante el cuestionario de autoinforme SGRQ
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entre el día 0 y el día 97
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Función cardiovascular
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 97
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Las mediciones de la presión arterial se realizarán tres veces durante el descanso a intervalos de cinco minutos para proporcionar información sobre la presión arterial sistólica, diastólica y media.
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entre el día 0 y el día 97
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Se evaluará el número de participantes con eventos adversos en cada grupo interrogando a los pacientes para evaluar la seguridad del tratamiento nasal de alto flujo (NHF).
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 97
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Todos los datos de seguridad se registrarán a través de una Historia Clínica Electrónica según lo informado por el paciente o registrado por la enfermera de investigación.
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entre el día 0 y el día 97
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis Pépin, MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Biener AI, Decker SL, Rohde F. Prevalence and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in the United States. JAMA. 2019 Aug 20;322(7):602. doi: 10.1001/jama.2019.10241. No abstract available.
- Riley CM, Sciurba FC. Diagnosis and Outpatient Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Review. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):786-797. doi: 10.1001/jama.2019.0131.
- Houben-Wilke S, Augustin IM, Vercoulen JH, van Ranst D, Bij de Vaate E, Wempe JB, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. COPD stands for complex obstructive pulmonary disease. Eur Respir Rev. 2018 Jun 6;27(148):180027. doi: 10.1183/16000617.0027-2018. Print 2018 Jun 30.
- Suh ES, Murphy PB, Hart N. Home mechanical ventilation for chronic obstructive pulmonary disease: What next after the HOT-HMV trial? Respirology. 2019 Aug;24(8):732-739. doi: 10.1111/resp.13484. Epub 2019 Feb 7.
- Crimi C, Noto A, Princi P, Cuvelier A, Masa JF, Simonds A, Elliott MW, Wijkstra P, Windisch W, Nava S. Domiciliary Non-invasive Ventilation in COPD: An International Survey of Indications and Practices. COPD. 2016 Aug;13(4):483-90. doi: 10.3109/15412555.2015.1108960. Epub 2016 Jan 8.
- Kohnlein T, Windisch W, Wegscheider K, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for severe COPD--Authors' reply. Lancet Respir Med. 2014 Oct;2(10):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70215-2. No abstract available.
- Murphy AM, Thomas A, Crinion SJ, Kent BD, Tambuwala MM, Fabre A, Pepin JL, Roche HM, Arnaud C, Ryan S. Intermittent hypoxia in obstructive sleep apnoea mediates insulin resistance through adipose tissue inflammation. Eur Respir J. 2017 Apr 19;49(4):1601731. doi: 10.1183/13993003.01731-2016. Print 2017 Apr.
- Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. Management of chronic obstructive pulmonary disease beyond the lungs. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):911-924. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00097-7. Epub 2016 Jun 2.
- Borel JC, Pepin JL, Pison C, Vesin A, Gonzalez-Bermejo J, Court-Fortune I, Timsit JF. Long-term adherence with non-invasive ventilation improves prognosis in obese COPD patients. Respirology. 2014 Aug;19(6):857-65. doi: 10.1111/resp.12327. Epub 2014 Jun 9.
- Struik FM, Lacasse Y, Goldstein RS, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Nocturnal noninvasive positive pressure ventilation in stable COPD: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Respir Med. 2014 Feb;108(2):329-37. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.007. Epub 2013 Oct 14.
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- 38R19.250
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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