Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt flow hos hyperkapniske stabile KOL-patienter (HIGH-FLOW)

17. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Indvirkning af Nasal High Flow (NHF) versus ikke-invasiv hjemmeventilation (NIV) på natlig transkutan PCO2 (PtCO2) hos stabile KOL-patienter: En non-inferioritetsundersøgelse

Monocentrisk, prospektiv, åben, randomiseret 1:1, kontrolleret undersøgelse til evaluering af indvirkningen af ​​nasal high-flow (NHF) på natlig transkutan PCO2 (PtCO2) sammenlignet med non-invasiv ventilation ± langvarig iltterapi (LTOT) hos patienter med a Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-relateret hyperkapnisk respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er et voksende globalt sundhedsproblem, der forårsager betydelige sundhedsrelaterede omkostninger og øget dødelighed. KOL betragtes i dag som en kompleks, heterogen og systemisk tilstand.

I det sene stadie af sygdommen er non-invasiv ventilation (NIV) almindeligt ordineret enten til behandling af akut hyperkapnisk respirationssvigt under KOL-eksacerbationer eller til langvarig behandling i hjemmet.

En meta-analyse har vist, at højere PaCO2 i dagtimerne forekom hos hjemme-NIV-behandlede KOL-patienter, når NIV-compliance er mindre end 5 timer/dag. En optimal NIV-adhærens er således et nøglemål for at kontrollere natlig og daglig hypoventilation og forbedre prognosen.

KOL er det kliniske scenarie, hvor en god NIV-adhærens er svær at opnå. Især i KOL, der udviser hyperinflation, kan NIV forværre dynamisk hyperinflation, hvilket resulterer i ubelønnede inspiratoriske indsatser, dårlig søvn og lav NIV-compliance. Alternativer til NIV er så ønskelige i denne specifikke undergruppe af hyperkapnisk KOL med dårlig adhærens til NIV.

I løbet af dette forsøg blev stabile KOL-patienter behandlet med langvarig hjemmebehandling med non-invasiv ventilation (NIV) efter franske nationale anbefalinger og udviste en NIV-overensstemmelse på (mindre end 5 timer og mere end 1 time) om dagen i de sidste 3 måneder før inklusion vil blive randomiseret via en sikker elektronisk hjemmeside til enten at fortsætte med deres nuværende NIV-behandling eller modtage den nasal high flow (NHF) behandling leveret af myAirvo2 i løbet af 3 måneder Nasal High-Flow (NHF) er en behandling, der leverer opvarmet, befugtet og eventuelt oxygenberiget luft ved høje strømningshastigheder gennem en næsekanyle. De vigtigste fysiologiske virkninger af NHF er en forbedring af gasudvekslinger, herunder en reduktion af hyperkapni, en optimering af vejrtrækningsmønstre med en reduktion af vejrtrækningsarbejdet. Nasal High-Flow (NHF) leveres via en behagelig nasal interface og har vist god behandlingsadhærens.

Efterforskerne antager, at i KOL-relateret hyperkapnisk kronisk respirationssvigt med begrænset overholdelse af NIV (mindre end 5 timer pr. nat), vil nasal High-Flow (NHF) være non-inferior til at kontrollere natlig hypoventilation og kan forbedre dagtimernes subjektive patienters centrerede resultater , fysisk aktivitet og natlig tilslutning til behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble Alpes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med KOL (FEV1/FVC < 70%) og langtidsindikation for hjemme-NIV for påbegyndt mindst 3 måneder før inklusion.
  • Overholdelse af NIV (mindre end 5 timer og mere end 1 time) pr. nat i gennemsnit i løbet af de sidste 3 måneder før inklusion.
  • Naiv over for Nasal High Flow-behandling (NHF), dvs. at have ikke brugt NHF i de sidste 6 måneder før inklusion.
  • Kunne forstå, følge mål og protokolmetoder på fransk.
  • Patient tilknyttet socialsikring eller begunstiget af social sygesikring.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant ukontrolleret hjertesygdom (investigators vurdering) og/eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %.
  • Kendt sameksisterende obstruktiv søvnapnø, der kræver ekspirationstryk over 6 cmH20.
  • Alvorlig næseobstruktion, tidligere operationer i de øvre luftveje, der forhindrer brugen af ​​NHF, eller, efter undersøgerens skøn, enhver anden kontraindikation for brug af NHF.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
  • Deltager i en anden forskningsundersøgelse.
  • Patient beskyttet af loven, under værgemål eller kuratorer.
  • Graviditet og ammende mødre
  • Patient ikke dækket af en sygesikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilationsenhedsgruppe
Patienterne i NIV-armen vil modtage behandling som i deres sædvanlige pleje med en ekstra undervisningssession på en time for at forbedre compliance.
Enhed: Ikke-invasiv ventilation
Deltagere randomiseret i gruppen non-invasiv ventilation vil modtage behandling som i deres sædvanlige pleje.
Andet: Uddannelsessession
Deltagere, der er randomiseret i gruppen for ikke-invasiv ventilation, vil modtage en ekstra undervisningssession på en time for at forbedre compliance.
Eksperimentel: Nasal High Flow (MyAirvo) enhedsgruppe
Patienterne i NHF-armen vil modtage NHF-behandling og to timers træningstilpasningssession vil blive gennemført på hospitalet.
Enhed: Nasal High Flow installation

Deltagere randomiseret i NHF-gruppen vil modtage den nasal high flow (NHF) behandling leveret af myAirvo2.

Nasal High-Flow (NHF) er en behandling, der leverer opvarmet, befugtet og eventuelt oxygenberiget luft ved høje strømningshastigheder gennem en næsekanyle. De fysiologiske virkninger af NHF er en forbedring af gasudvekslinger, herunder en reduktion i hypercarbia, en optimering af vejrtrækningsmønstre med en reduktion af vejrtrækningsarbejde og høj compliance leveret via en komfortabel nasal grænseflade

Andre navne:
  • MyAirvo enhed
Andet: Trænings session
Patienterne i Nasal High Flow (MyAirvo)-armen vil modtage to timers træningstilpasningssession på hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på natlige parametre med det nasale højflow (NHF) sammenlignet med non-invasiv ventilation hos patienter med en KOL-relateret hyperkapnisk respirationssvigt.
Tidsramme: mellem nat på dag 1 (baseline) og nat på dag 90 (3 måneder efter)
Forskelle i gennemsnitlig transkutan PtCO2-måling natten over
mellem nat på dag 1 (baseline) og nat på dag 90 (3 måneder efter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af indvirkningen af ​​nasal high-flow (NHF) på andre natlige parametre sammenlignet med non-invasiv ventilation ± LTOT sammenlignet med non-invasiv ventilation hos patienter med en KOL-relateret hyperkapnisk respirationssvigt.
Tidsramme: mellem nat på dag 1 (baseline) og nat på dag 90 (3 måneder efter)
Maksimal PtCO2
mellem nat på dag 1 (baseline) og nat på dag 90 (3 måneder efter)
Behandlingsadhærens
Tidsramme: mellem nat på dag 1 (baseline) og nat på dag 90 (3 måneder efter)
Behandlingsadhærens målt objektivt ved download af NIV-softwaredata og for NHF (myAirvo2) ved timetæller og dagligt gennemsnit af forbrug (skærmvisning)
mellem nat på dag 1 (baseline) og nat på dag 90 (3 måneder efter)
Blodgasværdier om dagen i den omgivende luft
Tidsramme: mellem dag 0 (inkludering) og dag 97 (slut af undersøgelsen)
PaCO2 og PaO2 i omgivende luft vil blive målt ved blodgasprøve i NHF-gruppen sammenlignet med NIV-gruppen
mellem dag 0 (inkludering) og dag 97 (slut af undersøgelsen)
Andre natlige parameter
Tidsramme: mellem nat på dag 1 (baseline) og nat på dag 90 (3 måneder efter)
Sp02 natten over vil blive evalueret ved natlig oximetri derhjemme for at bestemme: gennemsnitlig natlig SaO2, nadir natlig SaO2, kumulativ tid brugt under 90% af SaO2 (CT<90%), Oxygen Desaturation Index.
mellem nat på dag 1 (baseline) og nat på dag 90 (3 måneder efter)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: i 7 dage fra dag 1 og i 7 dage fra dag 90
En aktimetri gør det muligt at evaluere fysisk aktivitet (antal trin)
i 7 dage fra dag 1 og i 7 dage fra dag 90
Søvnaktivitet
Tidsramme: mellem nat på dag 1 (baseline) og nat på dag 90 (3 måneder efter)
En aktimetri gør det muligt at evaluere den samlede søvntid i minutter
mellem nat på dag 1 (baseline) og nat på dag 90 (3 måneder efter)
Søvnaktivitet
Tidsramme: mellem nat på dag 1 (baseline) og nat på dag 90 (3 måneder efter)
En aktimetri gør det muligt at evaluere ventetiden for indsættelse af søvn på få minutter
mellem nat på dag 1 (baseline) og nat på dag 90 (3 måneder efter)
Søvnaktivitet
Tidsramme: mellem nat på dag 1 (baseline) og nat på dag 90 (3 måneder efter)
En aktimetri gør det muligt at evaluere søvneffektiviteten
mellem nat på dag 1 (baseline) og nat på dag 90 (3 måneder efter)
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 97
Lungefunktionen vil blive evalueret ved rutinemæssig patientbehandlingsspirometri og vil måle vitalkapacitet (VC) i liter
mellem dag 0 og dag 97
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 97
Lungefunktionen vil blive evalueret ved rutinemæssig patientbehandlingsspirometri og vil måle forceret vitalkapacitet (FVC) i liter
mellem dag 0 og dag 97
Lungefunktionsprøver
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 97
Lungefunktionen vil blive evalueret ved rutinemæssig patientbehandlingsspirometri og vil måle Forced Expiratory Volume (FEV) i liter
mellem dag 0 og dag 97
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 97
Subjektiv funktion og livskvalitet vil blive målt ved selvrapporterende spørgeskema EQ-5D-5L
mellem dag 0 og dag 97
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 97
Subjektiv funktion og livskvalitet vil blive målt ved selvrapporterende spørgeskema SGRQ
mellem dag 0 og dag 97
Kardiovaskulær funktion
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 97
Blodtryksmålinger vil blive udført tre gange under hvile med fem minutters intervaller for at give information om systolisk, diastolisk og middelblodtryk
mellem dag 0 og dag 97
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive vurderet i hver gruppe ved at udspørge patienter for at vurdere sikkerheden ved nasal high-flow (NHF) behandling
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 97
Alle sikkerhedsdata vil blive registreret gennem en elektronisk lægejournal som rapporteret af patienten eller registreret af forskningssygeplejersken
mellem dag 0 og dag 97

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

Icadom
Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Pépin, MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38R19.250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overholdelse, Behandling

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner