Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoki przepływ u pacjentów z POChP ze stabilną hiperkapnią (HIGH-FLOW)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Wpływ wysokiego przepływu przez nos (NHF) w porównaniu z domową wentylacją nieinwazyjną (NIV) na nocne przezskórne PCO2 (PtCO2) u stabilnych pacjentów z POChP: badanie równoważności

Monocentryczne, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie 1:1 oceniające wpływ wysokiego przepływu przez nos (NHF) na nocne przezskórne PCO2 (PtCO2) w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną ± Długoterminowa terapia tlenowa (LTOT) u pacjentów z a Hiperkapniczna niewydolność oddechowa związana z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest rosnącym globalnym problemem zdrowotnym, powodującym znaczne koszty zdrowotne i zwiększoną śmiertelność. POChP jest obecnie uważana za schorzenie złożone, heterogenne i układowe.

W późnym stadium choroby często zaleca się wentylację nieinwazyjną (NIV) w celu leczenia ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej podczas zaostrzeń POChP lub w celu długoterminowego postępowania w domu.

Metaanaliza wykazała, że ​​wyższe wartości PaCO2 w ciągu dnia występowały u pacjentów z POChP leczonych metodą NIV w warunkach domowych, gdy stosowanie się do NIV było krótsze niż 5 godzin dziennie. Zatem optymalne przestrzeganie NIV jest kluczowym celem kontrolowania nocnej i dziennej hipowentylacji oraz poprawy rokowania.

POChP to sytuacja kliniczna, w której dobre przestrzeganie NIV jest trudne do osiągnięcia. Szczególnie w przypadku POChP z hiperinflacją NIV może nasilać dynamiczną hiperinflację, powodując nienagradzane wysiłki wdechowe, zły sen i niską zgodność z NIV. Alternatywy dla NIV są zatem pożądane w tej specyficznej podgrupie POChP z hiperkapnią ze słabym przestrzeganiem NIV.

Podczas tego badania stabilni pacjenci z POChP leczeni długoterminową domową wentylacją nieinwazyjną (NIV) zgodnie z francuskimi zaleceniami krajowymi i wykazujący zgodność z NIV (mniej niż 5 godzin i więcej niż 1 godzina) dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączenie zostanie przydzielone losowo za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej w celu kontynuacji aktualnego leczenia NIV lub leczenia wysokim przepływem do nosa (NHF) dostarczanym przez myAirvo2 w ciągu 3 miesięcy. powietrze wzbogacone w tlen przy dużym natężeniu przepływu przez kaniulę nosową. Główne efekty fizjologiczne NFZ to poprawa wymiany gazowej, w tym zmniejszenie hiperkapnii, optymalizacja wzorców oddychania z redukcją pracy oddechowej. Nasal High-Flow (NHF) jest dostarczany przez wygodny interfejs nosowy i wykazał dobre przestrzeganie leczenia.

Badacze wysuwają hipotezę, że w przewlekłej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej związanej z POChP z ograniczoną podatnością na NIV (mniej niż 5 godzin na dobę), nosowy wysoki przepływ (NHF) będzie nie gorszy w kontrolowaniu nocnej hipowentylacji i może poprawić subiektywne wyniki pacjentów w ciągu dnia , aktywność fizyczna i nocne stosowanie się do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem POChP (FEV1/FVC < 70%) i długoterminowym wskazaniem do domowej NIV rozpoczętej co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  • Zgodność z NIV (mniej niż 5 godzin i więcej niż 1 godzina) średnio na noc w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Osoby, które nie stosowały NFZ w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Potrafi zrozumieć, przestrzegać celów i metod protokołu w języku francuskim.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjent społecznego ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca niekontrolowana choroba serca (w ocenie badacza) i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45%.
  • Znany współistniejący obturacyjny bezdech senny wymagający ciśnienia wydechowego powyżej 6 cmH20.
  • Ciężka niedrożność nosa, przebyta operacja górnych dróg oddechowych uniemożliwiająca zastosowanie NFZ lub, według uznania badacza, jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do zastosowania NFZ.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym.
  • Pacjent chroniony prawem, będący pod kuratelą lub kuratorami.
  • Matki w ciąży i karmiące
  • Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem zdrowotnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa urządzeń do wentylacji nieinwazyjnej
Pacjenci w ramieniu NIV otrzymają leczenie tak jak w przypadku ich zwykłej opieki, z dodatkową godzinną sesją edukacyjną w celu poprawy przestrzegania zaleceń.
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy wentylacji nieinwazyjnej otrzymają leczenie tak jak w przypadku ich zwykłej opieki.
Inny: Sesja edukacyjna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Wentylacja nieinwazyjna otrzymają dodatkową jednogodzinną sesję edukacyjną w celu poprawy przestrzegania zaleceń.
Eksperymentalny: Grupa urządzeń do nosa o wysokim przepływie (MyAirvo).
Pacjenci w ramieniu NFZ będą leczeni przez NFZ, aw szpitalu zostanie przeprowadzony dwugodzinny trening adaptacyjny.
Urządzenie: Instalacja nosowego wysokiego przepływu

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy NFZ otrzymają zabieg wysokiego przepływu do nosa (NHF) dostarczany przez myAirvo2.

Nasal High-Flow (NHF) to zabieg polegający na dostarczaniu ogrzanego, nawilżonego i opcjonalnie wzbogaconego w tlen powietrza przy dużych prędkościach przepływu przez kaniulę nosową. Fizjologiczne efekty NHF to poprawa wymiany gazowej, w tym zmniejszenie hiperkapnii, optymalizacja wzorców oddychania z redukcją pracy oddechowej i wysoka podatność, dostarczana przez wygodny interfejs nosowy

Inne nazwy:
  • Urządzenie MyAirvo
Inny: Sesja treningowa
Pacjenci w ramieniu Nasal High Flow (MyAirvo) przejdą dwugodzinną sesję adaptacyjną w szpitalu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów nocnych z wysokim przepływem przez nos (NHF) w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną u pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową związaną z POChP.
Ramy czasowe: między nocą w dniu 1 (poziom wyjściowy) a nocą w dniu 90 (3 miesiące później)
Różnice w średnich nocnych pomiarach przezskórnego PtCO2
między nocą w dniu 1 (poziom wyjściowy) a nocą w dniu 90 (3 miesiące później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu nosowego wysokiego przepływu (NHF) na inne parametry nocne w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną ± LTOT w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną u pacjentów z hiperkapniczną niewydolnością oddechową związaną z POChP.
Ramy czasowe: między nocą w dniu 1 (poziom wyjściowy) a nocą w dniu 90 (3 miesiące później)
Maks. PtCO2
między nocą w dniu 1 (poziom wyjściowy) a nocą w dniu 90 (3 miesiące później)
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: między nocą w dniu 1 (poziom wyjściowy) a nocą w dniu 90 (3 miesiące później)
Przestrzeganie leczenia mierzone obiektywnie poprzez pobranie danych oprogramowania NIV i dla NHF (myAirvo2) za pomocą licznika godzin i średniego dziennego użytkowania (wyświetlacz na ekranie)
między nocą w dniu 1 (poziom wyjściowy) a nocą w dniu 90 (3 miesiące później)
Wartości gazometrii krwi w ciągu dnia w otaczającym powietrzu
Ramy czasowe: między dniem 0 (włączenie) a dniem 97 (koniec badania)
PaCO2 i PaO2 w otaczającym powietrzu będą mierzone za pomocą gazometrii w grupie NFZ w porównaniu z grupą NIV
między dniem 0 (włączenie) a dniem 97 (koniec badania)
Inny nocny parametr
Ramy czasowe: między nocą w dniu 1 (poziom wyjściowy) a nocą w dniu 90 (3 miesiące później)
Nocne Sp02 zostanie ocenione za pomocą nocnej oksymetrii w domu w celu określenia: średniego nocnego SaO2, nadir nocnego SaO2, skumulowanego czasu spędzonego poniżej 90% SaO2 (CT<90%), wskaźnika desaturacji tlenu.
między nocą w dniu 1 (poziom wyjściowy) a nocą w dniu 90 (3 miesiące później)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: przez 7 dni od dnia 1 i przez 7 dni od dnia 90
Aktymetria pozwoli ocenić aktywność fizyczną (ilość kroków)
przez 7 dni od dnia 1 i przez 7 dni od dnia 90
Aktywność snu
Ramy czasowe: między nocą w dniu 1 (poziom wyjściowy) a nocą w dniu 90 (3 miesiące później)
Aktymetria pozwoli ocenić całkowity czas snu w minutach
między nocą w dniu 1 (poziom wyjściowy) a nocą w dniu 90 (3 miesiące później)
Aktywność snu
Ramy czasowe: między nocą w dniu 1 (poziom wyjściowy) a nocą w dniu 90 (3 miesiące później)
Aktymetria pozwoli ocenić opóźnienie początku snu w ciągu kilku minut
między nocą w dniu 1 (poziom wyjściowy) a nocą w dniu 90 (3 miesiące później)
Aktywność snu
Ramy czasowe: między nocą w dniu 1 (poziom wyjściowy) a nocą w dniu 90 (3 miesiące później)
Aktymetria pozwoli ocenić efektywność snu
między nocą w dniu 1 (poziom wyjściowy) a nocą w dniu 90 (3 miesiące później)
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 97
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii rutynowej opieki nad pacjentem i zmierzona zostanie pojemność życiowa (VC) w litrach
między dniem 0 a dniem 97
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 97
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii rutynowej opieki nad pacjentem i zmierzy natężoną pojemność życiową (FVC) w litrach
między dniem 0 a dniem 97
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 97
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii rutynowej opieki nad pacjentem i zmierzy natężoną objętość wydechową (FEV) w litrach
między dniem 0 a dniem 97
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 97
Subiektywne funkcjonowanie i jakość życia będą mierzone za pomocą samoopisowego kwestionariusza EQ-5D-5L
między dniem 0 a dniem 97
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 97
Subiektywne funkcjonowanie i jakość życia będą mierzone za pomocą samoopisowego kwestionariusza SGRQ
między dniem 0 a dniem 97
Funkcja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 97
Pomiary ciśnienia krwi będą wykonywane trzy razy podczas odpoczynku w pięciominutowych odstępach, aby dostarczyć informacji na temat skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi
między dniem 0 a dniem 97
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie oceniona w każdej grupie poprzez przesłuchanie pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa leczenia wysokimi przepływami przez nos (NFZ)
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 97
Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zapisane w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej zgłoszonej przez pacjenta lub zarejestrowanej przez pielęgniarkę badawczą
między dniem 0 a dniem 97

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Icadom
Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis Pépin, MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38R19.250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj