High Flow hyperkapnisissa stabiileissa COPD-potilaissa (HIGH-FLOW)
Nenän suuren virtauksen (NHF) ja ei-invasiivisen kotihengityksen (NIV) vaikutus yölliseen transkutaaniseen PCO2:een (PtCO2) stabiileissa keuhkoahtaumatautipotilaissa: Ei-inferiority-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on kasvava globaali terveysongelma, joka aiheuttaa huomattavia terveyteen liittyviä kustannuksia ja lisää kuolleisuutta. Keuhkoahtaumatautia pidetään nykyään monimutkaisena, heterogeenisena ja systeemisenä sairautena.
Taudin myöhäisessä vaiheessa ei-invasiivista ventilaatiota (NIV) määrätään laajalti joko akuutin hyperkapnisen hengitysvajauksen hoitoon keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden aikana tai pitkäaikaiseen kotihoitoon.
Meta-analyysi on osoittanut, että suurempi päiväaikainen PaCO2 esiintyi NIV-hoidetuilla keuhkoahtaumatautipotilailla, kun NIV-myöntyvyys on alle 5 tuntia päivässä. Näin ollen optimaalinen NIV-adherenssi on keskeinen tavoite yön ja vuorokauden hypoventilaatiossa ja ennusteen parantamisessa.
Keuhkoahtaumatauti on kliininen skenaario, jonka aikana hyvää NIV-hoitoon sitoutumista on vaikea saavuttaa. Erityisesti keuhkoahtaumasairauksissa, joissa esiintyy hyperinflaatiota, NIV voi pahentaa dynaamista hyperinflaatiota, mikä johtaa palkitsemattomiin sisäänhengitysponnisteluihin, huonoon uneen ja huonoon NIV-myöntyvyyteen. Vaihtoehdot NIV:lle ovat sitten toivottavia tässä erityisessä hyperkapnisen COPD:n alaryhmässä, jossa NIV:ään sitoutuminen on huono.
Tämän tutkimuksen aikana vakaat keuhkoahtaumatautipotilaat, joita hoidettiin pitkäaikaisella non-invasiivisella kotiventilaatiolla (NIV) Ranskan kansallisten suositusten mukaisesti ja joiden NIV-myöntyvyys oli (alle 5 tuntia ja yli 1 tunti) päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen hoitoa. inkluusio satunnaistetaan turvallisen sähköisen verkkosivuston kautta joko jatkamaan nykyistä NIV-hoitoaan tai saamaan myAirvo2:n 3 kuukauden aikana antamaa nenän korkeavirtaushoitoa (NHF). hapella rikastettua ilmaa suurilla virtausnopeuksilla nenäkanyylin läpi. NHF:n tärkeimmät fysiologiset vaikutukset ovat kaasunvaihdon paraneminen, mukaan lukien hyperkapnian väheneminen, hengitystapojen optimointi ja hengitystyön väheneminen. Nasal High-Flow (NHF) toimitetaan mukavan nenäliitännän kautta, ja se on osoittanut hyvää hoitoon sitoutumista.
Tutkijat olettavat, että keuhkoahtaumatautiin liittyvässä hyperkapnisessa kroonisessa hengitysvajauksessa, jossa NIV on rajoitettu (alle 5 tuntia yössä), nenän korkeavirtaus (NHF) ei ole huonompi yöllisen hypoventilaatiossa ja saattaa parantaa päiväsaikaan subjektiivisia potilaita koskevia tuloksia. , fyysinen aktiivisuus ja yöllinen hoitoon sitoutuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (FEV1/FVC < 70 %) ja pitkäaikainen indikaatio kodin NIV:lle, joka aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- NIV:n noudattaminen (alle 5 tuntia ja yli 1 tunti) keskimäärin yötä kohti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Naitiivista nenän suuren virtauksen (NHF) hoitoon, ts. hän ei ole käyttänyt NHF:a viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Pystyy ymmärtämään, seuraamaan protokollan tavoitteita ja menetelmiä ranskan kielellä.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai on sairausvakuutuksen edunsaaja.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä hallitsematon sydänsairaus (tutkijan arvio) ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 %.
- Tunnettu samanaikainen obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii uloshengityspainetta yli 6 cmH20.
- Vaikea nenän tukos, aiempi ylempien hengitysteiden leikkaus, joka estää NHF:n käytön, tai tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa muu NHF:n käytön vasta-aihe.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Potilas on lain suojaama, holhouksen tai huoltajien alainen.
- Raskaus ja imettävät äidit
- Potilas ei kuulu sairausvakuutuksen piiriin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-invasiivinen hengityslaiteryhmä
NIV-haarassa olevat potilaat saavat hoitoa tavalliseen tapaan ja yhden tunnin lisäkoulutusjakson hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu Non Invasive Ventilation -ryhmään, saavat hoitoa tavalliseen tapaan.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu Non Invasive Ventilation -ryhmään, saavat yhden tunnin lisäkoulutusjakson noudattamisen parantamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Nasal High Flow (MyAirvo) -laiteryhmä
NHF-käsivarren potilaat saavat NHF-hoitoa ja kahden tunnin harjoitussopeutusjakso toteutetaan sairaalassa.
|
NHF-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat myAirvo2:n toimittamaa nasaalista korkeavirtaushoitoa (NHF). Nasal High-Flow (NHF) on hoito, joka toimittaa lämmitettyä, kostutettua ja valinnaisesti hapella rikastettua ilmaa suurilla virtausnopeuksilla nenäkanyylin läpi. NHF:n fysiologiset vaikutukset ovat kaasunvaihdon paraneminen, mukaan lukien hyperkarbian väheneminen, hengitystapojen optimointi vähentäen hengitystyötä ja korkeaa mukautumiskykyä mukavan nenäliitännän kautta.
Muut nimet:
Nasal High Flow (MyAirvo) -käsivarren potilaat saavat kaksi tuntia harjoittelua sairaalassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yöllisissä parametreissa nenän korkean virtauksen (NHF) kanssa verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautiin liittyvä hyperkapninen hengitysvajaus.
Aikaikkuna: yön välillä 1. päivänä (perustaso) ja yönä päivänä 90 (3 kuukauden kuluttua)
|
Erot keskimääräisissä yli yön transkutaanisissa PtCO2-mittauksissa
|
yön välillä 1. päivänä (perustaso) ja yönä päivänä 90 (3 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio nasaalisen korkean virtauksen (NHF) vaikutuksesta muihin yöllisiin parametreihin verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon ± LTOT verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautiin liittyvä hyperkapninen hengitysvajaus.
Aikaikkuna: yön välillä 1. päivänä (perustaso) ja yönä päivänä 90 (3 kuukauden kuluttua)
|
Maksimi PtCO2
|
yön välillä 1. päivänä (perustaso) ja yönä päivänä 90 (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: yön välillä 1. päivänä (perustaso) ja yönä päivänä 90 (3 kuukauden kuluttua)
|
Hoidon sitoutuminen mitattuna objektiivisesti lataamalla NIV-ohjelmistodata ja NHF:lle (myAirvo2) tuntimittarilla ja päivittäisellä käytön keskiarvolla (näyttö)
|
yön välillä 1. päivänä (perustaso) ja yönä päivänä 90 (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Päivän verikaasuarvot ympäröivässä ilmassa
Aikaikkuna: päivän 0 (inkluusio) ja päivän 97 (tutkimuksen loppu) välillä
|
PaCO2 & PaO2 ympäröivästä ilmasta mitataan verikaasunäytteellä NHF-ryhmässä verrattuna de NIV-ryhmään
|
päivän 0 (inkluusio) ja päivän 97 (tutkimuksen loppu) välillä
|
|
Muu yöllinen parametri
Aikaikkuna: yön välillä 1. päivänä (perustaso) ja yönä päivänä 90 (3 kuukauden kuluttua)
|
Yön yli Sp02 arvioidaan yöoksimetrialla kotona, jotta voidaan määrittää: keskimääräinen yöllinen SaO2, yöllinen SaO2 alin, kumulatiivinen vietetty aika alle 90 % SaO2:sta (CT<90 %), happidesaturaatioindeksi.
|
yön välillä 1. päivänä (perustaso) ja yönä päivänä 90 (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 7 päivää päivästä 1 ja 7 päivää päivästä 90
|
Aktometrian avulla voidaan arvioida fyysistä aktiivisuutta (askelten lukumäärä)
|
7 päivää päivästä 1 ja 7 päivää päivästä 90
|
|
Unitoiminta
Aikaikkuna: yön välillä 1. päivänä (perustaso) ja yönä päivänä 90 (3 kuukauden kuluttua)
|
Aktometrian avulla voit arvioida kokonaisuniajan minuuteissa
|
yön välillä 1. päivänä (perustaso) ja yönä päivänä 90 (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Unitoiminta
Aikaikkuna: yön välillä 1. päivänä (perustaso) ja yönä päivänä 90 (3 kuukauden kuluttua)
|
Aktometrian avulla voit arvioida nukahtamisen viivettä minuuteissa
|
yön välillä 1. päivänä (perustaso) ja yönä päivänä 90 (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Unitoiminta
Aikaikkuna: yön välillä 1. päivänä (perustaso) ja yönä päivänä 90 (3 kuukauden kuluttua)
|
Aktometrian avulla voit arvioida unen tehokkuutta
|
yön välillä 1. päivänä (perustaso) ja yönä päivänä 90 (3 kuukauden kuluttua)
|
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: päivän 0 ja 97 välillä
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan rutiininomaisella potilaan hoitospirometrialla ja mitataan vitaalikapasiteetti (VC) litroina
|
päivän 0 ja 97 välillä
|
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: päivän 0 ja 97 välillä
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan rutiininomaisella potilaan hoitospirometrialla ja mitataan FVC (Forced Vital Kapasiteetti) litroina
|
päivän 0 ja 97 välillä
|
|
Keuhkojen toimintatestit
Aikaikkuna: päivän 0 ja 97 välillä
|
Keuhkojen toiminta arvioidaan rutiininomaisella potilaan hoitospirometrialla ja mitataan pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) litroina
|
päivän 0 ja 97 välillä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: päivän 0 ja 97 välillä
|
Subjektiivista toimintaa ja elämänlaatua mitataan itseraportoivalla kyselylomakkeella EQ-5D-5L
|
päivän 0 ja 97 välillä
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: päivän 0 ja 97 välillä
|
Subjektiivista toimintaa ja elämänlaatua mitataan itseraportoivalla SGRQ-kyselylomakkeella
|
päivän 0 ja 97 välillä
|
|
Sydän- ja verisuonitoiminta
Aikaikkuna: päivän 0 ja 97 välillä
|
Verenpainemittaukset tehdään kolme kertaa levon aikana viiden minuutin välein, jotta saadaan tietoa systolisesta, diastolisesta ja keskimääräisestä verenpaineesta.
|
päivän 0 ja 97 välillä
|
|
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan kussakin ryhmässä kuulustelulla potilaita, jotta voidaan arvioida nenän korkeavirtaushoidon (NHF) turvallisuutta.
Aikaikkuna: päivän 0 ja 97 välillä
|
Kaikki turvallisuustiedot tallennetaan sähköiseen sairauskertomukseen potilaan ilmoittamana tai tutkimushoitajan tallentamana
|
päivän 0 ja 97 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Louis Pépin, MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Biener AI, Decker SL, Rohde F. Prevalence and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in the United States. JAMA. 2019 Aug 20;322(7):602. doi: 10.1001/jama.2019.10241. No abstract available.
- Riley CM, Sciurba FC. Diagnosis and Outpatient Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Review. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):786-797. doi: 10.1001/jama.2019.0131.
- Houben-Wilke S, Augustin IM, Vercoulen JH, van Ranst D, Bij de Vaate E, Wempe JB, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. COPD stands for complex obstructive pulmonary disease. Eur Respir Rev. 2018 Jun 6;27(148):180027. doi: 10.1183/16000617.0027-2018. Print 2018 Jun 30.
- Suh ES, Murphy PB, Hart N. Home mechanical ventilation for chronic obstructive pulmonary disease: What next after the HOT-HMV trial? Respirology. 2019 Aug;24(8):732-739. doi: 10.1111/resp.13484. Epub 2019 Feb 7.
- Crimi C, Noto A, Princi P, Cuvelier A, Masa JF, Simonds A, Elliott MW, Wijkstra P, Windisch W, Nava S. Domiciliary Non-invasive Ventilation in COPD: An International Survey of Indications and Practices. COPD. 2016 Aug;13(4):483-90. doi: 10.3109/15412555.2015.1108960. Epub 2016 Jan 8.
- Kohnlein T, Windisch W, Wegscheider K, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for severe COPD--Authors' reply. Lancet Respir Med. 2014 Oct;2(10):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70215-2. No abstract available.
- Murphy AM, Thomas A, Crinion SJ, Kent BD, Tambuwala MM, Fabre A, Pepin JL, Roche HM, Arnaud C, Ryan S. Intermittent hypoxia in obstructive sleep apnoea mediates insulin resistance through adipose tissue inflammation. Eur Respir J. 2017 Apr 19;49(4):1601731. doi: 10.1183/13993003.01731-2016. Print 2017 Apr.
- Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. Management of chronic obstructive pulmonary disease beyond the lungs. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):911-924. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00097-7. Epub 2016 Jun 2.
- Borel JC, Pepin JL, Pison C, Vesin A, Gonzalez-Bermejo J, Court-Fortune I, Timsit JF. Long-term adherence with non-invasive ventilation improves prognosis in obese COPD patients. Respirology. 2014 Aug;19(6):857-65. doi: 10.1111/resp.12327. Epub 2014 Jun 9.
- Struik FM, Lacasse Y, Goldstein RS, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Nocturnal noninvasive positive pressure ventilation in stable COPD: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Respir Med. 2014 Feb;108(2):329-37. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.007. Epub 2013 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38R19.250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .