Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký průtok u hyperkapnických pacientů se stabilní CHOPN (HIGH-FLOW)

17. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Vliv nazálního vysokého průtoku (NHF) versus domácí neinvazivní ventilace (NIV) na noční transkutánní PCO2 (PtCO2) u pacientů se stabilní CHOPN: studie non-inferiority

Monocentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná 1:1, kontrolovaná studie k hodnocení vlivu nazálního vysokého průtoku (NHF) na noční transkutánní PCO2 (PtCO2) ve srovnání s neinvazivní ventilací ± Long-Term Oxygen Therapy (LTOT) u pacientů s a hyperkapnické respirační selhání související s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je rostoucí celosvětový zdravotní problém, který způsobuje značné zdravotní náklady a zvyšuje úmrtnost. CHOPN je dnes považována za komplexní, heterogenní a systémový stav.

V pozdním stadiu onemocnění je široce předepisována neinvazivní ventilace (NIV) buď k léčbě akutního hyperkapnického respiračního selhání během exacerbací CHOPN, nebo k dlouhodobé domácí léčbě.

Metaanalýza ukázala, že u pacientů s CHOPN léčených doma NIV se u pacientů s CHOPN léčených NIV vyskytlo vyšší PaCO2 během dne, když kompliance NIV byla nižší než 5 h/den. Optimální adherence NIV je tedy klíčovým cílem pro kontrolu noční a diurnální hypoventilace a zlepšení prognózy.

COPD je klinický scénář, během kterého je obtížné dosáhnout dobré adherence k NIV. Zejména u CHOPN vykazujících hyperinflaci může NIV zhoršit dynamickou hyperinflaci, což vede k neodměněnému inspiračnímu úsilí, špatnému spánku a nízké komplianci NIV. U této specifické podskupiny hyperkapnické CHOPN se špatnou adherencí k NIV jsou pak žádoucí alternativy k NIV.

Během této studie byli stabilní pacienti s CHOPN léčení dlouhodobou domácí neinvazivní ventilací (NIV) podle francouzských národních doporučení a vykazující compliance NIV (méně než 5 hodin a více než 1 hodinu) denně v posledních 3 měsících před zařazení bude náhodně vybráno přes zabezpečenou elektronickou webovou stránku, aby buď pokračovali ve své současné léčbě NIV, nebo dostávali léčbu s vysokým průtokem nosu (NHF) poskytovanou myAirvo2 po dobu 3 měsíců Nasal High-Flow (NHF) je léčba dodávající zahřátou, zvlhčenou a volitelně kyslíkem obohacený vzduch při vysokých rychlostech průtoku nosní kanylou. Hlavní fyziologické účinky NHF jsou zlepšení výměny plynů včetně snížení hyperkapnie, optimalizace dechových vzorců se snížením dechové práce. Nasal High-Flow (NHF) se dodává přes pohodlné nosní rozhraní a prokázal dobrou adherenci k léčbě.

Vyšetřovatelé předpokládají, že u hyperkapnického chronického respiračního selhání souvisejícího s CHOPN s omezenou compliance k NIV (méně než 5 hodin za noc), nazální High-Flow (NHF) nebude horší pro kontrolu noční hypoventilace a může zlepšit denní subjektivní výsledky zaměřené na pacienty. , fyzická aktivita a noční adherence k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Grenoble Alpes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována CHOPN (FEV1/FVC < 70 %) a dlouhodobá indikace pro domácí NIV zahájená nejméně 3 měsíce před zařazením.
  • Dodržování NIV (méně než 5 hodin a více než 1 hodina) za noc v průměru během posledních 3 měsíců před zařazením.
  • Naivní léčba nasálním vysokým průtokem (NHF), tj. neužívající NHF v posledních 6 měsících před zařazením.
  • Schopnost porozumět, sledovat cíle a metody protokolu ve francouzském jazyce.
  • Pacient pojištěný na sociálním zabezpečení nebo poživatel sociálního zdravotního pojištění.
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu o studii.

Kritéria vyloučení:

  • Významné nekontrolované srdeční onemocnění (úsudek zkoušejícího) a/nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %.
  • Známá koexistující obstrukční spánková apnoe vyžadující výdechový tlak nad 6 cmH20.
  • Těžká nosní obstrukce, předchozí operace horních cest dýchacích bránící použití NHF nebo, dle uvážení zkoušejícího, jakákoli jiná kontraindikace pro použití NHF.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas.
  • Účast na další výzkumné studii.
  • Pacient chráněný zákonem, pod opatrovnictvím nebo kurátory.
  • Těhotenství a kojící matky
  • Pacient není hrazen zdravotní pojišťovnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina neinvazivních ventilačních přístrojů
Pacienti v rameni NIV dostanou léčbu jako v jejich obvyklé péči s dodatečným hodinovým edukačním sezením pro zlepšení compliance.
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Účastníkům randomizovaným do skupiny neinvazivní ventilace bude poskytnuta léčba jako v jejich obvyklé péči.
Jiný: Vzdělávací relace
Účastníci randomizovaní do skupiny neinvazivní ventilace absolvují další hodinové vzdělávací sezení pro zlepšení dodržování předpisů.
Experimentální: Skupina zařízení Nasal High Flow (MyAirvo).
Pacienti v rameni NHF dostanou léčbu NHF a v nemocnici proběhnou dvouhodinové adaptační tréninkové sezení.
Přístroj: Instalace nosní High Flow

Účastníci randomizovaní do skupiny NHF dostanou léčbu nazálním vysokým průtokem (NHF) poskytovanou myAirvo2.

Nasal High-Flow (NHF) je léčba dodávající zahřátý, zvlhčený a volitelně kyslíkem obohacený vzduch při vysokých rychlostech průtoku nosní kanylou. Fyziologické účinky NHF jsou zlepšení výměny plynů včetně snížení hyperkarbie a optimalizace dechových vzorců se snížením dechové práce a vysokou poddajností, jak je dodáváno přes pohodlné nosní rozhraní.

Ostatní jména:
  • Zařízení MyAirvo
Jiný: Školení
Pacienti v rameni s vysokým průtokem nosu (MyAirvo) absolvují dvouhodinové adaptační sezení v nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nočních parametrů s nazálním vysokým průtokem (NHF) ve srovnání s neinvazivní ventilací u pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním souvisejícím s CHOPN.
Časové okno: mezi nocí v den 1 (základní stav) a nocí v den 90 (3 měsíce poté)
Rozdíly v průměrném nočním transkutánním měření PtCO2
mezi nocí v den 1 (základní stav) a nocí v den 90 (3 měsíce poté)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu nasálního vysokého průtoku (NHF) na další noční parametry ve srovnání s neinvazivní ventilací ± LTOT ve srovnání s neinvazivní ventilací u pacientů s hyperkapnickým respiračním selháním souvisejícím s CHOPN.
Časové okno: mezi nocí v den 1 (základní stav) a nocí v den 90 (3 měsíce poté)
Maximální PtCO2
mezi nocí v den 1 (základní stav) a nocí v den 90 (3 měsíce poté)
Dodržování léčby
Časové okno: mezi nocí v den 1 (základní stav) a nocí v den 90 (3 měsíce poté)
Dodržování léčby měřeno objektivně stažením dat softwaru NIV a pro NHF (myAirvo2) počítadlem hodin a denním průměrem používání (zobrazení na obrazovce)
mezi nocí v den 1 (základní stav) a nocí v den 90 (3 měsíce poté)
Denní hodnoty krevních plynů v okolním vzduchu
Časové okno: mezi dnem 0 (zařazení) a dnem 97 (konec studie)
PaCO2 a PaO2 v okolním vzduchu budou měřeny vzorkem krevních plynů ve skupině NHF ve srovnání se skupinou NIV
mezi dnem 0 (zařazení) a dnem 97 (konec studie)
Další noční parametr
Časové okno: mezi nocí v den 1 (základní stav) a nocí v den 90 (3 měsíce poté)
Overnight Sp02 bude vyhodnocen noční oxymetrií doma za účelem stanovení: středního nočního SaO2, nejnižšího nočního SaO2, kumulativní doby strávené pod 90 % SaO2 (CT<90 %), indexu desaturace kyslíkem.
mezi nocí v den 1 (základní stav) a nocí v den 90 (3 měsíce poté)
Fyzická aktivita
Časové okno: na 7 dní ode dne 1 a na 7 dní ode dne 90
Aktimetrie umožní vyhodnotit fyzickou aktivitu (počet kroků)
na 7 dní ode dne 1 a na 7 dní ode dne 90
Spánková aktivita
Časové okno: mezi nocí v den 1 (základní stav) a nocí v den 90 (3 měsíce poté)
Aktimetrie umožní vyhodnocení celkové doby spánku v minutách
mezi nocí v den 1 (základní stav) a nocí v den 90 (3 měsíce poté)
Spánková aktivita
Časové okno: mezi nocí v den 1 (základní stav) a nocí v den 90 (3 měsíce poté)
Aktimetrie umožní vyhodnotit latenci nástupu spánku v minutách
mezi nocí v den 1 (základní stav) a nocí v den 90 (3 měsíce poté)
Spánková aktivita
Časové okno: mezi nocí v den 1 (základní stav) a nocí v den 90 (3 měsíce poté)
Aktimetrie umožní vyhodnotit efektivitu spánku
mezi nocí v den 1 (základní stav) a nocí v den 90 (3 měsíce poté)
Funkční testy plic
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 97
Plicní funkce se vyhodnotí běžnou spirometrií v péči o pacienta a změří se vitální kapacita (VC) v litrech
mezi dnem 0 a dnem 97
Funkční testy plic
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 97
Plicní funkce bude hodnocena rutinní spirometrií v péči o pacienta a bude změřena nucená vitální kapacita (FVC) v litrech
mezi dnem 0 a dnem 97
Funkční testy plic
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 97
Plicní funkce bude vyhodnocena běžnou spirometrií v péči o pacienta a bude změřena FEV (Forceed expiratory volume) v litrech
mezi dnem 0 a dnem 97
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 97
Subjektivní fungování a kvalita života bude měřena pomocí self-reporting dotazníku EQ-5D-5L
mezi dnem 0 a dnem 97
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 97
Subjektivní fungování a kvalita života bude měřena pomocí self-reporting dotazníku SGRQ
mezi dnem 0 a dnem 97
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 97
Měření krevního tlaku se bude provádět třikrát během klidu v pětiminutových intervalech, aby poskytly informace o systolickém, diastolickém a středním krevním tlaku
mezi dnem 0 a dnem 97
Počet účastníků s nežádoucími účinky bude v každé skupině posouzen výslechem pacientů za účelem posouzení bezpečnosti léčby nazálním vysokým průtokem (NHF)
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 97
Všechny bezpečnostní údaje budou zaznamenány prostřednictvím elektronického lékařského záznamu, jak jej nahlásí pacient nebo zaznamená výzkumná sestra
mezi dnem 0 a dnem 97

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Icadom
Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Pépin, MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 38R19.250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit