Høy flyt hos hyperkapniske stabile KOLS-pasienter (HIGH-FLOW)
Effekten av Nasal High Flow (NHF) kontra ikke-invasiv hjemmeventilasjon (NIV) på nattlig transkutan PCO2 (PtCO2) hos stabile KOLS-pasienter: En ikke-inferioritetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er et økende globalt helseproblem, som forårsaker betydelige helserelaterte kostnader og økt dødelighet. KOLS regnes i dag som en kompleks, heterogen og systemisk tilstand.
I det sene stadiet av sykdommen er ikke-invasiv ventilasjon (NIV) mye foreskrevet enten for å behandle akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt under KOLS-eksaserbasjoner eller for langsiktig hjemmebehandling.
En meta-analyse har vist at høyere PaCO2 på dagtid forekom hos NIV-behandlede KOLS-pasienter når NIV-overholdelse er mindre enn 5 timer/dag. Således er en optimal NIV-adherens et nøkkelmål for å kontrollere nattlig og daglig hypoventilasjon og forbedre prognosen.
KOLS er det kliniske scenariet der god NIV-overholdelse er vanskelig å oppnå. Spesielt i KOLS som viser hyperinflasjon, kan NIV forverre dynamisk hyperinflasjon som resulterer i ubelønnet inspirasjonsinnsats, dårlig søvn og lav NIV-overholdelse. Alternativer til NIV er da ønskelig i denne spesifikke undergruppen av hyperkapnisk KOLS med dårlig adherens til NIV.
I løpet av denne studien ble stabile KOLS-pasienter behandlet med langtidsbehandling med ikke-invasiv ventilasjon (NIV) i hjemmet i henhold til franske nasjonale anbefalinger og viser en NIV-overholdelse på (mindre enn 5 timer og mer enn 1 time) per dag i løpet av de siste 3 månedene før inkludering vil bli randomisert via et sikkert elektronisk nettsted for enten å fortsette med sin nåværende NIV-behandling eller motta den nasal high flow-behandlingen (NHF) levert av myAirvo2 i løpet av 3 måneder. Nasal High-Flow (NHF) er en behandling som leverer oppvarmet, fuktet og eventuelt oksygenanriket luft ved høye strømningshastigheter gjennom en nesekanyle. De viktigste fysiologiske effektene av NHF er en forbedring av gassutvekslingen inkludert en reduksjon i hyperkapni, en optimalisering av pustemønsteret med en reduksjon av pustearbeidet. Nasal High-Flow (NHF) leveres via en komfortabel nesegrensesnitt og har vist god behandlingsadherens.
Forskerne antar at ved KOLS-relatert hyperkapnisk kronisk respirasjonssvikt med begrenset etterlevelse av NIV (mindre enn 5 timer per natt), vil nasal High-Flow (NHF) være ikke-underordnet for å kontrollere nattlig hypoventilasjon og kan forbedre subjektive pasientsentrerte utfall på dagtid. , fysisk aktivitet og nattlig etterlevelse av behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med KOLS (FEV1/FVC < 70%) og langtidsindikasjon for hjemme-NIV for påbegynt minst 3 måneder før inklusjonen.
- Overholdelse av NIV (mindre enn 5 timer og mer enn 1 time) per natt i gjennomsnitt i løpet av de siste 3 månedene før inkludering.
- Naiv til behandling med Nasal High Flow (NHF), det vil si å ikke ha brukt NHF de siste 6 månedene før inkludering.
- Kunne forstå, følge mål og protokollmetoder på fransk språk.
- Pasient tilknyttet trygd eller mottaker av sosial helseforsikring.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant ukontrollert hjertesykdom (etterforskerens vurdering), og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 %.
- Kjent sameksisterende obstruktiv søvnapné som krever ekspirasjonstrykk over 6 cmH20.
- Alvorlig neseobstruksjon, tidligere øvre luftveiskirurgi som hindrer bruk av NHF, eller, etter utrederens skjønn, enhver annen kontraindikasjon for bruk av NHF.
- Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
- Deltar i en annen forskningsstudie.
- Pasient beskyttet av loven, under vergemål eller kuratorer.
- Graviditet og ammende mødre
- Pasienten er ikke dekket av helseforsikring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjonsenhetsgruppe
Pasientene i NIV-armen vil få behandling som vanlig med en ekstra opplæringsøkt på én time for å forbedre etterlevelsen.
|
Deltakere som er randomisert i gruppen for ikke-invasiv ventilasjon vil få behandling som vanlig.
Deltakere som er randomisert i gruppen for ikke-invasiv ventilasjon vil motta en ekstra opplæringsøkt på én time for å forbedre etterlevelsen.
|
|
Eksperimentell: Nasal High Flow (MyAirvo) enhetsgruppe
Pasientene i NHF-armen vil få NHF-behandling og to timers treningstilpasningsøkt vil bli gjennomført på sykehuset.
|
Deltakere som er randomisert i NHF-gruppen vil motta behandlingen med nasal high flow (NHF) levert av myAirvo2. Nasal High-Flow (NHF) er en behandling som leverer oppvarmet, fuktet og eventuelt oksygenanriket luft med høye strømningshastigheter gjennom en nesekanyle. De fysiologiske effektene av NHF er en forbedring av gassutvekslinger, inkludert en reduksjon i hyperkarbi, en optimalisering av pustemønstrene med en reduksjon av pustearbeid og høy etterlevelse som leveres via en komfortabel nesegrensesnitt
Andre navn:
Pasientene i Nasal High Flow (MyAirvo)-armen vil få to timers treningstilpasningsøkt på sykehuset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på nattlige parametere med nasal høystrøm (NHF) sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med KOLS-relatert hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Tidsramme: mellom natt på dag 1 (grunnlinje) og natt på dag 90 (3 måneder etter)
|
Forskjeller i gjennomsnittlig transkutan PtCO2-måling over natten
|
mellom natt på dag 1 (grunnlinje) og natt på dag 90 (3 måneder etter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av virkningen av nasal high-flow (NHF) på andre nattlige parametere sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon ± LTOT sammenlignet med ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med KOLS-relatert hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Tidsramme: mellom natt på dag 1 (grunnlinje) og natt på dag 90 (3 måneder etter)
|
Maksimal PtCO2
|
mellom natt på dag 1 (grunnlinje) og natt på dag 90 (3 måneder etter)
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: mellom natt på dag 1 (grunnlinje) og natt på dag 90 (3 måneder etter)
|
Behandlingsoverholdelse målt objektivt ved nedlasting av NIV-programvaredata og for NHF (myAirvo2) etter timeteller og daglig gjennomsnitt av bruk (skjermvisning)
|
mellom natt på dag 1 (grunnlinje) og natt på dag 90 (3 måneder etter)
|
|
Blodgassverdier på dagtid i omgivelsesluft
Tidsramme: mellom dag 0 (inkludering) og dag 97 (slutt av studien)
|
PaCO2 og PaO2 i omgivelsesluft vil bli målt med blodgassprøve i NHF-gruppen sammenlignet med NIV-gruppen
|
mellom dag 0 (inkludering) og dag 97 (slutt av studien)
|
|
Andre nattlige parametere
Tidsramme: mellom natt på dag 1 (grunnlinje) og natt på dag 90 (3 måneder etter)
|
Sp02 over natten vil bli evaluert med nattlig oksymetri hjemme for å bestemme: gjennomsnittlig nattlig SaO2, nadir nattlig SaO2, kumulativ tid brukt under 90 % av SaO2 (CT<90%), oksygendesaturasjonsindeks.
|
mellom natt på dag 1 (grunnlinje) og natt på dag 90 (3 måneder etter)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: i 7 dager fra dag 1 og i 7 dager fra dag 90
|
En aktimetri vil tillate å evaluere fysisk aktivitet (antall trinn)
|
i 7 dager fra dag 1 og i 7 dager fra dag 90
|
|
Søvnaktivitet
Tidsramme: mellom natt på dag 1 (grunnlinje) og natt på dag 90 (3 måneder etter)
|
En aktimetri vil tillate å evaluere total søvntid i minutter
|
mellom natt på dag 1 (grunnlinje) og natt på dag 90 (3 måneder etter)
|
|
Søvnaktivitet
Tidsramme: mellom natt på dag 1 (grunnlinje) og natt på dag 90 (3 måneder etter)
|
En aktimetri gjør det mulig å evaluere ventetiden for innsettende søvn på minutter
|
mellom natt på dag 1 (grunnlinje) og natt på dag 90 (3 måneder etter)
|
|
Søvnaktivitet
Tidsramme: mellom natt på dag 1 (grunnlinje) og natt på dag 90 (3 måneder etter)
|
En aktimetri vil tillate å evaluere søvneffektiviteten
|
mellom natt på dag 1 (grunnlinje) og natt på dag 90 (3 måneder etter)
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 97
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved rutinemessig pasientbehandlingsspirometri og vil måle Vitalkapasitet (VC) i liter
|
mellom dag 0 og dag 97
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 97
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved rutinemessig pasientbehandlingsspirometri og vil måle tvungen vitalkapasitet (FVC) i liter
|
mellom dag 0 og dag 97
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 97
|
Lungefunksjonen vil bli evaluert ved rutinemessig pasientbehandlingsspirometri og vil måle Forced Expiratory Volume (FEV) i liter
|
mellom dag 0 og dag 97
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 97
|
Subjektiv funksjon og livskvalitet vil bli målt ved selvrapporterende spørreskjema EQ-5D-5L
|
mellom dag 0 og dag 97
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 97
|
Subjektiv funksjon og livskvalitet vil bli målt ved selvrapporterende spørreskjema SGRQ
|
mellom dag 0 og dag 97
|
|
Kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 97
|
Blodtrykksmålinger vil bli utført tre ganger under hvile med fem minutters intervaller for å gi informasjon om systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk
|
mellom dag 0 og dag 97
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli vurdert i hver gruppe ved å avhøre pasienter for å vurdere sikkerheten ved nasal high-flow (NHF) behandling
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 97
|
Alle sikkerhetsdata vil bli registrert gjennom en elektronisk medisinsk journal som rapportert av pasienten eller registrert av forskningssykepleieren
|
mellom dag 0 og dag 97
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Louis Pépin, MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Biener AI, Decker SL, Rohde F. Prevalence and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in the United States. JAMA. 2019 Aug 20;322(7):602. doi: 10.1001/jama.2019.10241. No abstract available.
- Riley CM, Sciurba FC. Diagnosis and Outpatient Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Review. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):786-797. doi: 10.1001/jama.2019.0131.
- Houben-Wilke S, Augustin IM, Vercoulen JH, van Ranst D, Bij de Vaate E, Wempe JB, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. COPD stands for complex obstructive pulmonary disease. Eur Respir Rev. 2018 Jun 6;27(148):180027. doi: 10.1183/16000617.0027-2018. Print 2018 Jun 30.
- Suh ES, Murphy PB, Hart N. Home mechanical ventilation for chronic obstructive pulmonary disease: What next after the HOT-HMV trial? Respirology. 2019 Aug;24(8):732-739. doi: 10.1111/resp.13484. Epub 2019 Feb 7.
- Crimi C, Noto A, Princi P, Cuvelier A, Masa JF, Simonds A, Elliott MW, Wijkstra P, Windisch W, Nava S. Domiciliary Non-invasive Ventilation in COPD: An International Survey of Indications and Practices. COPD. 2016 Aug;13(4):483-90. doi: 10.3109/15412555.2015.1108960. Epub 2016 Jan 8.
- Kohnlein T, Windisch W, Wegscheider K, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for severe COPD--Authors' reply. Lancet Respir Med. 2014 Oct;2(10):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70215-2. No abstract available.
- Murphy AM, Thomas A, Crinion SJ, Kent BD, Tambuwala MM, Fabre A, Pepin JL, Roche HM, Arnaud C, Ryan S. Intermittent hypoxia in obstructive sleep apnoea mediates insulin resistance through adipose tissue inflammation. Eur Respir J. 2017 Apr 19;49(4):1601731. doi: 10.1183/13993003.01731-2016. Print 2017 Apr.
- Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. Management of chronic obstructive pulmonary disease beyond the lungs. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):911-924. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00097-7. Epub 2016 Jun 2.
- Borel JC, Pepin JL, Pison C, Vesin A, Gonzalez-Bermejo J, Court-Fortune I, Timsit JF. Long-term adherence with non-invasive ventilation improves prognosis in obese COPD patients. Respirology. 2014 Aug;19(6):857-65. doi: 10.1111/resp.12327. Epub 2014 Jun 9.
- Struik FM, Lacasse Y, Goldstein RS, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Nocturnal noninvasive positive pressure ventilation in stable COPD: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Respir Med. 2014 Feb;108(2):329-37. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.007. Epub 2013 Oct 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 38R19.250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .