- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04281316
High-Flow bei hyperkapnisch stabilen COPD-Patienten (HIGH-FLOW)
Auswirkung von Nasal High Flow (NHF) versus nicht-invasiver Heimbeatmung (NIV) auf nächtliches transkutanes PCO2 (PtCO2) bei Patienten mit stabiler COPD: Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein wachsendes globales Gesundheitsproblem, das erhebliche gesundheitsbezogene Kosten und eine erhöhte Sterblichkeit verursacht. COPD gilt heute als komplexe, heterogene und systemische Erkrankung.
Im Spätstadium der Erkrankung wird häufig eine nicht-invasive Beatmung (NIV) verschrieben, entweder zur Behandlung von akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz während COPD-Exazerbationen oder für die Langzeitbehandlung zu Hause.
Eine Metaanalyse hat gezeigt, dass bei COPD-Patienten, die zu Hause mit NIV behandelt wurden, höhere PaCO2-Werte am Tag auftraten, wenn die NIV-Compliance weniger als 5 h/Tag betrug. Daher ist eine optimale NIV-Compliance ein Schlüsselziel für die Kontrolle der nächtlichen und täglichen Hypoventilation und die Verbesserung der Prognose.
COPD ist das klinische Szenario, bei dem eine gute NIV-Adhärenz schwer zu erreichen ist. Insbesondere bei COPDs mit Hyperinflation kann NIV eine dynamische Hyperinflation verschlimmern, was zu unbelohnten Inspirationsbemühungen, schlechtem Schlaf und geringer NIV-Compliance führt. Alternativen zur NIV sind dann in dieser speziellen Untergruppe der hyperkapnischen COPD mit schlechter NIV-Adhärenz wünschenswert.
Während dieser Studie wurden stabile COPD-Patienten, die gemäß den französischen nationalen Empfehlungen mit einer Langzeitbehandlung mit nicht-invasiver Beatmung (NIV) zu Hause behandelt wurden und eine NIV-Compliance von (weniger als 5 Stunden und mehr als 1 Stunde) pro Tag in den letzten 3 Monaten vor zeigten Die Aufnahme erfolgt randomisiert über eine sichere elektronische Website, um entweder ihre aktuelle NIV-Behandlung fortzusetzen oder die nasale High-Flow (NHF)-Behandlung zu erhalten, die von myAirvo2 während 3 Monaten verabreicht wird Nasal High-Flow (NHF) ist eine Behandlung, die erhitzt, befeuchtet und optional verabreicht wird sauerstoffangereicherte Luft bei hohen Flussraten durch eine Nasenkanüle. Die wichtigsten physiologischen Wirkungen von NHF sind eine Verbesserung des Gasaustauschs, einschließlich einer Verringerung der Hyperkapnie, eine Optimierung des Atemmusters mit einer Verringerung der Atemarbeit. Nasal High-Flow (NHF) wird über eine komfortable Nasenschnittstelle verabreicht und hat eine gute Therapietreue gezeigt.
Die Forscher gehen davon aus, dass bei COPD-bedingter hyperkapnischer chronischer respiratorischer Insuffizienz mit eingeschränkter NIV-Compliance (weniger als 5 Stunden pro Nacht) nasaler High-Flow (NHF) bei der Kontrolle der nächtlichen Hypoventilation nicht unterlegen ist und die subjektiven patientenzentrierten Ergebnisse tagsüber verbessern könnte , körperliche Aktivität und nächtliche Einhaltung der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich
- Grenoble Alpes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit COPD (FEV1/FVC < 70 %) und langfristiger Indikation für Heim-NIV, die mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eingeleitet wurde.
- Einhaltung der NIV (weniger als 5 Stunden und mehr als 1 Stunde) pro Nacht im Durchschnitt während der letzten 3 Monate vor der Aufnahme.
- Naiv gegenüber Nasal High Flow (NHF)-Therapie, d. h. NHF wurde in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme nicht angewendet.
- Kann Ziele und Methoden des Protokolls in französischer Sprache verstehen und befolgen.
- Sozialversicherungspflichtiger Patient oder Empfänger einer sozialen Krankenversicherung.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante unkontrollierte Herzerkrankung (Beurteilung des Prüfarztes) und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %.
- Bekannte gleichzeitig bestehende obstruktive Schlafapnoe, die einen Ausatmungsdruck von über 6 cmH20 erfordert.
- Schwere nasale Obstruktion, frühere Operation der oberen Atemwege, die die Verwendung von NHF verhindert, oder, nach Ermessen des Prüfarztes, jede andere Kontraindikation für die Verwendung von NHF.
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
- Patient durch das Gesetz geschützt, unter Vormundschaft oder Kuratoren.
- Schwangerschaft und stillende Mütter
- Patient nicht krankenversichert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gerätegruppe der nicht invasiven Beatmung
Die Patienten im NIV-Arm erhalten eine Behandlung wie in ihrer üblichen Behandlung mit einer zusätzlichen einstündigen Schulung zur Verbesserung der Compliance.
|
Teilnehmer, die in die Gruppe der nicht-invasiven Beatmung randomisiert wurden, werden wie bei ihrer üblichen Behandlung behandelt.
Teilnehmer, die in die Gruppe der nicht-invasiven Beatmung randomisiert wurden, erhalten eine zusätzliche Schulungseinheit von einer Stunde zur Verbesserung der Compliance.
|
|
Experimental: Nasal High Flow (MyAirvo) Gerätegruppe
Die Patienten im NHF-Arm erhalten eine NHF-Behandlung und es wird eine zweistündige Trainingsanpassungssitzung im Krankenhaus durchgeführt.
|
Die in die NHF-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten die nasale High-Flow-Behandlung (NHF) von myAirvo2. Nasal High-Flow (NHF) ist eine Behandlung, bei der erwärmte, befeuchtete und optional mit Sauerstoff angereicherte Luft mit hohen Flussraten durch eine Nasenkanüle abgegeben wird. Die physiologischen Wirkungen von NHF sind eine Verbesserung des Gasaustauschs, einschließlich einer Verringerung der Hyperkarbie, einer Optimierung der Atemmuster mit einer Verringerung der Atemarbeit und einer hohen Compliance, da sie über eine komfortable Nasenschnittstelle geliefert wird
Andere Namen:
Die Patienten im Nasal High Flow (MyAirvo)-Arm erhalten eine zweistündige Trainingsanpassungssitzung im Krankenhaus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der nächtlichen Parameter mit dem nasalen High-Flow (NHF) im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit einer COPD-bedingten hyperkapnischen Ateminsuffizienz.
Zeitfenster: zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
|
Unterschiede in der mittleren transkutanen PtCO2-Messung über Nacht
|
zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Auswirkungen von nasalem High-Flow (NHF) auf andere nächtliche Parameter im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung ± LTOT im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit einer COPD-bedingten hyperkapnischen Ateminsuffizienz.
Zeitfenster: zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
|
Maximaler PtCO2
|
zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
|
|
Therapietreue
Zeitfenster: zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
|
Therapietreue objektiv gemessen durch Herunterladen von NIV-Softwaredaten und für NHF (myAirvo2) durch Stundenzähler und tägliche durchschnittliche Nutzung (Bildschirmanzeige)
|
zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
|
|
Tagesblutgaswerte in der Umgebungsluft
Zeitfenster: zwischen Tag 0 (Einschluss) und Tag 97 (Ende der Studie)
|
PaCO2 und PaO2 in der Umgebungsluft werden anhand einer Blutgasprobe in der NHF-Gruppe im Vergleich zur NIV-Gruppe gemessen
|
zwischen Tag 0 (Einschluss) und Tag 97 (Ende der Studie)
|
|
Andere nächtliche Parameter
Zeitfenster: zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
|
SpO2 über Nacht wird durch nächtliche Oximetrie zu Hause ausgewertet, um Folgendes zu bestimmen: mittlere nächtliche SaO2, Nadir nächtliche SaO2, kumulative Zeit, die unter 90 % von SaO2 verbracht wird (CT<90 %), Sauerstoffentsättigungsindex.
|
zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: für 7 Tage ab Tag 1 und für 7 Tage ab Tag 90
|
Eine Aktimetrie ermöglicht die Bewertung der körperlichen Aktivität (Anzahl der Schritte)
|
für 7 Tage ab Tag 1 und für 7 Tage ab Tag 90
|
|
Schlafaktivität
Zeitfenster: zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
|
Eine Aktimetrie ermöglicht die Auswertung der gesamten Schlafzeit in Minuten
|
zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
|
|
Schlafaktivität
Zeitfenster: zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
|
Eine Aktimetrie ermöglicht die Bewertung der Einschlaflatenz in Minuten
|
zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
|
|
Schlafaktivität
Zeitfenster: zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
|
Eine Aktimetrie ermöglicht die Bewertung der Schlafeffizienz
|
zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
|
|
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 97
|
Die Lungenfunktion wird durch routinemäßige Patientenversorgungs-Spirometrie bewertet und die Vitalkapazität (VC) in Litern gemessen
|
zwischen Tag 0 und Tag 97
|
|
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 97
|
Die Lungenfunktion wird durch routinemäßige Patientenversorgungs-Spirometrie bewertet und die forcierte Vitalkapazität (FVC) in Litern gemessen
|
zwischen Tag 0 und Tag 97
|
|
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 97
|
Die Lungenfunktion wird durch routinemäßige Patientenversorgungs-Spirometrie bewertet und das forcierte Ausatmungsvolumen (FEV) in Litern gemessen
|
zwischen Tag 0 und Tag 97
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 97
|
Subjektive Funktionsfähigkeit und Lebensqualität werden mit dem Selbstberichtsfragebogen EQ-5D-5L gemessen
|
zwischen Tag 0 und Tag 97
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 97
|
Subjektive Funktionsfähigkeit und Lebensqualität werden durch den Selbstberichtsfragebogen SGRQ gemessen
|
zwischen Tag 0 und Tag 97
|
|
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 97
|
Die Blutdruckmessungen werden dreimal in Ruhe in fünfminütigen Abständen durchgeführt, um Informationen über den systolischen, diastolischen und mittleren Blutdruck zu liefern
|
zwischen Tag 0 und Tag 97
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird in jeder Gruppe durch Befragung der Patienten bewertet, um die Sicherheit der Behandlung mit nasalem High-Flow (NHF) zu beurteilen
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 97
|
Alle Sicherheitsdaten werden in einer elektronischen Krankenakte aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemeldet oder von der Forschungskrankenschwester aufgezeichnet wurde
|
zwischen Tag 0 und Tag 97
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Louis Pépin, MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Biener AI, Decker SL, Rohde F. Prevalence and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in the United States. JAMA. 2019 Aug 20;322(7):602. doi: 10.1001/jama.2019.10241. No abstract available.
- Riley CM, Sciurba FC. Diagnosis and Outpatient Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Review. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):786-797. doi: 10.1001/jama.2019.0131.
- Houben-Wilke S, Augustin IM, Vercoulen JH, van Ranst D, Bij de Vaate E, Wempe JB, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. COPD stands for complex obstructive pulmonary disease. Eur Respir Rev. 2018 Jun 6;27(148):180027. doi: 10.1183/16000617.0027-2018. Print 2018 Jun 30.
- Suh ES, Murphy PB, Hart N. Home mechanical ventilation for chronic obstructive pulmonary disease: What next after the HOT-HMV trial? Respirology. 2019 Aug;24(8):732-739. doi: 10.1111/resp.13484. Epub 2019 Feb 7.
- Crimi C, Noto A, Princi P, Cuvelier A, Masa JF, Simonds A, Elliott MW, Wijkstra P, Windisch W, Nava S. Domiciliary Non-invasive Ventilation in COPD: An International Survey of Indications and Practices. COPD. 2016 Aug;13(4):483-90. doi: 10.3109/15412555.2015.1108960. Epub 2016 Jan 8.
- Kohnlein T, Windisch W, Wegscheider K, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for severe COPD--Authors' reply. Lancet Respir Med. 2014 Oct;2(10):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70215-2. No abstract available.
- Murphy AM, Thomas A, Crinion SJ, Kent BD, Tambuwala MM, Fabre A, Pepin JL, Roche HM, Arnaud C, Ryan S. Intermittent hypoxia in obstructive sleep apnoea mediates insulin resistance through adipose tissue inflammation. Eur Respir J. 2017 Apr 19;49(4):1601731. doi: 10.1183/13993003.01731-2016. Print 2017 Apr.
- Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. Management of chronic obstructive pulmonary disease beyond the lungs. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):911-924. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00097-7. Epub 2016 Jun 2.
- Borel JC, Pepin JL, Pison C, Vesin A, Gonzalez-Bermejo J, Court-Fortune I, Timsit JF. Long-term adherence with non-invasive ventilation improves prognosis in obese COPD patients. Respirology. 2014 Aug;19(6):857-65. doi: 10.1111/resp.12327. Epub 2014 Jun 9.
- Struik FM, Lacasse Y, Goldstein RS, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Nocturnal noninvasive positive pressure ventilation in stable COPD: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Respir Med. 2014 Feb;108(2):329-37. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.007. Epub 2013 Oct 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 38R19.250
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-invasive Beatmung
-
Shanghai Zhongshan HospitalNoch keine RekrutierungAkutes Lungenversagen | Maschinelles Lernen | Akute Atemnotsyndrom (ARDS) | Intensivstation | Beatmung in Bauchlage
-
Iconic Solutions By Murcia SLHospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Iberania Contract ResearchRekrutierungLungenentzündung | Hypoxämie | Hyperkapnie | Akute Atemnotsyndrom (ARDS) | Hypoventilationssyndrom | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) | Postoperative AtemnotSpanien
-
Southeast University, ChinaRekrutierung
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgAbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe | Zentrale Schlafapnoe | Gemischte Schlafapnoe | Komplexe SchlafapnoeSchweiz, Spanien, Dänemark, Portugal, Frankreich, Deutschland
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalAbgeschlossen
-
University Hospital, MontpellierAbgeschlossenKomplexes Schlafapnoe-Syndrom | Chronische Herzinsuffizienz u | Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom u | Idiopathisches zentrales Schlafapnoe-Syndrom | Idiopathisch induzierte periodische Atmung | Zentrales Schlafapnoe-SyndromFrankreich
-
Veterans Medical Research FoundationResMed FoundationUnbekanntHerzfehler | Schlafapnoe, obstruktivVereinigte Staaten
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKritische Krankheit | Atemstillstand | ARDS (akutes Atemnotsyndrom) | VILI (ventilatorinduzierte Lungenverletzung)
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedNoch keine Rekrutierung
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenAnästhesie | Peroperative KomplikationFrankreich