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High-Flow bei hyperkapnisch stabilen COPD-Patienten (HIGH-FLOW)

17. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Auswirkung von Nasal High Flow (NHF) versus nicht-invasiver Heimbeatmung (NIV) auf nächtliches transkutanes PCO2 (PtCO2) bei Patienten mit stabiler COPD: Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie

Monozentrische, prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte 1:1-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von nasalem High-Flow (NHF) auf nächtliches transkutanes PCO2 (PtCO2) im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung ± Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) bei Patienten mit a Durch chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bedingte hyperkapnische Ateminsuffizienz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein wachsendes globales Gesundheitsproblem, das erhebliche gesundheitsbezogene Kosten und eine erhöhte Sterblichkeit verursacht. COPD gilt heute als komplexe, heterogene und systemische Erkrankung.

Im Spätstadium der Erkrankung wird häufig eine nicht-invasive Beatmung (NIV) verschrieben, entweder zur Behandlung von akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz während COPD-Exazerbationen oder für die Langzeitbehandlung zu Hause.

Eine Metaanalyse hat gezeigt, dass bei COPD-Patienten, die zu Hause mit NIV behandelt wurden, höhere PaCO2-Werte am Tag auftraten, wenn die NIV-Compliance weniger als 5 h/Tag betrug. Daher ist eine optimale NIV-Compliance ein Schlüsselziel für die Kontrolle der nächtlichen und täglichen Hypoventilation und die Verbesserung der Prognose.

COPD ist das klinische Szenario, bei dem eine gute NIV-Adhärenz schwer zu erreichen ist. Insbesondere bei COPDs mit Hyperinflation kann NIV eine dynamische Hyperinflation verschlimmern, was zu unbelohnten Inspirationsbemühungen, schlechtem Schlaf und geringer NIV-Compliance führt. Alternativen zur NIV sind dann in dieser speziellen Untergruppe der hyperkapnischen COPD mit schlechter NIV-Adhärenz wünschenswert.

Während dieser Studie wurden stabile COPD-Patienten, die gemäß den französischen nationalen Empfehlungen mit einer Langzeitbehandlung mit nicht-invasiver Beatmung (NIV) zu Hause behandelt wurden und eine NIV-Compliance von (weniger als 5 Stunden und mehr als 1 Stunde) pro Tag in den letzten 3 Monaten vor zeigten Die Aufnahme erfolgt randomisiert über eine sichere elektronische Website, um entweder ihre aktuelle NIV-Behandlung fortzusetzen oder die nasale High-Flow (NHF)-Behandlung zu erhalten, die von myAirvo2 während 3 Monaten verabreicht wird Nasal High-Flow (NHF) ist eine Behandlung, die erhitzt, befeuchtet und optional verabreicht wird sauerstoffangereicherte Luft bei hohen Flussraten durch eine Nasenkanüle. Die wichtigsten physiologischen Wirkungen von NHF sind eine Verbesserung des Gasaustauschs, einschließlich einer Verringerung der Hyperkapnie, eine Optimierung des Atemmusters mit einer Verringerung der Atemarbeit. Nasal High-Flow (NHF) wird über eine komfortable Nasenschnittstelle verabreicht und hat eine gute Therapietreue gezeigt.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei COPD-bedingter hyperkapnischer chronischer respiratorischer Insuffizienz mit eingeschränkter NIV-Compliance (weniger als 5 Stunden pro Nacht) nasaler High-Flow (NHF) bei der Kontrolle der nächtlichen Hypoventilation nicht unterlegen ist und die subjektiven patientenzentrierten Ergebnisse tagsüber verbessern könnte , körperliche Aktivität und nächtliche Einhaltung der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble Alpes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit COPD (FEV1/FVC < 70 %) und langfristiger Indikation für Heim-NIV, die mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eingeleitet wurde.
  • Einhaltung der NIV (weniger als 5 Stunden und mehr als 1 Stunde) pro Nacht im Durchschnitt während der letzten 3 Monate vor der Aufnahme.
  • Naiv gegenüber Nasal High Flow (NHF)-Therapie, d. h. NHF wurde in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme nicht angewendet.
  • Kann Ziele und Methoden des Protokolls in französischer Sprache verstehen und befolgen.
  • Sozialversicherungspflichtiger Patient oder Empfänger einer sozialen Krankenversicherung.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante unkontrollierte Herzerkrankung (Beurteilung des Prüfarztes) und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %.
  • Bekannte gleichzeitig bestehende obstruktive Schlafapnoe, die einen Ausatmungsdruck von über 6 cmH20 erfordert.
  • Schwere nasale Obstruktion, frühere Operation der oberen Atemwege, die die Verwendung von NHF verhindert, oder, nach Ermessen des Prüfarztes, jede andere Kontraindikation für die Verwendung von NHF.
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
  • Patient durch das Gesetz geschützt, unter Vormundschaft oder Kuratoren.
  • Schwangerschaft und stillende Mütter
  • Patient nicht krankenversichert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerätegruppe der nicht invasiven Beatmung
Die Patienten im NIV-Arm erhalten eine Behandlung wie in ihrer üblichen Behandlung mit einer zusätzlichen einstündigen Schulung zur Verbesserung der Compliance.
Teilnehmer, die in die Gruppe der nicht-invasiven Beatmung randomisiert wurden, werden wie bei ihrer üblichen Behandlung behandelt.
Teilnehmer, die in die Gruppe der nicht-invasiven Beatmung randomisiert wurden, erhalten eine zusätzliche Schulungseinheit von einer Stunde zur Verbesserung der Compliance.
Experimental: Nasal High Flow (MyAirvo) Gerätegruppe
Die Patienten im NHF-Arm erhalten eine NHF-Behandlung und es wird eine zweistündige Trainingsanpassungssitzung im Krankenhaus durchgeführt.

Die in die NHF-Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten die nasale High-Flow-Behandlung (NHF) von myAirvo2.

Nasal High-Flow (NHF) ist eine Behandlung, bei der erwärmte, befeuchtete und optional mit Sauerstoff angereicherte Luft mit hohen Flussraten durch eine Nasenkanüle abgegeben wird. Die physiologischen Wirkungen von NHF sind eine Verbesserung des Gasaustauschs, einschließlich einer Verringerung der Hyperkarbie, einer Optimierung der Atemmuster mit einer Verringerung der Atemarbeit und einer hohen Compliance, da sie über eine komfortable Nasenschnittstelle geliefert wird

Andere Namen:
  • MyAirvo-Gerät
Die Patienten im Nasal High Flow (MyAirvo)-Arm erhalten eine zweistündige Trainingsanpassungssitzung im Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der nächtlichen Parameter mit dem nasalen High-Flow (NHF) im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit einer COPD-bedingten hyperkapnischen Ateminsuffizienz.
Zeitfenster: zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
Unterschiede in der mittleren transkutanen PtCO2-Messung über Nacht
zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von nasalem High-Flow (NHF) auf andere nächtliche Parameter im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung ± LTOT im Vergleich zur nicht-invasiven Beatmung bei Patienten mit einer COPD-bedingten hyperkapnischen Ateminsuffizienz.
Zeitfenster: zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
Maximaler PtCO2
zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
Therapietreue
Zeitfenster: zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
Therapietreue objektiv gemessen durch Herunterladen von NIV-Softwaredaten und für NHF (myAirvo2) durch Stundenzähler und tägliche durchschnittliche Nutzung (Bildschirmanzeige)
zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
Tagesblutgaswerte in der Umgebungsluft
Zeitfenster: zwischen Tag 0 (Einschluss) und Tag 97 (Ende der Studie)
PaCO2 und PaO2 in der Umgebungsluft werden anhand einer Blutgasprobe in der NHF-Gruppe im Vergleich zur NIV-Gruppe gemessen
zwischen Tag 0 (Einschluss) und Tag 97 (Ende der Studie)
Andere nächtliche Parameter
Zeitfenster: zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
SpO2 über Nacht wird durch nächtliche Oximetrie zu Hause ausgewertet, um Folgendes zu bestimmen: mittlere nächtliche SaO2, Nadir nächtliche SaO2, kumulative Zeit, die unter 90 % von SaO2 verbracht wird (CT<90 %), Sauerstoffentsättigungsindex.
zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
Physische Aktivität
Zeitfenster: für 7 Tage ab Tag 1 und für 7 Tage ab Tag 90
Eine Aktimetrie ermöglicht die Bewertung der körperlichen Aktivität (Anzahl der Schritte)
für 7 Tage ab Tag 1 und für 7 Tage ab Tag 90
Schlafaktivität
Zeitfenster: zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
Eine Aktimetrie ermöglicht die Auswertung der gesamten Schlafzeit in Minuten
zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
Schlafaktivität
Zeitfenster: zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
Eine Aktimetrie ermöglicht die Bewertung der Einschlaflatenz in Minuten
zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
Schlafaktivität
Zeitfenster: zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
Eine Aktimetrie ermöglicht die Bewertung der Schlafeffizienz
zwischen Nacht am Tag 1 (Ausgangswert) und Nacht am Tag 90 (3 Monate danach)
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 97
Die Lungenfunktion wird durch routinemäßige Patientenversorgungs-Spirometrie bewertet und die Vitalkapazität (VC) in Litern gemessen
zwischen Tag 0 und Tag 97
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 97
Die Lungenfunktion wird durch routinemäßige Patientenversorgungs-Spirometrie bewertet und die forcierte Vitalkapazität (FVC) in Litern gemessen
zwischen Tag 0 und Tag 97
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 97
Die Lungenfunktion wird durch routinemäßige Patientenversorgungs-Spirometrie bewertet und das forcierte Ausatmungsvolumen (FEV) in Litern gemessen
zwischen Tag 0 und Tag 97
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 97
Subjektive Funktionsfähigkeit und Lebensqualität werden mit dem Selbstberichtsfragebogen EQ-5D-5L gemessen
zwischen Tag 0 und Tag 97
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 97
Subjektive Funktionsfähigkeit und Lebensqualität werden durch den Selbstberichtsfragebogen SGRQ gemessen
zwischen Tag 0 und Tag 97
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 97
Die Blutdruckmessungen werden dreimal in Ruhe in fünfminütigen Abständen durchgeführt, um Informationen über den systolischen, diastolischen und mittleren Blutdruck zu liefern
zwischen Tag 0 und Tag 97
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird in jeder Gruppe durch Befragung der Patienten bewertet, um die Sicherheit der Behandlung mit nasalem High-Flow (NHF) zu beurteilen
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 97
Alle Sicherheitsdaten werden in einer elektronischen Krankenakte aufgezeichnet, wie sie vom Patienten gemeldet oder von der Forschungskrankenschwester aufgezeichnet wurde
zwischen Tag 0 und Tag 97

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis Pépin, MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38R19.250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-invasive Beatmung

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