Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-flow bij hypercapnische stabiele COPD-patiënten (HIGH-FLOW)

17 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Impact van Nasal High Flow (NHF) versus niet-invasieve thuisbeademing (NIV) op nachtelijke transcutane PCO2 (PtCO2) bij stabiele COPD-patiënten: een non-inferioriteitsonderzoek

Monocentrische, prospectieve, open, gerandomiseerde 1:1, gecontroleerde studie om de impact van nasale high-flow (NHF) op nachtelijke transcutane PCO2 (PtCO2) te evalueren in vergelijking met niet-invasieve beademing ± Long-Term Oxygen Therapy (LTOT) bij patiënten met a Chronische obstructieve longziekte (COPD)-gerelateerde hypercapnische respiratoire insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een groeiend wereldwijd gezondheidsprobleem, dat aanzienlijke gezondheidsgerelateerde kosten en verhoogde mortaliteit met zich meebrengt. COPD wordt tegenwoordig beschouwd als een complexe, heterogene en systemische aandoening.

In het late stadium van de ziekte wordt niet-invasieve beademing (NIV) op grote schaal voorgeschreven voor de behandeling van acuut hypercapnisch ademhalingsfalen tijdens COPD-exacerbaties of voor langdurige thuisbehandeling.

Een meta-analyse heeft aangetoond dat er overdag hogere PaCO2 optrad bij thuis-NIV-behandelde COPD-patiënten wanneer NIV-compliantie minder dan 5 uur/dag is. Een optimale naleving van NIV is dus een belangrijk doel voor het beheersen van nachtelijke en dagelijkse hypoventilatie en het verbeteren van de prognose.

COPD is het klinische scenario waarin het moeilijk is om een ​​goede NIV-adhesie te bereiken. Met name bij COPD's die hyperinflatie vertonen, kan NIV dynamische hyperinflatie verergeren, wat resulteert in onbeloonde inspiratie-inspanningen, slechte slaap en lage NIV-compliantie. Alternatieven voor NIV zijn dan wenselijk in deze specifieke subgroep van hypercapnische COPD met slechte therapietrouw.

Tijdens dit onderzoek werden stabiele COPD-patiënten behandeld met langdurige niet-invasieve beademing (NIV) thuisbehandeling volgens de Franse nationale aanbevelingen en die een NIV-conformiteit vertoonden van (minder dan 5 uur en meer dan 1 uur) per dag in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname wordt gerandomiseerd via een beveiligde elektronische website om ofwel door te gaan met hun huidige NIV-behandeling of om de nasale high-flow (NHF) -behandeling te krijgen die wordt geleverd door myAirvo2 gedurende 3 maanden Nasal High-Flow (NHF) is een behandeling die verwarmde, bevochtigde en optioneel levert met zuurstof verrijkte lucht met hoge stroomsnelheden door een neuscanule. De belangrijkste fysiologische effecten van NHF zijn een verbetering van de gasuitwisseling, waaronder een vermindering van hypercapnie, een optimalisatie van de ademhalingspatronen met een vermindering van de ademhalingsinspanning. Nasal High-Flow (NHF) wordt toegediend via een comfortabele neusinterface en heeft een goede therapietrouw aangetoond.

De onderzoekers veronderstellen dat bij COPD-gerelateerde hypercapnische chronische respiratoire insufficiëntie met beperkte naleving van NIV (minder dan 5 uur per nacht), nasale High-Flow (NHF) niet-inferieur zal zijn voor het beheersen van nachtelijke hypoventilatie en overdag subjectieve patiëntgerichte uitkomsten zou kunnen verbeteren. , fysieke activiteit en nachtelijke therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met COPD (FEV1/FVC < 70%) en langdurige indicatie voor thuis NIV voor ten minste 3 maanden voorafgaand aan de opname gestart.
  • Naleving van de NIV (minder dan 5 uur en meer dan 1 uur) per nacht gemiddeld gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • Naïef voor Nasal High Flow (NHF) therapie, d.w.z. geen NHF gebruikt in de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname.
  • In staat om doelstellingen en protocolmethoden in de Franse taal te begrijpen en te volgen.
  • Patiënt aangesloten bij de sociale verzekering of begunstigde van de sociale verzekering.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante ongecontroleerde hartziekte (oordeel van de onderzoeker) en/of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45%.
  • Bekende gelijktijdig bestaande obstructieve slaapapneu die een expiratoire druk van meer dan 6 cmH20 vereist.
  • Ernstige neusobstructie, eerdere operatie aan de bovenste luchtwegen die het gebruik van NHF verhinderde, of, naar goeddunken van de onderzoeker, enige andere contra-indicatie voor het gebruik van de NHF.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
  • Deelname aan een ander onderzoek.
  • Patiënt beschermd door de wet, onder curatele of curatoren.
  • Zwangerschap en moeders die borstvoeding geven
  • Patiënt niet gedekt door een zorgverzekering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apparaatgroep niet-invasieve beademing
De patiënten in de NIV-arm zullen worden behandeld zoals in hun gebruikelijke zorg met een extra educatieve sessie van een uur om de therapietrouw te verbeteren.
Apparaat: Niet-invasieve beademing
Deelnemers gerandomiseerd in de niet-invasieve beademingsgroep zullen worden behandeld zoals in hun gebruikelijke zorg.
Ander: Educatieve sessie
Gerandomiseerde deelnemers in de niet-invasieve beademingsgroep krijgen een extra educatieve sessie van een uur om de therapietrouw te verbeteren.
Experimenteel: Nasal High Flow (MyAirvo) apparaatgroep
De patiënten in de NHF-arm krijgen een NHF-behandeling en er wordt een trainingsaanpassingssessie van twee uur gegeven in het ziekenhuis.
Apparaat: Nasale High Flow installatie

Deelnemers gerandomiseerd in de NHF-groep krijgen de nasale high flow (NHF)-behandeling geleverd door myAirvo2.

Nasal High-Flow (NHF) is een behandeling waarbij verwarmde, bevochtigde en optioneel met zuurstof verrijkte lucht met hoge stroomsnelheden via een neuscanule wordt toegediend. De fysiologische effecten van NHF zijn een verbetering van de gasuitwisseling, waaronder een vermindering van hypercarbia, een optimalisatie van ademhalingspatronen met een vermindering van de ademhalingsinspanning en een hoge therapietrouw zoals geleverd via een comfortabele neusinterface

Andere namen:
  • MyAirvo-apparaat
Ander: Trainingssessie
De patiënten in de Nasal High Flow (MyAirvo)-arm krijgen een aanpassingstraining van twee uur in het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nachtelijke parameters met de nasale high-flow (NHF) in vergelijking met niet-invasieve beademing bij patiënten met COPD-gerelateerd hypercapnisch respiratoir falen.
Tijdsspanne: tussen nacht op dag 1 (baseline) en nacht op dag 90 (3 maanden daarna)
Verschillen in gemiddelde nachtelijke transcutane PtCO2-meting
tussen nacht op dag 1 (baseline) en nacht op dag 90 (3 maanden daarna)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de impact van nasale high-flow (NHF) op andere nachtelijke parameters in vergelijking met niet-invasieve beademing ± LTOT in vergelijking met niet-invasieve beademing bij patiënten met COPD-gerelateerd hypercapnisch respiratoir falen.
Tijdsspanne: tussen nacht op dag 1 (baseline) en nacht op dag 90 (3 maanden daarna)
Maximale PtCO2
tussen nacht op dag 1 (baseline) en nacht op dag 90 (3 maanden daarna)
Therapietrouw
Tijdsspanne: tussen nacht op dag 1 (baseline) en nacht op dag 90 (3 maanden daarna)
Therapietrouw objectief gemeten door download van NIV-softwaregegevens en voor NHF (myAirvo2) door urenteller en dagelijks gemiddelde van gebruik (schermweergave)
tussen nacht op dag 1 (baseline) en nacht op dag 90 (3 maanden daarna)
Bloedgaswaarden overdag in de omgevingslucht
Tijdsspanne: tussen dag 0 (opname) en dag 97 (einde van de studie)
PaCO2 & PaO2 in de omgevingslucht worden gemeten door middel van een bloedgasmonster in de NHF-groep vergeleken met de NIV-groep
tussen dag 0 (opname) en dag 97 (einde van de studie)
Andere nachtelijke parameter
Tijdsspanne: tussen nacht op dag 1 (baseline) en nacht op dag 90 (3 maanden daarna)
's Nachts wordt Sp02 geëvalueerd door middel van nachtelijke oximetrie thuis om het volgende te bepalen: gemiddelde nachtelijke SaO2, nadir nachtelijke SaO2, cumulatieve tijd doorgebracht onder 90% van SaO2 (CT<90%), zuurstofdesaturatie-index.
tussen nacht op dag 1 (baseline) en nacht op dag 90 (3 maanden daarna)
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen vanaf dag 1 en gedurende 7 dagen vanaf dag 90
Met een actimetrie kan de fysieke activiteit worden geëvalueerd (aantal stappen)
gedurende 7 dagen vanaf dag 1 en gedurende 7 dagen vanaf dag 90
Slaap activiteit
Tijdsspanne: tussen nacht op dag 1 (baseline) en nacht op dag 90 (3 maanden daarna)
Met een actimetrie kan de totale slaaptijd in minuten worden geëvalueerd
tussen nacht op dag 1 (baseline) en nacht op dag 90 (3 maanden daarna)
Slaap activiteit
Tijdsspanne: tussen nacht op dag 1 (baseline) en nacht op dag 90 (3 maanden daarna)
Met een actimetrie kan de latentie van het begin van de slaap in minuten worden geëvalueerd
tussen nacht op dag 1 (baseline) en nacht op dag 90 (3 maanden daarna)
Slaap activiteit
Tijdsspanne: tussen nacht op dag 1 (baseline) en nacht op dag 90 (3 maanden daarna)
Met een actimetrie kan de slaapefficiëntie worden geëvalueerd
tussen nacht op dag 1 (baseline) en nacht op dag 90 (3 maanden daarna)
Longfunctietesten
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 97
De longfunctie wordt geëvalueerd door routinematige spirometrie voor patiëntenzorg en meet de vitale capaciteit (VC) in liters
tussen dag 0 en dag 97
Longfunctietesten
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 97
De longfunctie wordt geëvalueerd door routinematige spirometrie voor patiëntenzorg en meet de geforceerde vitale capaciteit (FVC) in liters
tussen dag 0 en dag 97
Longfunctietesten
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 97
De longfunctie wordt geëvalueerd door routinematige spirometrie bij de patiëntenzorg en meet het geforceerde expiratoire volume (FEV) in liters
tussen dag 0 en dag 97
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 97
Subjectief functioneren en kwaliteit van leven worden gemeten met de zelfrapportagevragenlijst EQ-5D-5L
tussen dag 0 en dag 97
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 97
Subjectief functioneren en kwaliteit van leven worden gemeten met de zelfrapportagevragenlijst SGRQ
tussen dag 0 en dag 97
Cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 97
Bloeddrukmetingen worden driemaal uitgevoerd tijdens rust met tussenpozen van vijf minuten om informatie te geven over de systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk
tussen dag 0 en dag 97
Het aantal deelnemers met bijwerkingen zal in elke groep worden beoordeeld door patiënten te ondervragen om de veiligheid van nasale high-flow (NHF) -behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 97
Alle veiligheidsgegevens worden vastgelegd via een elektronisch medisch dossier zoals gerapporteerd door de patiënt of geregistreerd door de onderzoeksverpleegkundige
tussen dag 0 en dag 97

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Icadom
Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Pépin, MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 38R19.250

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren