Высокий поток у пациентов с гиперкапнической стабильной ХОБЛ (HIGH-FLOW)
Влияние назального высокого потока (NHF) по сравнению с домашней неинвазивной вентиляцией (NIV) на ночное чрескожное PCO2 (PtCO2) у пациентов со стабильной ХОБЛ: исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой растущую глобальную проблему здравоохранения, вызывающую значительные расходы, связанные со здоровьем, и повышенную смертность. ХОБЛ в настоящее время считается сложным, гетерогенным и системным заболеванием.
На поздних стадиях заболевания широко назначают неинвазивную вентиляцию легких (НИВЛ) либо для лечения острой гиперкапнической дыхательной недостаточности при обострениях ХОБЛ, либо для длительного домашнего ведения.
Мета-анализ показал, что более высокий уровень PaCO2 в дневное время наблюдался у пациентов с ХОБЛ, получавших НИВЛ в домашних условиях, когда соблюдение режима НИВЛ составляло менее 5 часов в день. Таким образом, оптимальное соблюдение режима НИВЛ является ключевой целью контроля ночной и дневной гиповентиляции и улучшения прогноза.
ХОБЛ — это клинический сценарий, при котором трудно добиться хорошей приверженности НИВЛ. В частности, при ХОБЛ, проявляющейся гиперинфляцией, НИВЛ может усугубить динамическую гиперинфляцию, приводя к невознаграждаемым усилиям вдоха, плохому сну и низкой комплаентности НИВЛ. В этой конкретной подгруппе гиперкапнической ХОБЛ с плохой приверженностью к НИВ желательны альтернативы НИВЛ.
Во время этого исследования стабильные пациенты с ХОБЛ, получавшие длительное лечение неинвазивной вентиляцией легких (НИВ) в домашних условиях в соответствии с французскими национальными рекомендациями и демонстрировавшие соблюдение режима НИВЛ (менее 5 часов и более 1 часа) в день в течение последних 3 месяцев до включение будет рандомизировано через безопасный электронный веб-сайт, чтобы либо продолжить текущую НИВЛ, либо получить лечение с высоким назальным потоком (NHF), предоставляемое myAirvo2 в течение 3 месяцев. обогащенный кислородом воздух с высокой скоростью потока через назальную канюлю. Основными физиологическими эффектами НГФ являются улучшение газообмена, в том числе снижение гиперкапнии, оптимизация паттернов дыхания с уменьшением работы дыхания. Назальный высокопоток (NHF) доставляется через удобный назальный интерфейс и продемонстрировал хорошую приверженность лечению.
Исследователи предполагают, что при гиперкапнической хронической дыхательной недостаточности, связанной с ХОБЛ, с ограниченным соблюдением режима НИВЛ (менее 5 часов в сутки) назальный высокопоток (NHF) будет не хуже для контроля ночной гиповентиляции и может улучшить дневные субъективные исходы, ориентированные на пациентов. , физическая активность и приверженность лечению в ночное время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ <70%) и долгосрочные показания к домашней НИВЛ, начатой не менее чем за 3 месяца до включения.
- Соблюдение НИВЛ (менее 5 часов и более 1 часа) в сутки в среднем за последние 3 месяца до включения.
- Наивное лечение назальным высоким потоком (NHF), т. е. не применявшее NHF в течение последних 6 месяцев до включения.
- Способен понимать, следовать целям и методам протокола на французском языке.
- Пациент, связанный с системой социального страхования или бенефициар системы социального медицинского страхования.
- Готовность и возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Значительное неконтролируемое заболевание сердца (оценка исследователя) и/или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45%.
- Известное сосуществующее обструктивное апноэ сна, требующее давления на выдохе выше 6 см H2O.
- Тяжелая носовая обструкция, предшествующая операция на верхних дыхательных путях, препятствующая использованию НГФ, или, по усмотрению исследователя, любые другие противопоказания для использования НГФ.
- Пациенты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие.
- Участие в другом исследовании.
- Больной охраняется Законом, находится под опекой или попечителями.
- Беременные и кормящие матери
- Пациент, не охваченный медицинской страховкой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа устройств неинвазивной вентиляции
Пациенты в группе неинвазивной инъекций будут получать лечение, как при обычном уходе, с дополнительным образовательным сеансом продолжительностью один час для улучшения соблюдения режима лечения.
|
Участники, рандомизированные в группу неинвазивной вентиляции, получат лечение, как обычно.
Участники, рандомизированные в группу неинвазивной вентиляции, получат дополнительное образовательное занятие продолжительностью один час для повышения комплаентности.
|
|
Экспериментальный: Группа устройств High Flow для носа (MyAirvo)
Пациенты в отделении NHF будут получать лечение NHF, и в больнице будет проведен двухчасовой тренинг по адаптации.
|
Участники, рандомизированные в группу NHF, получат лечение с высоким назальным потоком (NHF), проводимое myAirvo2. Назальный высокий поток (NHF) представляет собой лечение, при котором нагретый, увлажненный и, возможно, обогащенный кислородом воздух с высокой скоростью потока через носовую канюлю. Физиологическими эффектами НГФ являются улучшение газообмена, в том числе снижение гиперкапнии, оптимизация паттернов дыхания с уменьшением дыхательной работы и высокая комплаенс при доставке через удобный назальный интерфейс.
Другие имена:
Пациенты с назальным высоким потоком (MyAirvo) пройдут двухчасовую адаптационную тренировку в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ночных параметров при назальном высокопотоке (NHF) по сравнению с неинвазивной вентиляцией легких у пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью, связанной с ХОБЛ.
Временное ограничение: между ночью в день 1 (базовый уровень) и ночью в день 90 (через 3 месяца)
|
Различия в средних показателях чрескожного измерения PtCO2 в течение ночи
|
между ночью в день 1 (базовый уровень) и ночью в день 90 (через 3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния назального высокого потока (NHF) на другие ночные параметры по сравнению с неинвазивной вентиляцией ± LTOT по сравнению с неинвазивной вентиляцией у пациентов с гиперкапнической дыхательной недостаточностью, связанной с ХОБЛ.
Временное ограничение: между ночью в день 1 (базовый уровень) и ночью в день 90 (через 3 месяца)
|
Максимум PtCO2
|
между ночью в день 1 (базовый уровень) и ночью в день 90 (через 3 месяца)
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: между ночью в день 1 (базовый уровень) и ночью в день 90 (через 3 месяца)
|
Приверженность лечению измеряется объективно путем загрузки данных программного обеспечения NIV и для NHF (myAirvo2) с помощью счетчика часов и среднего дневного использования (отображение на экране)
|
между ночью в день 1 (базовый уровень) и ночью в день 90 (через 3 месяца)
|
|
Дневные значения газов крови в окружающем воздухе
Временное ограничение: между 0-м днем (включение) и 97-м днем (окончание исследования)
|
PaCO2 и PaO2 в окружающем воздухе будут измеряться по образцу газов крови в группе NHF по сравнению с группой NIV.
|
между 0-м днем (включение) и 97-м днем (окончание исследования)
|
|
Другой ночной параметр
Временное ограничение: между ночью в день 1 (базовый уровень) и ночью в день 90 (через 3 месяца)
|
Ночной Sp02 будет оцениваться с помощью ночной оксиметрии дома, чтобы определить: среднее ночное SaO2, самое низкое ночное SaO2, кумулятивное время, проведенное ниже 90% SaO2 (CT<90%), индекс десатурации кислорода.
|
между ночью в день 1 (базовый уровень) и ночью в день 90 (через 3 месяца)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: на 7 дней с 1-го дня и на 7 дней с 90-го дня
|
Активометрия позволит оценить физическую активность (количество шагов)
|
на 7 дней с 1-го дня и на 7 дней с 90-го дня
|
|
Активность сна
Временное ограничение: между ночью в день 1 (базовый уровень) и ночью в день 90 (через 3 месяца)
|
Активометрия позволит оценить общее время сна в минутах
|
между ночью в день 1 (базовый уровень) и ночью в день 90 (через 3 месяца)
|
|
Активность сна
Временное ограничение: между ночью в день 1 (базовый уровень) и ночью в день 90 (через 3 месяца)
|
Активометрия позволит оценить латентность наступления сна в минутах
|
между ночью в день 1 (базовый уровень) и ночью в день 90 (через 3 месяца)
|
|
Активность сна
Временное ограничение: между ночью в день 1 (базовый уровень) и ночью в день 90 (через 3 месяца)
|
Активометрия позволит оценить эффективность сна
|
между ночью в день 1 (базовый уровень) и ночью в день 90 (через 3 месяца)
|
|
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: между 0 и 97 днем
|
Легочную функцию будут оценивать с помощью обычной спирометрии при уходе за пациентом и измерять жизненную емкость легких (ЖЕЛ) в литрах.
|
между 0 и 97 днем
|
|
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: между 0 и 97 днем
|
Легочную функцию будут оценивать с помощью обычной спирометрии при уходе за пациентом и измерять форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) в литрах.
|
между 0 и 97 днем
|
|
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: между 0 и 97 днем
|
Легочную функцию будут оценивать с помощью обычной спирометрии при уходе за пациентом и измерять объем форсированного выдоха (ОФВ) в литрах.
|
между 0 и 97 днем
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: между 0 и 97 днем
|
Субъективное функционирование и качество жизни будут измеряться с помощью опросника для самоотчетов EQ-5D-5L.
|
между 0 и 97 днем
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: между 0 и 97 днем
|
Субъективное функционирование и качество жизни будут измеряться с помощью анкеты самоотчетов SGRQ.
|
между 0 и 97 днем
|
|
Сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: между 0 и 97 днем
|
Измерения артериального давления будут проводиться три раза во время отдыха с пятиминутными интервалами, чтобы предоставить информацию о систолическом, диастолическом и среднем артериальном давлении.
|
между 0 и 97 днем
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями будет оцениваться в каждой группе путем опроса пациентов с целью оценки безопасности лечения назальным высокопотоком (NHF).
Временное ограничение: между 0 и 97 днем
|
Все данные о безопасности будут записываться в электронную медицинскую карту, как сообщает пациент или записывает медсестра-исследователь.
|
между 0 и 97 днем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Louis Pépin, MD PhD, Laboratoire EFCR, CHU de Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Biener AI, Decker SL, Rohde F. Prevalence and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in the United States. JAMA. 2019 Aug 20;322(7):602. doi: 10.1001/jama.2019.10241. No abstract available.
- Riley CM, Sciurba FC. Diagnosis and Outpatient Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Review. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):786-797. doi: 10.1001/jama.2019.0131.
- Houben-Wilke S, Augustin IM, Vercoulen JH, van Ranst D, Bij de Vaate E, Wempe JB, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. COPD stands for complex obstructive pulmonary disease. Eur Respir Rev. 2018 Jun 6;27(148):180027. doi: 10.1183/16000617.0027-2018. Print 2018 Jun 30.
- Suh ES, Murphy PB, Hart N. Home mechanical ventilation for chronic obstructive pulmonary disease: What next after the HOT-HMV trial? Respirology. 2019 Aug;24(8):732-739. doi: 10.1111/resp.13484. Epub 2019 Feb 7.
- Crimi C, Noto A, Princi P, Cuvelier A, Masa JF, Simonds A, Elliott MW, Wijkstra P, Windisch W, Nava S. Domiciliary Non-invasive Ventilation in COPD: An International Survey of Indications and Practices. COPD. 2016 Aug;13(4):483-90. doi: 10.3109/15412555.2015.1108960. Epub 2016 Jan 8.
- Kohnlein T, Windisch W, Wegscheider K, Welte T. Non-invasive positive pressure ventilation for severe COPD--Authors' reply. Lancet Respir Med. 2014 Oct;2(10):e19. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70215-2. No abstract available.
- Murphy AM, Thomas A, Crinion SJ, Kent BD, Tambuwala MM, Fabre A, Pepin JL, Roche HM, Arnaud C, Ryan S. Intermittent hypoxia in obstructive sleep apnoea mediates insulin resistance through adipose tissue inflammation. Eur Respir J. 2017 Apr 19;49(4):1601731. doi: 10.1183/13993003.01731-2016. Print 2017 Apr.
- Vanfleteren LEGW, Spruit MA, Wouters EFM, Franssen FME. Management of chronic obstructive pulmonary disease beyond the lungs. Lancet Respir Med. 2016 Nov;4(11):911-924. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00097-7. Epub 2016 Jun 2.
- Borel JC, Pepin JL, Pison C, Vesin A, Gonzalez-Bermejo J, Court-Fortune I, Timsit JF. Long-term adherence with non-invasive ventilation improves prognosis in obese COPD patients. Respirology. 2014 Aug;19(6):857-65. doi: 10.1111/resp.12327. Epub 2014 Jun 9.
- Struik FM, Lacasse Y, Goldstein RS, Kerstjens HA, Wijkstra PJ. Nocturnal noninvasive positive pressure ventilation in stable COPD: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Respir Med. 2014 Feb;108(2):329-37. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.007. Epub 2013 Oct 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38R19.250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .