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薬物、ビタミン、およびホルモン代謝に対するプロバイオティクスの影響

2020年2月20日 更新者:Yvonne Lin、University of Washington
これは、薬物、ビタミン、およびホルモン代謝に対するプロバイオティクス補給の効果に関する非盲検の固定配列研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

研究者らは、プロバイオティクス治療 (Visbiome) が薬物代謝酵素の主要なクラスの活性を変化させるという仮説を立てています。 12人の健康な男性被験者が、28日間のVisbiomeプロバイオティクスの補給前後の薬物動態研究に参加します.

研究者は、経口および静脈内投与のミダゾラム [シトクロム P450 3A 酵素、ウリジン 5'-ジホスホ-グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT) およびスルホトランスフェラーゼ (SULT) によって代謝される] およびアセトアミノフェン (UGT および SULT によって代謝される) の薬物動態、ならびに28日間のVisbiomeプロバイオティクスの補給前後の内因性化合物(すなわち、テストステロンおよびビタミンD代謝物)。 さらに、研究者は、糞便微生物叢組成と血漿リピドミクスおよびメタボロミクス プロファイルを比較して、Visbiome 補給の影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト:
          • Yvonne Lin, PhD
          • 電話番号:206-616-8728
          • メール:yvonlin@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18 歳から 40 歳までであること。
  • 民族性を優先しない生物学的男性のみの参加者。 テストステロン代謝に対するプロバイオティクス補給の影響を決定することが目的の 1 つであるため、女性は除外されます。 テストステロンと代謝産物のレベルは女性よりも男性の方が高いため、違いを検出する能力を高めるために男性が採用されます.
  • 体格指数が 25 ~ 3218.5 で、27 kg/m2 であること。
  • -現在、肝臓、腎臓、胃腸または心臓病の自己報告された病歴がなく、正常範囲内または包括的および肝臓パネルの参照範囲の上限の15%までの健康状態にあります。
  • 参加者は、研究コーディネーターが提供するプロバイオティクスサプリメントである Visbiome を 2 カプセル、研究 2 日目から 29 日目まで 1 日 2 回 (朝と夜) 服用することに同意する必要があります。
  • 参加者は、研究の全期間にわたって処方薬を服用しないことに同意する必要があります。 このリストには、研究期間中のアゾール系抗真菌薬、マクロライド系抗生物質、抗てんかん薬、降圧薬、コレステロール低下薬、レチノイド、コルチコステロイド、または免疫抑制薬が含まれますが、これらに限定されません。
  • 参加者は、試験中、グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、またはその他のグレープフルーツ ジュースを含む製品の摂取を避けなければなりません。
  • 市販薬が必要な場合、参加者は検証のために研究コーディネーターに連絡し、承認されたら、OTC を服用できますが、各研究訪問の 24 時間前および研究訪問中は使用しないでください。
  • -薬物動態研究日の前に一晩絶食することをいとわない。
  • -研究訪問の24時間前およびその間にアルコール含有飲料を控えることをいとわない。

除外基準:

  • 牛乳アレルギーまたは乳糖不耐症。
  • 現在処方薬を服用中。 参加者は、研究チームの承認を得て処方薬を中止した後、2週間のウォッシュアウト後に研究に参加することができます。
  • 現在の喫煙者です。
  • 免疫系に影響を与える全身性疾患(例:HIV、結合組織疾患、癌など)を持つ個人
  • -肝臓、腎臓、胃腸(例:潰瘍性大腸炎またはクローン病、腸狭窄、狭窄、閉塞、瘻孔、膿瘍、または回腸造瘻術)または心臓病の自己報告された病歴。
  • -包括的および肝パネルに基づく異常な肝機能または腎機能検査(基準範囲の下限または上限の15%を超える)。
  • -アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
  • ミダゾラム、トリアゾラム、ジアゼパム、またはロラゼパムに対するアレルギー。
  • 最近の摂取 (
  • -インフォームドコンセントを与えることができません。
  • -30日以内に別の臨床試験または研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミダゾラムとアセトアミノフェンの代謝に対するプロバイオティクス治療

実験的:

1 日目: ミダゾラム (2 mg 経口) + アセトアミノフェン (500 mg 経口) + ミダゾラム (1 mg IV) 1 ~ 28 日目: Visbiome (2 カプセル) を BID で投与 11 日目: ミダゾラム (2 mg 経口) + アセトアミノフェン (500 mg 経口) ) + ミダゾラム (1 mg IV)

プロバイオティクスのサプリメントである Visbiome の 2 カプセルを 1 日 2 回 (朝晩) 28 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口ミダゾラム ピーク濃度 (Cmax)
時間枠:1 日目と 29 日目の 0 ~ 3 時間
時間= 0で経口投与された2mgのミダゾラムシロップに続いて
1 日目と 29 日目の 0 ~ 3 時間
IV ミダゾラム ピーク濃度 (Cmax)
時間枠:1 日目と 29 日目の 3 ~ 12 時間
1 mg ミダゾラムの IV 投与後 = 3 時間
1 日目と 29 日目の 3 ~ 12 時間
曲線下の全体的なミダゾラム面積 (AUC)
時間枠:1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
ミダゾラムシロップ2mgの経口投与およびミダゾラム1mgの静脈内投与に続いて
1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
全体の 1'-ヒドロキシミダゾラム曲線下面積 (AUC)
時間枠:1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
ミダゾラムシロップ2mgの経口投与およびミダゾラム1mgの静脈内投与に続いて
1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
アセトアミノフェンのピーク濃度 (Cmax)
時間枠:1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
アセトアミノフェン500mgを経口投与
1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
曲線下アセトアミノフェン面積 (AUC)
時間枠:1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
500 mg のアセトアミノフェンを時間 = 0 に経口投与
1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
アセトアミノフェン-グルクロニド曲線下面積 (AUC)
時間枠:1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
500 mg のアセトアミノフェンを時間 = 0 に経口投与
1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
アセトアミノフェン硫酸曲線下面積 (AUC)
時間枠:1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
500 mg のアセトアミノフェンを時間 = 0 に経口投与
1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミダゾラムの終末半減期
時間枠:1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
ミダゾラムシロップ2mgの経口投与およびミダゾラム1mgの静脈内投与に続いて
1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
アセトアミノフェンの終末半減期
時間枠:1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
500 mg のアセトアミノフェンを時間 = 0 に経口投与
1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
1'-ヒドロキシミダゾラムの尿中排泄
時間枠:1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
尿中に回収された1'-ヒドロキシミダゾラムの量
1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
アセトアミノフェングルクロニドの尿中排泄
時間枠:1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
尿中に回収されたアセトアミノフェン-グルクロニドの量
1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
アセトアミノフェン硫酸塩の尿中排泄
時間枠:1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間
尿中に回収されたアセトアミノフェン硫酸塩の量
1 日目と 29 日目の 0 ~ 12 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便サンプルのマイクロバイオーム組成
時間枠:1日目と29日目
16S遺伝子の配列決定を用いた組成研究
1日目と29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yvonne Lin, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月3日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

2020年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00007095

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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