Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotika på stoff-, vitamin- og hormonmetabolisme

20. februar 2020 oppdatert av: Yvonne Lin, University of Washington
Dette er en åpen, fast sekvensstudie av effekten av probiotikatilskudd på legemiddel-, vitamin- og hormonmetabolismen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at probiotisk behandling (Visbiome) vil endre aktivitetene til hovedklasser av legemiddelmetaboliserende enzymer. Tolv friske mannlige forsøkspersoner vil delta i en farmakokinetisk studie før og etter tilskudd med Visbiome probiotika i 28 dager.

Undersøkerne vil bestemme farmakokinetikken til oral og intravenøs midazolam [metabolisert av cytokrom P450 3A-enzymer, uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferaser (UGTs) og sulfotransferase (SULTs)] og acetaminophen (metabolisert ved å sirkulere UGTs og SULT-konsentrasjoner), endogene forbindelser (dvs. testosteron og vitamin D-metabolitter) før og etter tilskudd med Visbiome-probiotika i 28 dager. I tillegg vil etterforskerne sammenligne den fekale mikrobiotasammensetningen og plasmalipidomiske og metabolomiske profiler for å vurdere virkningen av Visbiome-tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 til 40 år.
  • Biologiske mannlige deltakere bare uten preferanse til etnisitet. Kvinner er ekskludert, da et av målene er å bestemme effekten av probiotikatilskudd på testosteronmetabolismen. Ettersom nivåene av testosteron og metabolitt er høyere hos menn enn hos kvinner, vil menn rekrutteres for å ha økt evne til å oppdage forskjell.
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 25 og 3218,5 og 27 kg/m2.
  • Være i god helse for øyeblikket uten en selvrapportert historie med lever-, nyre-, gastrointestinal eller hjertesykdom, og innenfor normalområdet eller opptil 15 % av den øvre enden av referanseområdet på Comprehensive and Hepatic Panel.
  • Deltakerne må godta å ta 2 kapsler Visbiome, et probiotikatilskudd levert av studiekoordinatorene, to ganger om dagen (morgen og kveld) fra studiedag 2 til 29.
  • Deltakerne må godta å ikke ta reseptbelagte legemidler under hele studiens varighet. Denne listen inkluderer, men er ikke begrenset til, azol-antifungale midler, makrolidantibiotika, anti-anfallsmedisiner, antihypertensiva, kolesterolsenkende midler, retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner i løpet av studien.
  • Deltakerne må være villige til å unngå å innta grapefrukt, grapefruktjuice eller andre produkter som inneholder grapefruktjuice under studien.
  • Hvis det er behov for reseptfrie medisiner, bør deltakeren kontakte studiekoordinatoren for verifisering og ved godkjenning kan OTC-ene tas, men bør ikke brukes 24 timer før hvert studiebesøk og under studiebesøkene.
  • Villig til å faste over natten før de farmakokinetiske studiedagene.
  • Villig til å avstå fra alkoholholdige drikkevarer 24 timer før og under studiebesøkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Melkeallergi eller laktoseintoleranse.
  • Bruker for tiden reseptbelagte medisiner. Deltakere kan delta i studien etter en 2-ukers utvasking etter seponering av reseptbelagte medisiner etter godkjenning av studieteamet.
  • Nåværende sigarettrøyker.
  • Personer med systemiske lidelser som påvirker immunsystemet (f.eks. HIV, bindevevsforstyrrelser, kreft, etc.)
  • Selvrapportert historie med lever, nyre, gastrointestinal (f.eks. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, intestinal striktur, stenose, obstruksjon, fistel, abscess eller ileostomi) eller hjertesykdom.
  • Unormale lever- eller nyrefunksjonstester basert på Comprehensive and Hepatic Panel (under den nedre enden eller mer enn 15 % av den øvre enden av referanseområdet).
  • Kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Allergisk mot midazolam, triazolam, diazepam eller lorazepam.
  • Nylig inntak (
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Deltok i en annen klinisk studie eller studie innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotikabehandling på midazolam og acetaminophen metabolisme

Eksperimentell:

Dag 1: midazolam (2 mg oralt) + acetaminophen (500 mg oralt) + midazolam (1 mg IV) Dager 1-28: Visbiom (2 kapsler) administrert BID Dag 11: midazolam (2 mg oralt) + acetaminophen (500 mg oralt) ) + midazolam (1 mg IV)
Kosttilskudd: Visbiome
2 kapsler Visbiome, et probiotikatilskudd, to ganger om dagen (morgen og kveld) i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral midazolam toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 til 3 timer på dag 1 og 29
Etter 2 mg midazolam sirup gitt oralt ved tidspunkt = 0
0 til 3 timer på dag 1 og 29
IV midazolam toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 3 til 12 timer på dag 1 og 29
Etter 1 mg midazolam gitt IV ved tidspunkt = 3 timer
3 til 12 timer på dag 1 og 29
Totalt midazolamareal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Etter 2 mg midazolam sirup gitt oralt og 1 mg midazolam gitt IV
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Totalt 1'-hydroksymidazolam-areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Etter 2 mg midazolam sirup gitt oralt og 1 mg midazolam gitt IV
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Acetaminophen toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
500 mg paracetamol gitt oralt
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Acetaminophen området under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
500 mg paracetamol gitt oralt på tidspunktet = 0
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Acetaminophen-glukuronid-området under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
500 mg paracetamol gitt oralt på tidspunktet = 0
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Acetaminophen-sulfat område under kurven (AUC)
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
500 mg paracetamol gitt oralt på tidspunktet = 0
0 til 12 timer på dag 1 og 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midazolam terminal halveringstid
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Etter 2 mg midazolam sirup gitt oralt og 1 mg midazolam gitt IV
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Paracetamol terminal halveringstid
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
500 mg paracetamol gitt oralt på tidspunktet = 0
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Urinutskillelse av 1'-hydroksymidazolam
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Mengde 1'-hydroksymidazolam gjenvunnet i urin
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Urinutskillelse av acetaminophen-glukuronid
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Mengde acetaminophen-glukuronid gjenvunnet i urinen
0 til 12 timer på dag 1 og 29
Urinutskillelse av acetaminophen-sulfat
Tidsramme: 0 til 12 timer på dag 1 og 29
Mengde acetaminophen-sulfat gjenvunnet i urinen
0 til 12 timer på dag 1 og 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammensetning av avføringsprøve
Tidsramme: Dag 1 og 29
Sammensetningsstudier ved bruk av sekvensering av 16S-gen
Dag 1 og 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Lin, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007095

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere