Vliv probiotik na metabolismus léků, vitamínů a hormonů
20. února 2020 aktualizováno: Yvonne Lin, University of Washington
Toto je otevřená studie s pevnou sekvencí účinku suplementace probiotik na metabolismus léků, vitamínů a hormonů.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci předpokládají, že probiotická léčba (Visbiome) změní aktivity hlavních tříd enzymů metabolizujících léky. Dvanáct zdravých mužů se zúčastní farmakokinetické studie před a po suplementaci probiotiky Visbiome po dobu 28 dnů.
Vyšetřovatelé určí farmakokinetiku perorálního a intravenózního midazolamu [metabolizovaného enzymy cytochromu P450 3A, uridin-5'-difosfo-glukuronosyltransferázami (UGT) a sulfotransferázou (SULTs)] a acetaminofenu (metabolizovaného UGT a koncentrací SULT). endogenních sloučenin (tj. testosteronu a metabolitů vitaminu D) před a po suplementaci probiotiky Visbiome po dobu 28 dnů. Kromě toho budou výzkumníci porovnávat složení fekální mikrobioty a plazmatické lipidomické a metabolomické profily, aby posoudili dopad suplementace Visbiome.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Yvonne Lin, PhD
- Telefonní číslo: 206-616-8728
- E-mail: yvonlin@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 až 40 let.
- Biologičtí pouze mužští účastníci bez preference etnického původu. Ženy jsou vyloučeny, protože jedním z cílů je zjistit vliv suplementace probiotik na metabolismus testosteronu. Vzhledem k tomu, že hladiny testosteronu a metabolitů jsou vyšší u mužů než u žen, budou muži přijímáni, aby měli zvýšenou schopnost detekovat rozdíl.
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 25 a 3218,5 a 27 kg/m2.
- Být v současné době v dobrém zdravotním stavu, aniž by člověk sám uvedl v anamnéze jaterní, ledvinové, gastrointestinální nebo srdeční onemocnění, a měl by být v normálním rozmezí nebo do 15 % horního konce referenčního rozmezí na Komplexním a jaterním panelu.
- Účastníci musí souhlasit s užíváním 2 kapslí Visbiome, probiotického doplňku poskytovaného koordinátory studie, dvakrát denně (ráno a večer) od 2. do 29. dne studie.
- Účastníci musí souhlasit s tím, že po celou dobu studie nebudou užívat žádné léky na předpis. Tento seznam zahrnuje, ale není omezen na azolová antimykotika, makrolidová antibiotika, léky proti záchvatům, antihypertenziva, látky snižující hladinu cholesterolu, retinoidy, kortikosteroidy nebo imunosupresiva po dobu trvání studie.
- Účastníci musí být ochotni se během studie vyvarovat požití grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo jiných produktů obsahujících grapefruitovou šťávu.
- Je-li zapotřebí volně prodejný lék, měl by účastník kontaktovat koordinátora studie za účelem ověření a po schválení lze volně prodejné léky užívat, ale neměly by být použity 24 hodin před každou studijní návštěvou a během studijních návštěv.
- Ochotný držet půst přes noc před dny farmakokinetické studie.
- Ochota zdržet se nápojů obsahujících alkohol 24 hodin před a během studijních návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na mléko nebo intolerance laktózy.
- V současné době užívá léky na předpis. Účastníci se mohou studie zúčastnit po 2týdenním vymývání po vysazení jakékoli medikace na předpis se souhlasem studijního týmu.
- Současný kuřák cigaret.
- Jedinci se systémovými poruchami ovlivňujícími imunitní systém (např. HIV, poruchy pojivové tkáně, rakovina atd.)
- Samostatně hlášená anamnéza jater, ledvin, gastrointestinálního (např. ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby, střevní striktury, stenózy, obstrukce, píštěle, abscesu nebo ileostomie) nebo srdečního onemocnění.
- Abnormální jaterní nebo ledvinové funkční testy založené na komplexním a jaterním panelu (pod dolní hranicí nebo více než 15 % horní hranice referenčního rozmezí).
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog.
- Alergické na midazolam, triazolam, diazepam nebo lorazepam.
- Nedávné požití (
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Účast v jiné klinické studii nebo studii do 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická léčba metabolismu midazolamu a acetaminofenu
Experimentální: Den 1: midazolam (2 mg perorálně) + acetaminofen (500 mg perorálně) + midazolam (1 mg IV) Dny 1-28: Visbiome (2 tobolky) podávaný BID Den 11: midazolam (2 mg perorálně) + acetaminofen (500 mg perorálně ) + midazolam (1 mg IV) |
2 kapsle Visbiome, doplněk probiotik, dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace perorálního midazolamu (Cmax)
Časové okno: 0 až 3 hodiny ve dnech 1 a 29
|
Po perorálním podání 2 mg midazolamového sirupu v čase = 0
|
0 až 3 hodiny ve dnech 1 a 29
|
|
IV maximální koncentrace midazolamu (Cmax)
Časové okno: 3 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
Po 1 mg midazolamu podané IV v čase = 3 hodiny
|
3 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
|
Celková plocha midazolamu pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
Po perorálním podání 2 mg midazolamového sirupu a intravenózním podání 1 mg midazolamu
|
0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
|
Celková plocha 1'-hydroxymidazolamu pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
Po perorálním podání 2 mg midazolamového sirupu a intravenózním podání 1 mg midazolamu
|
0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
|
Maximální koncentrace acetaminofenu (Cmax)
Časové okno: 0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
500 mg acetaminofenu podávaného perorálně
|
0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
|
Acetaminofen plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
500 mg acetaminofenu podaných perorálně v čase = 0
|
0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
|
Acetaminofen-glukuronidová plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
500 mg acetaminofenu podaných perorálně v čase = 0
|
0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
|
Acetaminofen-sulfátová plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
500 mg acetaminofenu podaných perorálně v čase = 0
|
0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečný poločas midazolamu
Časové okno: 0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
Po perorálním podání 2 mg midazolamového sirupu a intravenózním podání 1 mg midazolamu
|
0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
|
Terminální poločas acetaminofenu
Časové okno: 0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
500 mg acetaminofenu podaných perorálně v čase = 0
|
0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
|
Vylučování 1'-hydroxymidazolamu močí
Časové okno: 0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
Množství 1'-hydroxymidazolamu zachycené v moči
|
0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
|
Vylučování acetaminofen-glukuronidu močí
Časové okno: 0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
Množství acetaminofen-glukuronidu zachyceného v moči
|
0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
|
Vylučování acetaminofen-sulfátu močí
Časové okno: 0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
Množství acetaminofen-sulfátu zachyceného v moči
|
0 až 12 hodin ve dnech 1 a 29
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mikrobiomu vzorku stolice
Časové okno: Dny 1 a 29
|
Kompoziční studie využívající sekvenování genu 16S
|
Dny 1 a 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Lin, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007095
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .