Probioottien vaikutus lääke-, vitamiini- ja hormoniaineenvaihduntaan
torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: Yvonne Lin, University of Washington
Tämä on avoin, kiinteä sekvenssitutkimus probioottien vaikutuksesta lääke-, vitamiini- ja hormoniaineenvaihduntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että probioottihoito (Visbiome) muuttaa tärkeimpien lääkeaineenvaihdunnan entsyymien luokkien toimintaa. Kaksitoista tervettä miespuolista koehenkilöä osallistuu farmakokineettiseen tutkimukseen ennen Visbiome-probioottien lisäystä ja sen jälkeen 28 päivän ajan.
Tutkijat määrittävät oraalisen ja suonensisäisen midatsolaamin [sytokromi P450 3A -entsyymien, uridiini-5'-difosfoglukuronosyylitransferaasien (UGT:t) ja sulfotransferaasin (SULT:t) metaboloiman midatsolaamin ja asetaminofeenin (UGT:n metaboloiman ja SULT:n pitoisuuden) farmakokinetiikan. endogeeniset yhdisteet (eli testosteronin ja D-vitamiinin metaboliitit) ennen Visbiome-probioottien lisäystä ja sen jälkeen 28 päivän ajan. Lisäksi tutkijat vertailevat ulosteen mikrobiotakoostumusta ja plasman lipidomisia ja metabolomiikkaprofiileja arvioidakseen Visbiome-lisän vaikutuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Lin, PhD
- Puhelinnumero: 206-616-8728
- Sähköposti: yvonlin@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-40-vuotias.
- Vain biologiset miespuoliset osallistujat ilman etnistä alkuperää. Naiset suljetaan pois, koska yhtenä tavoitteena on selvittää probioottien vaikutusta testosteronin aineenvaihduntaan. Koska testosteroni- ja metaboliittitasot ovat korkeammat miehillä kuin naisilla, miehillä on parempi kyky havaita eroja.
- Sinun painoindeksisi on 25–3218,5–27 kg/m2.
- Ole tällä hetkellä hyvässä kunnossa ilman itse ilmoittamaa maksa-, munuais-, maha-suolikanavan tai sydänsairautta, ja normaalin alueen sisällä tai enintään 15 % Comprehensive and Hepatic -paneelin vertailualueen ylärajasta.
- Osallistujien tulee suostua ottamaan 2 kapselia Visbiomea, tutkimuskoordinaattorien tarjoamaa probioottilisää, kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) tutkimuspäivästä 2-29.
- Osallistujien tulee suostua siihen, että he eivät käytä reseptilääkkeitä koko tutkimuksen ajan. Tämä luettelo sisältää, mutta ei rajoitu, atsoli-sienilääkkeet, makrolidiantibiootit, kouristuslääkkeet, verenpainelääkkeet, kolesterolia alentavat aineet, retinoidit, kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet tutkimuksen ajan.
- Osallistujien tulee olla valmiita välttämään greippien, greippimehun tai muiden greippimehua sisältävien tuotteiden nauttimista tutkimuksen aikana.
- Jos reseptivapaa lääkettä tarvitaan, osallistujan tulee ottaa yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin varmistaakseen, ja hyväksynnän saatuaan itsehoitolääkkeet voidaan ottaa, mutta niitä ei saa käyttää 24 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä ja opintokäyntien aikana.
- Halukas paastoamaan yön yli ennen farmakokineettisiä tutkimuspäiviä.
- Valmis pidättäytymään alkoholipitoisista juomista 24 tuntia ennen opintokäyntiä ja sen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Maitoallergia tai laktoosi-intoleranssi.
- Tällä hetkellä käytössä reseptilääkkeitä. Osallistujat voivat osallistua tutkimukseen kahden viikon huuhtoutumisen jälkeen minkä tahansa reseptilääkkeen käytön lopettamisen jälkeen tutkimusryhmän suostumuksella.
- Nykyinen tupakanpolttaja.
- Henkilöt, joilla on immuunijärjestelmään vaikuttavia systeemisiä häiriöitä (esim. HIV, sidekudossairaudet, syövät jne.)
- Itse raportoitu maksan, munuaisten, maha-suolikanavan (esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, suolen ahtauma, ahtauma, tukkeuma, fisteli, paise tai ileostomia) tai sydänsairaus.
- Epänormaalit maksan tai munuaisten toimintakokeet, jotka perustuvat kattavaan ja maksan paneeliin (alle alarajan tai yli 15 % vertailualueen ylärajasta).
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Allerginen midatsolaamille, triatsolaamille, diatsepaamille tai loratsepaamille.
- Viimeaikainen nauttiminen (
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen 30 päivän sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottihoito midatsolaamin ja asetaminofeenin aineenvaihdunnassa
Kokeellinen: Päivä 1: midatsolaami (2 mg suun kautta) + asetaminofeeni (500 mg suun kautta) + midatsolaami (1 mg IV) Päivät 1-28: Visbiomi (2 kapselia) BID Päivä 11: midatsolaami (2 mg suun kautta) + asetaminofeeni (500 mg suun kautta) ) + midatsolaami (1 mg IV) |
2 kapselia Visbiomea, probioottilisää, kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettava midatsolaamin huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-3 tuntia päivinä 1 ja 29
|
Kun 2 mg midatsolaamisiirappia on annettu suun kautta kerrallaan = 0
|
0-3 tuntia päivinä 1 ja 29
|
|
IV midatsolaamin huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 3-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
Kun 1 mg midatsolaamia annettiin IV kerrallaan = 3 tuntia
|
3-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
|
Midatsolaamin kokonaispinta-ala käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
2 mg midatsolaamisiirappia suun kautta ja 1 mg midatsolaamia laskimoon annettuna
|
0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
|
1'-hydroksimidatsolaamin kokonaispinta-ala käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
2 mg midatsolaamisiirappia suun kautta ja 1 mg midatsolaamia laskimoon annettuna
|
0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
|
Asetaaminofeenin huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
500 mg asetaminofeenia suun kautta
|
0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
|
Asetaminofeeni käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
500 mg asetaminofeenia suun kautta annettuna kerrallaan = 0
|
0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
|
Asetaminofeeni-glukuronidi-alue käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
500 mg asetaminofeenia suun kautta annettuna kerrallaan = 0
|
0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
|
Asetaminofeenisulfaatti käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
500 mg asetaminofeenia suun kautta annettuna kerrallaan = 0
|
0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Midatsolaamin terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
2 mg midatsolaamisiirappia suun kautta ja 1 mg midatsolaamia laskimoon annettuna
|
0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
|
Asetaminofeenin terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
500 mg asetaminofeenia suun kautta annettuna kerrallaan = 0
|
0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
|
1'-hydroksimidatsolaamin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
Virtsaan löydetty 1'-hydroksimidatsolaamin määrä
|
0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
|
Asetaminofeeni-glukuronidin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
Virtsaan talteenotettu asetaminofeeniglukuronidin määrä
|
0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
|
Asetaminofeenisulfaatin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
Virtsaan talteen otettu asetaminofeenisulfaatin määrä
|
0-12 tuntia päivinä 1 ja 29
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostenäytteen mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29
|
Koostumustutkimukset käyttämällä 16S-geenin sekvensointia
|
Päivät 1 ja 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Lin, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007095
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .