프로바이오틱스가 약물, 비타민 및 호르몬 대사에 미치는 영향
2020년 2월 20일 업데이트: Yvonne Lin, University of Washington
이것은 프로바이오틱스 보충이 약물, 비타민 및 호르몬 대사에 미치는 영향에 대한 오픈 라벨 고정 시퀀스 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
조사자들은 프로바이오틱 치료(Visbiome)가 약물 대사 효소의 주요 부류의 활동을 변화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 12명의 건강한 남성 피험자가 28일 동안 Visbiome 프로바이오틱스를 보충하기 전과 후에 약동학 연구에 참여합니다.
조사관은 경구 및 정맥 미다졸람[사이토크롬 P450 3A 효소, 우리딘 5'-디포스포-글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 및 설포트랜스퍼라제(SULT)에 의해 대사됨] 및 아세트아미노펜(UGT 및 SULT에 의해 대사됨)의 약동학 및 순환 농도를 결정할 것입니다. 28일 동안 Visbiome 프로바이오틱스를 보충하기 전과 후에 내인성 화합물(즉, 테스토스테론 및 비타민 D 대사 산물). 또한 조사관은 Visbiome 보충의 영향을 평가하기 위해 분변 미생물 구성과 혈장 지질 및 대사체 프로필을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Yvonne Lin, PhD
- 전화번호: 206-616-8728
- 이메일: yvonlin@uw.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~40세이어야 합니다.
- 인종에 대한 선호가 없는 생물학적 남성 참가자만 참여합니다. 여성은 테스토스테론 대사에 대한 프로바이오틱스 보충의 영향을 결정하는 것이 목표 중 하나이므로 제외됩니다. 테스토스테론과 대사체 수치가 여성보다 남성에서 더 높기 때문에 차이를 감지하는 능력이 향상되도록 남성이 채용될 것입니다.
- 체질량 지수가 25~3218.5이고 27kg/m2입니다.
- 간, 신장, 위장 또는 심장 질환의 자가 보고 병력 없이 현재 건강 상태가 양호하고 정상 범위 또는 종합 및 간 패널의 참조 범위 상단의 최대 15% 이내여야 합니다.
- 참가자는 연구 코디네이터가 제공하는 프로바이오틱스 보충제인 Visbiome 2캡슐을 연구 2일부터 29일까지 하루에 두 번(아침과 저녁) 복용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 전체 연구 기간 동안 처방약을 복용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 이 목록에는 연구 기간 동안 아졸 항진균제, 마크로라이드 항생제, 항경련제, 항고혈압제, 콜레스테롤 저하제, 레티노이드, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 참가자는 연구 중에 자몽, 자몽 주스 또는 기타 자몽 주스 함유 제품 섭취를 피해야 합니다.
- 일반 의약품이 필요한 경우 참가자는 확인을 위해 연구 코디네이터에게 연락해야 하며 승인 시 OTC를 복용할 수 있지만 각 연구 방문 24시간 전과 연구 방문 중에 사용해서는 안 됩니다.
- 약동학 연구일 이전에 하룻밤 금식할 의향이 있는 자.
- 연구 방문 전 및 방문 동안 24시간 동안 알코올 함유 음료를 기꺼이 삼가합니다.
제외 기준:
- 우유 알레르기 또는 유당 불내성.
- 현재 처방약을 사용하고 있습니다. 참가자는 연구 팀의 승인에 따라 처방약을 중단한 후 2주 휴약 후 연구에 참여할 수 있습니다.
- 현재 흡연자.
- 면역 체계에 영향을 미치는 전신 장애(예: HIV, 결합 조직 장애, 암 등)가 있는 개인
- 간, 신장, 위장(예: 궤양성 대장염 또는 크론병, 장 협착, 협착, 폐색, 누공, 농양 또는 회장루) 또는 심장 질환의 자가 보고된 병력.
- 종합 및 간 패널에 근거한 비정상 간 또는 신장 기능 검사(참조 범위의 하한치 미만 또는 상한치의 15% 초과).
- 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 미다졸람, 트리아졸람, 디아제팜 또는 로라제팜에 알레르기가 있습니다.
- 최근 수집(
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 30일 이내에 다른 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미다졸람과 아세트아미노펜 대사에 대한 프로바이오틱스 치료
실험적: 1일: 미다졸람(2mg 경구) + 아세트아미노펜(500mg 경구) + 미다졸람(1mg IV) 1-28일: Visbiome(2캡슐) BID 투여 11일: 미다졸람(2mg 경구) + 아세트아미노펜(500mg 경구) ) + 미다졸람(1mg IV) |
28일 동안 1일 2회(아침, 저녁) 프로바이오틱스 보충제인 Visbiome 2캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 미다졸람 피크 농도(Cmax)
기간: 1일과 29일 0~3시간
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시간 = 0에서 경구 투여된 2mg 미다졸람 시럽 후
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1일과 29일 0~3시간
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IV 미다졸람 피크 농도(Cmax)
기간: 1일과 29일에 3~12시간
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시간 = 3시간에 1mg 미다졸람 IV 투여 후
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1일과 29일에 3~12시간
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곡선 아래 전체 미다졸람 면적(AUC)
기간: 1일과 29일 0~12시간
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2mg midazolam 시럽을 경구 투여하고 1mg midazolam을 IV 투여한 후
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1일과 29일 0~12시간
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전체 1'-하이드록시미다졸람 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일과 29일 0~12시간
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2mg midazolam 시럽을 경구 투여하고 1mg midazolam을 IV 투여한 후
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1일과 29일 0~12시간
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아세트아미노펜 피크 농도(Cmax)
기간: 1일과 29일 0~12시간
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아세트아미노펜 500mg 경구 투여
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1일과 29일 0~12시간
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곡선 아래 아세트아미노펜 면적(AUC)
기간: 1일과 29일 0~12시간
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시간 = 0에 경구 투여된 500 mg 아세트아미노펜
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1일과 29일 0~12시간
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곡선 아래 아세트아미노펜-글루쿠로나이드 면적(AUC)
기간: 1일과 29일 0~12시간
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시간 = 0에 경구 투여된 500 mg 아세트아미노펜
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1일과 29일 0~12시간
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곡선 아래 아세트아미노펜-황산염 면적(AUC)
기간: 1일과 29일 0~12시간
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시간 = 0에 경구 투여된 500 mg 아세트아미노펜
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1일과 29일 0~12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Midazolam 말단 반감기
기간: 1일과 29일 0~12시간
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2mg midazolam 시럽을 경구 투여하고 1mg midazolam을 IV 투여한 후
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1일과 29일 0~12시간
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아세트아미노펜 말단 반감기
기간: 1일과 29일 0~12시간
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시간 = 0에 경구 투여된 500 mg 아세트아미노펜
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1일과 29일 0~12시간
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1'-hydroxymidazolam의 소변 배설
기간: 1일과 29일 0~12시간
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소변에서 회수된 1'-hydroxymidazolam의 양
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1일과 29일 0~12시간
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Acetaminophen-glucuronide의 소변 배설
기간: 1일과 29일 0~12시간
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소변에서 회수된 아세트아미노펜-글루쿠로나이드의 양
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1일과 29일 0~12시간
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Acetaminophen-sulfate의 소변 배설
기간: 1일과 29일 0~12시간
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소변에서 회수된 아세트아미노펜-황산염의 양
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1일과 29일 0~12시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 샘플의 미생물군집 구성
기간: 1일과 29일
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16S 유전자의 시퀀싱을 이용한 구성 연구
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1일과 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yvonne Lin, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 3일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .